Исследования

FDA PROWL: рассекреченная правда о LASIK

PROWL (Patient-Reported Outcomes With LASIK) — масштабное исследование, инициированное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Впервые в истории FDA решил сам проверить, правда ли LASIK безопасен. Результаты оказались далеко не такими, как обещают клиники.

Ключевые цифры

Почти половина пациентов сообщила о новых или усилившихся симптомах после операции. Это не «редкие побочные эффекты» — это норма.

Долгосрочные последствия ЛКЗ: что показали наблюдения за 10–20 лет

Moorfields Eye Hospital — одна из ведущих офтальмологических клиник мира, расположенная в Лондоне. Её исследователи опубликовали данные долгосрочного наблюдения за пациентами, перенёсшими LASIK и ФРК (фоторефрактивную кератэктомию). Результаты оказались значительно тревожнее, чем обещают клиники.

«Мы ожидали, что у 5–10% пациентов через 10 лет будут осложнения. Реальность оказалась значительно хуже.» — из доклада на конференции по рефракционной хирургии

Что показали данные Moorfields

Кератэктазия — главное открытие

Кератэктазия (поздняя деградация роговицы) — это состояние, при котором роговица истончается и начинает выпячиваться, как при кератоконусе. До начала 2000-х это осложнение практически не диагностировали. Данные Moorfields показали:

Bailey & Zadnik: первый честный мета-анализ осложнений LASIK

В 2007 году офтальмологи Robert Bailey и Mark Zadnik провели мета-анализ — систематический обзор всех доступных исследований осложнений LASIK. Их работа, опубликованная в Survey of Ophthalmology, стала первым серьёзным научным трудом, который честно сложил все данные в одну таблицу.

До Bailey & Zadnik клиники цитировали только «свои» исследования с низкими цифрами осложнений. Мета-анализ показал иную картину.

Что показали данные

Гало и ореолы — скрытое осложнение

Гало (ореолы вокруг источников света) и старберсты (лучи от фар) — одно из самых распространённых и недооценённых осложнений. По Bailey & Zadnik, от 15 до 25% пациентов видят гало. Особенно嚴重но это проявляется:

Лабораторное исследование: лоскут после LASIK — слабое звено

Лазерная коррекция методом LASIK требует создания роговичного лоскута — тонкого «столбика» роговицы, который отгибается, лазер исправляет глубокие слои, а затем лоскут укладывается обратно. Клиники заверяют: «Лоскут прирастает за несколько дней». Но исследование, опубликованное в British Journal of Ophthalmology, показало тревожную картину.

Исследователи подвергли роговицы (после вскрытия cadaver eyes) растягивающим нагрузкам и обнаружили: прочность лоскута на разрыв составляет всего 2.4% от нормальной прочности неповреждённой роговицы. Это значит: любой удар, трение или давление на глаз может привести к отслойке лоскута.

Существует популярный миф (или частичная правда), который активно обсуждается на форумах: лазерная коррекция зрения запрещена в Европе или других развитых странах. Клиники, выполняющие ЛКЗ, агрессивно опровергают это, называя выдумкой конкурентов.

Давайте разберемся, в каких странах запрещена лазерная коррекция зрения на самом деле, почему возникли такие слухи, и какие реальные ограничения действуют в мире.

Полного запрета нет, но есть жесткие ограничения

Сразу проясним: ни в одной стране мира нет закона, который бы полностью криминализировал LASIK, ФРК или SMILE. Эти операции продолжают делать в США, Германии, Великобритании и Швейцарии.

Что такое PROWL

PROWL (Patient-Reported Outcomes With LASIK) — исследование, проведённое FDA в 2014-2016 годах для оценки реального качества жизни пациентов после лазерной коррекции.

Источник: FDA LASIK Quality of Life Study

Ключевые результаты

Новые визуальные симптомы

«До 46% пациентов, у которых не было визуальных симптомов до операции, сообщали минимум об одном визуальном симптоме через три месяца после операции».

Симптомы включают:

• Гало (ореолы)
• Звёздные вспышки
• Блики
• Двоение (ghosting)

Новая сухость глаз

«До 28% пациентов, у которых не было симптомов сухости глаз до операции, сообщили о симптомах сухости через три месяца после операции».

Об исследовании

В 2007 году исследователи Bailey и Zadnik провели метаанализ данных клинических испытаний FDA для всех лазеров, одобренных с 1998 по 2004 год.

Источник: Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54.

Ключевые результаты

Через 6 месяцев после операции:

Важный контекст

• Это данные из официальных испытаний FDA
• Включает новейшие на тот момент технологии (wavefront)
• Наблюдение только 6 месяцев — долгосрочные проблемы не учтены
• Сухость и ночное зрение классифицированы как «симптомы», а не осложнения

Проблема с определениями

FDA позволила производителям скрывать эти проблемы:

Что происходит при операции

Роговица — самая иннервированная ткань человеческого тела (300-600 раз больше нервных окончаний, чем в коже). При создании лоскута тысячи нервных волокон перерезаются.

Научные данные

Исследование 2006 (Erie et al.)

«Дефицит кератоцитов роговицы после фоторефрактивной кератэктомии и лазерного кератомилеза in situ».

Исследование показало стойкое снижение плотности клеток роговицы после операции.

Ключевое исследование

Исследование Университета Эмори (2005) измерило прочность заживления лоскута после лазерной коррекции:

«Средняя прочность на растяжение центральных и парацентральных ран составила в среднем 2,4% от нормальной стромы роговицы… и не выявила признаков ремоделирования с течением времени в образцах до 6,5 лет после операции».

— Schmack et al., J Refract Surg, 2005

Что это значит

• Лоскут никогда не срастается с нижележащей тканью
• Прочность — всего 2,4% от нормы
• Заживление не улучшается со временем
• Через 6,5 лет — такая же слабость, как сразу после операции

Мнения врачей

Доктор Джордж О. Уоринг III:

Наука против маркетинга

В индустрии лазерной коррекции зрения часто оперируют рекламными лозунгами, скрывая реальную медицинскую статистику. На этой странице мы собрали ссылки на независимые научные исследования и публикации в авторитетных медицинских журналах, подтверждающие риски, о которых мы говорим на этом сайте.

Эктазия роговицы (Кератоконус)

Эктазия — это истончение и выпячивание роговицы, приводящее к потере зрения.

• Spadea L, Cantera E, et al. (2012). Corneal ectasia after myopic laser in situ keratomileusis: a long-term study. Pubmed
  • Суть: Долгосрочное исследование показало, что эктазия может развиться даже спустя годы после операции у пациентов без изначальных факторов риска.
• Miyata K, Tokunaga T, et al. (2004). Residual bed thickness and corneal forward shift after laser in situ keratomileusis. Pubmed
  • Суть: Даже при соблюдении правила “250 микрон остаточной стромы” возможно выпячивание роговицы вперед. Это доказывает недостаточность текущих стандартов безопасности.
• Randleman JB. (2008). Post-laser in situ keratomileusis ectasia: current understanding and future directions. Pubmed
  • Суть: Анализ факторов риска эктазии. Подтверждается, что скрининг не всегда может выявить пациентов, склонных к этому осложнению.

Синдром сухого глаза и повреждение нервов

Лазерная коррекция неизбежно повреждает нервные волокна роговицы.