Глава 4. FDA обнаружила: хирурги не описывают риски LASIK

До того, как производители представили данные по ФРК, примерно в 1990 году, FDA фактически согласилось с тем, что превращение здоровых глаз в больные с помощью хирургии ФРК этично. Оно сделало это:

— Запретив исследования, которые напрямую сравнивали безопасность/эффективность хирургии ФРК с ношением очков или контактных линз.

— Сосредоточившись на краткосрочной безопасности/эффективности.

— Приняв мнения хирургов как главенствующие при установлении клинических критериев одобрения.

Впоследствии FDA согласилось с индустрией ФРК/LASIK (хирургами):

— Наблюдать за пациентами не более двенадцати месяцев, как правило.

— Считать, что двузначные потери для последующего наблюдения связаны с отличными результатами («Пациенты были так довольны, что отказались возвращаться в клинику»).

— Принять перечень краткосрочных послеоперационных неблагоприятных событий и значительную потерю зрения 20/20 в течение года после операции.

— Принять как этичное, что некоторые клиенты умрут, ослепнут, будут иметь невыносимую боль и некорректируемые искажения после операции на здоровых глазах, если частота этих событий не будет «слишком» высокой в течение двенадцати месяцев после операции.

Я не считаю, что вышеуказанные руководящие принципы соответствуют требованиям «разумно» безопасных и эффективных медицинских устройств.

Одобрение LASIK обеспечено – секретное понимание

Никому за пределами FDA не было известно, что агентство уже согласилось рассматривать клинические данные по лоскутному LASIK (примерно 1992 год). Эти клинические заявки были секретными, о них знали немногие в агентстве. FDA подало предрыночную заявку примерно в 1997 году и одобрило её в 1998 году: первое в истории одобрение устройства для лоскутного LASIK.

Члены Консультативной группы были в замешательстве. Они не знали, что FDA рассматривает клинические данные по LASIK. FDA было обязано сохранять эту информацию в секрете. Кроме того, члены группы были расстроены тем, что агентство юридически подало эту маркетинговую заявку, отправив данные членам группы для рассмотрения и назначив публичное заседание для получения официальной рекомендации группы. Это было тяжёлое заседание группы, и они рекомендовали отклонить. Агентство отменило рекомендацию группы. Кроме того, на встрече сотрудников FDA были серьёзные возражения против одобрения, потому что это устройство было одним из незаконно произведённых и источником многих других. Однако одобрение было обеспечено после того, как я раскрыл соглашение FDA с адвокатом заявителя, которое включало требование о том, чтобы больше не создавалось подобных устройств. Кроме того, отклонение вызвало бы судебный иск. Гнев группы вскоре утих. Этот хирург был крупным конкурентом доминирующих лидеров LASIK, и его данные были похожи на их. Здоровые глаза клиентов не были их заботой.

По крайней мере к 1997 году хирурги LASIK выполняли десятки тысяч операций LASIK. Более десяти тысяч из них были выполнены под контролем FDA. Неспособность FDA противостоять этике операций на здоровых глазах трагична. Устройства для хирургии LASIK, одобренные FDA, не начинали со здоровых глаз и не делали их здоровее и не улучшали зрение — напротив. Хронические нарушения зрения почти не обсуждались, а если и обсуждались, то пренебрежительно. Сами пациенты LASIK не были опрошены. Их истории игнорировались. Их проблемы отметались.

Я совершенно не представлял, каково это — жить с болезненным, нечётким, искажённым зрением 20/20, требующим закапывания капель каждые десять минут. Я не до конца осознавал эти ужасные последствия, пока Паула Кофер не позвонила мне много лет спустя.

У хирургов LASIK были пациенты с проблемами ночного вождения. Они давали им глазные капли, одобренные FDA для лечения глаукомы, которые также сужают зрачок. Известно, что эти лекарства имеют опасные побочные эффекты, включая образование катаракты и отслойку сетчатки. Кроме того, сужение зрачка уменьшает количество света, попадающего в глаз, серьёзно снижая остроту зрения. Эти побочные эффекты настолько серьёзны, что этот класс капель почти никогда не используется у пациентов с глаукомой.

Агентство не могло закрыть LASIK, даже если бы хотело. FDA регулирует производство и распространение медицинских устройств, а не хирургию или хирургов. FDA уже одобрило устройства ФРК, и устройства для создания лоскутов были законны в течение многих лет. Кроме того, FDA имеет ограниченные полномочия в отношении хирургических клиник, за исключением того, что хирурги должны соблюдать нормативы FDA для проведения клинических исследований со значительным риском.