1 073 подписи в FDA: что пациенты написали регулятору о LASIK

Документ, которого нет в клиниках

8 мая 2015 года на имя и.о. комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Стивена Остроффа пришло письмо с заголовком «Re: Citizen Petition FDA-2011-P-0022» ¹. В нём 1 073 человека просили FDA вернуться к рассмотрению петиции о выводе с рынка всех лазеров для LASIK.

Оригинал документа: письмо в FDA, PDF, 132 страницы, 1,9 МБ — полный текст с подписями и приложением № 1. Копия файла хранится у нас, исходная публикация — на LASIKComplications.com.

Письмо занимает 132 страницы. Первые три — аргументы. Четвёртая — титул «Attachment A». Дальше 94 страницы таблицы «Name / From / Comments»: фамилии скрыты, остались порядковые номера и то, что люди написали своими словами. Последние 32 страницы — приложение «Exhibit 1»: та самая петиция от 6 января 2011 года, с которой всё началось ².

Этот текст — не научная статья и не обзор литературы. Это единственный в своём роде срез: почти тысяча человек потратила время, чтобы письменно объяснить регулятору, что с ними произошло после операции. Ниже — что в письме сказано, сколько там показаний, о чём они и что из этого можно вынести пациенту.

Кто и о чём просит

Письмо подписала Паула Кофер (Paula Cofer) — она ведёт сайт LASIKComplications.com, где документ и опубликован. Копии направлены сенатору Ламару Александеру и Питеру Лурье, на тот момент — заместителю комиссара FDA по стратегии общественного здоровья.

Просят ровно две вещи — и обе сформулированы в самом «Attachment A» как текст, под которым подписывались люди:

1. отозвать одобрение (PMA) на все устройства для LASIK;
2. выпустить предупреждение для населения о рисках с добровольным отзывом лазеров.

Формулировка подписи дословно: «Мы, нижеподписавшиеся, поддерживаем гражданскую петицию… с целью остановить эпидемию необратимых повреждений глаз, вызванных лазерами и микрокератомами, применяемыми при лазерной коррекции зрения».

Дальше в письме три страницы аргументов. Разберём их по пунктам, но сразу с оговоркой: это позиция авторов документа и подписавших, а не установленный факт. Где авторы ссылаются на данные — они ссылаются, и эти ссылки можно проверить; где дают оценку — это оценка.

Таймлайн: 2011 → 2014 → 2015

Отдельно в письме упоминается эпизод 2006 года: по утверждению авторов, из писем об одобрении эксимерных лазеров было удалено требование выдавать пациенту копию маркировки для пациента до операции. Проверить это можно только в переписке FDA — в открытом доступе архив такой переписки не выложен. Но сам вопрос «получает ли пациент документ с таблицами осложнений до подписи» в 2015 году был настолько живым, что стал одной из причин письма.

Что утверждает петиция Уокслера

«Exhibit 1» — 32 страницы, поданные 6 января 2011 года по 21 CFR § 10.30, то есть по процедуре гражданской петиции. Ключевые тезисы в разделе «Factual grounds» ²:

Последняя строка важна. Утверждения о намеренном искажении данных — самое тяжёлое в документе и самое непроверяемое по открытым источникам. Петиция была отклонена 23 июня 2014 года; никаких публичных выводов о фальсификации данных FDA по этому делу не публиковало.

Что проверить можно — это цифры, которые авторы приводят для сравнения. Например, частота симптомов в исследовании FDA по качеству жизни (2014) оказалась двузначной и никак не «≤1%»: до 45% новых визуальных симптомов и до 30% новых симптомов сухости у тех, у кого их не было до операции. Эти цифры FDA опубликовало само — и именно они, а не риторика письма, лучше всего работают в разговоре с клиникой. Подробнее — в разборе исследования FDA PROWL и в материале откуда берётся «1% осложнений».

Attachment A: 1 073 подписи, 689 развёрнутых показаний

Внутри 94 страниц таблицы — сплошной список: порядковый номер, страна или город (у части подписей), и текст. Значительная часть строк пустая: человек поставил подпись и не стал ничего писать.

Я разобрал таблицу целиком — выгрузил текст и посчитал. Что получилось:

• 1 073 подписи, пронумерованные от 1 до 1073;
• 720 из них содержат текст (от трёх слов и больше);
• суммарный объём этих показаний — 35 929 слов, то есть в среднем около 52 слов на человека. Самые длинные — на несколько страниц;
• комментарии не только по-английски: встречаются испанский и другие языки;
• география — от США и Канады до Великобритании, Австралии и Индии.

Дальше — тематическая разметка по ключевым словам. Это не диагноз и не замена клинической статистике; это «о чём чаще всего писали люди в 2015 году». Считал по 689 текстам длиннее 30 знаков (720 опубликованы в архиве целиком), каждое показание может попадать в несколько категорий.

Порядок в таблице совпадает с тем, что показывает нормальная клиническая статистика: сухость и ночные симптомы — первые, эктазия — редкая, но самая тяжёлая. Совпадение структуры жалоб «из писем» и «из исследований» — слабый, но полезный аргумент: люди в комментариях сообщают примерно то же, что фиксируют опросники, а не придумывают фантастические симптомы.

О чём писали: сухость первой строкой

Почти четверть показаний — про сухость. Причём это не «первый месяц после операции», а годы:

«LASIK уничтожил мою жизнь. Тяжёлая сухость глаз, боль, размазанные источники света, старберсты, двоение, ореолы. В склеральных линзах я меняю качество зрения на мучительную боль и сухость. То, что эта так называемая медицинская процедура разрешена, — это настоящий скандал». — показание №972

«Моему брату 10 лет назад сделали LASIK. С тех пор он страдает от выраженной сухости, старберстов, ореолов и других неизлечимых хронических состояний. Эта операция не «10-минутное чудо», каким её подают, и исход непредсказуем». — показание №275, пишет жена пациента

Механизм здесь не «плохой хирург», а сама процедура: при формировании лоскута или при вырезании лентикулы пересекаются нервные волокна роговицы, которые отвечают за рефлекторную выработку слёзной плёнки. Об этом — отдельный разбор сухого глаза после лазерной коррекции.

Ночное зрение и «свет от фар»

Вторая по узнаваемости группа — ночные симптомы. Люди описывают их не медицинскими терминами, а бытовыми: «не могу водить вечером», «каждая фара — как взрыв», «вокруг каждой лампы кольцо».

«У меня тяжёлые проблемы с ночным зрением и искажения, которые LASIK-хирурги сильно преуменьшили до операции. После операции и осложнений мне сказали: смиритесь. Поверить не могу, что меня уговорили на эту процедуру». — показание №577

«LASIK после LasikPlus: полгода спустя плавающие помутнения, плохое ночное зрение, левый глаз недокорригирован. LasikPlus отказывается что-либо делать с моими осложнениями». — показание №483

Про гало, ореолы и старберсты — отдельный материал: гало после лазерной коррекции. Важно понимать разницу между «жалобой на ночные симптомы» и «потерей зрения»: первое редко попадает в графу «осложнение» клиники, второе попадает почти всегда. Именно поэтому в клинических презентациях цифры выглядят ниже, чем в письмах пациентов.

Боль, которую не видно в карте

12,5% показаний — про боль. Это категория, которую пациент и врач часто понимают по-разному: врач видит нормальную роговицу с точки зрения прибора, пациент — жжение и невозможность смотреть на свет.

«У меня последствия, изменившие жизнь: тяжёлая сухость, постоянная боль в глазах, рецидивирующие эрозии роговицы, колебания зрения, очень плохое зрение на средней дистанции, помутнения, постоянные головные боли и мигрени — всё это привело к тревоге и депрессии». — показание №959

«Я знаю людей, которые сильно пострадали. Это опасная процедура ради внешности (ненужная), я видел, как она разрушила много жизней. Одна женщина покончила с собой, потому что LASIK дал ей крайнюю степень сухости глаз». — показание №249

Последняя цитата — не подтверждение конкретного случая, а то, как люди формулируют связь между операцией и психическим состоянием. Связь «хроническая боль и потеря зрения → депрессия» описана в клинической литературе, и в отдельном материале о смерти после лазерной коррекции собраны публичные случаи с атрибуцией по сообщениям СМИ.

«Мне не дали ничего прочитать»

5,5% показаний — прямо про информирование. Формулировки почти одинаковые у разных людей, и это самая практическая часть документа.

«Теперь вы понимаете, почему LASIK-врачи не выдают пациентам брошюру FDA с информацией для пациента». — показание №14

«Чувствую себя обманутой из-за отсутствия нормальной информации о постоянной, необратимой процедуре с массой ненужных побочных эффектов. Это финансовое и психологическое бремя, которое я несу с тех пор». — показание №16

«Врачи и больницы должны честно информировать пациентов о краткосрочных и долгосрочных осложнениях LASIK. Мой врач рассказал мне о сухости, и мне велели подписать согласие до операции — но откуда пациент мог знать, что это за осложнения?» — показание №1066

Эта линия — прямая параллель с тем, что мы разбирали на примере официальной брошюры для пациента по VisuMax SMILE: документ существует, он публичен, в нём есть таблицы с процентами, и в самом документе написано «прочитайте целиком и обсудите с врачом до операции». Разбор — данные FDA по VisuMax SMILE. Формулировка №1066 («мне сказали про сухость, но не сказали цифр») — ровно то, что отличает формальное согласие от настоящего информирования.

Эктазия: 4,2%, но это не «4,2% риска»

29 показаний упоминают кератэктазию или кератоконус — выпячивание истончённой роговицы, при котором зрение падает необратимо и которое лечат склеральными линзами или трансплантацией.

«У меня развилась кератэктазия левого глаза после LASIK, плюс выраженные искажения ночью: ореолы, двоение, нарушение восприятия глубины». — показание №76

«Моя подруга, которой потребовались две пересадки роговицы после неудачного LASIK, боится говорить за себя. Все местные LASIK-хирурги на консультациях скрыли диагноз эктазии. Она стала суицидальной». — показание №267

Здесь нужна точность: 4,2% — это доля комментариев, где слово встретилось, а не частота эктазии. В петиции Уокслера фигурирует оценка 0,66% — тоже оценка по публикациям, а не поголовный регистр. Реальные цифры по эктазии обсуждаются в клинической литературе и зависят от критериев и срока наблюдения; для пациента практический вывод один: этот риск нельзя оценить по словам «бывает крайне редко», его нужно спрашивать цифрой.

Цена последствий: линзы, пересадки, инвалидность

Отдельная линия в показаниях — не сами симптомы, а то, чем их пытаются компенсировать. Склеральные линзы, жёсткие газопроницаемые линзы, капли, пересадка роговицы, повторные операции, уход с работы.

«Почти два года назад моему сыну сделали LASIK по поводу дальнозоркости. Операция оставила ему необратимое повреждение и двоение, которое не корректируется даже индивидуальными жёсткими линзами». — показание №9

«LASIK разрушил мою жизнь 5 июня 2009 года. Мне прямо лгали о безопасности. Теперь я на инвалидности». — показание №25

«После операции у меня остались двоение, потребность и в склеральной линзе, и в очках, повреждение нервов и мышц, искажения и потеря периферического зрения». — показание №694

Эти цифры нужно читать правильно: 2,5% упоминаний пересадки — это не «2,5% пациентов после LASIK получают пересадку». Это значит, что из 689 человек 17 сочли нужным написать о пересадке — своей или близкого человека. Но сама структура «симптом → линзы → операция → инвалидность» в показаниях повторяется десятки раз, и именно она плохо совместима с формулировкой «просто снимите очки».

Кто подписывал: полторы тысячи слов о методе подсчёта

Три детали, которые важны, чтобы не соврать цифрами:

1. 353 подписи из 1 073 — без текста. Человек поставил подпись под обращением и не стал ничего писать. Это тоже позиция, но в статистику тем такие строки не попадают.
2. Нумерация с пропусками. В таблице встречаются пустые строки: номер есть, содержания нет. Поэтому «720 показаний» — это число номеров с непустым текстом, а не число страниц и не число строк таблицы.
3. Тематическая разметка — по ключевым словам. Одно показание может упоминать и сухость, и гало, и депрессию; поэтому проценты в таблицах не складываются в 100%.

Если считать по-другому — например, только показания длиннее 50 слов, — картина сместится: у людей, которые писали подробно, чаще упоминаются боль, депрессия и потеря работы, то есть тяжёлые исходы. У коротких записей чаще «сухость» и «гало». Это ожидаемо: коротко пишут те, у кого один доминирующий симптом, подробно — те, у кого их много.

География в документе присутствует, но не систематизирована: колонка «From» у части подписей содержит город или страну, у части пуста. По текстам показаний встречаются упоминания Индии, Канады, Великобритании, Австралии — то есть проблема в 2015 году не была только американской.

Что писали о самой процедуре согласия

Часть показаний описывает не симптомы, а механизм принятия решения — и это самая прикладная часть документа.

«Четыре месяца на инвалидности. Зрение медленно улучшается после полугода. Сухость остаётся. Требуйте полного устного раскрытия рисков, а не подписи в день операции!» — показание №400

«Хотела бы я знать больше о том, насколько реальны риски. В результате операции у меня плохое ночное зрение». — показание №833

«У меня не было проблем до LASIK. Теперь оба глаза сильно сухие, и стандартное лечение не помогает. Я бы никогда не сделала эту операцию, если бы знала, что проживу остаток жизни с сухостью». — показание №313

Отдельная тема — реклама. В показаниях несколько раз повторяется одна и та же пара цифр и обещаний:

«Смешно, что LASIK продают как операцию без риска или с низким риском… Обязательно нужно предупреждение о реальной безопасности». — показание №160

«Я вижу рекламу, где говорят, что это безопасно на 99% и что даже NASA это делает. Пожалуйста, остановите это». — показание №768

Здесь показания пациентов смыкаются с проверяемыми данными: «99% безопасности» — это про долю глаз, у которых не было серьёзных событий, а не про долю людей, у которых не изменились симптомы. Разница между этими двумя определениями разобрана в материале про «1% осложнений».

Что в этом документе слабое — и почему об этом нужно сказать

Честный разбор обязан перечислить ограничения, иначе он превращается в агитацию.

• Это не выборка, а самоотбор. Письма в FDA пишут люди с проблемами. Тот, у кого всё хорошо, не тратит вечер на комментарий к петиции. Поэтому 23% жалоб на сухость в письмах нельзя читать как «23% пациентов после LASIK имеют сухость».
• Эмоциональные формулировки — не данные. В комментариях есть резкие слова о процедуре и о врачах; это высказывания подписавших, а не выводы исследования.
• Петицию отклонили. 23 июня 2014 года FDA не нашло оснований для отзыва одобрения. Это факт, и он важнее риторики.
• Часть тяжёлых утверждений непроверяема по открытым источникам — прежде всего тезис о намеренном искажении данных производителями.
• 10 лет разницы. Документ 2015 года; с тех пор изменились и технологии (SMILE, более тонкие лоскуты, склеральные линзы для реабилитации), и подход FDA к оценке исходов, о которых сообщают пациенты.

При этом документ ценен не как доказательство, а как источник формулировок. Если вы собираете вопросы к хирургу, оттуда можно взять готовые темы, которые пациенты считают важными, — и проверить каждую по официальным данным конкретного лазера.

Что из этого применимо в России

Петиции в FDA на российское регулирование не влияют напрямую, но три вещи переносятся один в один.

Первое: право на информацию о рисках. По ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» информированное добровольное согласие предполагает, что пациенту в доступной форме разъяснили цели, методы, риски и возможные варианты. Согласие, подписанное без разговора о конкретных рисках, — это подпись под формой, а не информирование.

Второе: документы по медицинскому изделию. Лазер, которым вас оперируют, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора и инструкцию по применению. Их можно запросить до операции — как и сведения о том, какая именно модель и какое программное обеспечение будут использованы.

Третье: сообщения о нежелательных явлениях. В США пациенты пишут в MedWatch; в России аналогичный канал — фармаконадзор Росздравнадзора, куда сообщают о нежелательных реакциях и событиях, связанных с медицинскими изделиями. Сообщение не заменяет жалобу и суд, но создаёт запись, которой потом можно оперировать. О том, как устроена защита прав в этой сфере, — материалы раздела «Право», включая разбор как индустрия зарабатывает на коррекции зрения.

Чек-лист: что спросить до операции

1. Какая модель лазера и какой протокол будут применены в моём случае — и есть ли на неё регистрационное удостоверение?
2. Дайте, пожалуйста, официальную инструкцию и документ для пациента по этому лазеру — до подписания согласия.
3. Какова в вашей практике частота сухости глаз на сроке 12 месяцев — в процентах от числа прооперированных?
4. Сколько пациентов за год получили у вас повторное вмешательство или направление в другой центр из-за осложнений?
5. Какая у меня до операции максимально корригированная острота зрения в строках и какой процент пациентов с похожими данными терял строки?
6. Проводилась ли мне топография и пахиметрия, и какая остаточная толщина роговицы прогнозируется? Каков запас по эктазии?
7. Что клиника предлагает делать, если через год симптомы сохранятся: наблюдение, склеральные линзы, повторная операция — и за чей счёт?

Седьмой пункт — ключевой. Ответ «такого не бывает» на фоне документов, где такие пациенты описаны сотнями, — это ответ о клинике, а не о процедуре.

Архив показаний: все 720 писем

Мы опубликовали показания полностью — каждое, с сохранением номера из документа и указанием страницы PDF. Разбито на десять частей по порядку номеров:

• Часть 1: № 1–118 — 83 письма
• Часть 2: № 119–231 — 87 писем
• Часть 3: № 232–335 — 89 писем
• Часть 4: № 336–432 — 75 писем
• Часть 5: № 433–568 — 96 писем
• Часть 6: № 570–641 — 48 писем
• Часть 7: № 642–733 — 71 письмо
• Часть 8: № 734–744 — 8 писем, включая самое длинное в архиве
• Часть 9: № 745–871 — 72 письма
• Часть 10: № 872–1073 — 91 письмо

Всего в архиве: 720 показаний, около 32 тысяч слов. Письма, в которых подписавший не оставил текста (только подпись), не публикуются — их 352 из 1 073.

Источники