Информированное согласие при РК

Согласие

Согласие «Несколькими годами ранее, когда радиальная кератотомия (РК) — процедура по изменению формы роговицы, позволяющая близоруким людям “выбросить” очки — была в новинку, Уоринг стал инициатором исследования, призванного убедиться в ее безопасности для пациентов. Как тогда, так и сейчас любой хирург в стране мог опробовать любую новую операцию, какую только пожелает, при условии, что пациента удастся уговорить стать “подопытным кроликом”, а больница даст на это разрешение. Федеральных нормативных актов для оценки новых хирургических процедур не существует — в отличие от правил для новых лекарственных препаратов». Д-р Том Харбин, «Проснуться слепым» (Waking up Blind) — 2009

«Минерва подняла вопрос о том, действительно ли радиальная кератотомия является ценным достижением? Во-первых, она работает только максимум до -6D миопии, и даже в этих пределах — непредсказуемо. До -3D она работает очень хорошо, но зачем лишать себя драгоценного дара читать мелкий шрифт невооруженным глазом — блага, которое открывается всем пациентам с низкой степенью миопии с наступлением пресбиопии? Возникает вопрос: насколько осознанным является согласие, даваемое этими пациентами со слабой близорукостью? Чего радиальная кератотомия действительно добилась, так это привлечения внимания профессионального сообщества к зрительной дезадаптации, ухудшению качества жизни и низкой самооценке пациентов с действительно высокой степенью миопии. Радиальная кератотомия словно создана по мерке для капиталистического общества (хотя, по иронии судьбы, идея была предложена ведущим советским хирургом); нельзя отрицать, что специалисты по радиальной кератотомии и поставщики необходимого инструментария сколотили на этом целые состояния». Д. П. Чойс, BMJ — 1985

«Возвращаясь к вопросу информированного согласия: уровень риска, на который готов пойти человек перед проведением плановой процедуры, индивидуален для каждого пациента. В рамках процесса получения информированного согласия ему или ей необходимо сообщить о рисках недокоррекции и гиперкоррекции, ослепляющих бликов, суточных колебаний зрения, инфекции, прогрессирующего эффекта (гиперметропического сдвига), разрыва глазного яблока, потери максимально корригированной остроты зрения и других факторах, связанных с различными вариантами хирургического вмешательства. Хотя мы не можем назвать точные числовые показатели риска, мы можем сказать нашим будущим пациентам, что они могут подвергаться повышенному риску разрыва глазного яблока в течение как минимум десятилетия после операции, и поэтому им следует соблюдать разумные меры предосторожности». Питер Дж. Макдоннелл, доктор медицины, «Угрожающие зрению осложнения после радиальной кератотомии» (Sight-Threatening Complications After Radial Keratotomy), Arch Ophthal, февраль 1996

Информированное согласие PERK — 1980

«Кроме того, пациенты должны быть осведомлены о распространенных осложнениях, таких как колебания зрения и эффект лучистости (starburst) вокруг источников света, а также об осложнениях, угрожающих зрению, таких как кератит, эндофтальмит, катаракта и нерегулярный астигматизм». Д-р Чарльз Кейсбир, «Инцизионная кератотомия» (Incisional Keratotomy) — 1995

Торонтская форма согласия — 1993

«Кроме того, пациентам следует разъяснить, что окончательный эффект данной процедуры на конкретном глазу невозможно предсказать с абсолютной уверенностью, и что результат может не стабилизироваться на протяжении нескольких лет. Следует объяснить вероятность возникновения индуцированной гиперметропии и последствия этого состояния. Может быть полезно выполнить гиперкоррекцию отрицательными линзами («переминусовать») в условиях циклоплегии, чтобы наглядно продемонстрировать, как индуцированная гиперметропия в пресбиопическом состоянии повлияет на зрение вдаль и вблизи по мере старения пациента. Каждый пациент должен быть проинформирован о риске безвозвратной потери одной или нескольких строчек зрения, а также о редкой вероятности потери глаза. Пациент должен понимать, что этот риск в определенной степени сохраняется в течение неопределенного периода времени после операции. Информированное согласие должно осведомить пациента как о потенциальных факторах неопределенности, так и об осложнениях, связанных с радиальной кератотомией». Д-р Уолтер Дж. Старк, «Хирургия переднего сегмента» (Anterior Segment Surgery) — 1987

Согласие Сандерса — 1985

«Затем я обсуждаю более распространенные нежелательные побочные эффекты РК, к которым относятся ослепляющие блики, колебания зрения, усиление астигматизма, гипер- и недокоррекция, перманентные рубцы на роговице и нестабильность. При обсуждении гипер- и недокоррекции я с помощью пробных линз демонстрирую наиболее вероятную для их возраста величину уменьшения близорукости, а также несколько примеров как гипер-, так и недокоррекции». Д-р Фрэнк Б. Томпсон, «Хирургия миопии» (Myopia Surgery) — 1990

Согласие Сандерса — 1986

«В результате операции существует вероятность ухудшения моего зрения. Это может произойти вследствие инфекции, которую не удастся купировать антибиотиками или другими средствами, и в этом случае возможна потеря глаза. Это также может произойти из-за неравномерного заживления надрезов, вследствие чего поверхность роговицы деформируется. Я понимаю, что в таком случае мне может потребоваться ношение контактной линзы для достижения функционального зрения, и что это может не восстановить полезное зрение. Я понимаю, что после операции возникают ослепляющие блики при вождении в ночное время, ореолы вокруг фар и звездообразные лучи вокруг источников света. Обычно эти явления со временем проходят. Однако существует вероятность, что они сохранятся на неопределенный срок. Колебания зрения (разное зрение в разное время суток) возникают после операции. Это состояние обычно исчезает со временем. Однако в некоторой степени оно может сохраняться бессрочно. Если по какой-либо причине второй глаз не будет прооперирован и для него не будет подобрана контактная линза, двоение в глазах при ношении очков может сохраняться и вызывать проблемы со зрением. Это состояние обычно выражено сильнее при более высоких степенях близорукости». Д-р Лео Борес, «Прощайте, очки» (Goodbye Glasses) — 1990

Согласие Бореса — 1990 Согласие Томпсона — 1990 Согласие Торнтона — 1994 Согласие Уоринга — 1992 Согласие Кейсбира — 1995