FDA и LASIK: петиция Уэкслера и почему регулятор до сих пор одобряет операцию

LASIK — единственная необязательная операция на здоровых глазах, одобренная и до сих пор не отозванная американским регулятором FDA. При этом у FDA собственный бывший руководитель LASIK-программы публично требовал отозвать одобрение. Разбираем эту историю по документам.

Кто такой Моррис Уэкслер

Моррис Уэкслер (Morris Waxler, PhD) — нейропсихолог, специалист по регуляторным вопросам. С 1991 года — в Отделе офтальмологических устройств FDA: рассматривал заявки на клинические испытания ФРК, к 1995 году возглавил группу по ФРК/LASIK. Его подпись стоит под нормативными документами, которыми LASIK стал легален. Ушёл из FDA в 2000 году.

В 2008 году бывшая пациентка Паула Кофер принесла ему данные, которые он не видел изнутри: тысячи жалоб на хроническую боль, ухудшение зрения, суициды. Уэкслер заново проанализировал исходные данные клинических испытаний, на которых FDA строила одобрение, — и понял, что тесты фиксировали только таблицу остроты зрения, на коротком горизонте, без чувствительных инструментов. Проблемы с ночным зрением, сухость, боль в данных «выпадали»¹.

Петиция 2011 года

6 января 2011 года Уэкслер подал в FDA гражданскую петицию (Citizen Petition, docket FDA-2011-P-0095): 32 страницы, 10 рисунков, 6 таблиц, 101 ссылка на рецензируемую научную литературу².

Требования петиции:

1. Отозвать одобрение LASIK-устройств;
2. Выпустить предупреждение общественного здравоохранения о рисках;
3. Отозвать все устройства для LASIK с рынка;
4. Уведомить врачей и пациентов о частоте «неудачных» исходов.

Ключевое заключение петиции: «Риски и долгосрочные последствия LASIK перевешивают преимущество снижения зависимости от корригирующих линз».

Что ответил регулятор

FDA петицию не удовлетворила. Ситуация осложняется конфликтной конструкцией, которую описывает Уэкслер в книге¹:

• FDA продвигает LASIK. На сайте агентства — позитивное видео и раздел о «преимуществах» операции. Агентство общественного здравоохранения одновременно выступает рекламодателем необязательной косметической операции.
• Круговая порука с индустрией. Члены консультативных панелей FDA связаны с производителями; бывшие сотрудники переходят в индустрию и обратно.
• Военная связка. 26 клиник LASIK принадлежат Министерству обороны, 663 000 военнослужащих прооперированы с 2000 года; FDA предпочитала проводить новые исследования на призывниках вместо анализа осложнений у уже прооперированных.

Данные PROWL: регулятор признал проблему — и ничего не изменил

В 2017 году FDA опубликовала исследования PROWL-1 и PROWL-2 (JAMA Ophthalmology): у 43–46% пациентов после LASIK появились новые зрительные симптомы (двоение, гало, лучи), у 28% — новые симптомы сухого глаза³. Это те самые «постоянные и разрушительные» эффекты, о которых Уэкслер писал в петиции за шесть лет до этого.

Реакция FDA — обновление страницы сайта с рекомендацией «обсуждать риски с врачом». Одобрение устройств не отозвано. В декабре 2022 года агентство выпустило черновик предупреждения — робкий шаг, вызвавший ярость индустрии¹.

Хронология LASIK и FDA

Что это значит для пациента

• Фраза «одобрено FDA» в рекламе означает только «устройство разрешено к продаже», а не «безопасно на горизонте жизни».
• Ключевые свидетельства о рисках — не анекдотичны: они исходят от самого регулятора (PROWL) и его же бывшего руководителя (петитция, книга).
• Информированное согласие, которое вы подписываете в клинике, почти наверняка не отражает ни цифры PROWL, ни существование петиции — разбор согласия.

Подробности всей истории — в книге «Неприглядная правда о лазерной коррекции зрения» на русском, включая главу о том, как индустрия вводила FDA в заблуждение.

Источники