| | | Разработаны контактные линзы для дозирования лекарственных средств | P согласно сообщениям, опубликованным в журнале Review of Optometry, пациенты смогут принимать лекарства от глаукомы, не испытывая обычных побочных эффектов, связанных с ними, благодаря новым контактным линзам, которые доставляют точное количество лекарства.
Ученые из Института биоинженерии и нанотехнологий (IBN) в Сингапуре, разработавшие линзы, заявили, что используемый материал может быть адаптирован для дозирования различных лекарств и сохранять эффективность в течение длительного периода времени.
Изобретатели также надеются, что линзу можно будет использовать для введения смазочных материалов в глаза тем, кто страдает от сухости глаз. |
| | Дискуссия набирает обороты
с помощью одного лазера прямо
в центре. S множество довольных пользователей эксимерного лазера LADARVision от Alcon Inc., но другие хирурги убеждены, что после использования этой системы повторные операции проводились слишком часто.
Критики LADARVision ссылаются на исследование, опубликованное в журнале Ophthalmology в апреле 2003 года, в качестве доказательства своей правоты. Исследование, автором которого является Питер Херш, доктор медицины. Консультант Alcon (Форт-Уорт, Техас) пришел к выводу, что у пациентов, получавших лечение лазером LADARVision, частота повторного лечения была почти в два раза выше (18,2%) по сравнению с лазером Summit Apex Plus (9,7%), который больше не производится.
Тем не менее, доктор Херш и другие исследователи заявили, что показатели повторного лечения сами по себе настолько изменчивы и зависят от хирурга и пациента, что неразумно возлагать вину на LADARVision.
Сотни врачей по всему миру пользуются системой LADARVision, и подавляющее большинство из них чрезвычайно довольны ее работой, - сказал Дуг Мачаттон, вице-президент Alcon по связям с инвесторами и стратегическим корпоративным коммуникациям. Многочисленные рецензируемые статьи, а также независимые обзоры рефракционных лазеров подтверждают, что LADARVision обеспечивает отличные результаты лечения пациентов и что его эффективность аналогична эффективности других лазерных систем.
Штаб-квартира Alcon в Форт-Уэрте,
Техас. Источник: Alcon
Что касается показателя повторного лечения LADARVision в 18,2%, опубликованного в журнале Ophthalmology, г-н Мачаттон сказал: Анализ причин улучшений, проведенный доктором Хершем, явно подтверждает позицию Alcon о том, что частота повторного лечения или повторных процедур в первую очередь зависит от вариабельности результатов лечения пациентов, исходной аномалии рефракции и сложности принимаемых на практике медицинских решений"., а также множество переменных в любой процедуре лазерной рефракции. Он также сказал, что лазер, использованный в исследовании доктора Херша, был более ранней версией LADARVision до обновления до текущей версии LADARVision 4000.
Некоторые хирурги, как отмечают гн Мачаттон и другие, для повышения удовлетворенности пациентов заменяют глаза 20/20. Стивен К. Шаллхорн, доктор медицины., директор по обслуживанию роговицы Военно-морского медицинского центра в Сан-Диего, который проанализировал хирургию LADARVision в ходе многочисленных исследований, и Ричард Дж. Маккул, доктор медицины., Астория, Нью-Йорк, консультант Alcon, который широко использует LADARVision, не заметил никаких проблем с повторным лечением после использования эксимерного лазера.
Другие отмечают, что, поскольку LADARVision обладает самым широким спектром действия из всех лазеров, он используется для лечения пациентов с более экстремальными и сложными состояниями.
Наши показатели повторного лечения чрезвычайно низки и практически отсутствуют, так как мы перешли на обычную корнеа, - сказал доктор Маккул, директор Института глазных болезней Макула.
CustomCornea - это лазерная процедура Alcon с наведением волнового фронта с использованием технологии LADARVision.
Хотя доктор Маккул сказал, что его показатели повторного лечения на самом деле ниже обычных 8-10%, возможно, есть много людей, у которых показатели повторного лечения выше, потому что они борются с более серьезными аномалиями рефракции, - сказал он.
Однако не все с этим согласны.
Хирурги высказывают опасения
Сэм Омар, доктор медицины, медицинский директор Института усовершенствованного зрения в Лонгвуде, штат Флорида, сказал, что после того, как он провел около 40 операций с помощью LADARVision в период с 2000 по 2001 год, он перестал пользоваться аппаратом из-за высокой частоты повторных обращений и плохих результатов. По его оценкам, он улучшил состояние примерно 20% своих пациентов с LADARVision. Эксимерлазерная абляция глаза
с помощью LADARVision.
Источник: Глазной институт Маккула
Иногда LADARVision может быть впечатляющим, - сказал доктор Омар. В других случаях результат может быть неудачным. Вы запрограммируете лечение на +4 для пациента, у которого было +3, потому что вы корректируете свою номограмму, и через месяц или два у пациента будет +2.
Другие офтальмологи также выразили серьезную обеспокоенность по поводу LADARVision.
Хотя ни одна из многочисленных лазерных платформ, которыми я пользовался с 1996 года, не является идеальной, мой опыт работы с LADARVision был особенно тревожным, - сказал Рой С. Рубинфельд, доктор медицины., Вашингтонский офтальмолог и хирург, Чеви Чейз, доктор медицины. У меня было несколько случаев, когда эта штука просто переставала работать, - сказал Рубинфельд, который утверждал, что его повторное лечение на двух аппаратах LADARVision, которые использовались для проведения в общей сложности более 1000 операций в период с 2000 по 2002 год, составило не менее 25%..
Однажды мне пришлось откинуть клапан с помощью фонарика, потому что лампочка подсветки погасла, и я не мог понять, где находится клапан, - сказал доктор Рубинфельд.
По словам доктора Рубинфельда, недостаточная коррекция, чрезмерная коррекция, астигматизм и регресс после LADARVision часто заставляли его проходить повторное лечение.
Автор исследования защищает LADARVision
Несмотря на то, что в ходе исследования частота повторного лечения с помощью LADARVision была почти в два раза выше, чем с помощью Summit Apex Plus, доктор Херш пришел к выводу, что сложность первоначальных процедур, выполняемых с помощью лазера LADARVision, например, более высокая степень коррекции астигматизма или смешанная коррекция астигматизма, по сравнению с лазером Apex Plus, где более сферическая форма проводилась коррекция близорукости, что может частично объяснить эти результаты.
Кроме того, доктор Херш пришел к выводу, что, поскольку LADARVision был самым новым аппаратом в его практике, ожидания пациентов от этой платформы могли бы быть выше, что вызвало бы большее желание усовершенствовать ее. Позже, во время обмена электронными письмами, доктор Херш сказал: Мы вовсе не концентрировались на различиях между лазерами и не разрабатывали нашу методологию на их основе. Таким образом, это неправильное исследование, на основании которого можно делать какие-либо выводы о различиях в показателях повторного лечения между различными системами.
Но другие данные, хотя и не точные, свидетельствуют о том, что повторные курсы лечения после LADARVision могут проводиться с ненормальной частотой.
Данные свидетельствуют о высоком количестве повторных обращений
Согласно данным, представленным под присягой в ходе дачи показаний, с 2000 по 2002 год в 27 хирургических центрах США было проведено более 20% первичных процедур LADARVision. Этот процент основан на соотношении всех повторных обращений ко всем первичным процедурам, зарегистрированным за этот период времени. Только за 2002 год данные свидетельствуют о том, что в 55 местах показатели улучшения составили 20% или более, хотя источники, знакомые с данными, отметили, что показатели улучшения могут быть несколько иными (большими или меньшими) в зависимости от того, проводились ли повторные обработки на участках, отличных от первоначальных, после первичных обработок в предыдущие годы, или по другим причинам.
В частности, согласно данным AAPECS Eye Care (Вирджиния-Бич, Вирджиния Вирджиния), уровень повторного лечения составил 17,8% в 2000 году, 18,1% в 2001 году и 32,6% в 2002 году.
До того, как они выпустили CustomCornea, у меня были значительные показатели повторного лечения, - сказал Рональд Б. Френкель, доктор медицины., владелец AAPECS Eye Care. Но я немного отличаюсь от большинства других людей в том, что я бы восстановил зрение 20/20. Если кто-то приходил ко мне и был недоволен своим зрением, и я мог улучшить его, я это делал. Но я все еще думаю, что мои результаты были не так хороши, как должны были быть.
Он также поставил под сомнение показатель повторного лечения за 2002 год, указанный в его клинике, отметив, что он провел много повторных процедур у пациентов, которые проходили первичное лечение в предыдущие годы.
Я по-прежнему провожу, вероятно, два повторных курса лечения каждые две недели, но ни один из них не проводится с пациентами, которых я лечил в течение последнего года, - сказал доктор Френкель.
На самом деле, по словам доктора Френкеля, с помощью CustomCornea он вылечил только одного пациента.
Согласно полученным данным, в 2002 году показатели улучшения зрения в девяти офтальмологических центрах TLC Laser составили 20% или более. Пресс-секретарь TLC Laser Eye Centers, которая, по ее словам, имеет 70 клиник по всей стране и использует LADARVision, заявила, что компании не известно о каких-либо проблемах с повторным лечением системы.
Представители Alcon признали, что данные, по-видимому, основаны на документе, подготовленном их компанией в 2002 году, в котором содержится информация о количестве первичных и вторичных процедур, за которые выставляются счета клиентам. Официальные лица утверждают, что этот документ нельзя использовать для оценки эффективности лазера.
Чтобы правильно определить коэффициент усиления для любого лазера или практики, необходимо знать, когда была проведена первичная процедура, проводилась ли она на другом лазере или другим врачом, - написал мистер Мачаттон в EyeWorld. Кроме того, необходимы исчерпывающие клинические данные о до- и послеоперационном обследовании всех групп пациентов. Это будет включать в себя состав пациентов с высокой степенью близорукости, дальнозоркости и пациентов с высоким уровнем астигматизма или смешанным астигматизмом, результаты послеоперационных операций по сравнению с целенаправленной абляцией и философию повышения квалификации каждого врача.
Хирург, оперирующий с помощью
Ладарвидение
Источник: Глазной институт Маккула
Эксимерлазерная абляция глаза
использование LADARVision
Источник: Глазной институт Маккула
Доступ к данным о повторном лечении
Alcon получает первичные и дополнительные данные о процедурах со всех аппаратов LADARVision 4000 для выставления счетов, но хирурги утверждают, что они не могут легко получить их от Alcon.
Alcon отказалась предоставить свою платежную информацию, показывающую стоимость повторного лечения нашего лазера LADARVision, после того, как я попросил их сделать это, - сказал Р. Дойл Столтинг, доктор медицины, Ph.D., профессор офтальмологии Университета Эмори в Атланте.
Представители Alcon заявили, что эта информация легко доступна отдельным хирургам.
Представители Alcon сообщили EyeWorld, что полученная информация не может быть использована для клинического анализа, поскольку она неполна без данных о месте операции. Они сказали, что направляют клинические бригады в хирургические центры, если офтальмологи подозревают проблему с LADARVision.
В иске, поданном от имени EBW Laser Inc. (Гринсборо, Северная Каролина) против Alcon в Северной Каролине, утверждается, что основные проблемы с LADARVision были намеренно скрыты компанией Alcon. В этом иске утверждается, что два аппарата LADARVision страдали от непредсказуемых и непостоянных проблем, которые, по-видимому, были вызваны некачественным техническим обслуживанием и ремонтом, но усугублялись конструктивными недостатками аппаратов, из-за которых врачи, использующие аппараты, не могли проверить их точность иначе, чем полагаясь на собственные отчеты аппарата. В иске утверждается, что из-за одной системы частота повторного обращения превысила 50%.
В августовском письме к врачам Билл Бартон, вице-президент и генеральный менеджер хирургического подразделения Alcon, назвал обвинения в иске необоснованными утверждениями сторон, которые пытаются избежать выплаты многомиллионных долгов перед Alcon.
Тем временем FDA связалось по крайней мере с одним хирургом, чтобы запросить информацию о работе аппарата LADARVision.
Эверетт Бирс, доктор философии, руководитель отдела диагностических и хирургических устройств FDA в подразделении офтальмологических и ЛОР-устройств, отказался комментировать, проводится ли расследование в отношении LADARVision. В то время как производители медицинского оборудования должны сообщать FDA о любых побочных эффектах, которые проявляются с неожиданной серьезностью или частотой, доктор Бирс сказал, что до тех пор, пока пациенты не теряют остроту зрения с наилучшей коррекцией, FDA не обязательно рассматривает повторное лечение как нежелательное явление.
Представители Alcon заявили, что компания не сообщала в FDA о частых повторных курсах лечения с помощью какой-либо системы LADARVision, поскольку в этом не было необходимости.
Мы не выявили никаких системных проблем, которые существуют с LADARVision 4000, - сказал г-н Мачаттон.
LADARVision отзывалась дважды в 2000 и 2001 годах, и во многих случаях отзывались одни и те же машины, согласно двум отчетам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Причиной отзыва в 2000 году, который касался 136 единиц, было то, что у пациентов была неудовлетворительная коррекция зрения из-за ошибки в работе абляционной маски". Причина отзыва в 2001 году, который затронул 85 единиц, заключалась в том, что непредвиденные лазерные импульсы, достигающие роговицы, вызывают абляцию поверхности роговицы, что может привести к центральному дефекту роговицы диаметром около 1 мм.
Представители Alcon отмечают, что ни один пациент, работавший на машинах, которые были отозваны, не пострадал.
Неоднозначные взгляды на повторное лечение
Независимо от того, произошло ли увеличение числа повторных обращений из-за сбоев в работе LADARVision или нет, официальные лица Alcon утверждают, что повторные обращения, как правило, являются незначительными случаями.
Точно так же доктор Шаллхорн не считает, что повторные курсы лечения являются серьезной проблемой.
Каждый раз, когда вам приходится поднимать клапан, существует небольшой риск, - сказал доктор Шаллхорн. Я бы не отнес это к категории повышенного риска.
В своем офтальмологическом исследовании доктор Херш отметил, что повторное лечение часто проводится или не проводится в зависимости от субъективной интерпретации пациентом того, что является визуально удовлетворительным, напомнив читателям, что удовлетворение пациента, а не эмметропия как таковая, является основной целью любой процедуры рефракционной хирургии.
По словам доктора Херша, вопрос о повторном лечении еще больше усложняется его определением. В некоторой научной литературе даже рассматривается лечение диффузного пластинчатого кератита после LASIK как повторное лечение, сказал он.
Доктор Рубинфельд сказал, что он не считает повторные курсы просто подкраской.
При каждом хирургическом вмешательстве возникают дополнительные риски, и пациенты не хотят, чтобы им делали улучшения, - сказал он. Все, что вы можете сделать, чтобы снизить частоту улучшений, - это хорошо. Вы в долгу перед своими пациентами. Примечание редактора : Доктор Омар, Schallhorn, Френкель, Stulting и Rubinfeld имеют финансовые интересы, связанные с их комментариями. Доктора. Mackool и Херш консультантов для компаний "Алкон". Контактная информация
Телефоны: 301-594-2018 доб. 136, факс 301-827-4601, etb@cdrh.fda.gov
Френкель: 757-552-0800, факс 757-497-5900, ronfrenkel3945@yahoo.com
Херш: 917-225-8965, 201-692-9646, phersh@vision-institute.com
Мачаттон: 817-551-8974, Дуга.MacHatton@AlconLabs.com
Маккул: 718-728-3400, факс 718-728-4882, mackooleye@aol.com
Омар: 407-389-0800, факс 407-650-3400, omar_eye@yahoo.com
Рубинфельд: 301-654-5114, 301-654-9132, Rubinkr1@aol.com
Шальхорн: 619-532-6702, факс 619-532-7272, scschallhorn@nmcsd.med.navy.mil
Телефон для справок: 404-778-6166, ophtrds@emory.edu |
