Глава 8. Непредоставление информированного согласия

Как хирурги LASIK продают LASIK – реальный случай

Хирурги LASIK успешно продают операцию десяткам тысяч людей, рекламируя свои значительные навыки, пропагандируя краткосрочный успех и скрывая от клиентов три основных хронических пост-LASIK нарушения глаз – хроническую боль, искажение и слабость роговицы. Паула Кофер является важной частью этой истории, даже если она может не знать об этом, пока не увидит черновик этой книги. Кристофер Уэлле никогда бы не предпринял свою героическую попытку коллективного иска, если бы Паула не основала Группу поддержки осложнений LASIK (lasikcomplications.com). (Коллективный иск — это тип гражданского иска, подаваемого от имени многих людей, находящихся в сходной ситуации, которые пострадали одинаковым образом от одного и того же лица. Поскольку у них нет ресурсов для индивидуального иска против ответственной стороны, они объединяются в одно дело.)

Два пациента LASIK, Кристофер Уэлле и Гвендолин Прудомм, вместе с почти 1200 другими канадцами, перенесли операцию в канадском центре LASIK. У каждого развилась пост-LASIK хроническая нейропатическая боль (ХНБ). Меня привлекли для проверки соответствующих документов, которые затем были представлены в канадский суд для вынесения решения по заявлению о коллективном иске. Следующая информация основана исключительно на судебных документах и общедоступной информации. Я изучил публичные документы суда Квебека, веб-сайт ответчика и доступную там информационную брошюру. Я проанализировал широко рекомендуемый документ информированного согласия вместо форм, подписанных пациентами, которые являются конфиденциальными. Также я изучил соответствующие научные публикации по LASIK.

Полностью этичный процесс информированного согласия должен включать всю соответствующую информацию в каждом документе, передаваемом пациенту, включая рекламные материалы, информационные брошюры, видео, диалог с поставщиками медицинских услуг и юридически обязывающие формы информированного согласия. Ответчик не использовал этичный процесс согласия, как определено Berg et al. Вместо этого они рекламировали глазную операцию с редкими незначительными последствиями, зная, что она вызывает сильную хроническую боль.

Веб-сайт представляет LASIK в выгодном свете, чтобы побудить потенциальных клиентов записаться на приём в клинику. Информационная брошюра ещё больше восхваляет LASIK. Специалисты по уходу за глазами, работающие в клинике, продолжали рекламировать LASIK клиентам, повторяя содержание веб-сайта и брошюры, пока клиенты не подписывали формы согласия, не брали на себя обязательство оплаты и не назначали операцию.

Затем наступает реальность. Часто используемая форма информированного согласия (ICF) предоставляется непосредственно перед операцией и переключается от продажи LASIK к длинному списку рисков, без возможности обсудить их с поставщиком медицинских услуг. Клиент подписывает освобождение от ответственности, т.е. ICF, не имея полезных знаний о долгосрочных рисках, которым он подвергается.

Клиентам необходимо балансировать между своим желанием освободиться от очков или контактных линз и страхом перед операцией и возможными нарушениями зрения; короче говоря, они должны определить, перевешивают ли преимущества риски. Поэтому, чтобы привлечь клиентов, эти клиники подчёркивают преимущества почти до исключения рисков – то есть до тех пор, пока клиент не подпишет формы согласия. В судебных документах говорится, что ответчик утверждает, что у них был тщательный диалог с пациентом, тогда как истец, М Уэлле, говорит, что диалога не было. Я верю истцам. Из историй пациентов, перечисленных в этой книге, вы знаете, что у многих пострадавших от LASIK пациентов, включая Авраама Ратнера, по сути, вообще не было диалога.

Веб-сайт ответчика сейчас (по состоянию на 2023 год) имеет документы информированного согласия для скачивания, чего не было ранее, когда М Уэлле, г-жа Прудомм и другие делали операцию LASIK. Их реклама формировала поведение клиентов, побуждая их делать LASIK, утаивая и искажая данные вместо предоставления адекватной информации для принятия клиентами обоснованного решения. Процесс в клинике, по словам клиентов, включал:

Первичную консультацию клиентов со специалистом по уходу за глазами. Не было обсуждения каких-либо серьёзных хронических пост-LASIK нарушений или рисков. Подчёркивались преимущества.

Клиенты получили информационную брошюру для пациентов, которая описывала LASIK как безопасный, после первичной консультации.

Были улажены финансовые вопросы и назначена операция.

Им дали формы согласия в день операции, без какого-либо времени для их надлежащего изучения.

У них было очень мало времени с хирургом перед операцией. Не было содержательного обсуждения рисков.

На следующих страницах показано, как ответчик постепенно формировал невежество клиентов через веб-страницы, брошюру и формы согласия. Они искажали информацию о глазе и операции. Эти ложные утверждения были предназначены для укрепления доверия к клинике и сохранения невежества клиентов в отношении рисков операции, особенно серьёзных хронических нарушений глаз, и, таким образом, повышения вероятности того, что они просто скажут «да» операции. Как обнаружили психологи Wu & Dunning (2018) при изучении людей, оставленных в состоянии невежества, такой человек не может точно объяснить свою собственную ситуацию, не может вспомнить соответствующие детали произошедшего и не может понять потенциальные риски, с которыми он сталкивается. Он не может сформулировать вопросы, относящиеся к данной ситуации, такие как вопросы о боли, искажении и ослаблении роговицы. Это ставит клиентов в состояние, когда они чувствуют себя неспособными отказаться от операции и чувствуют давление, заставляющее доверять хирургам, которые, как они считали, сказали им «правду».

Шаги обольщения на веб-страницах LASIK

Веб-страницы дезинформируют клиентов о человеческом глазе, операции и вреде и частоте его возникновения. Например, они не используют слова, которые намекают на травму глаза, например, разрезание. Они акцентируют положительные стороны, например, удовлетворённость, а не неудовлетворённость. Они ложно утверждают, что риски незначительны, временны и поддаются лечению, и они никогда не упоминают о необратимых, неизлечимых нарушениях глаз, вызванных операцией LASIK.

Клиенты, М Уэлле, г-жа Прудомм и другие в этом деле, перешли на веб-страницы, потому что были недовольны ношением очков или контактных линз. Эти веб-страницы неоднократно подчёркивают неудобства очков и контактных линз, но никогда не упоминают о рисках LASIK. Вместо этого они говорят о частоте инфекций у носителей мягких контактных линз, указывая, что инфекции ниже после операции LASIK. Они не упоминают, что LASIK вызывает хронические нарушения глаз, которые не вызываются ни очками, ни контактными линзами.

Вот несколько примеров того, как клиентов заманивают на веб-страницы, чтобы они записались на приём в клинику, и как клиники LASIK укрепляют доверие. Цитируя веб-страницы:

«Безопасен ли LASIK? За последние 20 лет миллионы процедур LASIK были успешно выполнены по всему миру. LASIK широко признан хирургами и пациентами как самая безопасная элективная медицинская процедура. Фактически, согласно исследованию 2009 года, в котором были проанализированы сотни научных публикаций, было обнаружено, что LASIK имеет самый высокий уровень удовлетворённости пациентов по сравнению с любой другой элективной медицинской процедурой. В LASIK MD у нас есть команда всемирно известных хирургов, которые являются экспертами в области LASIK. Наши хирурги в совокупности выполнили более 200 000 лазерных операций на глазах в Квебеке, используя самые современные технологии и доступные цены».

Клиники LASIK отвечают на этот важный вопрос, отвлекая клиентов рыночным успехом, достигнутым уровнем удовлетворённости, опубликованными статьями, используемыми высокими технологиями или стоимостью. Они не упоминают никаких рисков. Их недостаток адекватной и важной информации продолжается:

«Более 90% пациентов с низкой и умеренной близорукостью достигают зрения 20/40… Однако пациенты с высокой близорукостью (более -8D) и высокой дальнозоркостью (более +4D) должны иметь реалистичные ожидания. Как и при любой другой операции, существуют риски и возможные осложнения. Но эти риски невелики. К счастью, осложнения LASIK встречаются крайне редко, и большинство из них незначительны и легко поддаются лечению… средняя частота инфекций после LASIK составляет примерно 1 на 1100. В LASIK MD наш показатель инфекций составляет от 1 на 50 000 до 1 на 100 000, что значительно ниже, чем сообщается ASCRS. Высокий объём хирургических операций LASIK MD, более 60 000 процедур в год… обеспечивает непревзойдённую безопасность лазерной коррекции зрения сегодня по сравнению с долгосрочным использованием мягких контактных линз. Люди, которые наиболее удовлетворены результатами лазерной коррекции, чётко понимают потенциальные риски и осложнения и имеют реалистичные ожидания в отношении того, каким будет их зрение после операции. Имейте в виду, что лазерная коррекция зрения не только безопасна, она также может улучшить ваше дневное и ночное зрение и, самое главное, улучшить вашу жизнь» (моё выделение).

Это заявление отвлекает клиентов, проводя не имеющее отношения к делу сравнение частоты инфекций. Они подчёркивают низкую частоту инфекций после операции LASIK по сравнению с долгосрочным ношением контактных линз, первопричины которых совершенно разные. Более того, они не раскрывают, что хронические нарушения глаз, вызываемые LASIK, не могут возникнуть от ношения контактных линз или очков. Затем они говорят, что LASIK может улучшить ночное зрение. Существует подавляющее количество доказательств того, что LASIK разрушает ночное зрение.

В другом месте на сайте они представляют раздел «СТРАХ/ФАКТ», в котором рассматривают страхи пациентов, часто преуменьшая или прямо отрицая потенциальные хронические нарушения глаз. Давайте рассмотрим некоторые из этих утверждений по порядку.

«СТРАХ №2: ЕСЛИ Я ДВИНУ ГЛАЗАМИ, ЛАЗЕР СОЖЖЁТ МЕНЯ.

ФАКТ: LASIK — ЭТО ТОЧНАЯ, АККУРАТНАЯ ПРОЦЕДУРА. Лазеры Lasik MD были разработаны даже для самых беспокойных глаз. Каждый лазер оснащён специальным трекером, который следит за движением глаз, чтобы обеспечить безопасную и точную процедуру. Это всё очень по-джеймсбондовски». Это заявление отвечает на опасение по поводу безопасности комментарием о точности, что в значительной степени не имеет отношения к безопасности. Фраза «Это всё очень по-джеймсбондовски», то есть высокотехнологично, ложно подразумевает, что LASIK безопасен, потому что он точен.

«СТРАХ №3: МОЁ ЗРЕНИЕ МОЖЕТ УХУДШИТЬСЯ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ.

ФАКТ: ВЫ БУДЕТЕ ВИДЕТЬ НАМНОГО ЧЕТЧЕ, ЧЕМ РАНЬШЕ. Наша единственная и главная миссия — улучшить ваше зрение. Лазерная коррекция зрения освободит вас от очков и контактных линз и поможет вам видеть гораздо чётче, чем раньше. Начните строить БОЛЬШИЕ планы для себя после LASIK». Это неправда. Только когда клиент практически лежит на столе, это блестящее описание «переключается», и ему говорят правду (по крайней мере, частично). – Именно тогда клиента просят подписать формы согласия. Только тогда клиент должен подтвердить, ложно, что клиника сказала ему, что его зрение после операции может быть не таким чётким, как до LASIK. Операция LASIK всегда ухудшает чёткость зрения, даже когда достигается острота зрения 20/20.

«СТРАХ №4: ПЕРИОД ВОССТАНОВЛЕНИЯ ДЛИТЕЛЬНЫЙ.

ФАКТ: ВОССТАНОВЛЕНИЕ? КАКОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ? Вы бы хотели пролежать в постели неделями, чтобы вас обслуживали. Но правда в том, что вы вернётесь на работу в течение 24 часов. Это означает, что никаких обмахиваний веером или очищенного винограда». Они вводят в заблуждение, акцентируя положительное: «вы вернётесь на работу в течение 24 часов». Это не раскрывает типичные ограничения, лекарства и неудобства, которые они порекомендуют позже — непосредственно перед операцией — включая частое закапывание капель и запрет на вождение. Также это не раскрывает неблагоприятные события, которые могут затянуть восстановление, например, проблемы с лоскутом, децентрированная абляция и хронические нарушения глаз, от которых пациенты никогда полностью не восстановятся. Всё радужно, пока вы не посмотрите на формы согласия.

«СТРАХ №5: У МЕНЯ БУДУТ КАКИЕ-ТО УЖАСНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.

ФАКТ: ОСЛОЖНЕНИЯ ВСТРЕЧАЮТСЯ КРАЙНЕ РЕДКО. Осложнения редки, незначительны и поддаются лечению. Главным побочным эффектом будет то, что вам не придётся носить громоздкие очки или надоедливые контактные линзы. Однако после процедуры вы будете чувствовать себя более уверенно и привлекательно. Предупреждение: Это может изменить ход вашей жизни». Они снова вводят в заблуждение. Они утверждают, что «осложнения редки, незначительны и поддаются лечению». Клиники LASIK знают, но не раскрывают, что у некоторых клиентов — около 30% по данным многих источников, которые мы уже рассмотрели — после операции LASIK возникают хроническая боль, искажения зрения и слабость роговицы. Эти вызванные LASIK хронические нарушения глаз серьёзны и в значительной степени неизлечимы. Операция LASIK действительно «изменит ход вашей жизни», но не в лучшую сторону. Они подчёркивают положительные чувства, говоря: «…главным побочным эффектом будет то, что вам не придётся носить громоздкие очки или надоедливые контактные линзы». Это заявление создаёт ощущение волнения, подразумевая, что операция LASIK безопаснее очков и линз. Они утверждают, что эти «побочные эффекты» (громоздкие очки, надоедливые линзы) эквивалентны редким, незначительным и поддающимся лечению осложнениям LASIK, скрывая тот факт, что LASIK вызывает серьёзные хронические нарушения глаз.

«СТРАХ №6: Я МОГУ ОСЛЕПНУТЬ.

ФАКТ: ВЫ НЕ МОЖЕТЕ ОСЛЕПНУТЬ ОТ LASIK. Если под слепотой вы подразумеваете переполнение радостью, мы будем рады отпраздновать это с вами после операции. Правда в том, что благодаря современным технологиям никто не может ослепнуть». Ещё одна дезинформация. Операция LASIK действительно ослепляет некоторых пациентов. Смотрите наше предыдущее обсуждение этих пагубных последствий.

«СТРАХ №7: МОЙ РЕЦЕПТ ДОЛЖЕН БЫТЬ СТАБИЛЬНЫМ. (имеется в виду что зрение не падает долгое время)

ФАКТ: СТАБИЛЬНЫЙ РЕЦЕПТ НЕ ТРЕБУЕТСЯ. Мы рады сообщить, что ваш рецепт не должен быть стабильным для получения LASIK, поэтому независимо от того, когда вы решите сделать процедуру, результаты обеспечат долгую и счастливую жизнь без очков и линз! *Юристы говорят нам, что мы не можем гарантировать, что ваша жизнь будет долгой, однако мы видели много улыбок после LASIK!» Это ложь. Стабильность рецепта необходима перед операцией. Они хотят, чтобы как можно больше клиентов записывались на операцию в клинику.

«СТРАХ №8: LASIK ВСЁ ЕЩЁ НОВ И НЕТ ДОЛГОСРОЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.

ФАКТ: 24 ГОДА ОПЫТА (И ЭТО ТОЛЬКО НАЧАЛО). Мы могли солгать о своём возрасте в профиле знакомств и о том, сколько раз мы сказали тренеру, что подтянулись, но 35 миллионов процедур по всему миру за последние 24 года не лгут. LASIK — это проверенный и эффективный способ лечения близорукости, дальнозоркости и астигматизма». Они знают, что LASIK вызывает хроническую боль в роговице, искажение зрения и эктазию. Они отвлекают внимание, ложно смешивая популярность с безопасностью: «…35 миллионов процедур… не лгут» относится к рыночному успеху; это не даёт гарантии безопасности. Миллионы людей также курят — это не значит, что это безопасно.

«СТРАХ №9: LASIK ПРОСТО СЛИШКОМ РИСКОВАН.

ФАКТ: САМАЯ БЕЗОПАСНАЯ ЭЛЕКТИВНАЯ ПРОЦЕДУРА В МЕДИЦИНЕ. Хотя мы знаем, что вы можете придумать множество оправданий своей нерешительности, правда в том, что LASIK широко признан самой безопасной элективной процедурой в современной медицине. Он также даёт один из самых высоких уровней удовлетворённости пациентов. Не пора ли вам стать одним из этих счастливых пациентов?» Они утверждают, что LASIK является «самой безопасной элективной процедурой в медицине» без каких-либо оснований. Более того, на сайте не упоминаются риски операции LASIK, но подчёркиваются риски контактных линз, что подразумевает, что LASIK безопаснее контактных линз и очков. Они не говорят клиентам, что по крайней мере 5% пациентов LASIK недовольны в течение одного года после операции.

Резюме по веб-страницам

Давайте подведём итог тому, что мы увидели из нашего анализа этих типичных веб-страниц. Веб-сайты LASIK дезинформируют клиентов утверждением, что побочные эффекты LASIK немногочисленны, редки, временны и поддаются лечению. Они вывешивают эту приманку перед клиентами, недовольными очками или линзами. Веб-сайты LASIK усугубляют недовольство клиентов, доходя до крайности, утверждая, что побочные эффекты операции LASIK гораздо менее значительны, чем неудобства очков и линз. Важной частью рекламы клиник LASIK является сохранение клиентов в максимально возможном неведении о глазе и операции LASIK. Например, они никогда не упоминают, что врезаются в роговицу, перерезают критически важные нервы, изменяют форму роговицы и ослабляют глаз. Это предназначено для того, чтобы клиенты посетили клинику, где обольщение продолжится с помощью так называемой информационной брошюры.

Информационная брошюра LASIK

Информированное согласие на операцию является правом человека, закреплённым в законе и клинической практике во всём мире. Это процесс, направленный на обеспечение того, чтобы клиенты (для медицински необязательной операции) и пациенты (те, кто имеет медицинскую необходимость) имели информацию об операции с достаточной степенью детализации, чтобы выбрать отказ от операции, если риски перевешивают преимущества. Наилучшие практики для процессов информированного согласия подробно описаны Berg et al (2001). Ключевой принцип заключается в том, что процессы включают достаточные подробности о рисках и преимуществах, чтобы позволить непрофессионалу отказаться от операции. Основными элементами этого процесса являются рекламные материалы, информационные брошюры и повторяющиеся диалоги лицом к лицу и, наконец, юридически обязывающие формы информированного согласия, которые должны быть подписаны после того, как у клиента было достаточно времени, чтобы прочитать их задолго до операции для диалога с медицинскими работниками о рисках или преимуществах.

Процессы клиник LASIK противоположны информированному согласию. Вместо этого они восхваляют LASIK и защищают клинику и её хирургов от судебных исков. Они преувеличивают преимущества, преуменьшают риски и скрывают ключевые факты. Клиники LASIK дают клиенту брошюру, которая вводит в заблуждение так же, как и реклама. Они обещают диалоги лицом к лицу, где пациенты могут обсудить риски с медицинскими работниками, но этого никогда не происходит. Затем клиники LASIK завершают оплату от клиентов и назначают операцию, что является де-факто согласием на операцию. Дезинформация является стандартной практикой среди клиник LASIK.

Представьте на мгновение давление, которое должен испытывать клиент: пройти через весь этот процесс, сходить на консультации в клинику, назначить приём, и только теперь, в день операции — когда все приготовления сделаны — они сталкиваются с чем-то, напоминающим реальные риски процедуры. К этому моменту они уже заплатили деньги, они стремятся сделать операцию и не хотят разочаровывать хирурга, который приехал специально для сегодняшней операции. Легко понять, как большинство клиентов на этом этапе проигнорируют любые упоминания о рисках и подпишут формы согласия.

Прежде чем мы углубимся в брошюру, давайте на мгновение остановимся и рассмотрим ещё одну историю пациента, которая ясно показывает процесс дезинформации в действии со всеми вытекающими последствиями.

Рассказ пациентки: Дана Джонсон

Дана перенесла операцию LASIK 3 февраля 2021 года. Она говорит, что это был «Самый худший день в моей жизни».

«Мой рецепт был -6,50 в контактных линзах на одном глазу и -6,25 на другом. Я решила сделать LASIK, потому что очки казались тяжёлыми на лице, и я много путешествовала по работе, и мне было трудно обращаться с контактными линзами. Я думала, что LASIK поможет моей остроте зрения для съёмок и работы с камерой. У меня также был новорождённый ребёнок, и я много раз вставала ночью, чтобы покормить его. Я тратила около 1000 долларов на контактные линзы каждый год, и мне сказали, что LASIK сэкономит мне деньги. Я делала LASIK не по косметическим причинам, а по функциональным и финансовым. Операция была основана на лжи. Мне сказали, что осложнений практически не существует, и они никогда их не видели. Они сказали мне, что я идеальный кандидат. Они утверждали, что мой хирург был пионером в этой области. Мой оптометрист сказал мне, что он один из лучших в стране. Позже я узнала, что оптометрист получал «комиссию за совместное ведение», что незаконно. Во время предоперационной подготовки они расширили мне зрачки, так что я не могла видеть, а затем сказали мне подписать на I-pad то, что я не могла прочитать. Я сказала им об этом, но они сказали мне всё равно подписать. Они заставили меня заплатить за операцию в тот день, поэтому я чувствовала давление. В день операции они заставили меня ждать час на операционном столе. Я хотела уйти, но медсестра оказала на меня давление, чтобы я осталась, и я уже заплатила деньги. Моя интуиция подсказывала мне, что это нехорошая идея. Сразу после операции моё зрение было крайне размытым. Боль была невыносимой, как будто кто-то резал мои глаза ножами. Я сразу поняла, что это нехорошо. Я неоднократно звонила в офис в течение следующего месяца, но меня постоянно откладывали. Они также отказались дать мне копии моих записей. Когда они наконец приняли меня, они сказали, что видели результаты гораздо хуже моих, и что мне нужно привыкнуть к моему плохому зрению. Они дали мне очки, которые позволяли мне водить машину, но моё зрение всё ещё было размытым, и теперь я не могу водить ночью. У меня сейчас сильная сухость обоих глаз. Моё зрение колеблется ежедневно. Каждый день мне нужен новый рецепт. У меня много разных пар очков. Теперь я вообще не могу носить контактные линзы. Поскольку я пловчиха и бывшая профессиональная воднолыжница, это большая проблема. Моё зрение никогда не улучшилось. Моя боль никогда не проходила. До LASIK я процветала. После LASIK я едва выживаю. Взорвалась бомба и разрушила мою жизнь. На работе я могу водить машину только при дневном свете, поэтому все мои съёмки должны проводиться в течение трёх месяцев, когда больше всего солнечного света. Я должна уходить из офиса рано, до наступления темноты. Я путешествую с четырьмя разными очками и с каплями. Я использую аутологичные сывороточные капли, которые должны храниться в дорожном холодильнике. Я часто пользуюсь холодильником в отелях. Моя семейная жизнь тоже пострадала. Я в тягость своему мужу, потому что я должна тратить много времени и денег на свои проблемы. Он должен везде меня возить. Он на это не подписывался. У меня трое детей, и это было очень стрессово для них. Я испытываю боль, поэтому моя концентрация внимания коротка, и я не могу быстро обрабатывать информацию. Мой сын сказал в возрасте двух лет: «Мамочка, я вижу, что твои глаза делают тебя грустной». Вместо того чтобы я заботилась о нём, он должен заботиться обо мне. У меня непослушный сын, и он любит бороться со мной. Я сплю прямо рядом с ним, и он ворочается ночью. Я постоянно беспокоюсь, что он сместит мой лоскут LASIK. Я живу со стрессом и тревогой. Так не должно было быть. Ничто из того, что сделал со мной хирург, нельзя улучшить или обратить вспять. Он не был честен. Все врачи и их персонал никогда не предупреждали меня, что это может случиться со мной. У мужчины, который делал операцию до меня у того же хирурга, эктазия, и он слепнет. Я не любитель риска. Если бы они были честны, я бы не делала операцию. Я благодарна хотя бы за то, что они не уговорили меня на ещё одну операцию».

Трагическая история Даны — это ещё один пример того, как клиентов вводят в заблуждение, заставляя их делать свои здоровые глаза больными с помощью LASIK. В следующих разделах мы показываем, как клиники LASIK продолжают держать клиентов в максимально возможном неведении.

Брошюра

Информационная брошюра начинается с восхваления преимуществ операции LASIK. Они (снова) подчёркивают неудобства очков и линз и (снова) проводят нелепое сравнение инфекций после LASIK с инфекциями от контактных линз. Они приветствуют выбор клиентами «меняющей жизнь» операции LASIK, «испытывая волнение от перспективы свободы от очков и линз, живя полной жизнью без хлопот очков и линз». Они превозносят мастерство, заботу, преданность и профессионализм специалистов по уходу за глазами, оптометристов и хирургов в предоставлении операции LASIK клиентам. Они строят доверие. Они упоминают риски только для того, чтобы преуменьшить их, называя их «потенциальными». И они последовательно называют LASIK «процедурой», а не операцией. Они заявляют, что брошюра «…была предоставлена вам в дополнение к, но не в качестве замены, беседе лицом к лицу с вашим специалистом по уходу за глазами». Но, по словам М Уэлле, г-жи Прудомм и других почти 1200 жертв, подавших заявку на статус коллективного иска, им не позволили провести адекватную беседу лицом к лицу. Им не позволили содержательных разговоров с хирургом до операции LASIK. Клиники LASIK выполняют своё обещание о том, что «…специалист по уходу за глазами обсудит с вами стоимость рекомендуемого лечения». Финансирование должно быть завершено, что является де-факто согласием на операцию, задолго до того, как клиенты подпишут юридические формы согласия.

Давайте рассмотрим некоторые конкретные отрывки и способы, которыми они являются проблематичными, манипулятивными или просто откровенно неверными.

Брошюра вводит в заблуждение о работе глаза

Эта типичная брошюра LASIK предоставляет вводящую в заблуждение аналогию о том, как работает глаз, называя его «подобным камере». Это сравнение вводит клиентов в заблуждение, исключая детали, имеющие отношение к рискам операции LASIK. Камера — это механическая система, которую можно легко открыть и модифицировать. Глаз — это чувствительная биологическая система, которую нельзя просто открыть и оперировать без последствий. Роговичные нервы не упоминаются, как и внутриглазное давление и прочность роговицы, необходимая для поддержания здоровья глаз. Вот аналогия, которая почти идентична той, которую использует FDA:

«КАК РАБОТАЕТ ГЛАЗ: Подобно камере: Механизмы человеческого глаза похожи на механизмы камеры. Даже различные элементы глаза схожи. Есть роговица, прозрачное куполообразное окно, образующее переднюю часть глаза, и хрусталик, который является прозрачной структурой внутри глаза. Затем есть сетчатка, ткань, находящаяся в задней части глаза — это больше всего похоже на плёнку камеры. Роговица и хрусталик фокусируют свет на сетчатке, создавая изображение, которое отправляется в мозг — это и есть процесс зрения. Кривизна роговицы и хрусталика определяет, будут ли падающие световые лучи от удалённых объектов фокусироваться непосредственно на сетчатке».

Эта аналогия «подобно камере» делает почти невозможным для непрофессионала задать соответствующие вопросы о последствиях разрезания роговицы. Они никогда не говорят, что роговица — это живая ткань, которая постоянно растёт и перестраивается, и она содержит роговичные нервы и прочные волокна, которые будут перерезаны, и что она будет ослаблена истончением. Это описание заставляет клиентов поверить, что роговица — это инертный объект, подобный куску пластика, который можно безопасно формовать. Клиники LASIK описывают операцию LASIK так, как будто она не травмирует живые ткани глаза. Более того, хирурги LASIK хотят, чтобы клиенты верили, что роговица является причиной их проблемы близорукости, хотя часто осевая длина глаза также вносит вклад. LASIK не лечит эту причину близорукости.

Брошюра не описывает риски

В брошюре, касаясь потребности клиентов в коррекции близорукости и дальнозоркости, утверждается: «Если у вас есть любое из вышеупомянутых заболеваний глаз, то вы нуждаетесь в коррекции. LASIK и ФРК используются для изменения формы и кривизны роговицы…», что подразумевает, что операция «необходима». Они утверждают, что операция LASIK является единственным безопасным способом получения «необходимой» коррекции для близорукости и дальнозоркости, то есть LASIK так же безопасен, как очки или контактные линзы. Они неоднократно продвигают популярность «процедуры», как будто рыночный успех показывает, что пост-LASIK нарушения глаз редки, незначительны и поддаются лечению. Проникновение на рынок — это успех продаж, а не безопасность.

Клиники LASIK не дают клиентам повода для беспокойства, основы для вопросов о рисках. Что касается «осложнений» (вреда), они заявляют, в том же духе, что и на своих веб-страницах:

«LASIK (лазерный кератомилёз in situ) Лазерная коррекция зрения является одной из самых популярных элективных процедур в Северной Америке. Она широко считается одной из самых безопасных элективных процедур в современной медицине с частотой осложнений в диапазоне от 0,001% до 0,05%. В редких случаях, когда осложнения действительно возникают, они в большинстве случаев незначительны и поддаются лечению».

Они ложно утверждают, что общая частота составляет от 0,001% до 0,05%, хотя, как мы уже задокументировали, они должны знать, что операция LASIK может вызывать хроническую боль в роговице у до 30% пациентов LASIK. У хирургов LASIK нет возможности предсказать и, следовательно, предотвратить эти хронические нарушения глаз у ранее здоровых глаз. Они знают, что у некоторых клиентов будут выпячивания роговицы и другие серьёзные нарушения глаз. Это просто факт, что от 0,8% до 30% клиентов, которые приходят в их клиники со здоровыми глазами, будут иметь одно или несколько хронических нарушений глаз с болью в роговице, искажениями зрения и слабостью. И они сознательно позволяют своим клиентам идти на этот риск ради того, чтобы не жить с очками или контактными линзами.

Брошюра, как и веб-сайт, подчёркивает популярность операции LASIK. «Всё больше и больше людей выбирают лазерную коррекцию зрения, чтобы уменьшить свою зависимость от очков и линз и вернуть себе активный образ жизни».

Хирурги не раскрывают ослабление роговицы

Клиники LASIK утверждают, что хирурги будут удалять ткань «…на основе прочности вашего собственного глаза». Это неправда. Они не могут точно оценить прочность роговицы клиентов и даже не пытаются это сделать. Клиенты предполагают, что их роговицы будут такими же прочными, как и до удаления ткани. Это не так. Единственное, что могут сделать хирурги LASIK, — это измерить толщину роговицы и рассчитать, сколько остаточной ткани должно остаться, чтобы избежать чрезмерного ослабления роговицы. Вполне вероятно, что клиенты не вернутся, поскольку клинически симптоматическое выпячивание роговицы не происходит в течение месяцев или лет. Однако хирургам LASIK иногда приходится сталкиваться с ранней эктазией роговицы у своих пациентов LASIK.

Обычная реакция хирургов LASIK, когда их пациенты жалуются, — отрицать, затягивать и заключать внесудебные соглашения. Они даже подают на пациентов в суд за клевету. Я вспоминаю трагический случай, произошедший около восьми лет назад. Мужчина по имени Дом позвонил за помощью. На него подал в суд хирург LASIK, который разрушил оба его глаза. Он был инвалидом по зрению, не мог работать и был очень зол на хирурга, который не мог и не хотел помочь ему или компенсировать ущерб. Поэтому Дом написал уничтожающий отзыв о хирурге и опубликовал его в социальных сетях. Хирург пришёл в ярость и подал на Дома в суд за клевету в государственный суд Филадельфии. Дом прислал мне своё дело, которое я изучил, и дал показания в его защиту на суде, разумеется, бесплатно. Дом был оправдан. Он был очень благодарен, но его жизнь была разрушена. Его зрение никогда не вернётся в норму. Одним из нарушений зрения Дома была эктазия.

Клиники LASIK не предлагают подходящих безопасных оптических альтернатив операции LASIK и не направляют клиентов к тем, кто мог бы их предоставить. Они не предпринимают попыток предложить способы решения потребности клиентов в более эффективном использовании очков и контактных линз. Они продают LASIK. Они не пытаются решить проблемы глаз пациентов. Они подчёркивают, как LASIK улучшит вашу жизнь, не сообщая клиентам о затратах, трудностях и ограничениях, вызванных хроническими пост-LASIK нарушениями роговицы. Клиенты понятия не имеют, что они могут потерять работу и профессию, потому что не смогут видеть мелкие детали, работать за компьютером или водить машину ночью, или потому что им нужно будет закапывать капли каждые пятнадцать минут.

В разделе «КТО ИМЕЕТ ПРАВО НА ПРОЦЕДУРУ?» в брошюре перечислены «тяжёлые сухие глаза» как противопоказание (по сути, «красный флаг», предупреждающий, что определённое лечение, скорее всего, ухудшит положение, а не улучшит). Однако они не сообщают клиентам, что пост-LASIK хроническая нейропатическая боль будет выше у тех, у кого до операции были «сухие глаза» или глаза, которые чувствуются сухими. Кроме того, они не раскрывают серьёзность или частоту пост-LASIK сухости глаз.

В разделе «ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ» брошюра описывает LASIK как «как и любую другую хирургическую процедуру». LASIK — это не как любая другая операция. Это операция на здоровых глазах. Список «осложнений» LASIK в брошюре опускает хроническую боль в роговице, искажения и ослабление. Они утверждают, что общая частота серьёзных пост-LASIK нарушений глаз составляет от 0,001% до 0,05%, несмотря на данные, показывающие, что она составляет двузначные числа, до 30%.

Повторные операции LASIK/ФРК

В брошюре говорится, что повторная операция LASIK/ФРК может быть безопасно выполнена после неудачных лоскутов, если роговице позволят «зажить» в течение трёх-шести месяцев. Неудачные лоскуты — это те, которые слишком короткие, тонкие или не прикреплены. Они не сообщают клиентам, что повторная операция LASIK/ФРК, будь то из-за неудачных лоскутов или по любой другой причине, снова перережет роговичные нервы, повреждая их как раз в тот момент, когда они начинают регенерировать, увеличивая вероятность хронической боли, искажений и эктазии. Они не раскрывают тяжесть или частоту этих нарушений после второй операции.

Светобоязнь как симптом пост-LASIK нарушения глаз

В брошюре не говорится клиентам, что хроническая сухость глаз и светобоязнь являются симптомами хронической боли в роговице. Вместо этого они называют это «временным послеоперационным воспалением роговицы». Они не информируют клиентов о том, что распространённость ХНБ составляет около 30%. Они не говорят клиентам о тяжести этой боли или о том, что она необратима. Пациенты LASIK чувствуют, что их глаза сухие, хотя они совершенно влажные, но гиперчувствительные больные нейроны роговицы посылают в мозг сигнал о сухости. В брошюре не сообщается, обеспечит ли клиника долгосрочный уход и компенсацию, необходимые для хронической «сухости глаз». Клиники LASIK не раскрывают никаких экономических интересов в лечении «сухости глаз», которую они создают, или в производстве, продаже и распространении продуктов для лечения «сухости глаз».

Введение в заблуждение относительно повторной операции

Клиники LASIK знают, что LASIK часто неточно корректирует близорукость, поэтому они предлагают повторные обработки, эвфемистически называемые «подправками» или «улучшениями». Они предлагают более низкую цену, если клиент соглашается на план улучшения зрения, то есть на ещё одну ненужную операцию на глазах, которая наносит дополнительный ущерб роговице. Кроме того, они не сообщают клиентам о повышенном риске хронических нарушений глаз после второй операции. Кроме того, они не раскрывают экономические выгоды для клиник LASIK от «подправок», например, бонусы или комиссионные от производителей устройств.

Формы информированного согласия

Примерно за час до операции клиентам Прудомм и Уэлле дали формы информированного согласия (ICF) для чтения и подписания. Хирург в то время отсутствовал, чтобы ответить на любые возможные вопросы. Насколько нам известно, клиники LASIK обычно давали им формы для подписания непосредственно перед операцией, задолго после того, как они взяли на себя финансовые обязательства по LASIK и назначили операцию. Ни один из пунктов согласия не предоставляет информации и не ссылается на информацию, которую непрофессионал мог бы использовать как основу для отказа от операции LASIK. Ответчик просил клиентов подтвердить, что они понимают предоставленную им информацию — более тридцати пунктов. Почти никакая из информации, перечисленной в форме согласия, ранее не предоставлялась клиентам на веб-страницах клиники и в информационной брошюре для пациентов.

Имейте в виду, что сообщение клиник LASIK до этого момента было громким и ясным:

Риски незначительны, редки и поддаются лечению.

LASIK удобнее и безопаснее контактных линз.

Хронические пост-LASIK нарушения глаз неизвестны или крайне редки.

Зрение будет чётким после LASIK.

Теперь внезапно клиенты должны, непосредственно перед операцией, подтвердить своей подписью, что они понимают более тридцати подробных утверждений о рисках и преимуществах, которые они никогда раньше не видели и не слышали. Эти утверждения в основном противоречат тому, что клиентам говорили ранее. В утверждения заложена некоторая правдоподобная возможность отрицания; риски сформулированы расплывчато, им предшествуют слова «могут», «возможны» и «редкие». В утверждениях говорится, что зрение клиента после LASIK может быть менее чётким, более искажённым, и у него могут быть хроническая боль и другие нарушения. Также возможно, что клиенты думают: «Я не помню, чтобы всё это упоминалось раньше… и, в любом случае, это юридические документы для защиты менеджеров и подстраховки на случай непредвиденного. Это, должно быть, крошечный риск… Я действительно доверяю этим людям. Они не стали бы лгать». Клиент освободил хирургов LASIK от ответственности. Теперь хирурги могут делать всё, что захотят.

Через мгновение мы рассмотрим, что подписали клиенты, заявляя, что понимают. На самом деле они не понимали и не могли понять. Это список рисков страховой компании, похожий по содержанию на тот, который был подписан. Клиники LASIK не раскрывают эти риски до непосредственно перед операцией, а затем побуждают клиентов подписать форму согласия.

Представьте, что вы двадцати- или тридцатилетняя девушка или парень, и вас просят подписать этот длинный документ за час до операции. Вы уже подписали согласие на оплату операции или уже заплатили. Теперь, непосредственно перед операцией, вы сталкиваетесь со следующими утверждениями о серьёзных рисках, которые не были раскрыты до этого момента операции и являются вводящими в заблуждение и/или ложными:

«…Я понимаю следующее… долгосрочные риски и последствия LASIK неизвестны». Это неправда.

«Мне не давали никаких гарантий успеха в моём конкретном случае…» Это освобождение от ответственности.

«…микрокератом или эксимерный лазер могут дать сбой, что потребует прекращения процедуры до завершения. В зависимости от типа сбоя, это может сопровождаться или не сопровождаться потерей зрения…»

«…при использовании микрокератома вместо создания лоскута может быть отрезана целая часть центральной роговицы, и в очень редких случаях она может быть потеряна… может привести к неполному лоскуту или слишком тонкому лоскуту. Если это произойдёт, вероятно, лазерную часть процедуры придётся отложить, пока роговица не заживёт достаточно, чтобы попытаться создать лоскут снова…»

«…нерегулярное заживление лоскута может привести к искажению роговицы. Это будет означать, что очки или контактные линзы не смогут скорректировать моё зрение до уровня, возможного до LASIK. Если это искажение зрения будет серьёзным, может потребоваться частичная или полная пересадка роговицы для её восстановления…»

«…возможна перфорация роговицы, вызывающая разрушительные осложнения, включая потерю части или всего зрения. Это также может быть вызвано внутренней или внешней инфекцией глаза, которую невозможно контролировать антибиотиками или другими средствами…»

«…возможна лёгкая или тяжёлая инфекция. Лёгкую инфекцию обычно можно лечить антибиотиками, и она обычно не приводит к необратимой потере зрения. Тяжёлая инфекция, даже при успешном лечении антибиотиками, может привести к необратимому рубцеванию и потере зрения, что может потребовать корректирующей лазерной операции или, в очень тяжёлых случаях, пересадки роговицы или даже потери глаза…»

«…у меня может развиться кератоконус… Тяжёлый кератоконус может потребовать лечения пересадкой роговицы, в то время как лёгкий кератоконус можно скорректировать с помощью очков или контактных линз…» Вводящее в заблуждение утверждение для освобождения от ответственности, когда возникает пост-LASIK эктазия.

«…другие очень редкие осложнения, угрожающие зрению, включают, но не ограничиваются, отёк роговицы, истончение роговицы (эктазия), появление “плавающих помутнений” и отслойка сетчатки, кровоизлияние, венозная и артериальная блокада, образование катаракты, полная слепота и даже потеря глаза…» Ещё одно вводящее в заблуждение утверждение для освобождения от ответственности за вызванные хирургом нарушения, которые следует ожидать и которые не являются «очень редкими».

«…может наблюдаться повышенная чувствительность к свету, блики и колебания чёткости зрения. Я понимаю, что эти состояния обычно возникают в течение нормального периода стабилизации от одного до трёх месяцев, но они также могут быть постоянными…» Также ложно и вводяще в заблуждение, поскольку они знают, что роговица необратимо искажена и это уменьшит, а не может уменьшить, чёткость зрения. Это также освобождение от ответственности.

«…существует повышенный риск раздражения глаз, связанный с высыханием поверхности роговицы после процедуры LASIK. Эти симптомы могут быть временными или, в редких случаях, постоянными и могут требовать частого применения искусственных слёз и/или закрытия слёзных протоков в веке…» Это утверждение ложно и вводит в заблуждение в нескольких аспектах. Пост-LASIK ощущение раздражения глаз, которое является временным, может быть связано с сухостью роговицы. Однако когда оно становится постоянным, что не является редкостью, это задокументированное нарушение — нейропатическая боль роговицы. Кроме того, закрытие слёзных протоков и искусственные слёзы неэффективны.

«…что может произойти гиперкоррекция или гипокоррекция, что сделает меня дальнозорким или близоруким или усилит мой астигматизм, и это может быть либо постоянным, либо поддающимся лечению. Я понимаю, что гиперкоррекция или гипокоррекция более вероятны у людей старше 40 лет и могут потребовать использования очков для чтения или для зрения вдаль часть времени или всё время…»

«…определённое количество пациентов испытывает блики, эффект “звёздных вспышек” или ореолов вокруг источников света или другие проблемы со зрением в условиях низкой освещённости, которые могут мешать способности водить машину ночью или хорошо видеть в тусклом свете. Точная причина этих проблем со зрением в настоящее время неизвестна; некоторые офтальмологи предполагают, что риск может быть повышен у пациентов с большими зрачками или высокими степенями коррекции. Для большинства пациентов это временное состояние, которое уменьшается со временем или исправляется ношением очков ночью или закапыванием капель. Однако для некоторых пациентов эти проблемы со зрением являются постоянными…» Это утверждение ложно и вводит в заблуждение, поскольку эти проблемы со зрением являются постоянными у до 30% пациентов LASIK.

«Я понимаю, что моё зрение может не казаться таким чётким ночью, как днём, и что мне может потребоваться носить очки ночью или закапывать капли. Я понимаю, что невозможно предсказать, буду ли я испытывать эти проблемы с ночным зрением или зрением в условиях низкой освещённости, и что я могу навсегда потерять способность водить машину ночью или функционировать в тусклом свете из-за них. Я понимаю, что не должен водить машину, если моё зрение не является адекватным…» Это ложно и вводит в заблуждение, поскольку предсказуемо, что LASIK навсегда изменит физиологическую оптику человеческого глаза.

«…я могу не получить полной коррекции от моей процедуры LASIK, и это может потребовать будущих улучшающих процедур, таких как дополнительное лазерное лечение или использование очков или контактных линз…» Вводит в заблуждение, поскольку они не указывают риск второй операции («улучшения») для хронической боли, искажений и ослабления глаз.

«…может возникнуть проблема “баланса” между моими двумя глазами после LASIK, выполненного на одном глазу, но не на другом. Это явление называется анизометропией. Я понимаю, что это вызовет напряжение глаз и затруднит оценку расстояния или глубины. Я понимаю, что мой первый глаз может заживать дольше, чем обычно, продлевая время, в течение которого я могу испытывать анизометрию…»

«…глаз может быть более хрупким к травмам от удара. Данные показали, что, как и любой рубец, разрез роговицы не будет таким прочным, как роговица изначально была на этом месте. Я понимаю, что леченый глаз, следовательно, несколько более уязвим для всех видов травм, по крайней мере в течение первого года после LASIK. Я понимаю, что было бы желательно носить защитные очки при занятиях спортом или других видах деятельности, в которых вероятность попадания мяча, снаряда, локтя, кулака или другого травмирующего объекта в глаз может быть высокой…»

«…существует естественная тенденция век опускаться с возрастом, и что глазная хирургия может ускорить этот процесс…»

«…может возникнуть боль или ощущение инородного тела, особенно в первые 48 часов после операции…»

«…что временные очки для дали или чтения могут потребоваться во время заживления, и что может потребоваться более чем одна пара очков…»

«…что долгосрочные последствия LASIK неизвестны, и что непредвиденные осложнения или побочные эффекты могут возникнуть…»

«…острота зрения, которую я изначально получаю от LASIK, может регрессировать, и моё зрение может частично вернуться к уровню, который может потребовать использования очков или контактных линз для чёткого зрения…» Данные по регрессу индустрии LASIK были требованием FDA для маркетингового одобрения устройств ФРК/LASIK в 1990-х годах.

«…коррекция, которую я могу ожидать от LASIK, может не быть идеальной. Я понимаю, что нереалистично ожидать, что эта процедура приведёт к идеальному зрению, в любое время, при любых обстоятельствах, до конца моей жизни. Я понимаю, что мне могут понадобиться очки для улучшения зрения для некоторых целей, требующих детального зрения, в какой-то момент моей жизни, и это может произойти вскоре после операции или через много лет…»

«…что мне могут дать лекарства в связи с процедурой, и что мой глаз может быть заклеен после этого. Я понимаю, что не должен водить машину в день операции и до тех пор, пока не буду уверен, что моё зрение адекватно для вождения…» Обычно клиники LASIK не раскрывают эту информацию, пока клиенты не обязуются пройти консультацию.

«…что если мне сейчас нужны очки для чтения, мне, скорее всего, они всё равно понадобятся после этого лечения. Возможно, что зависимость от очков для чтения может усилиться или что очки для чтения могут потребоваться в более раннем возрасте, если я сделаю эту операцию…»

«Даже 90% чёткость зрения всё ещё немного размыта. Улучшающие операции могут быть выполнены, когда зрение стабилизируется, ЕСЛИ это не является неразумным или небезопасным. Если улучшение выполняется в течение первых шести месяцев после операции, обычно нет необходимости делать новый разрез микрокератомом. Исходный лоскут обычно можно поднять с помощью специальных методов. После шести месяцев заживления может потребоваться новый разрез LASIK, что влечёт за собой больший риск. Для выполнения улучшающей операции должно быть достаточно остаточной ткани. Если ткани недостаточно, выполнение улучшения может быть невозможным. Оценка и консультация будут проведены с хирургом, на которой будут обсуждаться преимущества и риски улучшающей операции…»

Веб-сайты клиник LASIK говорят клиентам, что после LASIK у них будет почти идеальное зрение, в своих брошюрах и при личных беседах… а затем — бац, эта информация. Подписание этих юридических документов может освободить клиники LASIK и хирургов от юридической ответственности в некоторых местах, но это полностью нарушает этику информированного согласия. Они не предоставляют адекватную и разумную информацию, чтобы клиенты могли рационально решить, перевешивают ли риски операции для их здоровых глаз преимущества.

Посмотрите рекламное видео FDA и прочитайте его веб-сайт, и вы найдёте то же вводящее в заблуждение сообщение о почти идеальных результатах LASIK, за исключением того, что агентство не объясняет полностью необходимость повторных операций и того, что глаза могут быть сделаны больными с хронической болью, искажениями и ослаблением после первой операции. Вы могли не заметить другую дезинформацию в этом пункте согласия. Они называют «незначительной» 10% размытость зрения 20/20 после LASIK. Никакого упоминания о том, как нечёткое зрение влияет на повседневную жизнь и ночные поездки. И они упускают упоминание о том, что у 6% пациентов LASIK есть островки искажений в глубине центральной роговицы. FDA известно об этих искажениях десятилетиями («дефекты центрального островка»).