Глава 2. Индустрия LASIK вводит FDA в заблуждение

Вскоре после того, как Стив Трокель показал, что эксимерные лазеры могут моделировать роговицу, он и другие начали производить лазерные хирургические устройства, чтобы выполнять LASIK на людях. Хотя разрезание роговицы во время радиальной кератотомии было научно дискредитировано, эти хирурги продолжили свой путь вырезания коррекций в человеческих роговицах, только вместо ножа они использовали эксимерный лазер. Здесь прослеживается очень нелогичная логика: они, похоже, предполагают, что ужасные результаты РК были связаны с типом используемых скальпелей — то есть лезвиями, стальными ножами и алмазными ножами, — а не с самим разрезанием. Они не позволяли себе увидеть, что само разрезание, а не тип режущего инструмента, вызывает нарушения зрения. Не имеет значения, насколько сложным является инструмент; роговица всё равно разрезается и моделируется, а ткань удаляется. Последствия этого остаются сходными.

Хирурги начали выполнять экспериментальную ФРК на людях, как только смогли нанять кого-то для создания эксимерного лазера, за годы до того, как ФРК была одобрена FDA. Они редко наблюдали за испытуемыми дольше нескольких месяцев. Они использовали методы оценки, которые не выявляли боль в роговице, искажения зрения и ослабление роговицы. Они не запрашивали разрешения FDA, как того требовал закон. Они нарушали законы, предназначенные для защиты людей от серьёзных травм при использовании экспериментальных хирургических устройств, и нарушали законы, призванные гарантировать, что медицинские устройства разрабатываются и изготавливаются в соответствии с принятыми правилами проектирования, производства и обработки жалоб. Они нарушали законы, направленные на предотвращение травм, вреда и мошенничества в отношении клиентов и пациентов.

FDA абсолютно чётко обозначило, что должны делать хирурги LASIK. Оно уведомило хирургов, что выполнять ФРК на клиентах без необходимых одобрений FDA незаконно, и отклонило письмо доктора Трокеля (примерно 1987 года), в котором утверждалось, что эти лазерные устройства являются всего лишь хирургическим инструментом, своего рода усовершенствованным скальпелем. FDA официально уведомило доктора Трокеля и других хирургов LASIK, что устройства ФРК представляют собой значительный риск, требующий сначала одобрения FDA для клинических исследований, а затем предварительного одобрения устройства FDA. Это длительный процесс технического и клинического надзора.

Некоторые хирурги выбирают незаконные пути

Некоторые хирурги LASIK тайно бросили вызов агентству. Они активизировали свою незаконную деятельность. Эти хирурги LASIK продолжали выполнять ФРК в нарушение закона FDA, а также незаконно изготавливали и приобретали устройства эксимерных лазеров для операций ФРК на своих клиентах. Эти хирурги проводили клинические исследования LASIK за годы до одобрения FDA эксимерного лазера для ФРК.

Другие хирурги ФРК/LASIK пошли законным путём. Они организовали две компании, VISX и Summit, которые подали заявки на клинические исследования в FDA (примерно 1988 год).

Я узнал о двух незаконных крупномасштабных клинических исследованиях LASIK в 1992 году. Одно исследование проводил хирург, использовавший лазер, который он сам построил в своей клинике. Он был как инженером-электриком, так и офтальмологом. Другое крупномасштабное исследование LASIK проводилось с использованием раннего устройства VISX, которое было куплено и модифицировано другим известным хирургом. Хирурги LASIK продолжали проводить исследования без разрешения до тех пор, пока FDA не одобрила устройство VISX для LASIK в 1999 году.

В 2023 году я обнаружил, что по крайней мере один хирург использовал незаконно произведённое устройство ФРК/LASIK для выполнения операций примерно на 20 000 пациентов в период с 1992 по 2000 год, по его собственным словам. Поразительно, но этот хирург выполняет операции LASIK с использованием фальсифицированного одобренного FDA устройства примерно с 2005 года на тысячах других пациентов. Я связан соглашением о конфиденциальности во внесудебном урегулировании. Из-за этого я не могу раскрыть личности участвующих сторон.

Вот как индустрия ФРК/LASIK ввела в заблуждение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Хаос в FDA при регулировании медицинских устройств в то время сыграл ключевую роль.

Законный путь не защищает пациентов

Заявки VISX и Summit в FDA были откровенно неадекватными. Они имели многочисленные недостатки в области безопасности (например, горячие точки, программное обеспечение). Технические вопросы были чрезвычайно сложными, например, разработка методов проверки и подтверждения качества луча, который создавал искажения роговицы. Эти проблемы безопасности в конечном итоге были решены с помощью опыта FDA в области лазерной оптики, но это заняло много месяцев. Недостатки верификации и валидации программного обеспечения также потребовали многих месяцев для устранения с помощью навыков экспертов агентства. Решения многих технических вопросов были освещены в руководящем документе FDA для отрасли.

Кроме того, дизайн клинических исследований был плохим, с неадекватными критериями безопасности и эффективности и мерами последующего наблюдения. Требование FDA — «разумная безопасность и эффективность» — юридический термин. Хирурги ФРК доминировали в принятии решений и отказались использовать более точные методы, например, контрастную чувствительность. Вместо этого они выбрали использование только стандартных клинических таблиц для проверки зрения 20/20 и последующее наблюдение всего в течение трёх месяцев. Они не использовали меры, более точно связанные с искажениями роговицы, ожидаемыми при её уплощении, на чём настаивали учёные FDA в области зрения. FDA в значительной степени полагалась на внешнюю группу специалистов по уходу за глазами, в которой доминировали сторонники хирургии ФРК/LASIK — либо открыто, либо из-за профессиональных связей. Так называемые представители пациентов в этих консультативных группах были неосведомлены в данных вопросах. Учёные FDA были в основном отстранены после бурных и продолжительных дебатов.

FDA приняла критерии безопасности и эффективности, которые фокусировались только на краткосрочных неблагоприятных явлениях, отсутствии потери зрения 20/20 и улучшении зрения вдаль, измеренном по стандартной клинической таблице. Никаких измерений потери ночного зрения не проводилось, но послеоперационное наблюдение было продлено до двенадцати месяцев для определения стабильности хирургической коррекции. Потери для последующего наблюдения были высокими, но предполагалось, без доказательств, что пациенты были настолько удовлетворены, что не возвращались на визиты в клинику.

Регулирование FDA устройств ФРК/LASIK было тогда и остаётся сегодня дисфункциональным.