Глава 7. Хирурги и FDA не раскрывают нарушения после LASIK

Давайте подведём итог тому, как хирурги LASIK с помощью FDA искажают процесс информированного согласия, превращая его в коммерческую рекламу. Сотрудничество с FDA создало для индустрии LASIK способ защитить себя от судебных исков. Ни FDA, ни индустрия должным образом не информируют клиентов о рисках, получая таким образом согласие на LASIK. Хирурги LASIK не могут иметь прибыльную хирургическую практику, если они информируют клиентов о высоком уровне серьёзных осложнений и говорят им, что они, вероятно, будут испытывать боль в глазах, искажения и слабость до конца своей жизни, без возможности лечения.

Мы, то есть я и мои коллеги, хотим, чтобы мир знал истинную частоту осложнений LASIK. Типовая форма согласия Офтальмологической взаимной страховой компании представлена здесь. Она начинается с ложного эквивалента безопасности между операцией LASIK и очками, описывая их как «альтернативные способы коррекции близорукости». Затем она преуменьшает угрожающие зрению нарушения, прежде чем перечислить неблагоприятные события, эвфемистически названные «осложнениями». Она не даёт никакой информации о долгосрочных серьёзных нарушениях зрения. Вместо этого она неоднократно отрицает то, что известно десятилетиями — LASIK вызывает серьёзные хронические боли, искажения и слабость роговицы.

Теперь мы задокументируем, что LASIK и FDA знают, что вырезание роговицы сделает здоровые глаза больными.

Индустрия/FDA скрывают данные о хронических нарушениях зрения

И FDA, и индустрия LASIK осведомлены о данных, которые вы сейчас увидите. Мы знаем, что они осведомлены об этих данных, потому что:

— Производители устройств LASIK обязаны по закону и нормативам FDA ежегодно отчитываться перед агентством обо всех данных, относящихся к безопасности/эффективности их устройств. FDA обязано рассматривать эти отчёты и действовать по мере необходимости.

— Закон FDA также требует от производителя предоставлять промежуточные отчёты, когда это необходимо, а также отчёты о неблагоприятных событиях, «осложнениях» и жалобах пациентов. FDA обязано рассматривать эти отчёты и действовать по мере необходимости.

— Некоторые из данных, обсуждаемых ниже, находятся в файлах FDA с маркетинговыми заявками производителей, ссылки приведены. FDA рассмотрело эти данные.

— Я представил некоторые из ссылок на данные, приведённые ниже, в FDA в своей петиции в агентство. Индустрия LASIK публично ответила на петицию, следовательно, осведомлена о данных.

— Я представлял эту информацию агентству на двух встречах перед FDA, дважды с доктором Маккей и один раз с Паулой Кофер и другими жертвами LASIK.

— Хирурги LASIK, производители, клиники и страховщик знают эти данные, потому что они часто цитируются в профессиональных журналах. Более того, они знают эти данные, потому что им приходилось отвечать на судебные иски.

Итак, вот данные, которые FDA/индустрия LASIK не раскрывает:

Хроническая боль в роговице – Как беслоскутный, так и лоскутный LASIK всегда перерезает критически важные роговичные нервы, которые часто никогда не регенерируют должным образом, вызывая постоянную умеренную или сильную боль у страдальца.

Хроническое искажение роговицы – LASIK всегда создаёт патологически плоские роговицы, ухудшая оптическое качество. Это происходит во всех роговицах после операции LASIK по поводу близорукости. С другой стороны, LASIK для дальнозоркости (который сегодня почти никогда не делается, потому что результаты всегда плохие) создаёт патологически крутые роговицы, и это также ухудшает оптическое качество. Кроме того, неизбежно создаются различные дефекты роговицы, которые снижают чёткость, например, краевые и центральные островки, которые рассеивают свет.

Хроническая слабость роговицы – LASIK истончает каждую роговицу, ослабляя её навсегда. Часто результатом является выпячивание роговицы, называемое эктазией. Как вы уже видели, это изнурительное нарушение зрения, которое может возникнуть вскоре после операции или много лет спустя.

В этом разделе мы рассматриваем каждое из этих трёх неизбежных бедствий. Мы объясняем, что это такое, как хирурги это вызывают и как часто это происходит. Мы также процитируем оригинальные статьи, в которых они описаны. Начнём с хронической боли в роговице.

Хроническая боль в роговице

Крайняя болевая чувствительность роговицы известна веками. Распределение роговичных нервов описывается, начиная с 1950-х годов. Хирурги роговицы и FDA знают почти 80 лет, что хирургия роговицы может вызывать стойкую хроническую боль в глазах. Боль может быть вызвана либо незаживлением эпителия (наружного слоя клеток, покрывающего поверхность роговицы), и/или нарушением увлажнения роговицы, стойкой сухостью глаз и/или воспалением роговицы в перерезанных нервах, и/или нервами, которые не регенерируют должным образом.

Как уже было сказано на странице 3, Джей Пепос, доктор медицины, специализирующийся на рефракционной хирургии, заявил (2019): «Мы стали гораздо больше осведомлены о новом синдроме — нейропатической боли». Около 16% пациентов LASIK испытывают стойкую нейропатическую боль. Основной причиной нейропатической боли является перерезание хирургами роговичных нервов. Американская академия офтальмологии говорит: «Повреждённые нервы обычно регенерируют самостоятельно. Но нелеченое воспаление может сделать повреждённые нервы более чувствительными. Вы и ваш офтальмолог должны устранить травму и воспаление. Если нет, со временем они могут вызвать неадекватные сигналы, передаваемые в мозг и из него. Результирующая боль напоминает фантомную боль, испытываемую ампутантами». Неудивительно, что предлагаются курсы с аккредитацией CME для лечения боли, созданной хирургами роговицы.

Как выразилась доктор Берганса, роговица «…содержит очень много нервов — в триста-четыреста раз больше, чем любая другая часть человеческого тела. Когда роговица разрезается во время LASIK… пересекается множество нервов, которые никогда не восстановятся должным образом. Эти перерезанные нервы могут вызвать хроническое воспаление, приводящее к нейропатической боли».

Дополнительные доказательства. Высококачественное исследование «Боль в глазах после рефракционной хирургии» из Института глаза Баскома Палмера и Университета здоровья и науки Орегона, опубликованное в 2023 году, показало, что боль в глазах увеличилась с 7% до 24% после LASIK, и 65% пациентов сообщили об увеличении использования искусственных слёз.

Когда хирургия РК/ФРК/LASIK перерезает роговичные нервы, она необратимо нарушает две ключевые роли этих нервов: биохимическое питание и чувствительность. Роговица — это прекрасно настроенный оркестр различных типов клеток. Когда нервы роговицы перерезаны, они воспаляются, поэтому они больше не обеспечивают соседние клетки роговицы надлежащим биохимическим питанием. Кроме того, многие перерезанные нервы роговицы не прорастают должным образом. Некоторые образуют сети нейронов, сигнализирующих о несуществующих угрозах. Эти нервы начинают постоянно подавать сигналы, что вызывает неослабевающую, невыносимую боль. То же самое явление может возникнуть после потери конечности. В этом случае это называется «фантомной болью». Этот синдром более известен как «хроническая нейропатическая боль» (ХНБ). Нейропатическая боль возникает значительно позже операции, по крайней мере через три месяца, а иногда и через годы. Роговица становится более чувствительной к свету, пыли, низкой влажности, прикосновению моргания век и перепадам температуры.

Рассказ пациента: Гейб Рамзи

Это рассказ, предоставленный Гейбом Рамзи, джентльменом, который, к сожалению, страдает от ужасной нейропатической боли роговицы после LASIK. Он предоставил самый полный рассказ среди всех жертв, которые поделились своими историями. Потратив время на чтение его истории, можно действительно представить, как весь процесс разворачивается для многих, кто сделал LASIK и теперь страдает.

«Привет, ребята. Сегодня я расскажу вам об этом кошмаре осложнений LASIK, из-за которого я живу с ужасной болью в глазах и лице уже более трёх лет. Существует множество рисков лазерной хирургии глаза, о которых большинство людей не знают или которые они просто бегло просматривают, подписывая свои права. Первое, что я хочу сказать: история того, что случилось со мной, могла быть полностью предотвращена, если бы не корпоративная жадность наряду с бюрократической неэффективностью и недосмотром крупных центров LASIK, которым, откровенно говоря, нет места в медицинской индустрии, где ставки слишком высоки. Мне никогда не следовало быть кандидатом на лазерную хирургию глаза, потому что у меня сильная сухость глаз из-за того, что мне прописывали препараты против акне, когда я был моложе. Аккутан — ужасный препарат, мне прописывали слишком много и слишком долго, но это совсем другая история. Я в основном не имел симптомов, но я не мог комфортно носить контактные линзы с моими сухими глазами, что и вызвало мой интерес к LASIK. Я не буду говорить, где мне делали LASIK или кто его делал, потому что это действительно не имеет значения. Я разговаривал со многими людьми по всему миру, у которых очень похожие истории. Место, куда я пошёл, было очень большим, и они много рекламировались. Я упоминаю об этом, потому что у меня было смутное воспоминание о том, что я где-то слышал, что вам могут не сделать LASIK, если у вас сухие глаза. Поэтому, конечно, ничего не зная о LASIK или даже о сухости глаз, я загуглил это, и что вы думаете: первое, что выскочило, была реклама того места, где я в итоге сделал лазерную операцию. Реклама была специально нацелена на людей, которые задавались вопросом, можно ли сделать LASIK с сухими глазами, и она даже не отвечала на вопрос, а вместо этого рассказывала о том, как вы можете прийти на бесплатную консультацию, где вам скажут, хороший ли вы кандидат. Будучи наивным 25-летним парнем, который только что закончил университет и переехал в город, я предположил, что у них должны быть только лучшие намерения, поэтому я записался на консультацию и не придал этому значения. Небольшое замечание: знаете ли вы, что в некоторых странах, например во Франции, реклама элективных операций, таких как LASIK, незаконна? Итак, в день консультации пришли несколько техников — заметьте, это даже не оптометристы, просто техники — и провели несколько разных тестов, которые, по-видимому, определяли мою пригодность. Однако ни один из этих результатов никогда не был передан мне до гораздо более позднего времени, когда у меня начались проблемы и я потребовал свои медицинские файлы. Тогда я увидел, что они действительно проверили меня на сухость глаз, и тест оказался положительным, но они никогда не сообщили мне об этом. В конце тестирования техник, маленький парень, который выглядел моложе меня, спросил, есть ли у меня вопросы, поэтому я задал свой первоначальный вопрос о том, как я слышал, что я могу не быть кандидатом, если у меня сухие глаза. Он очень обнадёживающе сказал мне, что наличие сухих глаз вообще не повлияет на операцию, и у меня просто будет повышенная сухость глаз в течение примерно трёх месяцев после операции. И снова я по наивности доверился, что он эксперт, и поэтому у меня не было причин сомневаться в том, что он говорит. Я помню это слово в слово, потому что я прокручивал эту сцену в голове слишком много раз, и она до сих пор преследует меня. После этого мне больше не с кем было посоветоваться. Хирург даже не переговорил со мной. Он просто пожал мне руку, а затем провёл операцию, которая перевернула всю мою жизнь вверх дном. Теперь я знаю, что техник был наполовину прав. Наличие сухих глаз не повлияет на саму операцию, но сделает процесс заживления и восстановления практически невозможным. Многие люди даже не знают, как работает операция LASIK, но они делают разрез в роговице, который перерезает и убивает большинство ваших роговичных нервов. Кстати, роговица — это самая иннервируемая точка на всём вашем теле, что даёт ей возможность производить наибольшую боль. Причина, по которой вы не чувствуете боли сразу после LASIK, заключается в том, что у вас не осталось нервов, чтобы чувствовать, так как все они были перерезаны. Ваши глаза также очень сухие после LASIK, потому что именно эти отсутствующие нервы должны отвечать за сигнал вашим слёзным железам вырабатывать больше слёз. У многих людей, как у меня, у которых после LASIK возникают сильные боли и другие проблемы, это начинается не сразу. Проблемы начинаются сразу, но мы не чувствуем боли около трёх месяцев, пока нервы не начинают отрастать заново. Итак, в первые несколько месяцев мои глаза были очень сухими. Если я не моргал постоянно и не закапывал капли, зрение становилось довольно размытым, но боли не было. Как техник и сказал мне, что этого следует ожидать, я не слишком беспокоился. Примерно на трёхмесячной отметке после операции я начал беспокоиться. Мои глаза, казалось, становились ещё суше, и они тоже начинали болеть, хотя мне говорили, что они должны улучшаться. Именно в этот момент я решил записаться на приём в лазерную клинику. Меня принял всего лишь другой техник, который быстро посмотрел мои глаза и сказал, что всё кажется нормальным; это нормальная часть процесса заживления, и они, вероятно, просто сухие из-за зимнего воздуха. На самом деле всё было не нормально. Первые несколько месяцев после операции — это критическое время для правильного отрастания нервов, но они не получали достаточно питания для роста из-за недостатка слёз. Кроме того, из-за того, что на моих роговицах было воспаление из-за сильной сухости, это ещё больше раздражало и мешало росту нервов. В довершение всего, из-за сильной сухости я продолжал использовать искусственные слёзы, которые продала мне клиника LASIK после операции, и которые, как я позже узнал, содержали нейротоксичные консерванты, но я тогда этого не знал. И нет, я это не выдумываю. После того как я выложил более трёх тысяч за операцию LASIK, они захотели, чтобы я покупал у них глазные капли за двадцать долларов, которые они, вероятно, получили бесплатно по какой-то партнёрской сделке. Итак, мои глаза с каждым днём становились всё хуже. Это был идеальный рецепт для развития нейропатической боли роговицы, и именно туда направляется эта история. Всё продолжало идти под откос. С каждой неделей мои симптомы становились хуже. У меня было почти постоянное жжение в глазах, и иногда оно даже распространялось на части лица. Я продолжал возвращаться в лазерную клинику, но они, казалось, не воспринимали мою ситуацию всерьёз. Они просто прописывали глазные капли с циклоспорином, которые могут занять месяцы, чтобы понять, помогают ли они вообще, а у меня они делали только хуже. В этот момент я начал сомневаться в лазерной клинике и начал собственное исследование того, что происходит. Тогда я узнал, насколько серьёзными могут быть эти проблемы и насколько плохое лечение я получал. Я решил взять дело в свои руки и найти врачей, которых я хотел бы посетить, и методы лечения, которые нужно попробовать. Я пошёл в лазерную клинику ещё раз, чтобы попытаться получить направление к врачу по сухости глаз и рецепт на аутологичные сывороточные капли, и мне наотрез отказали и в том, и в другом. Аутологичные сывороточные капли — это глазные капли, сделанные из сывороточного компонента вашей крови. Они хороши для лечения пациентов с нейропатической болью роговицы, так как содержат много факторов роста, которые могут помочь вашим повреждённым нервам отрасти. В конце концов мне удалось записаться на приёмы к лучшим врачам и получить некоторые из этих рецептов и продуктов, необходимых для правильного лечения, но прошло не менее шести месяцев, в течение которых моё состояние неуклонно ухудшалось. Если бы я получил правильную помощь раньше, я считаю, что сегодня мне было бы гораздо лучше. Боль стала настолько сильной, что я приходил на работу и едва мог смотреть на экран компьютера. Я едва мог думать о поставленной задаче, потому что боль была единственным, что резонировало в моём мозгу. К этому моменту я чувствовал, что кто-то одновременно вонзает кулаки в мои глазницы, сжимает нос и поджигает другой глаз. В конце концов мне пришлось уйти с работы, которую я очень любил, так как это только ухудшало мои глаза, и теперь я едва мог их держать открытыми. Меня также приняли на магистерскую программу, которую я собирался проходить в свободное от работы время. От неё мне тоже пришлось отказаться по понятным причинам. Я честно не был уверен в тот момент, смогу ли я когда-нибудь снова пользоваться компьютерами, потому что яркий свет экрана слишком сильно ранил мои глаза. Я не мог работать более трёх месяцев, и всё это время я чувствовал себя несчастным и безнадёжным, так как продолжал тратить всё больше и больше денег на процедуры и продукты, которые мне совсем не помогали или даже ухудшали состояние. Я обращался к оптометристам и офтальмологам, которые приносили мало пользы или вообще не помогали. Наконец мне удалось записаться на приём к доктору Педраму Хамраху, лучшему специалисту в мире по лечению нейропатической боли роговицы, в Бостоне, штат Массачусетс. До этого момента я чувствовал, что только катился вниз, и даже когда я думал, что хуже быть не может, оно каким-то образом становилось хуже. Прошёл целый год с моей операции LASIK. Доктор Хамрах наконец-то смог назначить мне план лечения, который начал показывать некоторые признаки прогресса, но даже с этим планом лечение шло очень медленно. Я вернулся на работу вскоре после этого, но прошло ещё шесть-девять месяцев, прежде чем я действительно смог смотреть на экраны компьютеров без сильной боли.

Теперь о том, о чём я ещё не рассказывал: всё это также было огромным финансовым бременем, так как ничего из этого не покрывалось ни обычной медицинской страховкой, ни частной страховкой от работы. Некоторые из наиболее заметных затрат включали оплату аутологичных сывороточных капель, о которых я упоминал ранее, которые стоят сто долларов в месяц, и я использую их до сих пор. Я тратил ещё двести долларов каждый месяц на рецептурные глазные капли и лекарства от нервной боли. Я сделал несколько интенсивных процедур импульсного света для сухости глаз, каждая из которых стоила мне четыреста долларов. На сегодняшний день я, вероятно, сделал не менее шестнадцати таких процедур. Я потратил тысячу двести долларов, чтобы попробовать наложить амниотическую мембрану на один глаз на неделю, что было чрезвычайно болезненно и заставляло меня видеть только другим глазом на время лечения. Я делал это в общей сложности три раза. Затем я потратил чуть более тысячи долларов на глазные капли с амниотической жидкостью для продолжения лечения. Я потратил более 3 тысяч долларов на специальные склеральные контактные линзы, которые должны были помочь моим глазам не пересыхать, но они не помогли. И, наконец, были все эти поездки в Бостон к доктору Хамраху, каждая из которых обходилась мне в 1500 долларов из собственного кармана. Я подсчитал всё, что потратил только за первый год, и это было более 20 тысяч долларов, потраченных на лечение глаз. Я перестал следить за расходами после этого, но на сегодняшний день это, вероятно, уже более 30 тысяч долларов. Это огромные деньги для меня, но, честно говоря, я бы отдал все свои деньги, если бы это означало, что я могу просто вернуть свои старые глаза и навсегда избавиться от этих состояний. Вот насколько ужасно жить с этим.

Усердно работая над своим лечением, я достиг очень медленного прогресса за эти годы. Примерно на трёхлетней отметке я наконец-то смог сказать, что большую часть времени я больше не испытываю боли, но это благодаря многим костылям, и если их убрать, я окажусь там же, где начинал, и я знаю это, потому что недавно попытался обойтись без них, и это было невесело. Я всегда ношу с собой сывороточные капли в термосе, потому что должен использовать их восемь раз в день, и они должны храниться в холодильнике. Это делает поездки на природу и кемпинг очень сложными, и это очень расстраивает меня, потому что я люблю это делать. Я также должен ежедневно использовать стероидные капли, что постоянно подвергает меня риску развития катаракты или глаукомы, и я должен регулярно проходить проверку на это. Я зависим от многочисленных лекарств от нервной боли, которые заставляют меня чувствовать сонливость и усталость большую часть дня и влияют на мою кратковременную память. О, и я должен носить эти очень классные увлажняющие очки весь день на работе, которые помогают моим глазам не пересыхать. В другое время у меня противоположная проблема, так как мои слёзные точки заблокированы (это места, где естественно отводятся слёзы), и это означает, что если я на улице, ветрено или холодно, у меня просто слёзы текут по лицу, и я всегда должен иметь при себе салфетку, чтобы промокнуть их, чтобы я мог видеть нормально. Итак, короче говоря, просто чтобы оставаться относительно стабильным, я должен постоянно заботиться о своих глазах и быть очень осторожным со всем, что я делаю, и с тем, как это может повлиять на мои глаза.

В заключение я хочу добавить, что, несмотря на то, как плохо всё это звучит, я действительно считаю себя одним из очень удачливых. У меня идеальное зрение, я смог вернуться на работу и могу вести жизнь, которая, по крайней мере, внешне выглядит нормальной. Есть много людей, которые пострадали от операции LASIK гораздо сильнее, чем я, и, к сожалению, более чем несколько покончили с собой из-за этого. Вам достаточно зайти на lasikcomplications.com или посмотреть их канал на YouTube, чтобы увидеть некоторые из этих ужасающих историй.

Итак, это моя история до того, где я сейчас. Если вы рассматриваете операцию LASIK, я предлагаю вам серьёзно обдумать эти риски, и если вы знаете кого-то, кто думает о LASIK, я был бы признателен, если бы вы поделились этим видео с ними и поставили лайк этому видео, чтобы оно дошло до большего числа людей. Если вы всё же решите, что эти риски действительно стоят того, тогда я настоятельно рекомендую вам по крайней мере получить второе мнение о вашей пригодности от кого-то, кто не пытается продать вам элективную операцию. И, наконец, если вы всё же решитесь на это и у вас возникнут осложнения, будьте сами себе адвокатом и требуйте эффективного лечения на раннем этапе».

Вы можете посмотреть видео Гейба Рамзи самостоятельно по следующей ссылке: https://www.youtube.com/watch?v=MRMWgWkR7Kg, или вы можете найти в Google видео Гейба Рамзи LASIK.

Но это ещё не всё. Роговица — это не инертный лист пластика. Это живая структура, которая растёт и обновляется со временем. Результат: коррекция зрения LASIK временна.

В разное время после того, как эксимерный лазер вырезает новую форму на роговице, эффект исчезает в значительном количестве случаев. Это называется «регресс». Зрение Паулы Кофер регрессировало обратно к близорукости уже через несколько месяцев. Частота регресса составляет почти одну треть через три года, как показано в исследовании 2021 года из Кореи. Исследователи наблюдали за 3401 близоруким глазом, перенёсшим LASIK. Через три месяца после операции 65% глаз были в пределах плюс-минус половины диоптрии от идеального зрения (они не нуждались в очках). Однако через три года после операции только 45% остались без очков. Меньшее исследование наблюдало за 38 глазами в течение семи-восьми лет, перенесшими LASIK в 1999 и 2000 годах. 75% не нуждались в очках через два месяца, но только 42% были без очков через семь-восемь лет. Другими словами, почти половина (44%) этих глаз регрессировала. Как сказали авторы, «результаты LASIK имеют тенденцию смещаться в сторону гипокоррекции с течением времени». Обратите внимание, что только 65–75% пациентов в этих двух исследованиях достигли некорригированной остроты зрения 20/20 сразу после операции. Неудовлетворённые пациенты, как правило, не возвращаются к своим хирургам. Довольные пациенты, как правило, остаются с ними. Это означает, что частота регресса почти наверняка выше, чем показывают эти два исследования. Краткосрочные исследования имеют лучшую подотчётность, но показывают меньший регресс. Долгосрочные исследования имеют больше пациентов, потерянных для наблюдения, поэтому у них плохая подотчётность, но они показывают больший регресс.

Стали бы вы подписываться на рефракционную процедуру с множеством серьёзных рисков, если бы знали, что шанс, что она продлится более семи лет, лишь чуть больше 50 на 50?

Давайте продолжим рассматривать пост-LASIK нейропатическую боль роговицы и то, как этот риск и его ужасные последствия скрываются от клиентов.

Хирурги/FDA не раскрывают полностью данные о хронической боли

FDA и хирурги не раскрывают следующие данные о пациентах по крайней мере с 1995 года. Mackie (1995) показал, что перерезанные роговичные нервы лишают клетки роговицы необходимых питательных веществ, что приводит к воспалению роговицы. Это описание было подтверждено Bonini et al (2003). Mathers выразил обеспокоенность в редакционной статье в 2005 году. А Nettune & Plugfelder (2010) пришли к выводу, что «повреждение роговичных нервов, вызванное LASIK, вызывает нейрогенное воспаление». Это воспаление в перерезанных нервах способствует гиперчувствительности неперерезанных нервов; то есть они имеют повышенную чувствительность к болевым стимулам. Shtein (2011) рассмотрел доказательства, показывающие сохранение роговичной нейропатологии в течение 15 лет после операции LASIK. Lambiase et al (2013) показали, что перерезание сенсорных нервов роговицы вызывает патологию во всех слоях роговицы, которая, по-видимому, никогда полностью не заживает.

Данные о боли, которые FDA/индустрия LASIK не раскрывает

Хирурги ФРК/LASIK и FDA знали десятилетиями, что эта операция вызывает хроническую боль в роговице, а также её частоту и тяжесть. FDA сообщает данные о боли, присваивая им разные ярлыки, например, сухость; зуд, боль, жжение, светочувствительность. Это не соответствует словам пациентов LASIK, которые описывают свою боль в роговице словами, варьирующимися от умеренной мигренеподобной сухости до сильной стенокардиеподобной боли. Это приводит к разрозненному диапазону данных, а не к одному подавляющему и чёткому отчёту о заявленной боли.

Ниже приведены частоты нейропатической боли роговицы, сообщённые производителями лазеров в FDA через много месяцев после операции. Ключевой момент заключается в том, что все производители сообщили, что LASIK вызывает развитие хронической боли в роговице. И FDA, и индустрия LASIK знают, что хроническая боль после LASIK является распространённым явлением, а НЕ редким.

2000–2005

2,1% – 31,2% — TECHNOLAS

2,4% – 15,6% — TECHNOLAS

2006–2010

0,7% – 6,9% — Star S4

2,1% – 13,7% — Nidek

2011–2016

3,0% – 5,0% — Nidek

0,8% – 1,2% — Allegretto

1,4% – 34,1% — MEDITEC

Научные исследования, опубликованные в те же периоды времени, подтверждают, что LASIK вызывает хроническую боль в роговице. Вот данные, которые FDA и индустрия LASIK не доводят до сведения клиентов и пациентов.

2000–2005

31,0% — Donnenfeld

44,0% — Hovanesian

32,0% — Albietz

2006–2010

36,4% — DePaiva

30,0% — Shoja

55,0% — Tuisku

2011–2015

43,0% — Denoyer

0,8% — Bower

Shaheen et al (2014) описали синдром хронической боли в роговице, вызванный LASIK, с такими симптомами, как зуд, сухость, светобоязнь или боль при отсутствии повреждения эпителия роговицы, измеряемого с помощью окрашивания роговицы. Этот синдром был назван «боль в роговице без окрашивания».

Исследования, о которых уже говорилось, цитировались почти 200 раз в журналах по уходу за глазами. Некоторые хирурги пытались понять, почему перерезание роговичных нервов при операции LASIK вызывает так много хронической боли, например, регенерация нервов, воспаление и реверберирующие нервные сети. Однако первопричина остаётся. Хроническая боль в роговице может закончиться только тогда, когда хирурги перестанут выполнять операции LASIK.

Давайте рассмотрим другие научные статьи, в которых обсуждается вызванная LASIK хроническая нейропатическая боль в глазах. Многие подтверждают, что хроническая боль в роговице после LASIK обусловлена патологиями, вызванными перерезанием хирургами роговичных нервов. Исследование Хамраха 2015 года подтверждает более ранние наблюдения, показывающие, что эта боль не связана с сухостью эпителия роговицы, которая была бы обнаружена с помощью диагностического окрашивания, а связана с трудноизлечимым повреждением нервов. Он сообщил, что у пациентов LASIK наблюдается хроническая боль, светочувствительность и жжение, которые не поддаются терапии заменителями слёз. Его исследование показало, что у этих пациентов наблюдается тип нейропатии, подобный той, что встречается при диабете, а также после ампутации конечностей и операций на органах малого таза. Другими словами, хроническая боль после LASIK — это ещё один случай, когда перерезанные нервы выделяют биохимические вещества, которые вызывают воспаление в области, что затем приводит к дисфункции нервной системы, называемой центральным региональным болевым синдромом. То есть хроническая боль после LASIK — это случай хронической нейропатической боли (ХНБ). Как я показал, LASIK вызывает хроническую боль, потому что перерезает нервы, которые неправильно заживают. Вместо этого повреждённые нервы создают реверберирующую нервную сеть восприятия боли, то есть нервы становятся чрезмерно чувствительными к окружающей среде.

Левитт описал умеренную ХНБ роговицы как мигрень, а тяжёлую ХНБ роговицы — как стенокардию. Нейропатическая боль может возникнуть после повреждения нервов при любом типе хирургического пересечения, не только LASIK, включая операцию по удалению катаракты (19%). Galor et al (2014) и Levitt et al (2015) провели подробный анализ хронической нейропатической боли (ХНБ) после LASIK и пришли к выводу, аналогичному выводу Хамраха: боль, считающаяся хронической «сухостью» глаз после операции LASIK, на самом деле является хронической нейропатической болью. Galor et al (2014) описали тяжесть и стойкость пост-LASIK окулярной нейропатической боли.

Существует научный консенсус в отношении того, что хроническая нейропатическая боль роговицы после LASIK подобна хронической боли после некоторых медицински необходимых операций.

Согласились бы вы на операцию с 30+% вероятностью оставить вас с умеренной или сильной болью до конца жизни ради временного избавления от очков?

Рассказ пациентки: Линдси Фишер Миллард

Линдси — ещё одна несчастная пациентка, страдающая от ХНБ после операции. Вот её рассказ.

«В 2009 году, когда мне было 25 лет, я решила пройти консультацию по лазерной хирургии глаза в LASIK MD Calgary. Я носила очки и контактные линзы со старшей школы и всегда находила, что контактные линзы раздражают мои глаза. Я знала, что мои глаза часто воспалены и что ношение линз раздражает, но я думала, что раздражение и сухость связаны только с использованием контактных линз. Я думала, что LASIK решит проблему раздражения глаз, потому что мне больше не понадобятся линзы. Я не могла быть более неправа. Я только что переехала в Калгари, Альберта, Канада, из Галифакса, Новая Шотландия, и у меня был гибкий счёт на медицинские расходы через работу, который покрывал стоимость операции. Я прошла консультацию, и меня признали хорошим кандидатом. Хирург сказал мне, что у меня большие зрачки, поэтому они рекомендовали Zyoptix Wavefront LASIK, что было дороже, но мне сказали, что это улучшит мои результаты. Все, с кем я разговаривала, говорили, что LASIK — это одно из лучших решений в их жизни, и большинство отзывов в интернете были отличными. Я беспокоилась о рисках, особенно о сухости глаз, так как у меня действительно были проблемы с ношением линз, и я помню, как спрашивала об этом хирурга. Они не проводили никаких оценок сухости глаз и заверили меня, что после операции мне придётся какое-то время использовать капли, но всё должно быть в порядке, и риски очень низки. Операция была проведена 19 февраля 2010 года. Всё прошло хорошо, и, кроме небольшой размытости в первую неделю, моё зрение было идеальным, и я думала, что операция прошла успешно. Мои глаза были довольно воспалены после операции, и я использовала все рекомендуемые капли. В Калгари очень сухой климат, и была зима, что делало боль и сухость ещё сильнее. Я помню, как много людей на работе спрашивали, всё ли у меня в порядке, потому что мои глаза были так воспалены в течение нескольких месяцев, и я постоянно закапывала капли. Я дважды возвращалась в клинику с жалобами на постоянную сухость, боль и воспаление. Мне назначали растворимые слёзные пробки, стероидные капли и различные другие увлажняющие капли. Ничто не помогало. Я вернулась в Новую Шотландию в 2011 году и стала супругой военнослужащего в 2013 году. После этого было много переездов, что делало регулярное наблюдение сложным. За эти годы я посетила многих оптометристов и офтальмологов и перепробовала так много методов лечения: льняное и омега-3 масла, широкий ассортимент дорогих увлажняющих капель и мазей, добавки для сухости глаз, тёплые компрессы, салфетки для век и ресниц, стероидные капли, слёзные пробки, антибиотики и капли от аллергии. Я пробовала рецептурные капли, такие как Restasis и Xiidra, от которых мои глаза так сильно жгли, что я не могла терпеть их больше нескольких недель. Недавно я попробовала более дорогие процедуры в кабинете, включая IPL и RF — стоимостью 3000 долларов из моего кармана и без заметных изменений. Я тратила деньги на такие вещи, как очки с увлажняющими камерами и маски для сна, увлажнители воздуха, очки с синим светом и тепловые маски — всё это, казалось, ничего не меняло или ухудшало ситуацию. Я пробовала склеральные линзы, но не могла оправдать трату денег на них, так как не чувствовала, что они дают значительную разницу.

Каждый день я живу с глазами, которые горят почти весь день. Мои глаза также постоянно воспалены и налиты кровью, что вызывает предположения, комментарии и вопросы от людей о том, что не так с моими глазами. Они думают, что я с похмелья, под кайфом или плакала. Это вызвало у меня мучительную социальную тревогу, делая зрительный контакт трудным, и я часто избегаю общественных мест вне работы, чтобы избежать яркого света, социальных взаимодействий и сильной боли в глазах, которая усиливается к концу дня. Я также борюсь с рецидивирующими глазными инфекциями из-за сухости. Обычные повседневные занятия и хобби, которые раньше приносили удовольствие, теперь очень трудны или избегаются из-за того, как сильно они усиливают боль и воспаление в моих глазах. Долгие поездки и перелёты/путешествия, ветер и солнце, плавание и водные виды спорта, макияж, время перед экраном, кондиционер и отопление — список можно продолжать. Я часто прибегаю к использованию капель, убирающих красноту, таких как Lumify, чтобы мои глаза выглядели «нормально» и уменьшить тревогу во время общественных мероприятий, а затем страдаю в течение нескольких дней после этого, потому что они ещё больше усиливают мои симптомы сухости глаз. У меня также появилось множество плавающих помутнений в глазах около пяти лет назад, у меня светочувствительность, и я избегаю ночного вождения из-за звёздных вспышек и плохого ночного зрения.

В настоящее время я использую увлажняющие капли без консервантов четыре-восемь и более раз в день, спрей с гипохлорной кислотой и ежедневно принимаю добавку омега-3. Честно говоря, я не уверена, что что-то из этого имеет значение. LASIK значительно снизил качество моей жизни и влияет на меня каждый день. Моя работа требует значительного количества работы за компьютером, которую я едва переношу, но я не чувствую, что у меня есть другие варианты. Я стараюсь не терять надежду и продолжаю пробовать новые методы лечения, но после 13 лет у меня осталось мало надежды на то, что мои глаза когда-нибудь снова будут чувствовать себя комфортно или выглядеть «нормально». LASIK — это самое большое сожаление в моей жизни. Я живу с ежедневной болью и связанной с ней тревогой. Раньше я считала свои глаза одной из своих лучших черт, а теперь стараюсь избегать того, чтобы кто-то смотрел на них. Это влияет почти на всё, что я делаю. Я надеюсь, что, рассказывая свою историю, я смогу помочь людям избежать этой операции и убедиться, что они проходят надлежащий скрининг и серьёзно обдумали риски. Спасибо, что рассмотрели мою историю».

Мы рассмотрели ужасное влияние ХНБ и прочитали рассказы пациентов, которые страдают от неё. Далее мы покажем, как FDA и клиники LASIK не информируют клиентов о хронических искажениях зрения.

Хронические искажения роговицы после LASIK

До операции LASIK все роговицы имеют единую гладкую кривую — идеальный купол. После LASIK этот «купол» превращается в «плато». После операции роговичный лоскут накладывается на углубление в ложе роговицы и слабо натягивается по краю разреза, за исключением места шарнира. Роговица больше не является гладкой и сферической, она биомеханически уплощена. Вместо одной кривой, роговица после LASIK имеет две кривые — искусственно уплощённую кривую в центре и исходную кривую на периферии. При ярком свете зрачок сужается, что означает, что зрение глаза основано на том, что проходит через центр роговицы. Поскольку роговица пациента LASIK имеет только одну кривую в этой центральной части, зрение искажено не так сильно, как в условиях низкой освещённости. В условиях низкой освещённости зрачок расширяется. Это не является проблемой для здорового глаза, у которого одна кривая, но для пациента LASIK в игру вступают две разные кривые — периферическая кривая и центральная кривая. Изменённая центральная часть роговицы фокусирует свет непосредственно на сетчатке. Нетронутая периферическая роговица фокусирует свет либо перед сетчаткой, либо за ней. Именно поэтому все пациенты LASIK неизбежно будут видеть двойное или тройное изображение в условиях низкой освещённости, с бликами, звёздными вспышками и ореолами.

Пациенты LASIK представляют опасность для себя и других в условиях низкой освещённости. Хотя их зрение может быть чётким днём, их зрение значительно ухудшается ночью или в плохо освещённых помещениях. Представьте опасность, когда такой человек управляет автопогрузчиком рядом с другими работниками в плохо освещённой части склада, или пилотирует самолёт, или ведёт машину. Представьте солдата, сражающегося в условиях низкой освещённости. Патрик Дэниел Тиллман-младший был лучшим из Америки — профессиональным футболистом команды «Аризона Кардиналс» Национальной футбольной лиги, который оставил спортивную карьеру и поступил на службу в армию США в мае 2002 года после терактов 11 сентября. Он был убит в возрасте 27 лет в Афганистане в результате дружественного огня — от четырёх своих сослуживцев. Один из четырёх стрелков, штаб-сержант Тревор Олдерс, находившийся на расстоянии менее десяти ярдов, недавно перенёс лазерную операцию на глазах ФРК. Хотя он сказал, что видел две пары рук «прямо перед собой», его зрение было «туманным», сказал он. При отсутствии «опознавательных сигналов» он предположил, что Тиллман и союзный афганец — который также был убит — были врагами.

Пациенты LASIK должны иметь права, ограничивающие их вождение или пилотирование только днём. Магуайр был категоричен в 1994 году: «Контактные линзы и очки не изменяют физиологическую оптику глаза. Рефракционная хирургия — изменяет». Пациенты должны быть предупреждены об этом.

Вот данные производителей о потере ночного зрения, бликах и ореолах через более чем 6 месяцев после LASIK:

2000–2005

VISX: 8,7%

Nidek: 2,0%–3,0%

B&L: 3,3%–26,5%

2006–2010

VISX: 2,1%–8,3%

Nidek: 1,3%–3,4%

Allegretto: 3,0%

2010–2015

VISX: 12,0%–19,0%

MEL-80: 8,4%–22,4%

Allegretto: 0,8%–2,6%

Вот опубликованные данные об искажении зрения. Одно исследование было проведено через пять лет, а другое — через семь лет после операции LASIK (выделено жирным), что доказывает, что это определённо не краткосрочные или временные побочные эффекты, а скорее хронические нарушения зрения.

2006–2010

Schmidt et al: 5,5 – 9,0%

De Paiva et al: 10,3%

Tahzib et al: 24,5 – 33,8%

O’Doherty et al (5 лет): 3,0 – 24%

Zalentein et al (7 лет): 11–39%

Pop & Payette: 4,7 – 7,1%

Schein et al: 16,3 – 29,5%

Miller et al: 12,0 – 29,0%

McGhee et al: 11,7 – 24,7%

Bailey et al: 27,2 – 30,0%

Koch: 2,3–29,5%

Кроме того, более позднее исследование 2023 года показало, что 25% пациентов сообщают о снижении качества жизни и зрительного благополучия через три месяца после операции, а у 32% появились новые симптомы, такие как ореолы, двоение и сухость глаз.

Данные ясны: LASIK искажает зрение необратимо. LASIK вызывает потерю контрастной чувствительности — т.е. детализации зрения — в условиях низкой освещённости из-за рассеяния света (дымка) на высоких пространственных частотах и из-за дефокусировки (оптические аберрации) на средних и высоких пространственных частотах. Результат: нечёткое зрение ночью. При ярком свете LASIK вызывает потерю контрастной чувствительности в средне-периферическом поле зрения в зависимости от рефракционной ошибки, толщины лоскута и диаметра оптической зоны.

Через семь лет после LASIK 55% пациентов недовольны своим зрением, а количество глаз, потерявших две и более строки максимально корригируемой остроты зрения, удвоилось. Другое исследование показало аналогичные результаты через восемь лет. Только 39% близоруких глаз имели некорригированную остроту зрения 20/20. На этих глазах также значительно увеличились аберрации высшего порядка и снизилась контрастная чувствительность. Это ухудшение зрения произошло даже после того, как были разработаны новые устройства LASIK, призванные устранить эти проблемы. Аналогичное ухудшение зрения было отмечено и другими исследователями.

Доктор Кармен Берганса, офтальмолог из Гватемалы, кратко говорит: «Хирурги LASIK счастливы, потому что пациент видит 20/20. Однако пациенты не счастливы. Качество их зрения необратимо снизилось. Многие пациенты LASIK говорят: „Днём я вижу очень хорошо, но наступает ночь, и начинаются проблемы“. Причина их плохого ночного зрения в том, что эти аберрации роговицы рассеивают свет при попадании в глаз и вызывают ореолы, звёздные вспышки, призрачные изображения и плохое зрение, которые особенно заметны в условиях низкой освещённости, когда зрачок расширяется. Пациенты ослеплены при вождении ночью, и они больше не могут работать за компьютером».

Давайте на мгновение остановимся, чтобы услышать историю ещё одного пациента, пострадавшего от LASIK, у которого искажены роговицы.

Рассказ пациента: Авраам Ратнер

«Это мой глубоко личный и сложный опыт с LASIK, испытание, которое, как я считаю, должно быть озвучено, чтобы создать осведомлённость и способствовать принятию обоснованных решений потенциальными пациентами. Моя история вращается вокруг глубокого воздействия дезинформации и её долгосрочных последствий. Борясь с высокой степенью близорукости (примерно -10), перспектива освобождения от очков была заманчивой. Меня направили к хирургу LASIK оптометрист, а также мой племянник, но сама идея сделать LASIK пришла после того, как я увидел так много рекламы о том, как это замечательно. Во время консультации врач, к сожалению, преуменьшил риски и представил чрезмерно оптимистичный взгляд на процедуру. Его заверения, граничащие с абсурдом, оставили меня и мою жену уверенными в том, что операция несёт минимальные риски. У него нет собственного оборудования. Он арендует центр в глазной клинике раз в неделю, где проводит минимальное тестирование до и сразу после операции. Он в основном сказал мне, что я кандидат, даже не проверив должным образом, прежде чем назначить операцию. Он сказал мне и моей жене, что по его опыту нет шансов на серьёзные проблемы или слепоту! Из тысяч его пациентов, ему пришлось провести корректировку двоим для устранения незначительных проблем (и успешно после этого). Он пошутил, что шансы на серьёзные проблемы у меня меньше, чем вероятность того, что меня собьёт машина после выхода из его офиса… Я ничего не подписывал на консультации, и он не дал мне никаких материалов для чтения. Он в основном просто посмотрел мне в глаза, как обычный осмотр, и назначил LASIK. Он сказал мне принести деньги (2000 долларов наличными), когда я приду на операцию. Непосредственно перед операцией он дал мне бумаги для подписания, когда у меня не было времени их прочитать. Суть: он фактически обманул меня.

После операции стала очевидна суровая реальность. Моё зрение было далеко от обещанной чёткости; вместо этого я столкнулся с двоением и затуманенным зрением. Хирург во время первых осмотров отмахнулся от моих опасений, заверив меня, что это часть процесса заживления. Когда я рассказал ему о своих симптомах, он сказал, что всё выглядит хорошо; я вижу 20/20, и лоскут выглядит идеально. Мне просто нужно дать больше времени. Прошли недели, и правда всплыла на поверхность. Я не мог функционировать на работе, водить на дальние расстояния или ориентироваться ночью. Травма этого непредвиденного исхода тяжело давила на меня».

Отчаявшись найти решение, я обратился за помощью ко многим врачам, включая одного, который попытался сделать корректирующую операцию на одном глазу. К сожалению, результаты оказались недостаточными, оставив меня бороться с необратимостью. Юридическая помощь была недоступна, поскольку документация перед операцией, поспешно подписанная, освобождала хирурга от любой ответственности. У меня семейный бизнес с братом и отцом. Им пришлось взять на себя мои обязанности на некоторое время, пока я искал решение, потому что я не мог функционировать. Кроме того, нам пришлось нанять двух менеджеров для выполнения моей работы. Если бы я не был сам себе начальником, я не знаю, как бы я смог оплачивать свои счета. Моя жена, семья и друзья пытались меня успокоить, но не смогли. Я чувствовал, что потерял свою жизнь. Мой путь к нормальной жизни был полон трудностей. В конце концов я нашёл утешение в жёстких контактных линзах, разработанных для повреждённых роговиц. Хотя физическое восстановление наступило, эмоциональные шрамы остались, служа ежедневным напоминанием о дезинформации, с которой я столкнулся. Ваша книга, по моему мнению, должна много внимания уделять дезинформации о LASIK, а также травме после него. Проливая свет на тёмную сторону элективных операций и критическую важность прозрачного общения между медицинскими работниками и пациентами, мы можем внести вклад в более информированное и наделённое полномочиями сообщество. Спасибо, что связались со мной, чтобы услышать мою историю. Я считаю, что обмен этими переживаниями может стать маяком для тех, кто сталкивается с подобными трудностями, и внести вклад в более ответственную систему здравоохранения».

Редко, если вообще когда-либо, клиники LASIK сообщают клиентам, что необратимая потеря качества зрения после операции LASIK составляет до 30,0% (см. данные, представленные ранее). Чаще они ложно утверждают, что это 1-2%. Они утверждают, что оптические эффекты бликов, ореолов и звёздных вспышек являются временными, хотя на самом деле это необратимые искажения, которые мешают вождению и зрению в условиях низкой освещённости.

Третье ужасное повреждение заключается в том, что LASIK делает все глаза слабыми, необратимо. Очки и контактные линзы не могут этого сделать.

LASIK вызывает хроническую слабость роговицы

Хирурги LASIK делают роговицу тонкой и слабой, когда они разрезают коллагеновые волокна для создания лоскута и когда они удаляют слои роговицы лазером. Прочность роговицы важна для выдерживания постоянного давления внутри глаза. Вот доказательства того, что истончение роговицы, вызванное LASIK, приводит к выпячиванию роговицы (эктазии).

Выпячивание роговицы после LASIK – нарушение, вызванное хирургом

Через месяцы или годы после операции LASIK тонкая, слабая роговица начинает выпячиваться под постоянным нормальным внутренним давлением глаза, подобно грыже. Хирург вызвал тяжёлое заболевание роговицы на здоровых глазах. И ФРК, и LASIK могут вызвать эктазию. Это справедливо для всех процедур рефракционной абляции роговицы, которые истончают и ослабляют роговицу — ФРК, ASA, SMILE, а также LASIK. Очки и контактные линзы не могут вызвать эктазию. Хирурги знают, что их процедуры могут вызвать это серьёзное нарушение зрения. Они утверждают, что эктазия, вызванная LASIK, встречается редко, хотя за тридцать лет ни разу не провели проспективное клиническое исследование для определения её частоты. Более того, они не описывают инвалидность и финансовое бремя, вызванные эктазией роговицы после LASIK. Они сбивают клиентов с толку, называя это вызванное LASIK выпячивание «кератоконусом», редким наследственным заболеванием роговицы, подразумевая, что слабость является наследственной, а не вызванной истончением роговицы. Это неправда. Эктазия полностью отличается от кератоконуса. Кератоконус спонтанно развивается в период полового созревания. Причина неизвестна, хотя, вероятно, существует генетический компонент, поскольку он передаётся в семьях. Он не распространён, поражая лишь одного из двух тысяч человек.

Индустрия/FDA утверждают или подразумевают, что кератоконус может возникнуть после операции LASIK. Это ложь, если у пациента не было генетической предрасположенности/семейного анамнеза кератоконуса. Если у пациента LASIK есть семейный анамнез кератоконуса, но нет других факторов риска эктазии роговицы, таких как тонкие роговицы или неправильная форма роговицы, и у него развивается эктазия роговицы после LASIK, то, вероятно, этот пациент был генетически предрасположен к развитию эктазии роговицы, и LASIK подтолкнул его к этому. В этом случае это можно назвать случаем пост-LASIK кератоконуса. Но у пациентов, у которых нет семейного анамнеза кератоконуса И у которых развивается эктазия роговицы после LASIK, заболевание было абсолютно вызвано LASIK и НЕ является кератоконусом. Более того, как указывает доктор Берганса, «Помните, что глаз — это живая ткань и поэтому биомеханически непредсказуем. Ни один врач до рефракционной хирургии не может предсказать, разовьётся ли у пациента эктазия или нет. Проблема с эктазией роговицы в том, что врачи не сообщают о ней, поэтому мы не знаем точного процента существующей эктазии роговицы».

Сообщаемые показатели пост-LASIK эктазии сильно разнятся. Сообщалось о показателях от 0,9% до 0,0087%: 0,9–0,09%, 0,69%, 0,027% и 0,0087%.

Доктор Кармен Берганса говорит: «Многие врачи сообщают об эктазии как о кератоконусе, который является врождённым заболеванием, при котором роговица приобретает конусовидную форму. В отличие от LASIK, при кератоконусе никогда не происходит потери ткани роговицы. Даже если роговица коническая, все слои роговицы intact».

Лечение пост-LASIK эктазии включает жёсткие линзы индивидуального подбора, пересадку роговицы или химическое укрепление роговицы (кросслинкинг). Все эти методы лечения дороги и неоптимальны. Более того, существуют серьёзные риски при пересадке роговицы и кросслинкинге.

Пост-LASIK эктазия занижается хирургами, потому что последующие исследования коротки и немногочисленны, показатели пересадки роговицы являются плохим показателем, они не учитывают нелеченые случаи, не сообщают о случаях и не учитывают случаи, леченные склеральными линзами или кросслинкингом (хирургическая процедура, предназначенная для укрепления роговицы, которую я опишу позже). Некоторые хирурги LASIK выполняют кросслинкинг роговицы во время операции, что также может снизить количество случаев.

Хирурги РК/ФРК/LASIK имели более сорока лет для проведения проспективного клинического исследования эктазии роговицы после этих медицински необязательных операций. Они не провели ни одного исследования. Это ужасное нарушение полностью вызвано операцией LASIK. Не вырезайте здоровые роговицы — не вызывайте эктазию.

Ни веб-страницы FDA, ни центров LASIK, ни буклеты, ни документы информированного согласия (ICD) не раскрывают показатели эктазии роговицы после операции LASIK. Никто не раскрывает серьёзность этого полностью предотвратимого нарушения зрения.

И снова: стали бы вы подвергать своё зрение риску только ради избавления от очков? Даже если бы это был 1% шанс? Большинство людей не стали бы.

Давайте на мгновение остановимся и рассмотрим краткий рассказ ещё одного пациента, страдающего от эктазии, вызванной LASIK.

Рассказ пациента: Пио Молина

«В 2003 году мне сделали операцию LASIK для коррекции зрения. Через шесть месяцев после операции у меня начало появляться нечёткое зрение. В то время мне сказали, что это, вероятно, какая-то инфекция. Это затянулось, поэтому меня отправили к специалисту. Мне диагностировали пост-LASIK эктазию. Процесс за последние 20 лет был сложным и обширным, не говоря уже о том, что очень дорогим. К счастью, благодаря технологиям и помощи доктора Бошника я смог восстановить функциональность, однако у меня хронические инфекции и много сложностей со зрением, так что это непрерывный и длительный процесс. Я могу нормально функционировать. Однако это довольно обременительно, и это длится уже 20 лет».

Этой пациентке с эктазией повезло, что она нашла помощь. Доктор Эдвард Бошник значительно улучшил благополучие тысяч пациентов, страдающих от пост-LASIK эктазии.

Занижаемый риск

Диапазон пост-LASIK эктазии (от 0,0087% до 0,9%), сообщаемый в научной литературе, резко отличается от утверждений клиник LASIK. Крупная сеть клиник LASIK в Северной Америке, которая выполняет 60% всех процедур LASIK в Канаде, утверждает, что этот показатель составляет от 0,0015% до 0,05%.

В пресс-релизе, выпущенном Avedro, компанией, которая продавала кросслинкинг для пост-LASIK эктазии, говорится: «Частота эктазии роговицы после рефракционной хирургии [LASIK], по оценкам, затрагивает примерно 160 000 пациентов в Соединённых Штатах, что квалифицирует её как орфанное заболевание». Хирурги LASIK вызвали эктазию роговицы по крайней мере у 160 000 человек со здоровыми глазами в 2016 году, и с тех пор добавились тысячи новых случаев. Затем они попытались получить приоритетное одобрение FDA и статус «орфанного заболевания» для вызванного ими нарушения. И кросслинкинг в основном не может исправить то, что они сломали. Высокомерие шокирует.

Вот ужасные факты: хирурги LASIK не знают безопасной толщины роговицы на протяжении всей жизни. Lifshitz et al (2005) показали, что LASIK может вызвать двустороннюю эктазию роговицы у пациентов с низкими степенями близорукости (миопии) «…без предшествующей патологии…» из-за «…постабляционной толщины стромы, которая является механически нестабильной, но эта минимальная толщина, вероятно, специфична для каждого глаза и в настоящее время неизвестна…» (моё выделение). Эти данные подчёркивают наблюдение Рейнштейна и Уоринга в 2006 году: «Большинство рефракционных хирургов уверены в долгосрочной безопасности LASIK; проблема в том, что никто до сих пор не опубликовал данные о долгосрочной безопасности…» (моё выделение). У них были десятилетия для проведения проспективных клинических исследований долгосрочной безопасности LASIK на своих собственных пациентах. Они не провели этих исследований. Это перекликается с аналогичным опасением Уоринга в 1999 году: «…Какова минимальная толщина роговицы, которая позволит сохранить её форму на протяжении всей жизни пациента без развития прогрессирующего утоньшения или явной эктазии? Этого не знает никто…» (моё выделение). Это не что иное, как просьба к пациентам сделать прыжок веры — поставить на кон своё зрение — доверяя лишь необоснованной уверенности хирурга.

Кросслинкинг для лечения пост-LASIK эктазии

Во время коллагенового кросслинкинга хирург сначала удаляет внешний слой, или эпителий, роговицы. Рибофлавин (витамин B) наносится на роговицу в течение тридцати минут, а затем на роговицу направляется луч ультрафиолетового света на тридцать минут. Это должно создавать новые связи между коллагеновыми волокнами в роговице.

Хирурги LASIK лечат эктазию с помощью кросслинкинга. Это похоже на то, как если бы вы взяли с собой ведро воды, собираясь поднести спичку к сухим дровам, и утверждали, что понятия не имеете, что ваши действия могут вызвать пожар. Кросслинкинг не был бы нужен, если бы не было риска вызвать выпячивание роговицы при выполнении LASIK. Тем не менее хирурги это делают. Они не могут приносить ведро воды, утверждая, что нет риска пожара. Более того, сам кросслинкинг является ещё одним источником повреждения глаз.

Коллагеновый кросслинкинг роговицы — это ещё один способ заработка для хирургов LASIK. Они зарабатывают деньги, когда вызывают пост-LASIK эктазию, и они зарабатывают деньги, когда лечат её с помощью кросслинкинга.

Коллагеновый кросслинкинг роговицы одобрен FDA (только для обычного протокола, при котором эпителий удаляется) «для лечения прогрессирующего кератоконуса и эктазии роговицы после рефракционной хирургии». Его цель — остановить прогрессирование заболевания. Обратите внимание, что одобренное FDA показание требует прогрессирования у пациентов с кератоконусом, но не требует прогрессирования у пациентов с пост-LASIK эктазией. Это позволяет предположить, что FDA знает, что пост-LASIK эктазия не является формой кератоконуса, а представляет собой вызванную хирургом отдельную патологию из-за ослабления роговицы. Подозрительно, не правда ли?

Кросслинкинг несёт длинный список потенциальных рисков, некоторые из них очень серьёзные. В клинических испытаниях для пост-LASIK эктазии роговицы наиболее распространёнными неблагоприятными событиями при кросслинкинге были помутнение роговицы, дефект эпителия роговицы, полосы роговицы, сухость глаз, боль в глазах, точечный кератит, светобоязнь, снижение остроты зрения и затуманивание зрения.

Более того, кросслинкинг непредсказуем. Он может не дать ничего, и болезнь может прогрессировать. Он может остановить прогрессирование, как и предполагалось. Или он может вызвать сильное уплощение роговицы (гиперкоррекция) со временем с соответствующей потерей зрения. Имеются сообщения о случаях чрезмерного уплощения после кросслинкинга.

Анекдотически, пост-LASIK эктазия обычно стабилизируется естественным образом без кросслинкинга. Это не похоже на кератоконус. Предполагаемая польза кросслинкинга — остановить прогрессирование (не обратить вспять повреждение). Таким образом, если нет доказательств активного прогрессирования, нет причин принимать риски кросслинкинга. Хирурги LASIK иногда убеждают стабильных пациентов с эктазией сделать кросслинкинг, а затем ложно приписывают себе заслугу стабилизации уже стабильного нарушения — нарушения, которое хирурги LASIK создали в первую очередь. Они преуменьшают риски и преувеличивают преимущества.

Хирурги LASIK калечат здоровые глаза и другими способами

Теперь вы знаете, что хирурги LASIK помещают глаз в тиски, разрезают лоскут, обрабатывают его мощным лазером, а затем возвращают лоскут на место. Мы уже описали три основных калечащих нарушения зрения, которые вызывают хирурги LASIK: хроническую сухость глаз и нейропатическую боль, хроническое искажение зрения и пост-LASIK истончение, вызывающее эктазию. Теперь мы опишем ещё больше бедствий, созданных LASIK.

Тиски: Хирурги LASIK начинают с уплощения глаза с помощью вакуумного кольца, сжимая эту деликатную структуру в тисках, чтобы разрезать лоскут. Давление внутри глаза подскакивает до более чем шестидесяти миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), тогда как норма составляет от восьми до двадцати двух. Это сдавливание повреждает не только переднюю часть глаза, включая хрусталик, но также ткани задней части глаза, такие как сетчатка.

Катаракта: Хрусталик сдавливается, поэтому у пациентов LASIK разовьётся катаракта, требующая операции, на пятнадцать лет раньше, чем у людей, не перенёсших LASIK.

Отслойка сетчатки: В задней камере (позади хрусталика) сдавливание растягивает и ослабляет сетчатку. Частота отслойки сетчатки в нормальных глазах составляет 0,006%. После LASIK частота подскакивает до 0,25–0,36%, что в 42–60 раз выше.

Ниже приведены показатели следующих поздних хронических нарушений, вызванных высоким внутриглазным давлением, о которых сообщалось через девять-двенадцать месяцев после операции LASIK. Формы согласия, предоставляемые хирургами LASIK, не раскрывают эти нарушения:

2013

отслойка сетчатки (0,8%)

нестабильность зрения (1,3%)

2011

плавающие помутнения (0,8%)

нестабильность зрения (25,1%)

2007

нестабильность зрения (4,6%)

2006

потеря остроты зрения (1,4%)

нестабильность зрения (6,5%)

1998

отслойка сетчатки (0,4%)

Другие серьёзные повреждения глаз, вызванные высоким внутриглазным давлением, включают:

Кровоизлияние в макулу (макула — это пятно размером в один сантиметр в центре сетчатки, отвечающее за детальное зрение).

Кровотечение непосредственно над макулой, называемое премакулярным субгиалоидным кровоизлиянием.

Инсульты, называемые передней ишемической оптической нейропатией, в кровеносных сосудах, идущих к зрительному нерву, который передаёт сигнал от глаза к мозгу, что приводит к потере зрения.

Слепые пятна в периферическом зрении.

Слепые пятна в центральном, детальном зрении из-за нарушения кровоснабжения макулы и сосудистой оболочки.

Эти нарушения серьёзны и необратимы. Именно поэтому, тайно, многие специалисты по уходу за глазами не делают LASIK на своих глазах (Kezirian et al). Процитируем направляющего оптометриста: «Почему некоторые глазные врачи не выбирают LASIK для себя?» Хотя глазные врачи в целом чаще соглашаются на LASIK, значительная их часть всё же не делает LASIK по личным причинам. Как и у остального населения, причины, которые они называют, различны и включают следующее:

Соотношение пользы и риска не является оправданным для их конкретной ситуации. Для людей, которые уже относительно независимы от корректирующих линз, перспектива того, что лазерная коррекция зрения принесёт больше вреда, чем пользы, делает её непривлекательной.

Высокие ожидания, которые превышают диапазон реалистичных результатов. Делать LASIK в надежде на идеальный результат — это билет в один конец к страданиям. Я хотел бы, чтобы хирурги LASIK обсуждали со своими пациентами общеизвестный и неизбежный «неидеальный результат».

Нестабильный рецепт, что делает операцию неподходящей, поскольку это похоже на стрельбу по движущейся мишени.

Неподходящий кандидат из-за проблем со здоровьем глаз, таких как кератоконус, катаракта, предыдущие герпетические инфекции глаз или неконтролируемый синдром сухого глаза.

Предпочтение привычных очков и контактных линз, с непереносимостью изменчивости, присущей хирургии.

Процитируем одного хирурга LASIK: «Как вы теперь можете понять, решение о лазерной коррекции зрения является индивидуальным. Это не для всех, но тщательно отобранные кандидаты обычно довольны результатом, особенно при получении надлежащего ухода и руководства».

Напоминание – 30% пациентов LASIK страдают от хронической боли в глазах, искажений зрения и выпячивания роговицы.

Вместо явного предостережения от FDA, общественность получает следующее. Вот расшифровки рекламного видео FDA для операции LASIK. Видео открывается вращающейся Землёй, пока мягкий мужской голос восхваляет новые технологии. «Достижения в медицинских технологиях позволяют нам делать то, о чём мы только мечтали всего 10 лет назад. Новые процедуры и устройства спасают и улучшают качество жизни по всему миру». Анимация показывает лезвие, плавно скользящее по мультяшной роговице, под мягкий голос за кадром: «Среди элективных процедур, которые совершили огромный скачок за последнее десятилетие, лазерный кератомилёз in situ является одной из наиболее часто выполняемых». Никакого намёка на то, что LASIK необратимо повреждает глаз, где-либо на сайте FDA. Никаких необратимо повреждённых нервов, ослабленных и деформированных глаз не проиллюстрировано. Ничего не сказано о высоком давлении, используемом для удержания роговицы в жёстком состоянии, пока лезвие вращается на высокой скорости, чтобы ампутировать её, перекрывая кровоснабжение глаза, а затем истончая роговицу. Никакие критические клетки, слои или функции не проиллюстрированы и не обсуждаются.

Затем показывают молодых людей, играющих в теннис, ныряющих и плавающих. Они продолжают заниматься спортом, когда появляется представитель FDA, без очков, заверяя общественность: «FDA проверяет клинические данные от производителей лазеров для LASIK. Эти данные показали, что преимущества перевешивают риски при правильном выполнении и на подходящих пациентах». Последнее предложение отметает риск вреда от операции LASIK как результат процедурных ошибок и ошибок отбора. У FDA нет доказательств, подтверждающих это утверждение. Читайте дальше.

Диктор FDA продолжает ложную посылку «подходящего пациента», говоря: «Даже если вы хороший кандидат, LASIK может иметь осложнения. Эти осложнения включают сухость глаз, чувствительность к свету, затуманивание зрения и другие визуальные симптомы, такие как блики, ореолы, звёздные вспышки и двоение. Такие симптомы обычно являются лёгкими и временными, но могут быть постоянными, приводя к потере зрения, помехам в вашей обычной деятельности и боли». Факт в том, что у каждого пациента LASIK будут «осложнения». Шокирует, но это правда. Некоторые осложнения будут временными и лёгкими — сначала — но многие будут постоянными. FDA признаёт это, говоря, что у некоторых пациентов будет «…потеря зрения, помехи в обычной деятельности и боль». Другими словами, агентство считает устройства LASIK «разумно безопасными», даже зная, что они ослепят и покалечат некоторых клиентов.

Затем FDA заявляет: «Ваше зрение может быть не полностью скорректировано после процедуры, поэтому вам может потребоваться дополнительная операция для достижения желаемого результата» (моё выделение). Таким образом, FDA одобрила устройства LASIK для операций только на здоровых глазах, но теперь рекомендует операцию LASIK на глазах, которые были сделаны больными операцией LASIK. Роговичные нервы будут перерезаны снова. Их форма будет ещё больше искажена. И ещё больше ослаблена.

Более того, агентство явно не одобрило операцию LASIK на глазах, которые ранее перенесли глазную операцию. LASIK одобрен только для здоровых глаз. Кроме того, агентство признаёт неэффективность LASIK, неточность операции для достижения желаемой коррекции зрения. В довершение всего, FDA говорит: «Кроме того, коррекция зрения, которую вы получаете, может не быть долговечной и может ухудшиться со временем». У FDA есть данные от производителей, показывающие, что коррекция зрения LASIK, вероятно, временна, но она не раскрывает их.

Посмотрите видео и плачьте об агентстве общественного здравоохранения, которое приносит много пользы в других областях. https://www.youtube.com/watch?v=EmtYivWUH7I

Оно направляет читателя в запутанную неразбериху правды и вымысла на своих веб-страницах: (https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/fdas-lasik-program).

Вот как FDA держит потенциальных клиентов в неведении о том, что операция LASIK сделает с их здоровыми глазами. Они говорят, что глаз похож на камеру, а роговица — как лист пластика. Их описание операции LASIK лишено информации о том, что эта операция делает с глазом. Они утверждают, что LASIK разумно безопасен и эффективен, хотя правда в том, что его эффективность временна, и вы можете ослепнуть, стать инвалидом по зрению или испытывать постоянную боль. Наконец, агентство утверждает, что долгосрочные нарушения после LASIK неизвестны. Это, как мы знаем из представленных ранее доказательств, не является правдой. Постоянная боль после LASIK определённо является долгосрочным нарушением, как и искажённое зрение и эктазия.

Как упоминалось в начале этой главы, производители устройств LASIK обязаны по нормативам FDA ежегодно отчитываться перед агентством обо всех данных, относящихся к безопасности их устройств.

Хирурги подавляют публикацию информации о нарушениях глаз после LASIK

Американские научные журналы присоединились к сокрытию от общественности нарушений глаз, созданных хирургами LASIK. Они отказываются принимать статьи, критикующие операцию LASIK. Почти все статьи о нарушениях LASIK были опубликованы в международной литературе, а не в американской.

Пост-LASIK нейропатическая боль роговицы успешно лечится в Европе такими препаратами, как амитриптилин. Хирурги LASIK в США отказываются проводить исследования по лечению этой боли, потому что отказываются признавать существование этой боли. Статьи на эту тему, подаваемые в американские журналы, routinely rejected. Покойный Перри Розенталь, уважаемый исследователь в Массачусетской глазной и ушной больнице в Бостоне, написал много статей о хронической боли после LASIK. Ни одна не была принята. Лишь горстка американских офтальмологов лечит нейропатическую боль роговицы после LASIK. Они включают Педрама Хамраха в Тафтсе в Бостоне, Анат Галор в Институте глаза Баскома Палмера в Майами и Джона Кейсона в Морском медицинском центре в Сан-Диего. Остальные отказываются признавать проблему, так как это рисковало бы обрушить весь карточный домик прибыльной индустрии LASIK.

В заключение: в отношении хронической боли в роговице исследования устанавливают диапазон распространённости от 0,2% до более чем 30%. К 2011 году ХНБ была хорошо задокументирована как материальный риск, который должен был раскрываться клиентам в процессе информированного согласия. FDA не выполняет свою обязанность общественного здравоохранения по предупреждению американцев об этом серьёзном нарушении. Напротив, очки и контактные линзы не вызывают ХНБ. Причина проста. Контактные линзы не перерезают роговичные нервы. Операция LASIK перерезает нервы, и они никогда полностью не восстанавливаются.