Юридические аспекты РК

Юридические вопросы

Юридические вопросы Еще одной областью значительного риска юридической ответственности является непредупреждение пациентов после РК (радиальной кератотомии), ПК (проникающей кератопластики) и других пациентов с повышенным риском разрыва глазного яблока о дополнительной необходимости защиты глаз от травматического разрыва глазного яблока, который может произойти из-за силы воздействия, характерной для многих видов спорта. Д-р Пол Вингер (Dr Paul Vinger), «Механизмы и профилактика спортивных травм» (The Mechanisms and Prevention of Sports Injuries)

«Материалы, находящиеся в вашем кабинете, могут быть использованы против вас, даже брошюры и памятки, которые вы раздаете своим пациентам. Мы юридически уязвимы в той области, о которой даже не задумываемся, — это Интернет. Юристы сидят в Интернете каждый божий вечер, выискивая, о чем идет речь. Точно так же, как они отслеживают вашу рекламу в газетах, на телевидении и радио, они проверяют и Интернет. Поэтому будьте очень, очень осторожны в своих публичных высказываниях и в тех материалах, которые вы раскладываете в приемной». Д-р Перри Биндер (Dr Perry Binder), «Роговица и рефракционная хирургия» (Cornea and Refractive Surgery), 1997 г.

«У меня здесь учебник, используемый в юридических школах. В нем утверждается, что в Соединенных Штатах проводится около четверти миллиона дефектных операций на глазах, и он претендует на звание того самого единственного руководства по врачебным ошибкам для будущих адвокатов, желающих сорвать крупный куш в пользу своих истцов. В такой обстановке мы сейчас и работаем. В Балтиморе вам даже телефон не нужен, чтобы вызвать адвоката. Мы находимся настолько близко к Вашингтону, округ Колумбия, что можно просто открыть окно, и в пределах слышимости крика наверняка окажется юрист… Исходные данные были очень обнадеживающими. Но в исследовании PERK выявились некоторые проблемы, касающиеся относительной предсказуемости РК и стабильности рефракции. У некоторых пациентов наблюдались вызывающие беспокойство колебания остроты зрения, возможно, связанные с влиянием изменений внутриглазного давления на нестабильную роговицу. Позже, при анализе 10-летних данных PERK, была отмечена вероятность развития прогрессирующей гиперметропии, с которой столкнулось значительное число пациентов после РК. Безусловно, общие результаты PERK все еще были очень хорошими для миопии слабой степени, но эти данные уже не столь удовлетворительны, учитывая, что операция стала шире применяться у лиц с умеренной и высокой степенью миопии». Ричард Л. Линдстром, MD (Richard L Lindstrom, MD), «Роговица и рефракционная хирургия» (Cornea and Refractive Surgery), 1997 г.

Архив публикаций OMIC Вопросы управления рисками в хирургии радиальной кератотомии Авторы: К. Грегори Тимайер, эсквайр (C. Gregory Tiemeier, Esq.), Ричард Л. Эбботт, MD (Richard L. Abbott, MD), и Джин Хаушир Эллис, MD, FACS (Jean Hausheer Ellis, MD, FACS) [Digest, лето, 1993 г.]

Факультативный характер и завышенные ожидания пациентов от операции радиальной кератотомии (РК) ставят особые задачи по управлению рисками перед офтальмологами, выполняющими эту процедуру. С учетом этого компания OMIC разработала строгие правила андеррайтинга для кераторефракционных вмешательств. На сегодняшний день к застрахованным в OMIC лицам было предъявлено немного исков, связанных с РК, отчасти потому, что только 15% держателей полисов в настоящее время выполняют операции РК. По мере того как все больше застрахованных офтальмологов внедряют эту процедуру в свою практику, вероятность возникновения судебных исков возрастает.

Придерживаясь рекомендаций по управлению рисками, изложенных в этой статье, офтальмолог будет иметь более выгодную позицию для успешной защиты качества помощи, оказанной пациенту после РК, в случае предъявления иска о врачебной ошибке. Приведенные примеры взяты из дел, не связанных с компанией OMIC.

Информированное согласие Большинство пациентов выбирают РК, чтобы снизить зависимость от корригирующих очков и контактных линз. Некоторые пациенты, например сотрудники правоохранительных органов или пожарные, могут выбрать РК, чтобы чувствовать себя более защищенными и уверенными в своем зрении при выполнении профессиональных обязанностей. Поскольку РК, как правило, является плановой процедурой по выбору, одной из наибольших потенциальных проблем управления рисками становится процесс получения информированного согласия.

При таких факультативных вмешательствах, как РК, важно, чтобы информирование о процедуре начиналось с первого визита пациента. Иногда для предоставления пациентам общего представления о процедуре используются обучающие видеозаписи. Некоторые офтальмологи затем проводят письменное тестирование, чтобы определить, действительно ли пациент усвоил информацию, представленную на видео. Это может служить эффективным способом оценки понимания пациентом сути процедуры, однако не заменяет личного диалога между хирургом и пациентом. Как и при любых хирургических вмешательствах, оперирующий офтальмолог обязан лично провести беседу по информированному согласию с пациентом, идущим на РК. Другие медицинские работники могут участвовать в процессе получения информированного согласия, но эта обязанность не может быть делегирована исключительно лицам, не являющимся офтальмологами.

Критически важное значение имеет время проведения беседы офтальмолога с пациентом. Если демонстрируется видеозапись, обсуждение информированного согласия будет более содержательным, если оно состоится после просмотра видео, поскольку предполагается, что пациент будет больше знать о РК. При использовании форм согласия и письменных тестов, прилагаемых к некоторым видеозаписям, пациент не должен подписывать форму до разговора с офтальмологом.

Одна пациентка успешно выиграла суд против своего офтальмолога по причине отсутствия информированного согласия, основываясь, среди прочего, на том факте, что форма согласия была подписана после просмотра видеозаписи, но до разговора с врачом. Присяжные сочли, что это было сделано намеренно, чтобы склонить пациентов к принятию решения об операции до того, как они узнают о рисках от врача.

Еще одной ловушкой в процессе получения информированного согласия является показ видеозаписей после закапывания капель, расширяющих зрачок. Впоследствии пациенты могут заявить, что капли помешали им четко видеть видеоматериал. Офтальмологи должны донести до вспомогательного персонала важность демонстрации видеозаписи до расширения зрачков. Если капли для расширения зрачков уже были введены до того, как пациент посмотрел видео, кандидата на РК следует пригласить для просмотра повторно в другое время.

Некоторые пациенты, подающие в суд на своего хирурга, впоследствии утверждают, что на самом деле у них не было личной мотивации делать операцию РК, заявляя, что их решение о проведении корригирующей операции было основано исключительно на рекомендации их офтальмолога. Офтальмолог из Аризоны, привлеченный в качестве свидетеля-эксперта по делу, где было выдвинуто подобное утверждение, предлагает хирургам просить будущих пациентов на РК либо заполнить и подписать готовый опросник с причинами выбора операции, либо написать своими словами, почему они хотят оперироваться. Наличие подобного документа, подписанного пациентом, помогает опровергнуть последующие заявления о том, что у пациента не было личных причин для выбора хирургического вмешательства.

Пациентам должна быть предоставлена подписанная и датированная копия письменной формы информированного согласия. Форма должна содержать подробные сведения о побочных эффектах процедуры. Потенциальные риски должны быть детально обсуждены офтальмологом с пациентом. Врач обязан зафиксировать в медицинской документации факт проведения беседы по информированному согласию. Если офтальмолог полагается только на подписанные формы согласия и не фиксирует сам факт проведения беседы о согласии в карте, пациент впоследствии может заявить, что он или она подписали формы, толком их не поняв.

Надлежащим образом подписанная, заверенная свидетелем и датированная форма согласия, особенно подкрепленная рукописной записью в медицинской карте, может стать мощным союзником в зале суда. При наличии своевременной записи в карте, подтверждающей обсуждение врачом индивидуальных рисков для конкретного пациента, лишь немногим истцам удавалось взыскать компенсацию на основании отсутствия информированного согласия, заявляя, что они не поняли или не успели прочитать форму согласия.

Один истец, адвокат из известной денверской фирмы, когда во время перекрестного допроса ему предъявили пункт из формы согласия: «Я понимаю, что в результате операции мое зрение может ухудшиться», попытался спасти свой иск, заявив, что он не понимал, каким именно образом его зрение может ухудшиться. На присяжных эта «лазейка» впечатления не произвела, и они вынесли вердикт в пользу офтальмолога по этому и другим пунктам обвинения.

Влияние рекламы на информированное согласие Негативное влияние рекламы на процесс получения информированного согласия невозможно переоценить. Это особенно справедливо, когда речь идет о рекламе и продвижении операций РК.

Ни один человек с нарушениями зрения не может остаться равнодушным к рекламным обещаниям вроде следующего, взятого из реального рекламного объявления РК: «СВОБОДА ОТ ОЧКОВ ИЛИ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ… ЭТО ЗАЙМЕТ МЕНЕЕ 30 МИНУТ, И НИКАКОЙ БОЛИ… ВЫ НАЧНЕТЕ ВИДЕТЬ СРАЗУ». Если против офтальмолога, использовавшего такую рекламу, когда-либо будет подан иск, адвокату будет трудно защитить врача, если пациент не стал «видеть сразу» или испытывал «боль» после операции.

Самая крупная сумма компенсации, присужденная присяжными против офтальмолога по делу о РК, была назначена в Калифорнии и превысила 5 миллионов долларов. Истец утверждал, что офтальмолог заявил по телевидению о «100% успехе» процедуры, что реклама и личные заверения относительно безопасности и эффективности операции вводили в заблуждение, и что врач не получил надлежащего информированного согласия. Хотя пациент фактически подписал многостраничную форму информированного согласия с перечислением рисков процедуры, присяжные решили, что заявления офтальмолога на телевидении и его рекламные обещания 100%-ной эффективности перевешивают юридическую силу и действие подписанной формы согласия.

Многие люди скептически относятся к любой рекламе со стороны врачей и склонны оценивать такие сообщения крайне критически. Присяжные могут относиться к врачу, размещающему рекламу, с меньшим сочувствием, воспринимая его скорее как коммерсанта или продавца, а не как заботливого, квалифицированного медицинского специалиста. Кроме того, если операция не была проведена до начала рекламной кампании, все истцы могут утверждать (и будут утверждать), что на них повлияли радужные обещания рекламы. Поскольку доказать, что истец не видел рекламу, практически невозможно, большинство судов сочтут рекламу относящейся к делу и допустимой к рассмотрению в суде. Адвокат истца запросит через суд и в конечном итоге получит от медиа-консультанта все печатные материалы, радио- и телевизионные ролики, которые потенциально могли быть увидены или услышаны. Текст будет тщательно изучен на предмет всего, что с точки зрения обывателя может быть истолковано как необоснованное обещание или гарантия.

Обещает ли текст «свободу от контактных линз или очков» или призывает читателей и слушателей «выбросить свои очки»? Ни адвокат, ни присяжные не оставят без внимания противоречие между этим соблазнительным посылом и более отрезвляющей формой согласия, предупреждающей пациента о том, что «результаты не могут быть гарантированы» и «после операции вам могут потребоваться очки или контактные линзы». Прежде чем утвердить любой рекламный текст, офтальмолог должен мысленно представить себя на свидетельской трибуне с текстом этой рекламы в руках, объясняющим присяжным, почему эти утверждения точны и соответствуют тому, что пациент услышал в смотровом кабинете. Если эта мысленная картина вызывает у офтальмолога дискомфорт, рекламу следует отклонить.

Даже если в конечном итоге с пациентом подробно обсудили все риски, присяжные не одобрят использование специалистом приемов агрессивного зазывальщика для привлечения пациентов. Одна коллегия присяжных в Колорадо, присудив значительную сумму компенсации истцу со спорными основаниями для иска, назвала вводящую в заблуждение рекламу врача-офтальмолога решающим фактором своего решения.

Квалификация врача и технические хирургические вопросы Если иск доходит до суда, хирургу важно иметь возможность продемонстрировать, что он или она прошли надлежащую подготовку и приобрели необходимые навыки для выполнения операции РК — либо в рамках программы ординатуры, либо на официальном клиническом практическом лабораторном курсе. После прохождения такого курса хирург должен понаблюдать за опытным хирургом РК или ассистировать ему на нескольких операциях. OMIC настоятельно рекомендует своим застрахованным лицам также получить опыт работы на кадаверных глазах человека и выполнить свои первые от трех до пяти операций под наставничеством (прокторшипом).

В подтверждение ценности наставничества исследование, проведенное на кафедре офтальмологии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, показало, что начинающий хирург, оперирующий под наблюдением опытного рефракционного хирурга, может достигать отличных результатов при радиальной и астигматической кератотомии. 1

Недостаточную подготовку трудно защитить в зале суда, если результатом стал неблагоприятный исход. Хотя присяжные понимают, что у каждого врача когда-то должен быть его первый пациент на РК или первые 20 операций, они ожидают, что пациенту сообщат о неопытности хирурга. Они также ожидают, что хирург будет вести себя крайне консервативно и осторожно до тех пор, пока не достигнет более высокого уровня мастерства. Например, неопытным хирургам РК следует рассмотреть возможность направления к другим специалистам или отсрочки операций у пациентов с миопией высокой степени или сложным астигматизмом до тех пор, пока они не наработают больше практики выполнения процедуры и не научатся лучше понимать, как зрение пациента реагирует на их технику.

Присяжные с уважением относятся к навыкам и знаниям, приходящим с опытом выполнения операций РК. В ходе одного судебного процесса несколько присяжных отметили, что посчитали ответчика истинным экспертом в зале суда, поскольку у него было гораздо больше хирургического опыта выполнения РК, чем у любого из свидетелей-экспертов со стороны истца. В другом процессе присяжные в Колорадо решили, что ответчик действовал правильно, выполняя сложный план хирургического вмешательства РК, во многом благодаря его обширному опыту.

Тем не менее, многие судебные иски стали следствием того, что хирурги «перегибали палку» с инновационными методиками ради улучшения хирургического результата. Хотя медицинская наука не может развиваться без инноваций, врач должен проявлять осмотрительность, прежде чем предпринимать такие шаги. Пациент должен быть проинформирован об инновационном характере применяемой техники, ее научной обоснованности, ее преимуществах, а также о любых возможных недостатках или критических замечаниях со стороны других практикующих врачей. Следует обсудить другие варианты, и пациенту следует предложить получить второе мнение, прежде чем соглашаться на инновационную методику. Эта беседа должна быть тщательно задокументирована.

Помимо надлежащей подготовки, хирург РК должен инвестировать в качественное оборудование. Один судебный иск возник из-за случая, когда у пациентки возникла существенная гиперкоррекция, приведшая к дальнозоркости. Офтальмолог защищал свой хирургический план, который с высокой вероятностью вел к гиперкоррекции, указывая на то, что расчет был взят из широко используемой компьютерной программы для прогнозирования исходов РК. К сожалению, программа устарела, и ее рекомендации, вероятно, основывались на менее эффективном оборудовании и методах, обеспечивавших меньшую степень коррекции. Офтальмолог, по-видимому, попытался сэкономить, скопировав старую программу у коллеги, вместо того чтобы приобрести обновленную версию, предлагавшуюся на учебном курсе по РК, который он посещал. Эта мнимая экономия обернулась очень высокими затратами как для хирурга, так и для пациентки.

Отбор пациентов Неспособность должным образом провести скрининг кандидатов на операцию легко может привести к искам от недовольных пациентов. Пациенты подавали в суд даже в случаях с объективно хорошим результатом из-за нереалистичных ожиданий относительно того, что операция может им дать. Предоперационная оценка пациента с клинической и психологической точек зрения абсолютно необходима перед проведением РК.

Различные варианты исходов рефракции (как гипер-, так и гипокоррекция) должны быть продемонстрированы пациенту в процессе получения информированного согласия. Это позволяет пациенту лучше понять возможные уровни коррекции, которые могут быть достигнуты с помощью хирургии, и определить, соответствует ли это его ожиданиям. Каждому пациенту, идущему на РК, необходимо разъяснять потребность в ношении очков для коррекции пресбиопии. Пациенты также должны понимать, что ношение контактных линз для коррекции остаточной ошибки рефракции после РК, вероятно, станет более затруднительным, а возможно, и вовсе невозможным.

Необходимо собрать анамнез относительно стабильности рефракции пациента. Никогда не полагайтесь на заверения пациентов о том, что их нарушение рефракции оставалось «стабильным». Приложите все усилия, чтобы получить и сравнить записи предыдущих осмотров глаз. Помните, что нестабильная рефракция может указывать на недиагностированный сахарный диабет. РК противопоказана в случаях, когда рефракция не демонстрировала достаточной стабильности на протяжении 12 месяцев до операции.

Большинство пациентов полагают, что они войдут в число того большинства, которое удовлетворено операцией РК. Одно психологическое исследование удовлетворенности пациентов показало, что 70,5% были чрезвычайно удовлетворены, 14,2% были в определенной степени удовлетворены, а 15,3% были в некоторой степени или крайне недовольны. 2 В другом исследовании пациентов после РК 48,5% указали, что они очень довольны, 42% сообщили о «средней» степени удовлетворенности, а 9,5% выразили неудовлетворенность. 3 Третий опрос 593 пациентов показал, что 73% были очень довольны, 22% были умеренно удовлетворены, 1% отнесся нейтрально, 3% были в некоторой степени недовольны и 1% был крайне недоволен. 4 Однако при обсуждении высокого процента довольных пациентов офтальмолог должен остужать энтузиазм чрезмерно оптимистично настроенного кандидата на операцию тем фактом, что некоторые люди остаются недовольны. Если операция пройдет неудачно, результатом станет глубоко разочарованный пациент.

Офтальмологи, которые впоследствии ведут пациентов, страдающих от низкого некорригируемого зрения или других побочных эффектов операции РК, констатируют, что сообщения о превосходных показателях успешности процедуры не успокаивают таких больных.

Нереалистичные ожидания могут возникать не только из-за чересчур оптимистичной рекламы или поверхностных бесед при получении информированного согласия, но иногда могут быть просто следствием депрессивного или враждебного склада личности. В одном случае пациент с клинической депрессией в анамнезе зациклился исключительно на обычно незначительных побочных эффектах РК: эффекте вспышек (starbursts), бликах и колебаниях зрения. Несмотря на хороший результат, достигнутый благодаря операции (0,66 / 20/30 без коррекции), этот пациент был убежден, что его зрение безнадежно испорчено. В таком субъективном вопросе, как «хорошее зрение», восприятие результата самим пациентом столь же важно, как и любой объективный тест.

Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью подвержены более высокому риску плохого результата не только из-за проблем с питанием и общим состоянием здоровья, часто сопутствующих этим состояниям, но и из-за низкой приверженности лечению (комплаентности) после операции. Неспособность тщательно ухаживать за хирургическими разрезами может привести к гораздо более грубому рубцеванию роговицы, колебаниям зрения и инфекции. Пациенты, которые производят впечатление неспособных позаботиться о себе, являются плохими кандидатами для операции, требующей добросовестного послеоперационного закапывания антибиотиков и стероидных капель, тщательной гигиены и отказа от распространенной привычки тереть глаза. Персонал вашей клиники, скорее всего, проводит с пациентом достаточно много времени. Прислушивайтесь к сотрудникам, если они высказывают опасения по поводу психической стабильности пациента или его бытовых привычек, которые могут привести к послеоперационным осложнениям.

Вопросы судебных разбирательств Хотя операция РК рассматривается некоторыми как спорная, в большинстве судебных процессов объектом разбирательства является не сама методика, а использование нестандартной техники, ненадлежащее исполнение или отсутствие информированного согласия. Более чем вероятно, что если эксперты со стороны истца обладают достаточной квалификацией, чтобы комментировать ведение пациентов с РК, они сами выполняют операции РК и не являются их принципиальными противниками.

Операцию РК можно успешно защитить в суде при условии, что хирург подходит к процедуре ответственно и с заботой об окончательном благополучии пациента. Чтобы гарантировать защиту интересов владельцев полисов в случае претензий, рекомендации OMIC по кераторефракционным процедурам включают в себя принципы управления рисками, рассмотренные в этой статье. Офтальмологам, планирующим выполнение операций РК, рекомендуется связаться с отделом андеррайтинга OMIC для получения дополнительной информации о страховом покрытии РК. Андеррайтеры готовы ответить на вопросы страхового покрытия с 7:00 до 16:30 (тихоокеанское время) по телефону 1-800-562-6642, добавочный 639.

Предостережение офтальмологу относительно радиальной кератотомии.