Я доктор Эдвард Бошник. Я окулист из Майами, штат Флорида. Я занимаюсь частной практикой уже 45 лет, а до этого 2 года служил в Корпусе медицинской службы армии США. Моя практика в течение многих лет была ограничена определенной группой пациентов, в основном пациентами, у которых наблюдалась потеря зрения из-за рефракционных операций на глазах, таких как LASIK и лучевая кератотомия, кератоконус, операции по пересадке роговицы и так далее. За эти годы я оказал помощь тысячам пациентов с кератоконусом. Кроме того, я также оказал помощь нескольким тысячам пациентов, которые потеряли зрение из-за эктазии после операции LASIK и других осложнений, вызванных процедурами LASIK и другими рефракционными хирургическими вмешательствами.

У Avedro есть финансовые интересы в споре о сшивании коллагеном роговицы. У меня нет финансовых интересов в этой отрасли, поэтому я буду писать то, что считаю правдой, какой я ее знаю.

Кератоконус - это генетически обусловленное заболевание, которое прогрессирует по своей природе. Однако прогрессирование не является бесконечным. Под этим я подразумеваю, что у этого заболевания есть начало и конец. Обычно активный период длится около 5 лет. Я могу понять, что пациенту, особенно ребенку, у которого недавно диагностирован кератоконус, может потребоваться несколько лет с возможностью прогрессирования. Я думаю, что в таких случаях, как этот, кросс-линкинг может быть приемлемым вариантом для рассмотрения. Однако для взрослого человека, который много лет страдает от кератоконуса, это может оказаться нереалистичным выбором. Опять же, в течение жизни пациента с кератоконусом топография роговицы будет претерпевать незначительные изменения, независимо от того, проводится ли сшивка или нет. Это нормально. Мне очень редко приходится менять конструкцию контактных или склеральных линз в связи с прогрессированием заболевания у взрослого пациента. Однако небольшие изменения в топографии роговицы могут привести к необходимости изменения конструкции контактных или склеральных линз. Опять же, небольшие изменения топографии роговицы (и поверхности глаза) с течением времени являются нормальными, независимо от того, выполнено сшивание или нет.

Эктазия роговицы - это совсем другое дело. LASIK - это процедура, при которой роговица истончается. Толщина "нормальной" роговицы составляет около 550 микрон. После проведения процедуры LASIK толщина роговицы может уменьшиться до 350 микрон или менее. В течение нескольких лет давление изнутри глаза на эту ослабленную "стенку" роговицы может привести к ее деформированию или "лопанию". Мы называем это эктазией. По моему опыту, это происходит довольно внезапно, с активным периодом, который может длиться от нескольких недель до нескольких месяцев. У подавляющего большинства пациентов, которых я наблюдал с эктазией, роговица была относительно стабильной в течение многих лет после начала заболевания. Кроме того, у моих пациентов с эктазией, которым была проведена кросс-линковка, топография роговицы практически не отличается от их топографии до проведения кросс-линковки. Опять же, поскольку мы имеем дело с мягкими тканями (в отличие от костей), вполне нормально, что со временем в рельефе роговицы и на поверхности глаза происходят небольшие изменения.

Пожалуйста, поймите, что приведенные выше комментарии и наблюдения принадлежат мне и основаны на том, что я видел и испытал на собственном опыте. Я не проводил никаких контролируемых исследований, связанных с прогрессированием заболевания, ни у одного из моих пациентов с кератоконусом или эктазией.

Я должен добавить, что эмоциональное воздействие эктазии роговицы, вызванной хирургическим вмешательством, часто бывает довольно серьезным. Многие из моих пациентов высказывали мысли о самоубийстве. Это пациенты, у которых были здоровые глаза с хорошим зрением, поддающимся коррекции, до того, как им предложили провести ненужную рефракционную операцию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно гарантировать, что перекрестное связывание не будет неверно представлено этим пациентам как лечение, которое устранит нанесенный ущерб.

Я предлагаю комиссии рекомендовать ограничить применение препарата случаями с активным прогрессированием и включить все применимые риски, меры предосторожности и предупреждения в маркировку, которая будет предоставлена потенциальным пациентам, чтобы они могли принять обоснованное решение.