Книга «Неприглядная правда о лазерной коррекции зрения» — на русском

Роговица — это прозрачное изогнутое окно из живой ткани, которое пропускает свет в глаз. Близорукие (миопические) глаза хорошо видят вблизи, но нечётко вдаль, главным образом потому, что длина глаза больше нормы, поэтому изображения фокусируются перед сетчаткой, а не непосредственно на ней. Кроме того, кривизна роговицы немного круче нормы. LASIK уплощает кривизну роговицы за счёт удаления ткани, что уменьшает её преломляющую силу и, предположительно, устраняет близорукость.

В 1983 году доктор Стивен Трокель, коллега доктора Маккей в Институте глаза Харкнесса, изобрёл более совершенную процедуру изменения формы роговицы с помощью эксимерного лазера. Он назвал её LASIK, что является аббревиатурой от Laser-Assisted in Situ Keratomileusis (kerato означает «роговица», а mileusis — «изменение формы» на древнегреческом). Эксимерный лазер может удалять исключительно тонкие слои поверхностного материала с невероятной точностью. Эксимерные лазеры используются для изготовления микросхем, но роговица — это критически важная живая ткань, а не материал для микросхем.

LASIK представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения. Мы считаем, что по этому вопросу должны быть проведены слушания в Конгрессе. Если вы знаете или знаете людей, которые знают сенаторов или конгрессменов, отправьте им эту книгу. Познакомьте их с авторами. Просветите их о проблеме. Познакомьте их с пациентами, пострадавшими от LASIK.

FDA следует реорганизовать и «укрепить». Ему следует нанять больше учёных и людей с медицинским образованием. Ему должно быть запрещено размещать рекламные материалы на своём сайте.

Вскоре после того, как Стив Трокель показал, что эксимерные лазеры могут моделировать роговицу, он и другие начали производить лазерные хирургические устройства, чтобы выполнять LASIK на людях. Хотя разрезание роговицы во время радиальной кератотомии было научно дискредитировано, эти хирурги продолжили свой путь вырезания коррекций в человеческих роговицах, только вместо ножа они использовали эксимерный лазер. Здесь прослеживается очень нелогичная логика: они, похоже, предполагают, что ужасные результаты РК были связаны с типом используемых скальпелей — то есть лезвиями, стальными ножами и алмазными ножами, — а не с самим разрезанием. Они не позволяли себе увидеть, что само разрезание, а не тип режущего инструмента, вызывает нарушения зрения. Не имеет значения, насколько сложным является инструмент; роговица всё равно разрезается и моделируется, а ткань удаляется. Последствия этого остаются сходными.

Но вернёмся к тому времени, когда FDA всё ещё пыталось регулировать индустрию LASIK. Оно было совершенно не готово к этой задаче. Неспособность Бюро медицинских устройств FDA внедрить Поправки к медицинским устройствам к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике привела к огромному отставанию в разрешении медицинских устройств для выхода на рынок. У этой неудачи было много причин, включая классификацию слишком многих устройств как рискованных, когда вероятность вреда была равна нулю, громоздкое законодательство для реклассификации таких устройств, нехватку сотрудников, обладающих знаниями об устройствах, нерешительных менеджеров и множество других проблем.

До того, как производители представили данные по ФРК, примерно в 1990 году, FDA фактически согласилось с тем, что превращение здоровых глаз в больные с помощью хирургии ФРК этично. Оно сделало это:

— Запретив исследования, которые напрямую сравнивали безопасность/эффективность хирургии ФРК с ношением очков или контактных линз.

— Сосредоточившись на краткосрочной безопасности/эффективности.

— Приняв мнения хирургов как главенствующие при установлении клинических критериев одобрения.

Впоследствии FDA согласилось с индустрией ФРК/LASIK (хирургами):

— Наблюдать за пациентами не более двенадцати месяцев, как правило.

Эта история не имеет счастливого конца. Как мы уже показали, по крайней мере 30% пациентов LASIK страдают от плохого зрения, хронической боли, бликов и ореолов вокруг источников света, сухости глаз и многих других проблем. Хирурги LASIK знали о высоком риске серьёзных нарушений зрения после РК/ФРК/LASIK, но не делились этой информацией ни с FDA, ни с общественностью, ни со своими клиентами.

На иллюстрации: повреждение глаза, вызванное операцией LASIK. Центральная часть роговицы полностью непрозрачна и покрыта рубцами. Тонкие красные кровеносные сосуды проросли из конъюнктивы в роговицу в тщетной попытке заживить её.

LASIK прибылен только в том случае, если его покупает много клиентов. Первоначальное одобрение FDA было получено для LASIK без формирования лоскута, т.е. ФРК, которая болезненна и медленно заживает. Мало кто покупал её, что не устраивало индустрию. Лоскутный LASIK менее болезнен и удобнее, чем ФРК. И зрение, по-видимому, улучшается сразу, что придаёт процедуре гораздо больше «ВАУ-эффекта». Индустрия переключилась на лоскутный LASIK без разрешения FDA. Активность лоскутного LASIK резко возросла после того, как FDA одобрила первое устройство в 1998 году. Хирургам это понравилось. Они могли оперировать вдвое больше глаз каждый день, поэтому не было необходимости ждать, пока эпителий восстановится, прежде чем делать операцию на втором глазу. Другая проблема для хирургов при односторонней операции заключается в том, что пациенты могли бы сравнивать свой больной прооперированный глаз со здоровым. Это выглядело бы не очень хорошо. Делая оба глаза сразу, пациент не имеет ориентира, чтобы ясно показать, что что-то пошло не так. Хирургам успешно удалось заблокировать попытку FDA потребовать проведения операции на втором глазу в другой день.

Давайте подведём итог тому, как хирурги LASIK с помощью FDA искажают процесс информированного согласия, превращая его в коммерческую рекламу. Сотрудничество с FDA создало для индустрии LASIK способ защитить себя от судебных исков. Ни FDA, ни индустрия должным образом не информируют клиентов о рисках, получая таким образом согласие на LASIK. Хирурги LASIK не могут иметь прибыльную хирургическую практику, если они информируют клиентов о высоком уровне серьёзных осложнений и говорят им, что они, вероятно, будут испытывать боль в глазах, искажения и слабость до конца своей жизни, без возможности лечения.

Как хирурги LASIK продают LASIK – реальный случай

Хирурги LASIK успешно продают операцию десяткам тысяч людей, рекламируя свои значительные навыки, пропагандируя краткосрочный успех и скрывая от клиентов три основных хронических пост-LASIK нарушения глаз – хроническую боль, искажение и слабость роговицы. Паула Кофер является важной частью этой истории, даже если она может не знать об этом, пока не увидит черновик этой книги. Кристофер Уэлле никогда бы не предпринял свою героическую попытку коллективного иска, если бы Паула не основала Группу поддержки осложнений LASIK (lasikcomplications.com). (Коллективный иск — это тип гражданского иска, подаваемого от имени многих людей, находящихся в сходной ситуации, которые пострадали одинаковым образом от одного и того же лица. Поскольку у них нет ресурсов для индивидуального иска против ответственной стороны, они объединяются в одно дело.)

Признание Уэлле-Прудомм

Дело Уэлле-Прудомм в Канаде особенно ценно как неудачная попытка авторизовать коллективный иск против клиники-ответчика за причинение хронической нейропатической боли клиентам LASIK. Суд признал, что г-н Уэлле пострадал, и что LASIK, вероятно, вызвал его хроническую боль и боль других пациентов, обратившихся в суд — 1197 пациентов, включая г-жу Прудомм. Суд отказал в авторизации коллективного иска по запутанным основаниям. Однако некоторые пациенты договорились о внесудебных урегулированиях. Мы в долгу перед Кристофером Уэлле, Гвендолин Прудомм и почти 1200 канадцами, которые имели мужество оспорить клиники LASIK в суде. Прекрасная борьба. Вы многому нас научили. И некоторые из вас добились внесудебных урегулирований. Также огромная благодарность Пауле Кофер. Успех наших канадских друзей критически зависел от создания Паулой LASIK Complications.