Предисловие: неприглядная правда о лазерной коррекции зрения

Лазерная коррекция зрения, или LASIK, — это косметическая процедура, выполняемая на здоровых глазах с целью избавить пациента от необходимости носить очки для дали. Неприглядная правда о лазерной коррекции зрения буквально смотрит нам в лицо — в рецензируемой научной литературе. (Мои выделения выделены жирным шрифтом).

Джордж О. Уоринг III в 1999 году: «Какова минимальная толщина роговицы, которая позволит сохранить её форму на протяжении всей жизни пациента без развития прогрессирующего утоньшения или явного эктазии [выпячивания роговицы наружу]? Этого не знает никто…»

Рейнштейн и Уоринг в 2006 году: «Большинство рефракционных хирургов уверены в долгосрочной безопасности LASIK; проблема в том, что никто до сих пор не опубликовал данные о долгосрочной безопасности…»

Джей Пепос, доктор медицины, специализирующийся на рефракционной хирургии, заявил (2019 год):

«Я считаю, что сейчас мы гораздо больше осведомлены о новом синдроме — нейропатической боли. Он может затрагивать около 19% пациентов после операции по удалению катаракты, что очень похоже на то, что мы слышим о других видах операций, например, LASIK, когда возникает новая боль».

Индустрия LASIK и FDA утверждают: «Долгосрочные риски и последствия LASIK неизвестны». Это неправда. Хирурги, выполняющие РК/ФРК/LASIK, знают на протяжении четырех десятилетий, что хирургическое изменение формы роговицы приведет к серьезным нарушениям зрения у многих пациентов.

В книге «Рефракционная кератотомия при миопии и астигматизме», написанной доктором Джорджем О. Уорингом III в 1992 году, подробно рассматриваются эти нарушения. Доктор Рейнштейн, описавший ослабление роговицы, вызванное LASIK, также заявил в 2023 году, что, несмотря на использование самых современных аппаратов для LASIK, примерно у 6% пациентов сохраняются так называемые «центральные островки» — искажения, возникающие в результате лазерной абляции, которые вызывают заметное ухудшение качества зрения.

Доктор Синтия Маккей, офтальмолог из Нью-Йорка, говорит: «Я была там в день рождения LASIK. Доктор Стивен Трокель, мой коллега из Института глаза Эдварда С. Харкнесса, рассказал мне в 1980-х годах о новой процедуре, которую он изобрел в тот же день, — изменении формы роговицы с помощью эксимерного лазера. Я посчитала идею Стива опасной и абсурдной. Я знала, что это неизбежно приведет к истончению и ослаблению роговицы; к пересечению роговичных нервов, что вызовет мучительную боль; и к образованию рубцовой ткани, которая разрушит зрение. Осложнения LASIK оказались даже хуже, чем я предполагала, и эта книга подробнейшим образом задокументирует это, подкрепив свои выводы рецензируемыми научными данными. Я рассчитывала, что другие офтальмологи выступят против этой процедуры, но почти все они отказываются — даже те, кто никогда не стал бы делать её себе, своим близким, друзьям и пациентам; даже те, кто лечит осложнения после LASIK».

Кармен Берганса, доктор медицины, известный гватемальский офтальмолог с 23-летним стажем, готова высказаться открыто. Она в течение года руководила больницей во внутренних районах Гватемалы и шесть лет возглавляла офтальмологическую клинику при Гватемальском институте социального обеспечения. Сейчас она ведёт частную практику. Вот её мнение о LASIK (слегка отредактировано для ясности), высказанное в видео 2023 года:

«Лазерная хирургия ни в коем случае не является необходимым лечением для каких-либо глаз, поскольку аномалии рефракции можно прекрасно скорректировать с помощью очков или контактных линз. Врач должен лечить больную ткань, а не делать здоровую ткань больной — а именно это и делают радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и SMILE… Когда роговица разрезается во время LASIK, она теряет прочность, и пересекается множество нервов, которые никогда не восстановятся должным образом. Эти поврежденные нервы могут вызвать хроническое воспаление, приводящее к нейропатической боли… После истончения роговицы под воздействием LASIK давление внутриглазной жидкости на ослабленную роговицу в течение пяти, десяти, пятнадцати лет может привести к эктазии роговицы [выпячиванию роговицы наружу]. Эктазия роговицы может возникнуть уже через тринадцать месяцев после операции… [Кроме того]…когда роговица разрезается, в ней возникают аберрации высшего порядка — деформации роговицы, которые образуются вокруг или внутри круга лазерной абляции. Это особенно заметно, когда лазерный разрез выполнен не по центру или когда диаметр абляции слишком мал. Теперь поверхность роговицы перестаёт быть гладкой. На ней появляются горы и долины, уходящие в разных направлениях…»

Резюме

Операция LASIK не является необходимой. Она не предотвращает и не лечит заболевания глаз. Глаза — это жизненно важный орган. Те, кто решается на операцию, прекрасно видят в очках, поэтому пациенты не согласились бы на LASIK, если бы знали о высоком риске серьёзных нарушений зрения. На самом деле, риск тяжёлых хронических осложнений после LASIK оценивается как минимум в 30% — Донненфельд, Хованесян, Альбиц, Де Пайва, Шоджа, Туйску, Денуайе (см. Главу 7).

Операция LASIK выполняется во всех развитых странах мира. 40 миллионов человек в мире перенесли LASIK, следовательно, по меньшей мере 12 миллионов человек сегодня страдают от этих разрушающих жизнь осложнений. Это огромная проблема общественного здравоохранения.

Нарушения, связанные с LASIK, многочисленны, катастрофичны, необратимы и не поддаются лечению. Они включают слепоту, пожизненную боль и инвалидность, которые в нескольких десятках случаев привели к самоубийству.

К сожалению, многие хирурги, выполняющие LASIK, и FDA не предупреждают должным образом пациентов об этих пожизненных нарушениях зрения. Вместо этого они преподносят краткосрочную выгоду — улучшение зрения вдаль. Критерием успеха для хирургов LASIK является способность пациента прочитать строку 20/40 по таблице в офтальмологическом кабинете (в очках!). Они заявляют, что 99% их пациентов — это «успешные случаи». Однако высокий процент этих «успешных» пациентов страдает от боли, искажённого зрения, гало-эффектов и бликов в ночное время, а также множества других проблем, описанных в этой книге.

Правда в том, что LASIK вызывает необратимые нарушения зрения. Именно поэтому через год после операции 5% пациентов недовольны результатом, а через семь лет после LASIK 55% говорят, что жалеют о том, что согласились на процедуру (Глава 7).

В этой книге пациенты, пострадавшие от LASIK, расскажут вам о своём опыте борьбы с неотступными глазными нарушениями, вызванными этой операцией.

Хирурги LASIK утверждают, что с появлением новых методик частота осложнений значительно снизилась. Это абсурд. Проблема заключается не в мастерстве хирурга или используемых инструментах, а в самом факте того, что LASIK разрезает и изменяет форму роговицы. Неизбежно и всегда LASIK пересекает роговичные нервы, истончает, деформирует и ослабляет роговицу, создаёт рубцовую ткань и вызывает множество других проблем, таких как осложнения, связанные с формированием лоскута, и необратимое повреждение сетчатки, о которых подробно рассказано в этой книге.

Первой хирургической процедурой, разработанной для устранения близорукости путём уплощения роговицы, была радиальная кератотомия (РК), изобретённая русским учёным Святославом Фёдоровым в 1947 году — почти 80 лет назад. РК уплощала роговицу, делая надрезы по её периферии. Результаты были ужасными: непредсказуемое заживление, образование рубцов, нестабильность зрения, инфекции, катаракта, хроническая боль и неправильный астигматизм. Неудивительно, что от РК отказались.

На иллюстрации: слева — нормальный здоровый глаз. Справа — глаз, перенёсший операцию радиальной кератотомии более 30 лет назад. На слёзную плёнку нанесён краситель, выявляющий мёртвую ткань. Яркие жёлто-зелёные линии на роговице показывают, что 30-летние надрезы так и не зажили и остаются открытыми.

Хирурги, выполняющие LASIK, имели возможность с момента одобрения этой процедуры в 1990-х годах проводить проспективные клинические исследования хронических нарушений зрения, таких как боль, искажения и ослабление роговицы. Однако они не провели таких исследований, несмотря на данные, показывающие, что LASIK, как и РК, вызывает хроническую боль, искажения и ослабление роговицы у 30% пациентов.

Данные, обобщённые в Главе 7, показывают, что хронические нарушения, вызванные LASIK, являются серьёзными, необратимыми и почти не поддаются успешному лечению. Хирурги, выполняющие LASIK, могут утверждать, что эти данные основаны на исследованиях с недостаточной статистической мощностью. Это неискренне, учитывая, что за последние тридцать лет они не провели более адекватных исследований. Люди со здоровыми глазами не должны подвергаться медицински неоправданным операциям на глазах. Офтальмологи должны делать больные глаза здоровыми. Они не должны делать здоровые глаза больными.

Пациенты, пострадавшие от LASIK, — эта книга сделает ваш голос услышанным. FDA не только не регулирует LASIK должным образом — она фактически рекламирует эту процедуру на своём сайте. FDA, будьте тем агентством общественного здравоохранения, которым вы себя называете. Прекратите продавать LASIK.

Эта книга посвящена миллионам людей, пострадавших от ужасных нарушений зрения, вызванных LASIK. Я использовал крупный шрифт, чтобы люди с нарушениями зрения могли её читать. Вся прибыль от продажи этой книги будет направлена на помощь пациентам, пострадавшим от LASIK.

ЛИЧНЫЙ ОПЫТ АВТОРА С LASIK

МОРРИС ВАКСЛЕР, PhD

Я учёный в области зрения, нейропсихолог и бывший научный руководитель группы по ФРК/LASIK в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Я работал специалистом по регуляторным вопросам в FDA в юридических фирмах Hogan & Hartson, LLP (ныне Hogan Lovells) в Вашингтоне, округ Колумбия, и Godfrey & Kahn, LLP в Мэдисоне, Висконсин. После этого я основал Waxler Regulatory Consultancy, LLC, которая помогала компаниям-производителям медицинских устройств ориентироваться в нормативных требованиях FDA. Я ушёл из FDA в 2000 году.

Впервые я столкнулся с эксимерными лазерами (лазерами, используемыми для LASIK) на конференции Оптического общества Америки в 1984 году. Я присутствовал там вместе с коллегами из FDA, которые планировали консенсусную конференцию по оптическому излучению и здоровью глаз, особенно ультрафиолетовому излучению (УФ). Я слышал много разговоров об УФ-лазере, который мог вырезать слова на человеческом волосе.

Моя следующая встреча с эксимерным лазером произошла в 1991 году, когда меня отправили в специальную командировку из лаборатории FDA в Отдел офтальмологических устройств для помощи в решении серьёзных технических, научных и организационных вопросов. Одной из моих задач было рассмотрение заявок на клинические испытания устройств для хирургии ФРК, которые с момента их подачи в 1988 году почти не продвинулись. Я читал документы, писал методические материалы, посещал заседания консультативных советов и устанавливал контакты с хирургами, выполняющими LASIK.

К 1995 году, после того как FDA одобрила устройства для хирургии ФРК и я стал руководителем группы FDA по ФРК/LASIK, я узнал, что некоторые хирурги использовали на пациентах нелегальные лазеры и даже собирали их самостоятельно. О том, как я помог решить эту проблему, будет рассказано позже. Затем я узнал, что некоторые хирурги использовали устройства ФРК для проведения исследований на людях без одобрения FDA. Я решил и эту проблему. Объясню позже.

В 2008 году Паула Кофер, пациентка, пострадавшая от LASIK, позвонила мне за советом и помощью для таких же, как она. Паула познакомила меня со многими пациентами, которые годами страдали от плохого зрения и боли из-за нарушений, вызванных LASIK. Она познакомила меня с группой в Facebook, состоящей из пациентов, пострадавших от LASIK. Среди них были:

— Врач отделения неотложной помощи, который больше не мог работать.

— Медсестра, у которой после LASIK развилась такая тяжёлая депрессия, что она легла в психиатрическую больницу.

— Родители молодого человека, который покончил с собой, когда LASIK разрушил его мечту стать врачом.

— Другая медсестра, Донна, которая покончила с собой после многих лет безуспешных попыток найти облегчение от невыносимой боли после РК.

— Анестезиолог, который не может видеть в условиях низкой освещённости и теперь находится на инвалидности.

— Несколько художников-инвалидов.

— Мать, чей сын застрелился, чтобы облегчить свои страдания от LASIK.

— Сантехник, который, к счастью, снова может работать, но только с дорогими склеральными линзами.

— Молодая мама, чья радость от общения с ребёнком была почти разрушена LASIK.

— Метеоролог, покончивший с собой, чья семья до сих пор скорбит.

— Художник с суицидальными/гомоцидными наклонностями, которого, к счастью, убедили не делать ни того, ни другого.

Я заново проанализировал исходные данные, представленные в FDA хирургами LASIK по результатам клинических испытаний. Я понял, что данные оценивали лишь то, насколько хорошо пациенты могут читать таблицу для проверки зрения. Мы, то есть FDA, не выявили серьёзные долгосрочные нарушения зрения, включая хронические проблемы с ночным зрением и хронический синдром сухого глаза, потому что количество протестированных пациентов было малым, тесты были недостаточно чувствительными, а период наблюдения — коротким. Хирурги LASIK заверили меня, что эти проблемы являются «временными побочными эффектами». Исходные данные показывают, что они являются постоянными и разрушительными. Через двенадцать месяцев после процедуры у 60% пациентов наблюдалась нестабильность зрения в условиях низкой освещённости, у 50% — ощущение песка в глазах, у 40% — светобоязнь, у 20% — нестабильность зрения как в условиях низкой, так и яркой освещённости, а у 15–20% были проблемы с вождением в ночное время из-за бликов и гало. Подробности — далее в книге.

Я был шокирован. В 2008 году я стал общественным защитником, выступающим против LASIK, — и мой консалтинговый бизнес резко пошёл на спад.

6 января 2011 года я подал гражданскую петицию в FDA. Она занимает тридцать две страницы. Включает десять рисунков, шесть таблиц и сто одну ссылку на рецензируемую научную литературу. Каждое моё утверждение основано на научных исследованиях. Она легко доступна в Интернете — просто найдите в Google: Morris Waxler FDA LASIK. Я завершил петицию следующим заявлением: «Риски и долгосрочные последствия LASIK перевешивают преимущество снижения зависимости от корректирующих линз». Я призвал FDA отозвать своё одобрение LASIK, выпустить предупреждение для общественного здравоохранения и отозвать все устройства для LASIK.

Эта книга расскажет о попытках многих хирургов LASIK и FDA убедить пациентов согласиться на операцию LASIK, не предупреждая их об известных серьёзных хронических нарушениях зрения.

Взлёт LASIK произошёл не в одночасье. Я покажу, как LASIK приобрёл известность и как FDA пошла на поводу у индустрии. Сайт FDA очень позитивно освещает LASIK. Это, мягко говоря, необычное партнёрство между агентством и индустрией LASIK. Я представлю доказательства, а затем вы, читатели, решите, являются ли FDA и индустрия LASIK полностью прозрачными и честными в отношении рисков операции LASIK.

Многие осложнения LASIK возникают не сразу после операции. Более того, слово «осложнения» не в полной мере описывает неотступное ухудшение зрения, слабость глаз и хроническую боль, которые возникают слишком часто после операции LASIK. Пациенты, страдающие от «осложнений», когда-то имели здоровые глаза. Теперь они пытаются жить с хроническим неизлечимым недугом. Часто, казалось бы, безобидные пост-лазиковые симптомы — лёгкий, но постоянный зуд в глазу или небольшая размытость — являются признаками надвигающихся хронических нарушений зрения.

Эта книга расскажет истории пациентов, пострадавших от LASIK, которые понятия не имели о риске, которому подвергались перед операцией. Они описывают свои хронические нарушения на этих страницах, в то время как FDA отказывается действовать. Это также история героев — Паулы Кофер, доктора Маккей, доктора Эдварда Бошника и других, — которые помогали и помогают жертвам LASIK восстановить свои глаза и свою жизнь.

БЛАГОДАРНОСТИ

Я не смог бы написать эту книгу без трёх человек — Паулы Кофер, Эдварда Бошника и Синтии Дж. Маккей. Их советы были бесценны. Их сострадание, знания и умение облегчать и предотвращать страдания пациентов LASIK огромны. Услышьте их истории в этой книге и плачьте. Моё сердце с ними.

ПАУЛА КОФЕР

Паула, которая сама пострадала от LASIK, посвятила свою жизнь тому, чтобы рассказывать правду о LASIK и помогать другим пострадавшим пациентам. Она создала группу в Facebook под названием LASIK Complications Support Group, где другие пациенты, пострадавшие от LASIK, могут делиться своими проблемами и получать советы о том, как жить с разрушенными глазами и жизнью. В этой группе поддержки почти 8 000 участников. Она также создала веб-сайт www.lasikcomplications.com и некоммерческую организацию VisionAdvocacy.org, которая оплачивает жизненно важную офтальмологическую помощь, которую некоторые пострадавшие от LASIK пациенты не могут себе позволить.

Паула рассказывает:

*«У меня были здоровые глаза с умеренной близорукостью и без астигматизма до того, как я перенесла LASIK в июне 2000 года. Моё зрение было стабильным в течение двадцати лет. Оно корректировалось до 20/20 с помощью очков или мягких контактных линз. Симптомы сухости глаз появлялись у меня только после нескольких часов ношения мягких контактных линз, но проходили, когда я снимала линзы. У меня не было сухости глаз, когда я пользовалась очками. По итогам предоперационного обследования меня признали „идеальным кандидатом“. Клиника LASIK заманила меня рекламой с одной ценой на LASIK, которую требовали оплатить заранее, но после консультации они попытались заставить меня заплатить вдвое больше, заявив, что мой астигматизм (напомню, у меня не было астигматизма) лишает меня права на рекламируемую цену. [Примечание автора: „астигматизм“ означает, что роговица имеет форму половины футбольного мяча вместо половины баскетбольного, то есть её кривизна в одном направлении больше, чем в другом.] Месяцы спустя, когда я получила копию своих медицинских записей, я поняла, что оптометрист записал в моей карте астигматизм 0,25 D на одном глазу, но в то время лазер нельзя было запрограммировать на коррекцию менее 0,5 D. По иронии судьбы, операция вызвала астигматизм в 1 диоптрию на одном из моих глаз. Кроме того, диаметр моего зрачка в ночное время составляет 8 мм, но оптометрист, работавший у хирурга, записал диаметр моего зрачка как 6 мм. Я впервые встретилась с хирургом за несколько минут до операции. Операция, которую он провёл, затронула 6 мм моей роговицы, что меньше 8-миллиметрового диаметра моих зрачков, через который ночью проходит свет. Мой эффективный оптический диаметр после заживления составляет примерно 4,5 мм, поэтому всякий раз, когда мои зрачки расширяются больше 4,5 мм, моё зрение искажается из-за нефокусированных световых лучей. Вскоре зрение на обоих глазах начало ухудшаться, и у меня появился астигматизм на обоих глазах. С годами моё зрение продолжало ухудшаться. У меня даже развились новые осложнения:

— Индуцированный астигматизм (как правильный, так и неправильный).

— Диффузный ламеллярный кератит [Примечание автора: „слои воспаления внутри роговицы“].

— Симптоматические плавающие помутнения, которые со временем переросли в двустороннюю отслойку стекловидного тела и двустороннюю эпиретинальную мембрану [Примечание автора: „рубцовая ткань, сморщивающая сетчатку и искажающая зрение“].

— Сильная сухость (слёзопродукция — ноль на обоих глазах в течение 5 минут).

— Невыносимые проблемы с ночным зрением — массивные звёздные вспышки, гало, множественные изображения и сильная потеря контрастной чувствительности [Примечание автора: „способность различать тонкие оттенки серого“].

— Нестабильность зрения.

— Регресс.

— Потеря максимально корригируемого зрения.

— Ранняя катаракта (в течение 2 лет после операции).

В довершение всего, мне понадобились очки уже на первый день из-за индуцированного астигматизма, но оптометрист списывала нечёткость зрения на сухость глаз. В течение двух месяцев она записывала астигматизм в мою карту, но скрывала это от меня. Когда она наконец признала, что мне нужны очки, это было как пощёчина. Я снова носила очки, но боролась с новыми проблемами со зрением, вызванными LASIK. Сначала мне сказали, что проблемы с ночным зрением временны и пройдут в течение трёх месяцев. Через три месяца без улучшений хирург сказал, что это может занять до двенадцати месяцев. Теперь я знаю, что они постоянны. Мои глаза болят без остановки: жжение, иногда покалывание и колющая боль. Хирург и оптометрист даже не считали это осложнением. Они сказали, что это временно, и отмахнулись. Именно так хирурги LASIK обычно обходятся с так называемыми „недовольными“ пациентами — они отказываются признавать, что мы травмированы. Я бы описала LASIK как ощущение, будто к глазам навсегда приклеили грязные, пересохшие контактные линзы не той силы. Моя операция LASIK считалась успешной, потому что я могла временно читать строку 20/20 левым глазом без очков (правым глазом я никогда не могла прочитать строку 20/20). Каждый аспект моей жизни был негативно затронут LASIK. В конце концов я перестала водить машину ночью (мне следовало перестать водить ночью сразу после операции). Я также отказалась практически от всех занятий после наступления темноты и в условиях плохого освещения — походов в рестораны, кино, общения с друзьями, некоторых хобби и т. д. Из-за проблем со зрением я не могу работать. Физическое и эмоциональное бремя, которое взвалил на меня LASIK, было почти невыносимым. Это повлияло на мои отношения с друзьями и семьёй. Я страдала от тревоги, депрессии и суицидальных мыслей. Я часто удивляюсь, как я пережила первые пару лет. Некоторые пациенты LASIK не выживают. На самом деле, с тех пор как я начала вести записи примерно в 2008 году, я зафиксировала 35 случаев самоубийств, связанных с LASIK, в моей группе поддержки из 8000 человек. Я подозреваю, что их гораздо больше. Вскоре после операции LASIK я присоединилась к онлайн-группе людей, страдающих от осложнений рефракционной хирургии. В то время я поняла, что должна сделать всё возможное, чтобы предупредить общественность об опасностях LASIK. В 2008 году я предложила стать представителем пациентов в консультативном комитете FDA на совещании по вопросам LASIK. В 2014 году я создала группу поддержки LASIK COMPLICATIONS SUPPORT GROUP в Facebook, в которой сейчас около 7800 участников. Не проходит и дня, чтобы я не пыталась помочь другому пострадавшему пациенту LASIK. Говорят, что задним умом все крепки. До LASIK я думала, что очки и линзы — это неудобство, но это ничто по сравнению с жизнью с осложнениями после LASIK. Я бы всё отдала, чтобы снова видеть чётко в очках. LASIK — это моё самое большое сожаление в жизни».*

ЭДВАРД БОШНИК, OD

Меня зовут Эдвард Бошник. Я оптометрист (OD) в Майами, Флорида. Я занимаюсь частной практикой 53 года. До этого я два года служил капитаном в Медицинском корпусе армии США во время войны во Вьетнаме (1968–1970), где основную часть своей службы посвятил лечению пациентов, потерявших зрение из-за боевых ранений.

Когда я начал свою частную практику 53 года назад, моей целью было специализироваться на помощи пациентам в восстановлении качественного зрения, утраченного из-за травм и заболеваний. В частности, меня всегда интересовало использование специализированных контактных линз для достижения этой цели. Вскоре после внедрения радиальной кератотомии в конце 1970-х годов я начал сталкиваться с многочисленными осложнениями, возникшими в результате этой калечащей элективной операции. В 1993 году была внедрена операция LASIK. За несколько лет до этого я направлял пациентов с глазной патологией к местному офтальмологу для лечения. Этот офтальмолог решил включить LASIK в свою практику. В 1995 году он направил в мою практику молодого человека, которому сделал LASIK. Этот пациент был сыном его секретарши, и у него развилось осложнение, связанное с LASIK, известное как эктазия роговицы. Это был первый пациент, которого я когда-либо видел с таким типом осложнений. К сожалению, этот молодой человек был первым из тысяч пациентов, посетивших мою практику и страдающих от осложнений, вызванных LASIK. Я не могу вылечить их осложнения; я могу лишь управлять ими.

В 2008 году я дал показания перед комиссией FDA о вреде, который LASIK причинил моим тысячам пациентов. Насколько мне известно, я единственный оптометрист, который готов открыто выступать против LASIK. Многие из пациентов с повреждениями глаз, вызванными LASIK, которых я наблюдал, можно сравнить с теми повреждениями глаз, которые я видел во время службы в армии из-за боевых действий. Эмоциональный и психологический ущерб, нанесённый моим пациентам после LASIK, также очень похож на ПТСР, который испытывали военнослужащие, с которыми я работал.

Осложнения, вызванные LASIK, которые я наблюдал, включают: хронический синдром сухого глаза, искажённую поверхность роговицы, индуцированный астигматизм, проблемы с лоскутом LASIK, врастание эпителия, эктазию роговицы, кристаллическую кератопатию, нейропатию роговицы, гиперкоррекцию или гипокоррекцию зрительной ошибки, аберрации высшего порядка (гало, блики, звёздные вспышки, двоение), глазную боль и хронические головные боли.

По сравнению с другими элективными операциями, такими как увеличение груди, глазная хирургия отличается. Глаз на самом деле является продолжением мозга с обширной нейронной сетью как внутри роговицы, так и в близлежащей сетчатке и зрительном нерве. Риски неизвестных и непредсказуемых осложнений, которые могут возникнуть в результате этой элективной операции, слишком велики. Как я сказал комиссии FDA в 2008 году, LASIK представляет собой явную и реальную угрозу здоровью и благополучию американской общественности».

СИНТИЯ Дж. МАККЕЙ, MD

«Я окончила Гарвардский университет. Получила медицинскую лицензию штата Нью-Йорк, номер 135040, в 1978 году. Прошла ординатуру по офтальмологической хирургии в 1978–1981 годах в Институте глаза Харкнесса при Медицинском центре Колумбийского пресвитерианского госпиталя в Нью-Йорке. Получила сертификат офтальмолога в 1982 году. Моё академическое звание, полученное в 2012 году, — клинический профессор офтальмологии Колледжа врачей и хирургов Колумбийского университета (в отставке). Я опубликовала множество рецензируемых статей и тезисов по фундаментальным исследованиям электрической активности глаза в научной литературе. Я занималась офтальмологией в Нью-Йорке в течение сорока лет. За это время я лечила многих пациентов с пост-лазиковыми осложнениями. Я давала показания в десятках дел о врачебной халатности, как в защиту, так и против истца.

После того как LASIK был одобрен FDA в 1995 году, в моём кабинете начали появляться пациенты, перенёсшие операцию LASIK. Многие были довольны — по крайней мере, пока. У других были разрушены глаза и разрушены жизни. Они говорили мне, что доверяли своему врачу, но теперь чувствуют себя преданными. Как глазной хирург, я знаю, что все хирурги по закону обязаны лично информировать потенциальных пациентов об осложнениях, рисках, альтернативных методах лечения и преимуществах перед операцией, и мы должны лично засвидетельствовать подпись пациента на форме согласия. Кроме того, все врачи дают клятву Гиппократа не причинять вреда. В тех делах о врачебной халатности при LASIK, где я выступала в качестве эксперта, возможные осложнения либо не упоминались в форме согласия, либо излагались научными терминами, которые ни один непосвящённый не мог понять. Процентная вероятность каждого осложнения и вероятность того, что ущерб будет необратимым, не указывалась. Во многих случаях пациентам не давали возможности ознакомиться с самой формой согласия, которая занимала десятки страниц, до самого момента перед операцией, и форму им вручал техник, а не хирург. У нескольких пациентов зрачки уже были расширены, так что они не могли прочитать форму согласия. Пациенты не встречались со своим хирургом до нескольких минут перед операцией, и им не давали возможности задать какие-либо содержательные вопросы.

Я одна из немногих офтальмологов, готовых открыто высказываться о LASIK. Я дважды давала показания против LASIK вместе с Моррисом Вакслером перед FDA — в 2011 и 2018 годах. Я не получаю никаких денег за то, что говорю правду о LASIK. Это занимает много времени. Я не получаю от коллег ничего, кроме критики, но я не смогла бы жить с собой, если бы не делала этого.

12 июня 2018 года газета New York Times опубликовала статью, описывающую опасности LASIK. Я убедила редактора New York Times создать и опубликовать эту статью. Меня цитировали в статье. Два дня спустя я появилась в программе «Доброе утро, Америка». Сегодня большинство людей забыли об этом. Нападки со стороны коллег были незамедлительными, личными и лишёнными научных доказательств. Один обвинил меня в «фейковых новостях» и сказал, что я «не учёный». Несколько коллег демонстративно игнорировали меня на профессиональной встрече. Один сказал мне, что я не имею права критиковать LASIK, потому что я специалист по сетчатке. Трое подали жалобы президенту общества. Однако примечательно, что никто не оспаривал факты: LASIK неизбежно вызывает осложнения, некоторые — лёгкие, некоторые — настолько серьёзные, что привели к самоубийствам. Вместо рецензируемых научных исследований, блестящий маркетинг хирургов LASIK принимается за истину.

Многие офтальмологи говорили мне наедине, что чувствуют то же, что и я. Они знают, что LASIK разрушает глаза и жизни. Доктор Рэй Джуй-Фанг Цай, офтальмолог, который внедрил LASIK на Тайване, сегодня отказывается его делать. Мой друг-хирург, который когда-то делал LASIK, сказал мне, что больше не выполняет эту операцию, потому что «если что-то пойдёт не так, ты ничего не сможешь с этим сделать». Другой друг, специалист по роговице, который был пионером LASIK, не подходит к этой операции близко. Однако они отказываются высказываться публично.

История LASIK похожа на историю о том, что курение вызывает рак лёгких, или оксиконтин вызывает зависимость и смерть от передозировки, или сотрясения мозга вызывают хроническую травматическую энцефалопатию. Ни у кого не хватает смелости сказать очевидное: король голый.

Я лично брала интервью у большинства жертв LASIK, которые появляются в этой книге. Мне приходилось записывать их истории, потому что после LASIK они больше не могли видеть экран компьютера. Они все говорили мне одно и то же: мы верили, что врачи не стали бы делать эту операцию, если бы она не была на 100% безопасной. Хирурги утверждали, что на каждое осложнение есть план действий. Его нет.

Многие телевизионные и газетные статьи сообщали о пациентах, пострадавших от LASIK. В научной литературе появилось множество статей, предоставляющих достаточно доказательств неизбежных и катастрофических осложнений LASIK. Эта книга объединяет их вместе.

Суть: чем меньше глазных операций, тем лучше. Любая глазная операция сопряжена с рисками. Никакая операция не должна проводиться на глазу — или любой другой жизненно важной части тела — если в этом нет острой необходимости. Если операция необходима для спасения зрения, например, операция по поводу отслойки сетчатки, мы принимаем этот риск. Избавиться от очков — это не острая необходимость.

Выступление перед FDA в 2018 году. На фото слева направо: Синтия Дж. Маккей, MD; Паула Кофер; Моррис Вакслер, PhD; и Нэнси Бёрлсон, MD, мать молодого человека, пострадавшего от LASIK и покончившего с собой.

Введение

Глаза, которым требуются очки, совершенно здоровы. Они хорошо видят в очках до операции. Они должны были бы видеть так же хорошо и после операции, но это не так. На самом деле, LASIK вызывает серьёзные хронические нарушения зрения у пациентов, которые понятия не имеют, что ставят на кон своё самое ценное достояние — своё зрение. Глаза бесценны. Подвергать своё зрение риску — не пустяк.

Моя цель в этой книге:

— Описать, что такое LASIK.

— Обсудить, как некоторые хирурги LASIK ввели в заблуждение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы получить одобрение на LASIK.

— Описать отказ FDA и индустрии признать правду о LASIK.

— Дать голос пациентам, пережившим серьёзные нарушения зрения после операции LASIK.

— Объяснить, почему LASIK неизбежно вызывает хронические нарушения зрения.

— Описать вводящие в заблуждение заявления о согласии, которые дают многие хирурги LASIK.

— Предложить способы остановить операции LASIK и помочь тем, кто страдает от хронических нарушений зрения после LASIK.

Эта книга организована следующим образом:

Глава 1: Что такое LASIK — описывает историю рефракционной хирургии роговицы для коррекции оптики глаза.

Глава 2: Индустрия LASIK вводит FDA в заблуждение — описывает нарушения хирургами LASIK нормативных требований FDA.

Глава 3: Уязвимость FDA для введения в заблуждение — описывает хаос, царивший в попытках агентства регулировать медицинские устройства. Я описываю его неосведомлённость и оторванность от мира хирургии LASIK.

Глава 4: FDA обнаруживает, что многие хирурги LASIK не описывают адекватно риск осложнений — описывает, как некоторые хирурги тайно изготавливали устройства для LASIK, перепрофилировали клиники, создавали сети направлений и лечили тысячи пациентов без одобрения FDA, что я ошибочно считал лишь единичными случаями.

Глава 5: Жертвы LASIK игнорируются — показывает, как хирурги и FDA игнорируют и бросают пациентов LASIK.

Глава 6: Недостаток информации делает LASIK популярным — показывает, как дезинформация со стороны FDA и хирургов LASIK сделала операцию популярной. Прочувствуйте страдания пациентов LASIK.

Глава 7: Хирурги и FDA не раскрывают информацию о нарушениях после LASIK — рассказывает о том, как FDA и хирурги LASIK не раскрывают доказательства того, что LASIK вызывает серьёзные, приводящие к инвалидности нарушения зрения. Обе стороны утверждают, что таких данных не существует, и что долгосрочные хронические нарушения зрения после LASIK неизвестны. Это неправда.

Глава 8: Непредоставление надлежащего информированного согласия — описывает, как хирурги LASIK и FDA не раскрывают известные факты пациентам, когда они подписывают согласие на операцию.

Глава 9: Уроки судебных разбирательств — предлагает способы привлечения хирургов LASIK и FDA к юридической ответственности.

Глава 10: Что делать с LASIK — описывает действия, которые мы можем предпринять, чтобы предотвратить дальнейший ущерб от LASIK.

Но сначала давайте посмотрим, что такое операция LASIK и как она возникла.