FDA

Что вышло и почему это важно

29 октября 2026 года в PLOS ONE опубликована работа группы авторов из Саудовской Аравии: Showail M.J., Alzwaihri A.S., Almasoudi E.A. и коллеги, «Prevalence of self-reported dry eye symptoms after refractive surgery among Saudi adults: A cross-sectional survey» ¹. PMID: 42955992.

Ключевые цифры из аннотации:

• 439 участников после лазерной коррекции;
• 391 человек (89,1%) имели симптомы сухого глаза по опроснику OSDI после операции;
• из них 69,5% попали в категорию тяжёлой формы;
• 11,4% — умеренная, 8,2% — лёгкая, и только 48 человек (10,9%) остались в категории «норма»;
• среди участников, прооперированных более 5 лет назад, симптомы сохранялись у 84,6% (77 из 91).

Почему это заметно: сухость — самое частое последствие лазерной коррекции, но о ней принято говорить «пройдёт за несколько месяцев». Здесь же речь о выборке, где каждый четвёртый прооперирован больше пяти лет назад, и о шкале, где «тяжёлая» — это не эпитет, а диапазон баллов 33–100 из 100.

Часть 1: № 1–118

Первая часть архива: показания № 1–118. Здесь больше всего коротких записей — люди ставили подпись под обращением в FDA и в двух-трёх предложениях объясняли, что с ними произошло. Именно из таких строк складывается общая картина: сухость, ореолы, «как будто смотришь через грязное стекло».

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 10: № 872–1073

Десятая часть: показания № 872–1073. Последний блок архива. Здесь же — записи не только на английском: архив собирал людей из разных стран, и несколько показаний написаны на испанском и других языках.

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 2: № 119–231

Вторая часть: показания № 119–231. В этих письмах чаще появляются детали — даты операции, названия клиник, попытки лечиться. Несколько человек пишут не о себе, а о членах семьи.

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 3: № 232–335

Третья часть: показания № 232–335. Заметная тема — ночное зрение: люди описывают не «гало» из брошюры, а невозможность вести машину вечером и страх перед встречным светом.

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 4: № 336–432

Четвёртая часть: показания № 336–432. Здесь много записей о том, что произошло не сразу, а через годы: сначала «всё было отлично», потом — регресс, сухость и искажения.

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 5: № 433–568

Пятая часть: показания № 433–568. Самая длинная по числу записей. Часть людей пишет о повторных вмешательствах и о том, что им предлагали «подождать».

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 6: № 570–641

Шестая часть: показания № 570–641. Здесь — истории о боли: жжение, эрозии, непереносимость света и ощущение, что глаз «постоянно чем-то натёрт».

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 7: № 642–733

Седьмая часть: показания № 642–733. Несколько человек описывают опыт поиска второго мнения: по их словам, одни врачи подтверждали проблему, другие объясняли её «нормой».

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 8: № 734–744

Восьмая часть: показания № 734–744. Всего восемь записей, но одна из них — самое длинное письмо в архиве: подробная хроника нескольких лет после операции, с датами, назначениями и описанием состояния.

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Часть 9: № 745–871

Девятая часть: показания № 745–871. Тема, которая проходит через эту часть, — деньги: сколько стоила операция, сколько стоят линзы и капли, чем закончилась попытка получить компенсацию.

Тексты ниже — личные показания людей, подписавших обращение в FDA. Это их собственные утверждения и воспоминания, а не установленные медицинские факты: мы публикуем их как источник, по которому можно понять, о чём пациенты считают важным предупредить заранее. Номера сохранены как в документе, оригинал доступен в PDF на сайте FDA-петиции.

Документ, которого нет в клиниках

8 мая 2015 года на имя и.о. комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Стивена Остроффа пришло письмо с заголовком «Re: Citizen Petition FDA-2011-P-0022» ¹. В нём 1 073 человека просили FDA вернуться к рассмотрению петиции о выводе с рынка всех лазеров для LASIK.

Оригинал документа: письмо в FDA, PDF, 132 страницы, 1,9 МБ — полный текст с подписями и приложением № 1. Копия файла хранится у нас, исходная публикация — на LASIKComplications.com.

Документ, который пациент обязан прочитать — и обычно не видит

У каждой процедуры, одобренной в США по полной предмаркетинговой заявке (PMA), есть документ, который называется Patient Information Booklet — брошюра для пациента. Она не рекламная: производитель обязан описать в ней и пользу, и вред, причём в тех же цифрах, которые он отправил регулятору.

Для фемтосекундного лазера VisuMax и процедуры SMILE (small incision lenticule extraction) такая брошюра существует: Carl Zeiss Meditec, «Patient Information Booklet, VisuMax Femtosecond Laser», PMA P150040/S003 ¹. В первом абзаце прямо написано: «Пожалуйста, прочитайте эту брошюру целиком. Если у вас есть вопросы, обсудите их с врачом до того, как вы согласитесь на операцию». Ниже, в разделе «Кому подходит процедура», среди требований к пациенту стоит отдельный пункт: «быть готовым подписать форму информированного согласия».

FDA PROWL: рассекреченная правда о LASIK

PROWL (Patient-Reported Outcomes With LASIK) — масштабное исследование, инициированное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Впервые в истории FDA решил сам проверить, правда ли LASIK безопасен. Результаты оказались далеко не такими, как обещают клиники.

Ключевые цифры

Почти половина пациентов сообщила о новых или усилившихся симптомах после операции. Это не «редкие побочные эффекты» — это норма.

На приеме в клинике рефракционной хирургии молодые девушки часто задают один и тот же вопрос: “А можно ли мне будет рожать естественным путем после операции? Не отслоится ли там что-нибудь от потуг?”.

Врачи успокаивают: “Конечно можно! Лазерная коррекция действует только на роговицу, на роды это никак не влияет. Главное — проверить сетчатку. Рожать можно хоть через месяц!”.

Это — полуправда, которая дорого обходится пациенткам. Хирурги умело смещают фокус с реальной проблемы (гормонального отката зрения и изменения кривизны роговицы) на выдуманный страх “отрыва лоскута при родах”.

Многие пациенты, вбивая в поиск запрос «больно ли делать лазерную коррекцию зрения (Фемто-ЛАСИК)», видят сладкие рекламные лозунги клиник: «Это как сходить к стоматологу! Никакой боли, просто 10 минут вашего времени, и вы встанете зрячим!».

Однако если копнуть глубже и почитать независимые правдивые отзывы людей на форумах и в закрытых чатах (где собираются пациенты после ЛКЗ), картина выглядит не столь безоблачно. Страх боли — абсолютно нормален, когда речь идет об операции на самом чувствительном органе человека.

«Лазерную коррекцию запретили в Европе» — миф с долей правды. Полного запрета нет нигде: LASIK, ФРК и SMILE делают в США, Германии и Великобритании. Но запрос «почему в Европе не делают лазерную коррекцию» возник не на пустом месте — регуляторный и культурный контекст Запада радикально отличается от рынка СНГ.

Разбираем по верифицированным данным: где какие ограничения реально действуют и что это значит для пациента из России.

Короткий ответ: запрета нет, есть три вида ограничений

Великобритания: NICE и NHS

Национальный институт здоровья и совершенствования помощи (NICE) выпустил гайдлайны по лазерной коррекции (IPG 164 и последующие): процедура разрешена, но с обязательными условиями информированного согласия и аудитом исходов. Национальная служба NHS не оплачивает ЛКЗ по обычным показаниям — только исключительные медицинские случаи. Королевский колледж офтальмологов требует длительного периода принятия решения.

Один из самых популярных запросов в поисковиках: “до какого возраста можно делать лазерную коррекцию зрения при близорукости”.

Зачастую люди решаются на операцию (LASIK, SMILE или ФРК) в 40, 45, а то и в 49 лет, когда появляются свободные деньги, и очки начинают “утомлять”. Хирурги в коммерческих клиниках радостно берут таких возрастных пациентов на стол, ведь технически противопоказаний нет. Но они “забывают” предупредить о главном: физика старения глаза работает против вас.

«Вы больше никогда не наденете очки или линзы» — обещание, которое забывается при первом регрессе. Зрение упало, минус −1,5 — и бывший пациент идёт в оптику за привычными мягкими линзами. Здесь его ждёт сюрприз: оперированная роговица меняет форму, и стандартные МКЛ ложатся на неё неправильно.

Разбираем по верифицированным данным: почему мягкие линзы после LASIK проблемны, что реально работает и какие есть альтернативы.

Почему роговица после коррекции «не принимает» обычные линзы

При миопической абляции лазер уплощает центр роговицы — профиль становится oblate (плоский центр, более крутые края). Стандартная мягкая линза рассчитана на исходный выпуклый (prolate) профиль:

После 40-45 лет каждый человек, независимо от того, носил ли он очки всю жизнь или имел “орлиное” зрение, сталкивается с пресбиопией (возрастной дальнозоркостью). Ваш живой хрусталик уплотняется, цилиарная мышца слабеет, и вы начинаете отодвигать смартфон подальше от лица, чтобы прочитать текст. Вы покупаете плюсовые очки “для чтения”.

Если у вас была близорукость (-3), вы с удивлением понимаете, что сняв очки для дали, вы прекрасно читаете вблизи. Но ходить без очков по улице вы по-прежнему не можете.