Глава 10. Что делать с LASIK: действия пациентов

LASIK представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения. Мы считаем, что по этому вопросу должны быть проведены слушания в Конгрессе. Если вы знаете или знаете людей, которые знают сенаторов или конгрессменов, отправьте им эту книгу. Познакомьте их с авторами. Просветите их о проблеме. Познакомьте их с пациентами, пострадавшими от LASIK.

FDA следует реорганизовать и «укрепить». Ему следует нанять больше учёных и людей с медицинским образованием. Ему должно быть запрещено размещать рекламные материалы на своём сайте.

Обеспечение надлежащего информированного согласия

Это юридическое обязательство всех хирургов — предупреждать каждого пациента о рисках хирургической процедуры с указанием процентной вероятности каждого риска. Риски должны быть изложены простыми словами, понятными пациенту. Хирурги LASIK обязаны это делать. Основываясь на данных, обобщённых на протяжении всей этой книги, мы предлагаем два возможных образца форм согласия, встроенных в последовательный процесс информированного согласия, например:

«Я понимаю, что операция LASIK, которая будет выполнена на моих здоровых глазах, даёт мне до 30% вероятности развития хронической боли в глазах, искажений зрения, выпячивания роговицы и других серьёзных нарушений глаз. Я даю согласие».

Или, возможно, форма согласия, которая звучит примерно так:

LASIK — это медицински необязательная операция на глазах

Если вы сделаете LASIK, у вас есть до 50% вероятности развития «сухости глаз», что означает, что ваши глаза будут чувствовать себя так, будто под веки насыпали песок, и они будут гореть, как будто в них попал острый соус. Существует 100% вероятность того, что эта боль останется с вами до конца жизни. «Сухость» — это нервная боль, вызванная повреждением роговичных нервов.

У вас есть почти 60% вероятности развития нестабильности зрения в условиях низкой освещённости, 50% вероятности появления бликов, 40% вероятности светобоязни, 20% вероятности нестабильности зрения как при ярком, так и при тусклом свете и 10–20% вероятности трудностей с вождением в ночное время из-за ореолов вокруг источников света и призрачных изображений. Эти проблемы никогда не исчезнут. Возможно, вам придётся прекратить водить машину ночью, и вам, вероятно, придётся перестать ходить в театры и кино. Если ваша работа требует функционирования в условиях низкой освещённости, вы можете стать инвалидом навсегда.

Лоскут LASIK никогда полностью не заживает. На протяжении всей жизни существует риск того, что лоскут может сместиться после незначительной травмы, и под лоскут может проникнуть инфекция.

Роговица не инертна, как лист пластика. Это живая структура, которая растёт и перестраивается на протяжении всей жизни. Глаза после LASIK не остаются стабильными. Они либо возвращаются к близорукости, либо идут в другом направлении и становятся дальнозоркими, либо колеблются от одного к другому. У некоторых глаз нестабильность зрения продолжается до двадцати пяти лет.

LASIK истончает и ослабляет вашу роговицу, что даёт 1,5% риск эктазии, или выпячивания. По мере того как роговица провисает, становится крутой и деформированной, ваше зрение становится всё более размытым и искажённым. Эктазия может развиться через двадцать пять лет после, казалось бы, успешного LASIK. Эктазию нельзя исправить с помощью очков или мягких контактных линз. Её можно лечить только жёсткими контактными линзами или пересадкой роговицы.

LASIK растягивает и повреждает сетчатку, поэтому ваш риск отслойки сетчатки после LASIK возрастает до шестидесяти раз.

У пациентов LASIK катаракта развивается на пятнадцать лет раньше обычного.

Согласно опросу Consumer Reports 2009 года, существует только 30% вероятности того, что вы сможете выбросить очки после LASIK. Даже если вы будете лучше видеть вдаль, у вас появятся другие проблемы, которых не было до LASIK. Например, людям старше сорока лет придётся пользоваться очками для чтения.

После LASIK существует 100% вероятность того, что вы больше не сможете различать тонкие оттенки серого (Yamane et al, Investigative Ophthalmology and Visual Science, 2004: «100% глаз теряют контрастную чувствительность после LASIK»).

55% пациентов недовольны своим зрением через семь лет после LASIK.

Конечно, это совсем не похоже на формы согласия или процессы, которые в настоящее время предлагаются клиентам LASIK. FDA одобрило сотни клинических исследований устройств для рефракционной хирургии роговицы с вопиюще неадекватными документами информированного согласия. Вероятно, это продолжает оставаться стандартной практикой в агентстве. Честный процесс информированного согласия был бы неприемлем для индустрии LASIK. Это было бы самоубийством. И это было бы неприемлемо для FDA, потому что им пришлось бы признать, что они дезинформировали общественность в течение десятилетий. Это была бы репутационная катастрофа.

Давайте теперь посмотрим в будущее без медицински необязательной глазной хирургии.

Будущее без хирургии LASIK

В заключение этой книги я описываю способы прекращения неэтичной практики медицински необязательных процедур абляции роговицы на здоровых глазах, таких как LASIK, ФРК и других подобных процедур, таких как LASEK и SMILE. SMILE вызывает те же нарушения глаз, что и LASIK и ФРК, потому что все три операции удаляют сегмент стромальной ткани, содержащей важные роговичные нервы, что также уплощает и ослабляет роговицу. Хирурги SMILE вырезают сегмент, называемый лентикулой, с помощью фемтосекундного лазера, а затем удаляют стромальную ткань пинцетом через разрез роговицы.

— Положите конец продвижению LASIK со стороны FDA и его тесным отношениям с индустрией LASIK.

— Заставьте хирургов LASIK говорить клиентам, что процедуры абляции роговицы вызывают хронические нарушения глаз.

— Говорите «нет» операциям на здоровых глазах всеми возможными способами.

— Просвещайте свою семью, друзей и соседей о том, что хронические нарушения глаз после LASIK необратимы, а преимущества временны. Рассказывайте им ужасные истории о глазах и жизнях, разрушенных хирургами LASIK.

— Помогайте пациентам, пострадавшим от процедур абляции роговицы.

— Будьте добры к тем, у кого операция LASIK, по-видимому, прошла успешно. Скажите им, что вы надеетесь, что они сохранят здоровье глаз. Просвещайте их о предупреждающих признаках надвигающихся нарушений глаз после LASIK.

СОВЕТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ LASIK

Ваши глаза сейчас чувствуют себя хорошо, и ваше зрение вдаль в порядке, как у 70% пациентов LASIK сразу после операции. Готовьтесь к будущей боли, искажениям и ослаблению глаз.

Что каждый пациент LASIK должен знать или делать:

— Получите копию всей вашей медицинской карты LASIK сейчас, пока она не была уничтожена. Федеральный закон требует, чтобы клиники предоставляли это. Вам, вероятно, понадобятся ваши предоперационные измерения глаз для будущего ухода за глазами и операции по удалению катаракты.

— Носите защитные очки при занятиях, которые могут привести к травме глаз (лоскуты LASIK имеют риск случайного смещения на протяжении всей жизни).

— Не трите глаза с силой до конца жизни (в дополнение к риску возможного смещения лоскута, некоторые глазные врачи говорят, что трение глаз может привести к пост-LASIK эктазии роговицы). Кроме того, трение глаз может быть предупреждающим признаком хронической нейропатической боли или выпячивания роговицы, вызванного LASIK.

— Если вы испытываете какие-либо симптомы боли в глазах (например, ощущение сухости), искажения зрения (например, трудности с ночным вождением) или выпячивания роговицы, запишитесь на приём к своему офтальмологу. Ведите тщательные записи. Возьмите с собой друга или члена семьи, чтобы они также вели записи.

— В будущем, когда вам потребуется операция по удалению катаракты, выбирайте обычную (без лазера) операцию по удалению катаракты с монофокальными (однофокусными) интраокулярными линзами (ИОЛ). Хирурги по удалению катаракты продвигают так называемые «премиальные» линзы и «лазер-ассистированную» операцию по удалению катаракты, потому что это более прибыльно для хирурга (но дорого для пациента). Откажитесь от «премиальных ИОЛ», которые могут создавать проблемы со зрением у пациентов, перенёсших LASIK. Рандомизированное контролируемое исследование 2021 года не выявило клинического преимущества использования лазера во время операции по удалению катаракты, так что сэкономьте деньги и выбирайте традиционную операцию по удалению катаракты.

— Имейте в виду, что устройство, которое большинство глазных врачей используют для измерения внутриглазного давления (ВГД), тонометр Гольдмана, измеряет ложно заниженные показатели на глазах после LASIK. Если у вас разовьётся повышенное внутриглазное давление, ложно заниженное измерение может привести к пропуску диагноза и глаукоме (необратимая потеря зрения). Обсудите это с вашим глазным врачом на ежегодных осмотрах. Примечание: динамическая контурная тонометрия (DCT) не зависит от ранее перенесённого LASIK. Тонопен и тонометры iCare, по-видимому, могут давать точные измерения, но только если измерение проводится на периферии роговицы «вне лоскута» (не поверх лоскута LASIK).

— НЕ делайте повторную операцию LASIK («улучшение»). Повторный LASIK (или ФРК после LASIK) не одобрен FDA, менее предсказуем и более рискован, чем первая операция.

— Сообщайте о своих «осложнениях» в FDA. Ведите запись о своём сообщении. Вот ссылка для подачи отчёта: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/

— Для доноров органов: Ваши роговицы не подходят для донорства. Сообщите своим ближайшим родственникам, чтобы они не жертвовали ваши роговицы.

Офтальмологи – перестаньте закрывать глаза на операцию LASIK

Офтальмологи должны делать больные глаза здоровыми и предотвращать слепоту, а не вызывать её. Многие офтальмологи знают, что LASIK вызывает серьёзные хронические нарушения глаз, но хранят молчание. Некоторые участвуют в сетях по направлению клиентов в клиники LASIK или по лечению плохих исходов. Некоторые входят в сети направления при нарушениях глаз после LASIK. Некоторые отказываются критиковать хирургов LASIK из страха или неуместной лояльности к «гильдии» хирургов, выполняющих процедуры абляции роговицы. Встаньте на этическую высоту, как делают некоторые офтальмологи.

FDA: Прекратите продвижение LASIK и устройств для абляции роговицы

Агентство должно быть тем регуляторным органом общественного здравоохранения, который задумывал Конгресс. Оно не должно продвигать устройства, которые делают здоровые глаза больными. Следующая цитата раскрывает степень сотрудничества между FDA и индустрией: «…Это одобрение расширяет хирургические варианты лечения, доступные пациентам для коррекции близорукости…» Это партнёрство между агентством общественного здравоохранения и индустрией, выполняющей ненужные операции на глазах, является явным, необычным и противоречит заявленной миссии агентства и его Центра устройств и радиологического здоровья. Я цитирую:

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов несёт ответственность за защиту общественного здоровья, обеспечивая безопасность, эффективность и надёжность лекарственных средств для людей и животных, биологических продуктов и медицинских устройств…»

«Миссия Центра устройств и радиологического здоровья (CDRH) заключается в защите и продвижении общественного здоровья. Мы гарантируем, что пациенты и поставщики услуг имеют своевременный и постоянный доступ к безопасным, эффективным и высококачественным медицинским устройствам» (наше выделение).

Продвижение FDA медицински необязательных операций на здоровых глазах выходит за рамки ФРК и LASIK. Оно охватывает SMILE и другие способы изменения формы роговицы. Это включает термоусадочную коррекцию роговицы, имплантацию линз и колец внутрь роговицы и даже замену здоровых естественных хрусталиков на интраокулярные линзы.

Отдел офтальмологических и ЛОР-устройств FDA больше не «защищает и продвигает общественное здоровье».

FDA должна быть прозрачной в отношении своего сотрудничества с военной индустрией ФРК/LASIK. По крайней мере двадцать шесть клиник ФРК/LASIK управляются Министерством обороны. Приблизительно 663 000 пациентов получили рефракционные процедуры в армии с 2000 финансового года. FDA предпочло проводить клинические исследования на новых субъектах в сотрудничестве с военными, а не оценивать тех, кто уже прошёл лечение. Последнее было бы этически, научно и с точки зрения общественного здравоохранения ответственным решением, которое могло бы предоставить важные долгосрочные данные как о нарушениях глаз, вызванных ФРК, так и LASIK. FDA могла бы ответить на многочисленные вопросы, сравнивая этих раненых воинов LASIK с теми, у кого были аналогичные потребности, но кто выбрал ношение очков или контактных линз, по частоте хронических нарушений глаз: боль в роговице, искажения и ослабление, не говоря уже о частоте самоубийств и бездомности.

Министерство обороны имеет давнюю историю исследований глаз с эксимерным лазером, например, на авиабазе Брукс в Сан-Антонио, Техас. Оно было озабочено безопасностью глаз ещё в 1978 году. Позже они обратили своё внимание на проведение большого количества операций LASIK.

«…Военные прошли долгий путь с 2000 года, когда Министерство обороны впервые начало разрешать людям с двумя распространёнными формами лазерной хирургии глаза поступать на военную службу по медицинскому освобождению. Люди, перенёсшие корректирующую операцию на глазах, ранее не имели права на военную службу. Это решение было основано в значительной степени на фундаменте, заложенном Военно-морскими силами. Морской медицинский центр в Сан-Диего запустил первую военную программу рефракционной хирургии в 1993 году, в первую очередь обслуживая морских котиков, у которых были проблемы с потерей контактных линз или очков во время прыжков с парашютом или в воде».

«Лазерная рефракционная хирургия теперь разрешена для всех родов войск в составе Военно-морских сил и Корпуса морской пехоты. Программа фоторефрактивной кератэктомии для военнослужащих ВВС начала действовать в конце 2001 года. Первая клиника рефракционной хирургии для военнослужащих армии в Форт-Брэгг открыла свои двери в мае 2000 года. Наиболее распространёнными типами лазерных операций на глазах являются фоторефрактивная кератэктомия, или ФРК, и лазерный кератомилёз in situ, часто называемый LASIK. В прошлом около 80% пациентов выбирали ФРК, процедуру, требующую немного более длительного заживления, но с меньшим риском осложнений. В начале ноября 2006 года Военно-морские силы США впервые разрешили четырём своим лётчикам пройти операцию LASIK с использованием метода IntraLase. Хотя LASIK ещё официально не одобрен в авиационном сообществе США, это первый шаг в этом направлении. В прошлом опасения по поводу суровых авиационных условий препятствовали использованию LASIK для лечения глаз военных пилотов», — объяснил доктор Делло Руссо, хирург LASIK. «Высокая высота, сухой воздух и ударные волны ветра — лишь некоторые из экстремальных условий, с которыми сталкиваются эти пилоты, но годы испытаний LASIK на неавиационном персонале поощрили Бюро военно-морской медицины».

Частые сотрудники FDA убедили военных расширить клиники LASIK. «Программа FDA LASIK» сотрудничает с военными хирургами, что является неискренним названием для медицински необязательных операций на здоровых глазах со стороны регуляторного агентства и агентства общественного здравоохранения. Необходима прозрачность в отношении неформальных и формальных отношений FDA и её сотрудников с военными программами LASIK (например, Меморандум о взаимопонимании). Нам известно, что по крайней мере один член программы LASIK FDA ранее был главой службы LASIK армии. Мы не знаем, в какой степени сотрудники военной и, в равной степени, гражданской индустрии ФРК/LASIK являются членами комитетов, которые FDA использует для установления политики информированного согласия и стандартов для процедур и устройств рефракционной хирургии роговицы.

Агентство должно отказаться от сотрудничества с индустрией, которая делает здоровые глаза больными. Оно должно предпринять следующие шаги:

— Удалить своё рекламное видео LASIK.

— Пересмотреть свой веб-сайт. Предоставить конкретную информацию о серьёзных хронических нарушениях глаз, вызванных LASIK, ФРК и всеми другими процедурами абляции роговицы.

— Провести специальные заседания консультативных групп, чтобы потребовать от производителей устройств LASIK пересмотреть маркировку с предупреждениями о том, что LASIK делает здоровые глаза больными.

— Провести специальные заседания консультативных групп для выработки консенсуса по этическому процессу информированного согласия для руководства будущими исследованиями устройств, предназначенных/показанных для процедур абляции роговицы.

FDA использует деньги налогоплательщиков, чтобы побудить их сделать операцию, о которой FDA знает, что она вызывает хронические нарушения глаз. Используйте гражданские петиции, чтобы заставить FDA прекратить свои близкие отношения с индустрией LASIK. Подайте петицию в FDA, чтобы она сказала правду об операции LASIK. Давите на них публично, требуя ответить «да» или «нет» на следующие утверждения:

— LASIK вызывает серьёзные хронические нарушения глаз на здоровых глазах, например, боль, искажение зрения и эктазию. ДА/НЕТ

— Если ДА или НЕТ, то: FDA известно о данных, показывающих, что LASIK вызывает серьёзные хронические нарушения глаз. ДА/НЕТ

— FDA говорит клиентам, что данные показывают, что LASIK вызывает серьёзные хронические нарушения глаз на здоровых глазах. ДА/НЕТ

FDA будет вынуждена ответить на эти и дополнительные вопросы в нескольких публичных пространствах, например, в гражданских петициях, запросах о свободе информации и в различных органах надзора. Последние будут включать СМИ и Конгресс.

Непубличные расследования

Кроме того, задайте аналогичные вопросы Управлению уголовных расследований FDA и Управлению Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб. Эти запросы будут включать соответствующую конфиденциальную информацию. Кроме того, подайте в FDA запросы о свободе информации на:

— Документы информированного согласия, использованные в последних одобренных FDA клинических исследованиях LASIK и те, которые использовались для первых одобрений устройств VISX и Summit.

— Переписку о процессе информированного согласия ФРК/LASIK между FDA и всеми соответствующими лицами, комитетами, организациями и структурами, связанными с индустрией LASIK.

— Документы и переписку, относящиеся к процессу информированного согласия и формам информированного согласия (ICF), использованным в исследованиях PROWL, включая ICF.

Подайте в суд на индустрию LASIK

Хирурги LASIK уходят от ответственности. Они манипулируют процессом информированного согласия, издеваясь над ним, освобождая себя от ответственности за хронические нарушения глаз, о создании которых они знают. Они заманивают клиентов вводящей в заблуждение информацией, а затем ошеломляют их сложными документами, чтобы они неосознанно подписывали формы, освобождающие клиники от ответственности. Они часто заключают внесудебные урегулирования, скрывая неэтичное и незаконное поведение. Нарушите их кодекс молчания и двуличия. Отправляйте подробную конфиденциальную информацию о внесудебных урегулированиях в правоохранительные и следственные органы, например, Генеральным инспекторам HHS (https://oig.hhs.gov) и Управлению уголовных расследований FDA (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations). Попросите их инициировать конфиденциальные расследования нарушений закона и этики со стороны структур LASIK (производители, клиники, хирурги, страховщики) и FDA.

Хирурги LASIK часто скрывают свои нарушения государственных и федеральных законов, когда заключают внесудебные урегулирования по поводу хронических нарушений глаз после LASIK. Когда вы узнаете об урегулированиях, используемых для сокрытия нарушений, сообщите о них в соответствующие следственные органы, например, Генеральному инспектору HHS, Управлению уголовных расследований FDA и Управлению аудитов и расследований Калифорнии (https://www.dhcs.ca.gov/individuals/Pages/auditsinvestigations.aspx). Отправляйте информацию с гарантией конфиденциальности со стороны агентства. Надеемся, эта информация послужит толчком для соответствующих расследований.

Перспективные направления для судебных исков

Похвала Кристоферу Уэлле и другим канадским пациентам LASIK за попытку получить статус коллективного иска. Их неудача выявила вероятные области будущего успеха. Это огромная победа, что Суд согласился с тем, что LASIK, вероятно, вызвал серьёзное хроническое нарушение глаз — мучительную, неизлечимую боль на здоровых глазах. Важно, что ответчик дезинформировал Суд, указав неверную частоту пост-LASIK хронической нейропатической боли 1:50 000 – 1:100 000. Опубликованные данные показывают, что пост-LASIK хроническая боль возникает у до 30% пациентов. Свидетели ответчика заявили, что пост-LASIK хроническая боль возникает, но очень редко, говоря, что они не видели ни одного случая среди десятков тысяч LASIK. Конечно, не видели. Клиники LASIK наблюдают за своими пациентами только в течение нескольких месяцев. Клиники LASIK не проводили долгосрочных исследований пациентов LASIK, ни рандомизированных проспективных, ни ретроспективных клинических исследований. И ни одно не было представлено в Суде. Кроме того, Суд не рассматривал вопрос о том, этично ли делать здоровые глаза больными, даже если «всего лишь» 1:50 000 пациентов LASIK страдают от хронической нейропатической боли, и клиентам не говорят, что боль может быть мучительной и неизлечимой. Законно ли это? Суд не задал этот вопрос.

Некоторые клиники LASIK теперь предоставляют формы информированного согласия на своих веб-сайтах. Клиенты могут сравнить информацию в формах согласия с информацией, предоставленной на веб-сайте и в брошюре. Однако непрофессионалам будет по-прежнему трудно разобраться в несоответствиях, особенно потому, что частью процесса информированного согласия является личная связь между клиентами и специалистами по уходу за глазами, которые имеют возможность отклонять, преуменьшать и вводить клиентов в заблуждение. Сотрудники клиник, по нашему опыту, не отступают от рекламного сценария и записывают мало диалога, если вообще записывают, который противоречит мантре о том, что «Риски LASIK невелики, незначительны и легко поддаются лечению… осложнения крайне редки…»

Суд был введён в заблуждение, сделав неверный вывод «…что ситуация настолько специфична для г-на Уэлле, что коллективный иск не является надлежащим процессуальным средством». Суд предположил, что, поскольку у ответчика много клиник и хирургов, LASIK является индивидуализированной «медицинской» помощью. Это не так. Это «шаблонная» хирургия. Хирурги LASIK не составляют для каждого пациента карту расположения нервных волокон. Они не могут. Все хирурги используют одну и ту же обобщённую анатомическую карту роговичных нервов, которые будут автоматически перерезаны микрокератомом и лазером. Более того, они не могут избежать перерезания важных нервов, даже если бы они были точно отображены.

Скажите «НЕТ» ВСЕЙ хирургии коррекции зрения

Мы дали громкое и ясное сообщение: просто скажите «нет» всей хирургии «коррекции зрения» на здоровых глазах. Операции на здоровых глазах делают их больными навсегда. Любые преимущества являются лишь временными. Хирургия коррекции зрения на здоровых глазах включает RK, ФРК и LASIK, как мы обсуждали, но также и другие медицински необязательные операции, такие как LASEK, SMILE, термокератопластика, которая сжимает роговицу, различные роговичные имплантаты и интраокулярные имплантаты «прозрачного хрусталика». Все они делают здоровые глаза больными.

Помните утверждение доктора Пепоса о том, что около 19% пациентов с катарактой испытывают хроническую боль в глазах. Доктор Берганса, гватемальский офтальмолог, предупреждает о другом виде ненужной операции на глазах для коррекции оптики глаза. «Другим типом рефракционной хирургии является имплантация пластиковой искусственной линзы в переднюю камеру глаза перед радужной оболочкой. Эта операция часто предлагается пациентам с высокой близорукостью, которые не являются кандидатами на LASIK. Эта операция, как и LASIK, по сути является косметической, элективной хирургией».

Абсолютно не приближайтесь к этим процедурам, особенно если у вас уже есть проблемы с глазами. Некоторые хирурги выполняют операцию LASIK на глазах, уже больных нарушениями глаз, например, при отслойке сетчатки. Не делайте повторных операций для коррекции искажений зрения, вызванных RK/ФРК/LASIK, а также «улучшений», выполняемых хирургами LASIK. Эти операции делают больные глаза ещё более больными.

Доктор Берганса замечает: «Многие пациенты, перенёсшие LASIK, сначала находятся в медовом месяце. Они очень счастливы, что не носят очки. Они говорят, что это лучшее решение в их жизни. Затем проходят четыре, пять, шесть, семь лет, и начинаются осложнения. Некоторые люди думают: “О, ну, возможно, пациенту не повезло, потому что врач был неопытен, или, возможно, клиника не была очень известной. Я знаю клинику или врача, который сделал тысячи операций, и я думаю, что всё будет хорошо”. Это неверно. LASIK ослабляет нормальную ткань, поэтому даже если вы оперируете с лучшей техникой и лучшим врачом, осложнения всегда возникают».

Предупредите всех, кого знаете – LASIK делает здоровые глаза больными

Объясните членам семьи, друзьям и соседям, как операция LASIK делает глаза больными. Опишите им пожизненные страдания после LASIK: хроническую боль, искажения зрения и нарушения глаз. Приложите особые усилия, чтобы просветить подростков и молодых людей об этом обмане, поскольку этот комплекс FDA-Индустрия особенно нацелен на них для операций. Рассказывайте им истории, рассказанные в этой книге, такие как кошмар Паулы Кофер и истории до и после неё, такие как Джессика Старр, Авраам Ратнер, Дана Джонсон… Подарите им экземпляр этой книги. Обсуждайте их вопросы.

Создавайте круги поддержки для страдающих от LASIK

Для тех, кто уже страдает:

— Будьте их другом. Слушайте их историю. Помогайте им, чем можете.

— Свяжите их с LASIK Complications (lasikcomplications.com) для более широкой поддержки.

— Помогите им получить их медицинские записи от клиники LASIK и хирургов, как того требует федеральный закон.

— Помогите им подать жалобы в FDA, Федеральную торговую комиссию и другие органы.

— Если у них постоянный зуд или боль в глазах, предложите им обратиться к врачу из этого списка известных специалистов по боли в глазах, которые регулярно лечат нейропатическую боль роговицы после LASIK:

Anat Galor, MD, MSPH — Медицинский центр ветеранов Майами, bascompalmer.org

John A. Gonzales, MD — Gerami Seitzman, MD — Калифорнийский университет Сан-Франциско, Proctor.ucsf.edu

Deborah S. Jacobs, MD — Доцент офтальмологии, Гарвардская медицинская школа, masseyeyeandear.org/specialities/cornea

Pedram Hamrah, MD, FACS — Медицинская школа Университета Тафтса, neec.com

Todd Margolis, MD — Медицинская школа Университета Вашингтона, ophthalmology.wustl.edu

Mina Massaro-Giordano, MD — Пенсильванский университет, https://www.med.upenn.edu/apps/faculty/index.php/g275/p1398, (215) 316-5151

Alfonso Sabater, MD, PhD — Институт глаза Баскома Палмера, https://umiamihealth.org/bascom-palmer-eye-institute

Konstantine Sarantopoulos, MD, PhD — Медицинский центр Университета Майами, лечебная физкультура, (305) 243-8500

Rony R. Sayegh, MD — Медицинский колледж Кливлендской клиники имени Лернера, rrs109@case.edu, clevelandcliniabudhabi.ae

Vanessa Bachir, OD, MSc, FAAO — Etty Bitton, OD, MSc, FAAO, FBCLA — Langis Michaud, OD, MSc, FAAOpDipl, FBCLA, FSLS, FEAOO — Университет Монреаля, Школа оптометрии, http://www.opto.umontreal.ca

Наставляйте клиентов, стремящихся сделать LASIK

Вам может быть трудно убедить некоторых друзей и членов семьи не делать LASIK. Важно показать им их право на адекватную информацию перед согласием на операцию LASIK. Объясните честный процесс информированного согласия и дайте им правдивую форму информированного согласия. Честный и открытый процесс информированного согласия должен быть правдивым на всех этапах процесса, соответствуя общепринятым юридическим и этическим принципам (Berg et al). Дайте им эту книгу. Убедитесь, что ваши семья, друзья и соседи не делают операцию LASIK. Делайте операции на глазах только тогда, когда это медицински необходимо.

Эпилог

Мы потеряли надежду на то, что FDA пробудится и начнёт действовать, но в декабре 2022 года оно сделало важный, хоть и робкий, шаг вперёд, опубликовав 29-страничный проект информации, которую пациенты должны прочитать перед LASIK. Этот проект важен, потому что агентство включает предупреждения о двоении в глазах, сухости глаз, трудностях с вождением в ночное время и постоянной боли в глазах. В нём также говорится, что пациентам всё ещё могут понадобиться очки после операции.

Хирурги LASIK и производители устройств пришли в ярость. Они обвинили FDA во вмешательстве в медицинскую практику. Они заявили, что эта информация «напугает» пациентов и является «однобокой». Они пригрозили подать на FDA в суд. Мы надеемся, что они это сделают. Мы готовы защищать FDA, когда оно будет полностью честно с американцами.

Это очень маленький первый шаг. Но FDA может в одностороннем порядке прекратить продвижение устройств, которые делают здоровые глаза больными. Те из нас, кто работал над доведением фактов до общественности, с осторожным оптимизмом смотрят на то, что FDA станет агентом общественного здравоохранения по предотвращению повреждения здоровых глаз.

Правда о LASIK начинает всплывать и в других странах. Один из примеров — Япония. Мы цитируем статью ниже:

«…общественный скептицизм в отношении LASIK привёл к значительному сокращению объёма процедур лазерной коррекции зрения, в то время как факичные ИОЛ помогли сохранить жизнеспособность рефракционной хирургии. Анализы Market Scope показали сдвиг с примерно 400 000 рефракционных процедур ежегодно до анти-LASIK кампаний до примерно 100 000 в 2023 году, причём факичные ИОЛ составляют почти половину из них».

Помните, что индустрия LASIK указывает объём как количество «процедур», при этом каждый глаз считается за одну процедуру. Разделите на два для получения количества пациентов. Если в 2023 году в Японии лазерную операцию на глазах сделали всего 50 000 человек, и половина из них были факичными ИОЛ, это означает, что в 2023 году в Японии лазерную операцию на глазах сделали только 25 000 человек. В пересчёте на население это эквивалентно примерно 65 000 человек, сделавших LASIK в США. Это ошеломляюще низкое число. И они винят в этом «анти-LASIK кампании». Это отличная новость, на наш взгляд. С другой стороны, имплантация факичных ИОЛ — это медицински необязательная операция на здоровых глазах, та же операция, которая вызывает хроническую нейропатическую боль у 19% пациентов.

Мы позволим известному профессору философии сказать последнее слово:

«В той мере, в какой знание даёт власть, в той же мере ложь влияет на распределение власти; она добавляет её лжецу и уменьшает её у обманутого, изменяя его выбор на разных уровнях».

«Ложь дезинформирует о целях, скрывает альтернативные преимущества, риски и издержки, а также изменяет воспринимаемую определённость и неопределённость в отношении выбора».

«Такое манипулирование измерением определённости является одним из основных способов получения власти над выборами обманутых. И подобно тому, как обман может инициировать действия, которые человек никогда бы не выбрал в противном случае, он также может предотвратить действие, скрывая необходимость выбора. В этом суть маскировки и сокрытия — создание видимости нормальности, чтобы отвести подозрения».

Bok, Sissela: Lying: Moral Choice in Public and Private Life (стр. 19-20). Knopf Doubleday Publishing Group. Kindle Edition.

Приложение A – Знаменитости, пострадавшие от LASIK

Осложнения LASIK поражают и богатых, и знаменитых, хотя у них есть деньги, чтобы оплатить лучших хирургов в мире. Для получения дополнительной информации посетите https://www.lasikcomplications.com/celebrities.htm.

Стивен Холкомб, американский олимпийский золотой медалист по бобслею, в своей книге 2012 года написал: «зрение становилось всё хуже и хуже». Это произошло после операции LASIK, хотя в его книге не было прямой корреляции. Он покончил с собой в 2017 году в возрасте 37 лет.

Роман Харпер, профессиональный футболист команды «Каролина Пантерз», сделал LASIK. Во второй четверти чемпионского матча NFC 2016 года его сбили с ног, и его роговичный лоскут сместился. Он не смог закончить игру. Лоскуты LASIK никогда не заживают нормально. Хирурги LASIK не должны оперировать людей, занимающихся контактными видами спорта.

Известная комедиантка Кэти Гриффин перенесла серьёзные осложнения после LASIK, включая плохое зрение и боль. Несмотря на ПЯТЬ операций на правом глазу, её зрение всё ещё крайне размыто, и его нельзя улучшить с помощью контактных линз или очков. Она описывает свои страдания на своём сайте. Она призывает людей «дважды подумать», если они рассматривают эту процедуру, и она опубликовала видео, описывающее, как эта процедура может пойти не так.

Как сообщалось в New York Times в 2007 году, знаменитый гольфист Тайгер Вудс был крайне близорук. Он сделал LASIK в октябре 1999 года. Он был счастлив восемь лет, но затем его зрение снова начало ухудшаться. Теперь он страдает от почти постоянных головных болей. Его хирург не предупредил его, что эта процедура временна, и почти половина процедур LASIK регрессируют через семь лет.

Бывшая участница Spice Girls, Мел Би, ослепла на один глаз после LASIK и больше не может читать суфлёр.

Дженнифер Каприати — известная теннисная чемпионка. Её способность играть была разрушена LASIK, потому что она больше не могла видеть мяч во время ночных матчей. Людям, которым нужно функционировать в условиях низкой освещённости, не следует делать LASIK.

WhistlinDiesel, американский блогер, который уничтожает грузовики и автомобили для создания трюковых видео, имеет более 6,09 миллионов подписчиков на своём аккаунте YouTube. Его видео набрали более 680 миллионов просмотров за три года. Это расшифровка его видео, описывающего его катастрофический опыт с LASIK. Оно было удалено, но является хорошим примером того, как вы можете предупредить других о LASIK.

«Меня зовут Коди, и я снимаю это видео, чтобы разоблачить крайне неэтичные, но законные методы, которые компании по производству LASIK применяют к людям по всей территории Соединённых Штатов, что приводит к слепоте или самоубийствам. Я сделал операцию LASIK более года назад, и это было абсолютно худшее решение в моей жизни. Всё, что я слышал об операции LASIK, было положительным. Были некоторые комментарии от людей, которые говорили, что немного безумно, как это делают, что им режут глаз, и, думаю, это должно было быть достаточно большим красным флагом. Я снимаю это видео, чтобы затронуть нечто крайне неэтичное, что больше не должно быть законным. Даже тот, кто одобрил это от FDA, больше не одобряет это. Как это всё ещё законно, я понятия не имею. Когда я пришёл на операцию, мне дали большую брошюру с несколькими документами, которые нужно было подписать. Там говорилось, что риски включают полную слепоту и потерю глаза, а долгосрочные осложнения неизвестны. Я слышал так много положительных историй, что согласился. На следующее утро я проснулся, и моё зрение было хуже, чем было изначально. Я мог различать формы, но они были искажены, почти как двойное зрение. На следующий день начался сильный зуд в глазах». Его история ухудшается оттуда. Почему видео было удалено, мы можем только догадываться.

Глоссарий

Абляция: хирургическое удаление ткани тела.

Водянистая влага: прозрачная жидкость, которая циркулирует через переднюю камеру глаза круглосуточно, доставляя кислород и питание роговице и хрусталику и удаляя отходы.

Астигматизм: состояние, при котором зрение размыто, потому что передняя поверхность роговицы или хрусталика имеет несоответствующие кривизны. Другими словами, роговица имеет форму половины футбольного мяча вместо половины баскетбольного.

Катаракта: состояние, при котором прозрачный хрусталик внутри глаза становится мутным и препятствует попаданию света на сетчатку.

Контрастная чувствительность: способность определять небольшие различия между оттенками или узорами серого.

Роговица: прозрачное изогнутое окно в передней части глаза, которое пропускает свет.

Кросслинкинг: процедура, которая лечит ослабленные, тонкие или деформированные роговицы путём связывания коллагеновых волокон, что укрепляет и усиливает волокна и, как надеется, предотвращает дальнейшее истончение и деформацию.

Диффузный ламеллярный кератит: слои воспаления внутри роговицы.

Эктазия: расширение или выпячивание структуры тела.

Врастание эпителия: состояние, при котором эпителиальные клетки из конъюнктивы или роговицы прорастают внутрь глаза через рану, которая не зажила полностью.

Гиперметропия/дальнозоркость: способность хорошо видеть вдаль, но не вблизи.

LASIK: аббревиатура от Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (лазерный кератомилёз in situ).

Макула: пятно размером в один сантиметр в центре сетчатки, отвечающее за всё детальное зрение.

Микрокератом: хирургический инструмент с осциллирующим лезвием, который создаёт роговичный лоскут во время лоскутного LASIK.

Миопия/близорукость: способность хорошо видеть вблизи, но не вдаль.

Нейропатический: состояние, при котором повреждение нерва вызывает такие проблемы, как слабость, боль, онемение или покалывание.

Зрительный нерв: нерв, передающий визуальные сигналы от сетчатки к мозгу.

Точечный кератит: крошечные отверстия или точки, разбросанные по поверхности роговицы, вызванные воспалением роговицы, сухостью или повреждением, что вызывает покраснение, слезотечение, светобоязнь, ощущение инородного тела и снижение зрения.

Рефракционная ошибка: состояние, при котором форма глаза или кривизна роговицы не позволяют свету, попадающему в глаз, фокусироваться точно на сетчатке.

Регенерация: замена утраченной или повреждённой ткани путём её повторного роста.

Регресс: возврат к предыдущему, менее развитому или худшему состоянию.

Сетчатка: светочувствительный слой ткани, выстилающий заднюю часть глаза.

Полосы (Striae): параллельные линейные отметины, гребни или борозды на поверхности