FDA о VisuMax SMILE: 31,5% хуже переносят симптомы через год

Документ, который пациент обязан прочитать — и обычно не видит

У каждой процедуры, одобренной в США по полной предмаркетинговой заявке (PMA), есть документ, который называется Patient Information Booklet — брошюра для пациента. Она не рекламная: производитель обязан описать в ней и пользу, и вред, причём в тех же цифрах, которые он отправил регулятору.

Для фемтосекундного лазера VisuMax и процедуры SMILE (small incision lenticule extraction) такая брошюра существует: Carl Zeiss Meditec, «Patient Information Booklet, VisuMax Femtosecond Laser», PMA P150040/S003 ¹. В первом абзаце прямо написано: «Пожалуйста, прочитайте эту брошюру целиком. Если у вас есть вопросы, обсудите их с врачом до того, как вы согласитесь на операцию». Ниже, в разделе «Кому подходит процедура», среди требований к пациенту стоит отдельный пункт: «быть готовым подписать форму информированного согласия».

То есть последовательность, задуманная регулятором, такая: сначала данные — потом подпись. На практике последовательность часто обратная: подпись на консультации, а брошюра — уже после, если пациент вообще узнает, что она существует.

Что в ней, собственно, написано — ниже, по таблицам, без пересказа маркетинговых материалов.

Кто был в исследовании

Данные брошюры — это не отдельные клинические случаи и не «выборка тяжёлых пациентов». Это регистрационное исследование, на основании которого процедура получила одобрение:

• 357 пролеченных глаз у 357 пациентов из 5 центров в США, старт — февраль 2015 года ¹;
• возраст от 22 до 59 лет, средний — 33 года;
• 209 женщин и 148 мужчин;
• средняя близорукость до операции — около −4,82 D, средний астигматизм — около −1,33 D;
• наблюдение в этой брошюре — до 12 месяцев.

Требования к кандидату: от −1,00 до −10,00 D близорукости, астигматизм до −3,00 D, возраст от 22 лет, стабильная рефракция (не более 0,50 D изменений за год до операции).

357 глаз — это сопоставимо с крупными сериями LASIK и заметно больше, чем в большинстве публикаций, которые клиники приводят в свою пользу. Поэтому цифры ниже — не «страшилки из интернета», а те же самые данные, что лежат в основе одобрения процедуры.

Симптомы через 12 месяцев: 31,5% сообщили об ухудшении

Пациенты заполняли опросник до операции и на сроках 3, 6, 9 и 12 месяцев. Спрашивали про гало, ореолы, старберсты, туманность, размытость, дисторсию, двоение, колебания зрения, трудности с фокусировкой, оценку расстояния — и по каждому симптому отдельно: как часто, насколько выражено, насколько мешает.

Через 12 месяцев (349 пациентов, таблица 6 брошюры) картина по суммарной оценке всех симптомов:

Читать эту таблицу нужно целиком, а не одной строкой. Верно и то, что почти половина пациентов через год отмечает улучшение симптомов по сравнению с состоянием до операции, и то, что почти каждый третий сообщает об ухудшении частоты симптомов. Производитель сам оговаривает: изменение суммарного балла не обязательно означает клинически значимое улучшение или ухудшение. Но 31,5% — это не «единичные жалобы», а треть участников регистрационного исследования.

Отдельно в брошюре приведена таблица 7 — ухудшение на 2 и более градации по конкретным симптомам через год: таких случаев единицы, максимум — 6 из 349 по старберстам. Это честная деталь: тяжёлые сдвиги редки. Но лёгкое и умеренное ухудшение, которое не попадает в «2 градации», как раз и составляет те самые 30% — это ровно те люди, которым в кабинете говорят «привыкнете».

Сухость: 28,9% хуже, 34,3% — дискомфорт на ветру и в кондиционере

Второй блок вопросов касался симптомов сухости: светобоязнь, чувство песка, боль или болезненность — и отдельно ситуации, в которых глазам некомфортно: ветер, низкая влажность, кондиционированный воздух.

Через 12 месяцев:

Это самая недооценённая часть информирования. Пациенту обычно говорят: «сухость будет первые месяцы, потом пройдёт». Данные брошюры показывают, что на сроке 12 месяцев ухудшение по сухости фиксируют больше пациентов, чем улучшение (28,9% против 24,4%), а по дискомфорту в сухих и ветреных условиях — тем более (34,3% против 26,1%). Производитель прямо признаёт в тексте: «в обеих категориях больше пациентов сообщали об ухудшении симптомов сухости, чем об улучшении».

Дополнительно в брошюре есть объективная шкала — индекс OSDI, где «умеренная» и «тяжёлая» степень считаются при определённых порогах. До операции таких пациентов было 28, через 6 месяцев — 27, через 12 месяцев — 31 из 349. То есть по средней тяжести сухости группа почти не изменилась, но количество людей в тяжёлой категории выросло. Механизм описан в отдельном разборе: сухость после лазерной коррекции связана с пересечением нервных волокон роговицы при формировании среза.

Потеря строк зрения: 18,9% видят хуже, чем видели в очках

Самый чувствительный показатель — таблица 12. Она сравнивает зрение без очков после операции со зрением в очках до операции. Это не «стало хуже, потому что не надел очки»: сравнение идёт с наилучшим зрением, которое у человека было до операции.

Через 12 месяцев (349 пациентов):

Суммарно 66 из 349 (18,9%) видят после операции хуже, чем видели до неё в очках. Из них 24 пациента (6,9%) потеряли две строки и больше.

Рядом — таблица 11, которая показывает другую сторону: без очков 20/20 и лучше видят 312 из 349 (89,4%), 20/40 и лучше — 345 из 349. Обе таблицы верны одновременно. Процедура действительно даёт высокую некорригированную остроту зрения у большинства — и у части пациентов при этом падает та самая «лучшая острота», которая была в очках. Именно этот нюанс и обсуждается на приёме реже всего.

Таблица 1 в брошюре даёт более узкий показатель — изменение зрения в очках (то есть максимально корригированного): хуже на 1 строку — 8 пациентов из 349 (2,3%), хуже на 2 строки — ни одного. Разница между 2,3% и 18,9% — это и есть цена того, о каком именно зрении идёт речь. Когда клиника говорит «зрение не ухудшилось», обычно имеется в виду первая цифра.

Что в брошюре есть, но почти не попадает в презентации

Несколько строк, которые редко звучат на консультации:

• Волновая аберрометрия. Прибор измеряет искажения, которые нельзя исправить очками. Вывод брошюры: в среднем после операции произошло «небольшое увеличение» таких искажений по сравнению с состоянием до операции. Именно они стоят за гало, ореолами и старберстами.
• Контрастная чувствительность (способность различать объект на фоне, важна за рулём ночью и в тумане): у 345 из 349 глаз заметного снижения нет, но у 4 глаз снижение значимое.
• Топография. Зафиксированы децентрированные воздействия у 5 пациентов, уплощение верхней зоны роговицы у 2, локальные неровности формы у 3.
• Нежелательные явления: 11 событий у 9 пациентов, включая затруднённое извлечение лентикулы с небольшим разрывом у 3 пациентов, скопление клеток в зоне воздействия, отёк и воспаление, а также один случай сосудистого повреждения на глазном дне на фоне нелеченого повышенного давления.
• Осложнения: прерывание вакуума с завершением лечения — 10 пациентов, с прекращением — 4, децентрированное воздействие — 5, умеренные или выраженные гало — 24, ореолы — 16, сухость — 13. Пик жалоб приходится на 3–6 месяцев, к 12 месяцам остаются единицы; это тоже написано в брошюре честно.

Читать это стоит не как «список ужасов», а как перечень того, что может случиться и что вы вправе обсудить до операции. Та же логика — в разборе осложнений и последствий SMILE и в материале о разрыве лентикулы и остаточных фрагментах.

Джессика Старр и брошюра, которую она не получила

В октябре 2018 года метеоролог Fox 2 в Детройте Джессика Старр сделала ReLEx SMILE — ту самую процедуру, для которой написан разбираемый документ. В декабре 2018 года её не стало. По словам её мужа, приводимым в американских СМИ, после операции у неё возникли тяжёлые проблемы со зрением, которые она описывала публично, и она не получила брошюру для пациента до операции. Проверить последнее утверждение постфактум невозможно — но сам вопрос «когда пациент получает документ с таблицами осложнений» от этого не исчезает. Подробнее — в материале о смерти после лазерной коррекции.

Важно не превращать эту историю в обобщение: миллионы людей прошли SMILE без тяжёлых последствий, и данные брошюры это подтверждают — 45,8% отмечают улучшение симптомов через год. Речь о другом: о праве увидеть таблицы до подписи, а не после.

Почему брошюру не выдают рутинно

Прямого запрета нет ни в американском, ни в российском регулировании. Наоборот:

• в США брошюра — часть одобренной регулятором маркировки, она публична и лежит на сайте FDA;
• в России согласие оформляется по ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»: информированное добровольное согласие предполагает, что пациенту в доступной форме разъяснили риски, а не только ожидаемый результат. К лазерной коррекции прилагаются регистрационное удостоверение и инструкция по применению медицинского изделия — их тоже можно попросить.

Причины, по которым этого не происходит, обычно бытовые, а не злонамеренные: у клиники нет готового раздаточного материала на русском; таблицы регулятора выглядят «не по-рекламному»; консультация укладывается в 15 минут, и на разбор процентов времени не остаётся; иногда врач сам не читал регистрационное исследование целиком, а знает процедуру по обучению производителя.

Отсюда практический вывод: брошюру нужно просить самому и заранее. Документ называется «Patient Information Booklet, VisuMax Femtosecond Laser», номер PMA P150040 (дополнение S003), он в открытом доступе и не является коммерческой тайной.

Вопросы, которые стоит задать до подписи согласия

Список составлен так, чтобы ответы были проверяемыми, а не оценочными:

1. Дайте, пожалуйста, Patient Information Booklet для этого лазера — на бумаге или файлом, до подписания согласия.
2. Какая у меня до операции максимально корригированная острота зрения (в строках) и какой прогноз по таблице 12 для моего профиля?
3. Что в моей карте по индексу OSDI сейчас — попадаю ли я в категорию умеренной или тяжёлой сухости?
4. Сколько пациентов в вашей клинике за последние 12 месяцев получали повторное вмешательство после SMILE, и по какой причине?
5. Какие симптомы считаются в вашей клинике «осложнением», а какие — «адаптацией», и через какой срок жалоба перестаёт считаться временной?
6. Если через год частота симптомов у меня будет хуже, чем сейчас, что клиника предлагает делать — и предлагает ли вообще?

Отдельно стоит попросить показать свою статистику за год в том же формате, что и таблицы брошюры: количество операций, доля пациентов с ухудшением на 1 строку и более, доля с сухостью на 12 месяцев. Формат «у нас 99% довольны» на такой запрос не отвечает. Как устроен этот счёт — в разборе про «1% осложнений» и в исследовании FDA PROWL о качестве жизни после коррекции.

Как читать эти цифры без паники и без самообмана

Три правила, которые сильно меняют восприятие таблиц.

Первое: 12 месяцев — не финальная точка. Часть симптомов со временем ослабевает, часть — остаётся. Брошюра показывает динамику: по частоте симптомов доля «хуже» снижалась с 176 на 3-м месяце до 110 на 12-м. Это аргумент в пользу ожидания — и одновременно напоминание, что у части пациентов ухудшение за год так и не прошло.

Второе: сравнение идёт с вашим личным состоянием до операции, а не со средним по популяции. Если до операции вы видели 1,0 и без очков почти не обходились, то любое снижение на строку вы заметите сильнее, чем человек с −7,0 D, который впервые в жизни видит будильник. Поэтому вопрос «какая у меня острота в очках сейчас» важнее вопроса «какая статистика в среднем».

Третье: у любого процента есть числитель. 31,5% — это 110 человек из 349 конкретных участников исследования. 18,9% — это 66 человек. Когда вы читаете таблицу, полезно мысленно ставить себя не в «процент», а в список: попали бы вы в эти 110 или в 160.

Никакая таблица не отвечает на вопрос «стоит ли делать операцию именно вам» — она отвечает на другой: что именно вы покупаете и чем рискуете. Это разные вопросы, и второй имеет смысл обсуждать до оплаты, а не после.

Источники