Фемтосекундный-Риски, осложнения и проблемы Lasik

Пилот вертолета страдает от расплавления роговицы после операции LASIK без применения пластыря

Буччи М.Г., Маккормик Дж.Дж., Идиопатический периферический некротизирующий кератит после фемтосекундного лазерного кератомилеза in situ. J Рефракционная операция по удалению катаракты, 19 января 2012.

Из полного текста: В апреле 2010 года 31-летний пилот вертолета обратился в нашу клинику для обследования методом LASIK... Для создания лоскута был использован фемто-лазер LDV, а лазерная абляция Customvue была выполнена с помощью эксимерного лазера Visx Star S4IR (Abbott Medical Optics, Inc.)... На следующий день (3-й послеоперационный день) пациент обратился в клинику с жалобой на "жжение" в правом глазу. При осмотре с помощью щелевой лампы была выявлена прогрессирующая инфильтрация роговицы с некрозом стромы в нескольких областях по краю лоскута... Воспаление привело к некрозу краев лоскута и образованию зубчатого края на обоих глазах.

Ссылка на реферат

Фемтосекундный лазер IntraLase против механических микрокератомов в LASIK для лечения близорукости:
Систематический обзор и мета-анализ.

J Рефракционная хирургия. 2012, январь;28(1):15-24. doi: 10.3928/1081597X-20111228-02.
Чен С, Фэн Ю, Стоянович А, Янков Г-н 2-й, Ван К.

Абстрактный

ЦЕЛЬ: Оценить безопасность, эффективность и предсказуемость применения фемтосекундного лазера IntraLase (Abbott Medical Optics) при миопии по сравнению с применением микрокератома LASIK.

МЕТОДЫ: Был проведен всесторонний поиск литературы в Кокрановской библиотеке, PubMed и EMBASE для выявления соответствующих исследований, в которых сравнивались методы коррекции близорукости LASIK с использованием фемтосекундного лазера IntraLase и LASIK с использованием микрокератомов. Были проведены мета-анализы первичных исходов (снижение на 2 линии скорректированной остроты зрения вдаль [CDVA], некорректированная острота зрения вдаль [UDVA] на 20/20 или выше, сферический эквивалент явной рефракции [MRSE] в пределах 0,50 диоптрий [D], конечная рефракция SE и астигматизм).), а также вторичные исходы (предсказуемость толщины лоскута, изменения аберраций более высокого порядка и осложнения).

РЕЗУЛЬТАТЫ: Было идентифицировано пятнадцать статей, описывающих в общей сложности 3679 глаз. Не было выявлено существенных различий между двумя группами в отношении потери 2 линий CDVA (P=0,44), достижения пациентами значения UDVA 20/20 или выше (P=0,24), окончательного значения UDVA (P=0,12), окончательного значения средней рефракции (P=0,74), окончательного астигматизма. (P=.27), или изменения в ТСЖ. В группе, получавшей ИнтраЛазу, было больше пациентов, у которых рефракция была в пределах ±0,50 D от целевого значения (P=0,05) по сравнению с группой, получавшей микрокератом, а толщина лоскута была более предсказуемой в группе, получавшей ИнтраЛазу (P=0,0001). В группе с микрокератомом было больше эпителиальных дефектов (Р=0,04), тогда как в группе с интралазой было больше случаев диффузного пластинчатого кератита (Р=0,01).

ВЫВОДЫ: Согласно имеющимся данным, LASIK с использованием фемтосекундного лазера IntraLase не имеет существенных преимуществ по сравнению с LASIK с использованием микрокератомов с точки зрения безопасности и эффективности, но обладает потенциальными преимуществами в плане предсказуемости.

Радужные блики - потенциальное осложнение фемтосекундной лазерной терапии

Из статьи: Пациенты, страдающие от радужных бликов, описывают, что видят спектр цветных полос, образующих радугу. Этот эффект наиболее заметен в темноте, когда вы смотрите на точечные источники света, такие как фары встречного автомобиля ночью...

В случаях радужных бликов пациенты описывают яркие цветные излучающие симметричные ореолы, распространяющиеся в стороны и по вертикали вокруг ярких источников света, от которых они отделены свободным интервалом. Эти нарушения обычно наблюдаются только одним глазом: в большинстве зарегистрированных случаев радужные блики являются односторонними или гораздо более выраженными в одном глазу, чем в другом.

Ссылка на статью

Кератэктазия после операции LASIK у пациента с неосложненной ФРК на другом глазу.

J Рефракционная хирургия катаракты, март 2011 г.;37(3):603-7.
Ходж К., Лоулесс М., Саттон Г.

Аннотация: Мы приводим пример одностороннего кератэктазия у пациента, перенесшего лазерную рефракционную хирургию. На первом глазу был выполнен лазерный кератомилез in situ (LASIK), но из-за трудностей с поднятием фемтосекундной повязки на втором глазу была выполнена фоторефракционная кератэктомия на этом глазу. Ни у одного из глаз не было факторов риска развития кератэктазии; у обоих были одинаковые низкие показатели по шкале факторов риска Рэндлмана. Хотя фемтосекундные лазерные колпачки были установлены на обоих глазах, эктазия развилась только на глазу LASIK, на котором колпачок был снят. Мы считаем, что это первый случай такого осложнения, о котором сообщается в литературе. Это подчеркивает нашу неполноту знаний о факторах риска развития кератэктазии после операции LASIK и позволяет предположить, что несъемные лоскуты не подвергаются такому же биомеханическому ослаблению, как лоскуты, которые были приподняты.

Последние сообщения о случаях ДЛК при использовании интралазной (безлопаточной) лазерной терапии - ноябрь 2010 г.

Частота возникновения диффузного пластинчатого кератита после лазерной процедуры LASIK с использованием фемтосекундного лазерного лоскута частотой 15 кГц, 30 кГц и 60 кГц.
J Рефракционная хирургия катаракты. Ноябрь 2010;36(11):1912-8.
Чхве Ч., Гусс К., Муш Д.К., Низиол Л.М., Штейн Р.М.

Из департамента офтальмологии и визуальных наук (Choe, Musch, Niziol, Shtein), Медицинской школы (Guss) и департамента эпидемиологии (Musch) Мичиганского университета, Анн-Арбор, Мичиган, США.
Абстрактный

ЦЕЛЬ: Сравнить частоту развития диффузного пластинчатого кератита (ДЛК) после лазерного кератомилеза in situ (LASIK) и создания лоскута с использованием фемтосекундного лазера частотой 15 кГц (FS15), 30 кГц (FS30) или 60 кГц (FS60).

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Академическая практика в университете, Анн-Арбор, Мичиган, США.

ДИЗАЙН: Ретроспективная серия сравнительных кейсов.

МЕТОДЫ: Были проанализированы последовательные случаи лазерной коррекции миопии, выполненные в период с 1 января 2005 года по 1 июня 2007 года с использованием фемтосекундного лазера IntraLase FS15, FS30 или FS60 для создания лоскута. Регистрировались предоперационные клинические характеристики, параметры лечения, а также интраоперационные и послеоперационные осложнения. Статистические сравнения проводились с использованием анализа повторных измерений, дисперсионного анализа, критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера.

РЕЗУЛЬТАТЫ: В исследование были включены пятьсот двадцать глаз 274 пациентов. Сто семьдесят шесть глаз (93 пациента) были обработаны лазером FS15, 180 глаз (93 пациента) - лазером FS30 и 164 глаза (89 пациентов) - лазером FS60. На семнадцати глазах (10%) в группе лазеров FS15, на 24 глазах (13%) в группе лазеров FS30 и на 23 глазах (14%) в группе лазеров FS60 была разработана технология DLK Не было выявлено статистически значимой разницы в частоте развития ДЛК между 3 группами (Р = 0,68).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Не было выявлено существенной разницы в частоте развития ДЛК между группами FS15, FS30 и FS60.

Группа просит отозвать "все лазерные устройства LASIK" - Перепечатано с разрешения www.fdaweb.com 10/15/2009

Из статьи: LASIK Surgery Watch (LSW) сообщает, что FDA должно отозвать лазерные кератомы, используемые для восстановления лоскута LASIK, из-за небрежности при их очистке без тщательных клинических испытаний. В отчете 10/10 письмо по словам директора отдела оценки устройств CDRH (ODE) Донны-Би Тиллман, LSW цитирует письмо от 14.10.08 от ученых и врачей CDRH до представителя. Джон Дингелл (D-MI) о злоупотреблении программой 510(k) путем очистки устройств, которые никогда не оценивались на предмет безопасности и эффективности.

Ссылка на статью

Устройства LASIK без лезвий (IntraLase, FemTec, Da Vinci) одобрены FDA без проведения клинических испытаний.
LasikNewswire от 15.05.2009

Из статьи: В примере с офтальмологическими лазерами пострадавшие пациенты LASIK распространили в Интернете статью журнала "Катаракта и рефракционная хирургия" под редакцией Уильяма Дж. Даппса-младшего, в которой комментировалось клиническое исследование Университета Торонто, в котором 149 глаз были обработаны фемтосекундным лазером Intralase с частотой 15 кГц, в 56% случаев это было связано с нарушением зрения. неблагоприятное явление, называемое непрозрачным пузырчатым слоем (OBL). По словам Даппса, лазеры нового поколения с более высокой частотой импульсов могут с меньшей вероятностью вызывать ОБЛ. Все эти устройства появились на рынке с разрешением 510(k).

Ссылка на статью

Пациент, получивший травму с помощью новейшей специальной технологии без лезвий, дает показания на слушаниях FDA в апреле 2008 года.

"Нью-Йорк Таймс": " Мэтт Котсоволос работал в офтальмологическом центре Дьюка, когда в 2006 году ему была проведена более сложная процедура Lasik, и сказал, что врачи оценили его как успешную, потому что теперь у него зрение 20 на 20% - то, что г-н Коцоволос назвал обманчивой отраслевой практикой. "В течение последних двух лет я страдал от изнурительной и непрекращающейся боли в глазах", - сказал г-н Коцоволос."; Ссылка на статью

Индустрия LASIK продает эту технологию под различными названиями и описаниями. Вот некоторые из них: IntraLase, IntraLASIK, фемтосекундный LASIK, безлопастной LASIK, полностью лазерный LASIK, безлопастной LASIK и iLASIK в сочетании с VISX custom LASIK.

К некоторым осложнениям, о которых сообщалось при использовании фемтосекундных лазеров, относятся непрозрачный пузырьковый слой, гофрированное стромальное ложе роговицы, повышенная светочувствительность, частичные откосы, радужные блики, разрывы откосов, вертикальный газоотвод, врастание эпителия, некроз откоса, диффузный пластинчатый кератит (ДЛК), перфорация роговицы, неполный откос, децентрализованные откосы, небольшие лоскуты, соскользнувшие лоскуты, складки лоскута, травматическое смещение лоскута, пузырьки газа в передней камере, повреждение зрительного нерва, разрывы лоскута, помутнение, кровоизлияние в макулу, инфекция, некроз стромальных клеток, воспаление, гибель кератоцитов, повреждение роговичного нерва, уменьшение количества бокаловидных клеток и частицы на поверхности раздела.

Узнайте больше о побочных эффектах, рисках, осложнениях и проблемах LASIK без лезвия: Ссылка

Сообщения о повреждениях после фемтосекундной лазерной терапии поступили в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Ниже приведены побочные эффекты, связанные с фемтосекундной процедурой LASIK, о которых сообщалось в FDA. Вы можете ознакомиться с База данных FDA для информации о травмах, связанных с фемтосекундными лазерами, используйте код продукта OOE или HNO или введите название торговой марки.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/detail.cfm?mdrfoi__id=1828643

Дата проведения: 01.05.2010. В мае была проведена индивидуальная операция Intralase LASIK на обоих глазах. С тех пор у меня сильная сухость глаз, ореолы, плавающие круги, звездочки и чувствительность к свету. Я носила контактные линзы в течение многих лет, и раньше мои глаза меня никогда не беспокоили. Теперь я испытываю постоянную боль. У меня никогда раньше не было депрессии, а после LASIK я впала в глубокую депрессию. Мой лечащий врач преуменьшил побочные эффекты, сказав, что они редки и встречаются менее чем в 1% случаев при использовании новых лазеров, а если бы у меня был специальный LASIK, частота побочных эффектов была бы еще меньше.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/detail.cfm?mdrfoi__id=1843552

Двусторонняя интралазная операция LASIK, выполненная в [отредактировано] 2010 году с использованием системы VISX CustomVue. Перед операцией рекомендуемая суточная доза -3,14 ds -0,32 dcs, суточная доза -3,12 ds -0,66 dcs. До операции у вас не было проблем с сухостью глаз, отличное исправленное зрение при слабом освещении, не было "плывущих" глаз, хронических головных болей в анамнезе, мыслей о самоубийстве в анамнезе. Осложнения через три месяца после операции - боль в правом глазу, сопровождающаяся головными болями, сухость в глазах, появление множества темных пятен, звездочек и ореолов вокруг источников яркого света - как при слабом, так и при умеренном освещении, снижение контрастной чувствительности - ухудшение способности хорошо видеть при слабом освещении, вызванный астигматизм. Эти состояния приводят к снижению способности управлять автомобилем в ночное время, снижению способности концентрироваться на работе, снижению способности участвовать в мероприятиях и выполнении повседневных задач в условиях низкой освещенности; повышенной чувствительности к яркому свету, усилению депрессии, повышенной тревожности.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=1252365

После операции на глазу intralasik у меня развилась задняя отслойка стекловидного тела или серьезные помутнения. Я также страдала от сухости глаз и перенапряжения. Присоска, используемая в процедуре lasik, отсасывает помутнения стекловидного тела из задней части глаза, что приводит к появлению "плавающих" образований. Врачи Lasik не информируют своих клиентов о возможных опасностях, которые присоска может оказать на структуру глаза или привести к образованию "плавающих" образований. Врачи Lasik также дезинформируют своих клиентов, сообщая им, что регенерация нерва произойдет после того, как нерв будет перерезан. Правда, конечно, заключается в том, что нет научных доказательств того, что регенерация нерва происходит в полном объеме. На самом деле, 5-летние исследования, проведенные школой офтальмологии, показали, что регенерация нервов достигает только 80 процентов от предоперационного уровня. Представьте себе, что через пять лет офтальмологи скажут своим пациентам, что может потребоваться целых пять лет, чтобы нервы их роговицы восстановились на 80 процентов, то есть если они вообще восстановятся, то, конечно, гарантии нет. Неудивительно, что сухость глаз является наиболее распространенным побочным эффектом после lasik, врачи просто искажают факты, чтобы выдвинуть свою версию. FDA полностью отказалось от ответственности, когда дело дошло до привлечения индустрии lasik к ответственности за врачебную халатность. Существует множество данных от заслуживающих доверия врачей и университетов, подтверждающих мое утверждение о том, что lasik вреден для глаз и что врачи сознательно вводят пациента в заблуждение в надежде обезопасить свой бизнес. Факты просты: операция lasik приводит к сухости глаз, запотеванию, нарушению целостности глаза и во многих случаях вызывает психологическую депрессию, безнадежность и разочарование в человечестве и его предполагаемых хранителях морали гиппократа. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (fda) и его лоббисты столь же самодовольны в этом фарсе, как и его исполнители. На самом деле, можно сказать, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, как предполагаемые защитники людей, еще больше виновато в том, что допустило такую "отвратительную" процедуру. Допущенное зло иногда бывает хуже совершенного. Пришло время fda реабилитироваться и раз и навсегда положить конец хирургии lasik или, по крайней мере, заставить врачей быть такими же честными и откровенными в отношении потенциальных побочных эффектов lasik, как я сейчас. Выдавая желаемое за действительное.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=1229645

Лазер intralase fs был использован для создания роговичного лоскута для операции lasik в 2008 году. Во время процедуры в верхней области около шарнира образовался непрозрачный пузырьковый слой (obl), что привело к липкой подтяжке. На следующий день после операции у пациентки развился диффузный пластинчатый кератит 2-3 стадии (длк). Была проведена подтяжка лоскута и промывание. Пациентка получала местное и пероральное лечение стероидами.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=1056867

Номер модели INTRALASE
Около года назад я перенесла операцию lasik, и теперь у меня "звездные ожоги" и яркий свет по ночам. Операцию мне делал хирург с очень хорошей рекомендацией, так что я не продешевила. Высыпания становятся все сильнее и сильнее, но, кажется, немного проходят, когда я использую смазывающие капли. Пожалуйста, не позволяйте людям делать операцию, пока они не устранят все "недостатки". У людей ухудшается зрение. Сроки применения: 2007-2008. Диагноз или причина применения: плохое зрение. [Отредактировано] О: операция lasik требует от пациента слишком большой ответственности за свое выздоровление. Пожалуйста, прекратите эту процедуру, пока она не будет доведена до совершенства!.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=437618

ЛАЗЕР INTRALASE FS БЫЛ ИСПОЛЬЗОВАН ДЛЯ СОЗДАНИЯ РОГОВИЧНОГО ЛОСКУТА ДЛЯ ДВУСТОРОННЕЙ ОПЕРАЦИИ MONOVISION LASIK. ЛОСКУТЫ НА ОБОИХ ГЛАЗАХ БЫЛИ УСПЕШНО СОЗДАНЫ. ПОСЛЕ СОЗДАНИЯ ЛОСКУТА НА ВТОРОМ (ЛЕВОМ) ГЛАЗУ ОТСАСЫВАЮЩЕЕ КОЛЬЦО БЫЛО СНЯТО С ГЛАЗА. УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ПУЧКА (BDD) БЫЛО СНЯТО С ГЛАЗА, В ТО ВРЕМЯ КАК ХИРУРГ ЗАМЕНИЛ РОГОВИЧНЫЙ ЛОСКУТ. ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ BDD ВВЕРХ ПРОИЗОШЛО НЕПРЕДНАМЕРЕННОЕ ДВИЖЕНИЕ ВНИЗ. ХИРУРГ И АССИСТИРУЮЩИЙ ХИРУРГ ПОПЫТАЛИСЬ ИЗМЕНИТЬ НАПРАВЛЕНИЕ ДВИЖЕНИЯ BDD С ПОМОЩЬЮ ДЖОЙСТИКА, ОДНАКО ДЖОЙСТИК ОТЛОМИЛСЯ ОТ УСТРОЙСТВА В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗМЕРНОГО УСИЛИЯ. BDD НЕ ПОПАЛ В ГЛАЗ, НО ПОПАЛ В ЛЕВУЮ ВИСОЧНО-ПЕРИОРБИТАЛЬНУЮ ОБЛАСТЬ ПАЦИЕНТА. НА ПТ НЕ БЫЛО НИКАКИХ ВИДИМЫХ ИЛИ ЗАМЕТНЫХ ПОВРЕЖДЕНИЙ, Т.Е. ПОВРЕЖДЕНИЙ ИЛИ УШИБОВ; ОДНАКО НА 10-Й ДЕНЬ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ХИРУРГ ОТМЕТИЛ ЛЕГКОЕ ПОЖЕЛТЕНИЕ В ЭТОЙ ОБЛАСТИ, ЧТО УКАЗЫВАЕТ НА НАЛИЧИЕ КРОВОПОДТЕКОВ. НИКАКОГО КОНТАКТА С ГЛАЗОМ НЕ БЫЛО, И НЕКОРРИГИРОВАННАЯ ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ПОСЛЕ ПТ УЛУЧШИЛАСЬ С 20/400 ДО ОПЕРАЦИИ ДО 20/70 В ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=428421

ДЖОЙСТИК ЛАЗЕРА INTRALASE FS НЕ РАБОТАЛ ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ. ДЖОЙСТИК, УПРАВЛЯЮЩИЙ ПЕРЕМЕЩЕНИЕМ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, ДВИГАЛСЯ В ПРОТИВОПОЛОЖНОМ НАПРАВЛЕНИИ. В ЧАСТНОСТИ, ПРИ ЗАПРОСЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ВНИЗ СИСТЕМА ДОСТАВКИ ПЕРЕМЕЩАЛАСЬ ВВЕРХ, А ПРИ ЗАПРОСЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ВВЕРХ СИСТЕМА ДОСТАВКИ ПЕРЕМЕЩАЛАСЬ ВНИЗ. ЭТА НЕИСПРАВНОСТЬ БЫЛА ОБНАРУЖЕНА ДО ОПЕРАЦИИ, ПАЦИЕНТ НЕ ПОСТРАДАЛ. ПЕРЕМЕЩЕНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ВВЕРХ НЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ОПАСНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, ОДНАКО НЕПРЕДВИДЕННОЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ВНИЗ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ РОГОВИЦЫ.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=427562

ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ LASIK В 2002 ГОДУ ЛАЗЕР INTRALASE FS ИСПОЛЬЗОВАЛСЯ ДЛЯ СОЗДАНИЯ РОГОВИЧНОГО ЛОСКУТА, А ОДНОРАЗОВЫЙ ИНТЕРФЕЙС ПАЦИЕНТА INTRALASE FS (PI) ИСПОЛЬЗОВАЛСЯ ДЛЯ АППЛАНАЦИИ РОГОВИЦЫ ПЕРЕД СОЗДАНИЕМ ЛОСКУТА. ВО ВРЕМЯ СОЗДАНИЯ ЛОСКУТА БЫЛА ОБНАРУЖЕНА НЕБОЛЬШАЯ ОБЛАСТЬ НЕЭФФЕКТИВНОГО ФОТОРАЗРУШЕНИЯ, ЧТО ПОТРЕБОВАЛО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ ДЛЯ ПОДНЯТИЯ ЛОСКУТА. ЭТО СОБЫТИЕ НЕ ПРИВЕЛО К ТРАВМАМ ПАЦИЕНТА, И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ПАЦИЕНТА СОСТАВЛЯЕТ 20/20. ПРОСМОТРЕВ ВИДЕОЗАПИСЬ ОПЕРАЦИИ, ХИРУРГ ЗАМЕТИЛ ВОЗМОЖНЫЙ ДЕФЕКТ НА ПОВЕРХНОСТИ КОНТАКТНОЙ ЛИНЗЫ ПАЦИЕНТА. ВОЗМОЖНЫЙ ДЕФЕКТ ЛИНЗЫ НАХОДИЛСЯ В ТОМ ЖЕ МЕСТЕ, ЧТО И ОБЛАСТЬ НЕЭФФЕКТИВНОГО ФОТОРАЗРУШЕНИЯ. ОБ ЭТОМ СОБЫТИИ СООБЩАЕТСЯ КАК О НЕИСПРАВНОСТИ MDR, ПОСКОЛЬКУ В СЛУЧАЕ ЕГО ПОВТОРЕНИЯ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РАЗРЫВУ РОГОВИЦЫ И ВОЗМОЖНОМУ ХИРУРГИЧЕСКОМУ ВМЕШАТЕЛЬСТВУ.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=427566

ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ LASIK В 2002 ГОДУ ДЛЯ СОЗДАНИЯ РОГОВИЧНОГО ЛОСКУТА ИСПОЛЬЗОВАЛСЯ ЛАЗЕР INTRALASE FS. ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ ОТКРУТИЛСЯ ВИНТ В ОБЛАСТИ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, И ШАЙБА УПАЛА ПАЦИЕНТУ НА ЛОБ. ПАЦИЕНТ НЕ ПОСТРАДАЛ, И ОПЕРАЦИЯ ПРОШЛА БЕЗ ПРОИСШЕСТВИЙ. ОБ ЭТОМ СОБЫТИИ СООБЩАЕТСЯ КАК О НЕИСПРАВНОСТИ MDR, ПОСКОЛЬКУ В СЛУЧАЕ ЕГО ПОВТОРЕНИЯ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ИСТИРАНИЮ РОГОВИЦЫ И ВОЗМОЖНОМУ ХИРУРГИЧЕСКОМУ ВМЕШАТЕЛЬСТВУ.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=483344

ОПИСАНИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНОГО СОБЫТИЯ ИЛИ ПРОБЛЕМЫ С ПРОДУКТОМ
ДАТА ОТЧЕТА: 09/12/2003 ТЕКСТОВЫЙ КЛЮЧ MDR: 1674969 Порядковый номер пациента: 1
ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ LASIK С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛАЗЕРА INTRALASE FS ВОССТАНОВЛЕНИЕ ЗРЕНИЯ ПАЦИЕНТА БЫЛО ОТЛОЖЕНО. ОПЕРАЦИЯ ПРОШЛА БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ, ОДНАКО В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ ХИРУРГ ЗАМЕТИЛ ТО, ЧТО ОН ОПИСАЛ КАК "ЭФФЕКТ АПЕЛЬСИНОВОЙ КОРКИ" С ЗАДЕРЖКОЙ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ЗРЕНИЯ. ДО ОПЕРАЦИИ НАИЛУЧШАЯ КОРРЕКТИРУЕМАЯ ОСТРОТА ЗРЕНИЯ (BCVA) ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПТ СОСТАВИЛА 20/20 НА ОБОИХ ГЛАЗАХ. НА 19-Й ДЕНЬ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ BCVA ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПТ СОСТАВИЛА 20/30 ОТ НАРУЖНОГО ЗНАЧЕНИЯ И 20/60 ОТ НАРУЖНОГО. НА 2-МЕСЯЧНОМ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ОСМОТРЕ ПОКАЗАТЕЛЬ BCVA НА PT УЛУЧШИЛСЯ ДО 20/25 OD. ОДНАКО НА ГЛАЗНОМ ЯБЛОКЕ ОН СОСТАВИЛ 20/50. НА ДАННЫЙ МОМЕНТ ВТОРИЧНЫХ ХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ НЕ ПРОВОДИЛОСЬ.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=475323

ЛАЗЕР INTRALASE FS БЫЛ ИСПОЛЬЗОВАН ДЛЯ СОЗДАНИЯ РОГОВИЧНЫХ ЛОСКУТОВ ДЛЯ ДВУСТОРОННЕЙ ОПЕРАЦИИ LASIK В 2003 ГОДУ. С ПОМОЩЬЮ ЛАЗЕРА INTRALASE FS БЫЛ СОЗДАН ЛОСКУТ ТОЛЩИНОЙ 120 МИКРОН, ОДНАКО, КОГДА ХИРУРГ ПОПЫТАЛСЯ ПРИПОДНЯТЬ ЛОСКУТ (В ЛЕВОМ ГЛАЗУ) С ПОМОЩЬЮ ШПАТЕЛЯ SLADE, ОН СОЗДАЛ ЛОЖНЫЙ КАНАЛ С ПОМОЩЬЮ ШПАТЕЛЯ. ЗАТЕМ ХИРУРГ ВВЕЛ ЛОПАТКУ С ПРОТИВОПОЛОЖНОЙ СТОРОНЫ, ЛОСКУТ БЫЛ УСПЕШНО ПОДНЯТ, И БЫЛА ПРОВЕДЕНА ЭКСИМЕРНАЯ ТЕРАПИЯ. НА СЛЕДУЮЩИЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ПАЦИЕНТ ОБРАТИЛСЯ К ВРАЧУ С ЖАЛОБАМИ НА ОТЕК ЛОСКУТА, ПОМУТНЕНИЕ ЗРЕНИЯ, ПОЯВЛЕНИЕ СКЛАДОК. ПАЦИЕНТКА БЫЛА ПОВТОРНО НАПРАВЛЕНА К СПЕЦИАЛИСТУ ПО РОГОВИЦЕ ДЛЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО НАБЛЮДЕНИЯ. НА МЕСЯЧНОМ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ОСМОТРЕ. НАИЛУЧШАЯ СКОРРЕКТИРОВАННАЯ ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ПАЦИЕНТА (DCVA) НА ПОРАЖЕННОМ ГЛАЗУ (OS) СОСТАВИЛА 20/200, ПО СРАВНЕНИЮ С ДООПЕРАЦИОННЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ BCVA, РАВНЫМ 20/20).

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=474912

ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ LASIK С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛАЗЕРА INTRALASE FS ДЛЯ СОЗДАНИЯ РОГОВИЧНОГО ЛОСКУТА У ПАЦИЕНТА ПОЯВИЛОСЬ ДИФФУЗНОЕ ПЛАСТИНЧАТОЕ ОРОГОВЕНИЕ (DLK) С ОБЕИХ СТОРОН. ПРИМЕРНО ЧЕРЕЗ НЕДЕЛЮ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ДЛК ПРОГРЕССИРОВАЛА ДО IV СТЕПЕНИ, И НАБЛЮДАЛИСЬ ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СКЛАДКИ. ПАЦИЕНТКЕ ПРИМЕНЯЛИ МЕСТНУЮ АНЕСТЕЗИЮ, ОДНАКО ЛОСКУТЫ НЕ СНИМАЛИ И НЕ ПРОМЫВАЛИ. НА 3-Й НЕДЕЛЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ВИЗИТА У ПАЦИЕНТА С НАИЛУЧШЕЙ СКОРРЕКТИРОВАННОЙ ОСТРОТОЙ ЗРЕНИЯ НАБЛЮДАЛОСЬ СНИЖЕНИЕ БОЛЕЕ ЧЕМ НА 2 ЛИНИИ, ЧТО ПРИВЕЛО К ИНДУЦИРОВАННОМУ АСТИГМАТИЗМУ.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=474978

ОПИСАНИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНОГО СОБЫТИЯ ИЛИ ПРОБЛЕМЫ С ПРОДУКТОМ
ДАТА ОТЧЕТА: 07/02/2003 ТЕКСТОВЫЙ КЛЮЧ MDR: 1646970 Порядковый номер пациента: 1
ЛАЗЕР INTRALASE FS И ИНТЕРФЕЙС INTRALASE PATIENT INTERFACE БЫЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ДЛЯ СОЗДАНИЯ РОГОВИЧНЫХ ЛОСКУТОВ ДЛЯ ХИРУРГА, ВЫПОЛНЯЮЩЕГО ДВУСТОРОННЮЮ ОПЕРАЦИЮ LASIK. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ НА ЛЕВОМ ГЛАЗУ РАЗРЕЗ БЫЛ НЕПОЛНЫМ И ПРИВЕЛ К РАЗРЫВУ РОГОВИЧНОГО ЛОСКУТА. НЕПОЛНОЕ РАССЕЧЕНИЕ БЫЛО ПОЗЖЕ ОБЪЯСНЕНО ИЗОГНУТЫМ КОНУСОМ ИНТЕРФЕЙСА ПАЦИЕНТА. ЗАТЕМ ОПЕРАЦИЯ LASIK БЫЛА ВЫПОЛНЕНА УСПЕШНО, И МАКСИМАЛЬНАЯ СКОРРЕКТИРОВАННАЯ ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ПАЦИЕНТА НА ПОРАЖЕННОМ ГЛАЗУ СОСТАВИЛА 20/25 НА МОМЕНТ НЕДЕЛЬНОГО ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ВИЗИТА. ПОКАЗАТЕЛЬ BCVA ПАЦИЕНТА ДО ОПЕРАЦИИ СОСТАВИЛ 20/20. ЗА ВСЕ ВРЕМЯ, ПОКА ЖАЛОБЫ НЕ БЫЛИ УСТРАНЕНЫ, ПОКАЗАТЕЛЬ BCVA ПАЦИЕНТА УЛУЧШИЛСЯ ДО 20/20 ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ. ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ INTRALASE БЫЛА УВЕДОМЛЕНА О ТОМ, ЧТО ПАЦИЕНТКЕ БЫЛА ПРОВЕДЕНА ПЛАСТИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ LASIK НА ОБОИХ ГЛАЗАХ, НО ИЗ-ЗА ОСЛОЖНЕНИЙ ПРОЦЕДУРА НЕ БЫЛА ВЫПОЛНЕНА. ВО ВРЕМЯ ПЛАСТИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ НА ГЛАЗУ OS С ПОМОЩЬЮ ЛАЗЕРА INTRALASE FS БЫЛ СОЗДАН ЛОСКУТ ТОЛЩИНОЙ 160 МИКРОН. ХИРУРГ ЗАМЕТИЛ, ЧТО ПОД ПРЕДЫДУЩИМ ЛОСКУТОМ ОБРАЗУЮТСЯ ПУЗЫРЬКИ ГАЗА, ПОЭТОМУ ОН ПОДОЖДАЛ 5 ЧАСОВ, А ЗАТЕМ ВЫРЕЗАЛ ВТОРОЙ ЛОСКУТ С ТОЛЩИНОЙ ДО 200 МКМ. ЛОСКУТ БЫЛ УСПЕШНО ПОДНЯТ И ПРОВЕДЕНА ЭКСИМЕРНАЯ АБЛЯЦИЯ. ВО ВРЕМЯ ПОСЛЕДНЕГО ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ВИЗИТА ПАЦИЕНТА К ВРАЧУ ПОКАЗАТЕЛЬ BCVA В ОДНОМ ГЛАЗУ СНИЗИЛСЯ С 20/20 ДО ОПЕРАЦИИ ДО 20/50, И НАБЛЮДАЛСЯ НЕРАВНОМЕРНЫЙ АСТИГМАТИЗМ. ХИРУРГ РАССМАТРИВАЕТ ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО ЭКСИМЕРНОГО ЛЕЧЕНИЯ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ДАТА ОТЧЕТА: 07/02/2003 ТЕКСТОВЫЙ КЛЮЧ MDR: 1646973
КОНУС INIRALASE ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ПАЦИЕНТОМ БЫЛ ВОЗВРАЩЕН В КОМПАНИЮ INTRALASE ДЛЯ ОЦЕНКИ. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАЛИ, ЧТО КОНУС НЕ СООТВЕТСТВУЕТ ТЕХНИЧЕСКИМ ТРЕБОВАНИЯМ. ОДНА ИЗ ЧЕТЫРЕХ НОЖЕК КОНУСА БЫЛА СЛЕГКА ПОГНУТА.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=637281

"В компанию intralase поступило сообщение о том, что после двусторонней операции "lasik без лопаток" у пациентки развился тяжелый "длк", который лечили длительным местным и пероральным приемом стероидов. Образовалась задняя субкапсулярная катаракта, в результате чего образовались интрастромальные рубцы. Для предотвращения необратимых изменений будет проведена операция по удалению катаракты. Следует отметить, что врач, предоставивший отчет, взял на себя последующее наблюдение за пациентом и не был хирургом, который проводил процедуру lasix. "

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=916768

Лазер intralase fs был использован для создания роговичного лоскута для операции lasik на левом глазу пациента в 2007 году. Врач сообщил, что у него возникли трудности с подтяжкой лоскута, чрезмерный слой непрозрачных пузырьков (obl) и трудности с центрированием, поскольку у пациента был рыхлый эпителий. Из-за неровной поверхности роговицы была установлена контактная линза с повязкой (bcl). Максимально скорректированная острота зрения пациента до операции составила 20/20-2 ос. Послеоперационная острота зрения пациента составляет 20/60 ос. В учреждении был запрошен текущий bcva, но по состоянию на 21.09.07 информация предоставлена не была. Если появится дополнительная информация, будет представлен дополнительный отчет. Связь между событием и устройством неизвестна.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=908570

Рассказ производителя
Специалист по клиническому применению intralase (cas) связался с сайтом для получения статуса наблюдения за пациентами, а также попытался определить потенциальную первопричину dlk. В 2007 году cas посетил сайт и провел расследование. Таким образом, вероятная первопричина, по-видимому, связана с тем, что на предприятии не производилось регулярное опорожнение стерилизатора. cas проинформировала сайт о методах стерилизации, и с тех пор сайт заменил свой стерилизатор statim 2000 на автоклавный стерилизатор graham. Кроме того, хирургические инструменты теперь помещаются в ультразвуковой очиститель, упаковываются и затем обрабатываются в автоклаве. С тех пор, как были внесены указанные изменения, проблема Dlk была решена.

Описание события
Лазер intralase fs использовался для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. В послеоперационном периоде (восемь дней спустя) у пациента был диагностирован центральный диффузный пластинчатый кератит (длк) на обоих глазах. На правом глазу (od) - стадия 2+ dlk, на левом (os) - стадия 4+ dlk и незначительное расплавление роговицы. Удаление лоскута и промывание были выполнены только на левом глазу. Пациентка получала стероиды. Максимально скорректированная острота зрения пациента до операции составила 20/20. Послеоперационная острота зрения пациента составляет 20/30 +0. 25+0. 25x115 ° c с легкой дымкой и 20/20 ° od. Пациент реагирует на лечение, и проблема dlk устранена. Связь между событием и устройством не установлена.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=907878

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции у пациентки выявили диффузный пластинчатый кератоз (длк) и центральные стрии. В следующем месяце пациенту был поставлен диагноз центральная токсическая кератопатия (ЦТК), небольшое центральное расплавление роговицы на левом глазу, и врач решил выполнить подтяжку роговицы и промывание обоих глаз. Пациентке были назначены стероиды для местного применения, и она отреагировала на лечение. Дооперационная острота зрения пациента с наилучшей корригированной оценкой (bcva) составляет 20/20 единиц. Послеоперационная bcva пациента составляет 20/20 единиц в день и 20/25±2 единиц в день. Dlk и ctk устранены. Связь между событием и устройством неизвестна.

Рассказ производителя
Специалист по клиническому применению intralase (cas) оказывал хирургическую поддержку в 2007 году и поддерживал контакт с врачом для получения статуса последующего наблюдения за пациентом, а также пытался определить потенциальную первопричину длк. cas и врач считают, что причиной длк является что-то в операционной. Недавно на этом объекте заменили воздушный фильтр, начали использовать одноразовые канюли и заменили раствор для очистки инструментов. После внедрения этих изменений в больнице было отмечено значительное улучшение результатов лечения пациентов. 25 июля 2007 года инженер по техническому обслуживанию intralase (fse) провел профилактическое обслуживание, и лазерная система соответствовала техническим требованиям и работала должным образом.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=885873

Рассказ производителя
07.07.2007 менеджер по обслуживанию intralase посетил объект, оказал оперативную поддержку и провел профилактическое обслуживание. Лазерная система была оценена, соответствовала всем техническим требованиям и работала по назначению. Во время хирургического сопровождения проблем не наблюдалось.

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов в ходе операции lasik в 2007 году. Во время операции лоскут на левом глазу (os) стал децентрализованным. В послеоперационном периоде на месте пт появились незначительные микрострии, и в следующем месяце было проведено вмешательство для поднятия, промывания и разглаживания лоскута. Дооперационная острота зрения с наилучшей корригацией (bcva) составила 20/20 на обоих глазах. После операции показатель bcva для левого глаза составляет 20/16, а для правого - 20/25. Связь между этим событием и устройством не установлена.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=873539

Рассказ производителя
В 2007 году специалист по клиническому применению intralase (cas) посетил это место и провел расследование, пытаясь определить первопричину. Cas интересовался методами подготовки инструментов и хирургического вмешательства, а также техникой. cas не выявила каких-либо необычных действий и установила, что лазерная система соответствует техническим требованиям и работает должным образом. Днем позже инженер по сервисному обслуживанию intralase (fse) посетил объект, выполнил небольшую настройку генератора и обнаружил, что лазерная система соответствует техническим требованиям и работает должным образом. Первопричина зарегистрированного события не была выявлена.

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних лоскутов роговицы при проведении операции lasik в 2007 году. Через неделю после операции у пациентки выявили центральную токсическую кератопатию (цтк) и стрии, после чего врач решил удалить стрии и переместил лоскут. Наилучшая дооперационная скорректированная острота зрения (bcva) при проведении пт составила 20/20 на правом глазу (od) и 20/20 на левом глазу (os). Текущее послеоперационное значение bcva при фт составляет 20/30 в наружном, 20/30 в ос и 20/25 в обоих глазах. Связь между этим событием и устройством неизвестна.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=873551

Рассказ производителя
04.05.2007 инженер по техническому обслуживанию на месте осмотрел лазер и провел плановое профилактическое обслуживание. Лазерная система соответствовала техническим требованиям и работала должным образом. Двадцать семь дней спустя специалист по клиническому применению intralase (cas) посетил объект и изменил настройки лазера в соответствии с предпочтениями врача. Лазер соответствовал техническим требованиям и работал по назначению. Первопричина описанного события не была выявлена.

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции у пациентки был обнаружен диффузный пластинчатый кератит (длк) на правом глазу и стадия 2+ на левом глазу. На следующий день только на левом глазу была проведена подтяжка лоскута и промывание. Пт лечили пероральными и местными стероидами. Дооперационная острота зрения с наилучшей коррекцией (bcva) составила 20/20 на обоих глазах. Послеоперационная пт составила 20/100 в день и 20/15-2 в день. Для улучшения зрения вблизи был скорректирован od-глаз, а для определения bcva - зрение вдаль (лечение моновидением). пт поддалась лечению, и dlk исчезла. Связь между этим событием и устройством неизвестна.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=873552

Рассказ производителя
04.05.2007 инженер по техническому обслуживанию на месте осмотрел лазер и провел плановое профилактическое обслуживание. Лазерная система соответствовала техническим требованиям и работала должным образом. Двадцать семь дней спустя специалист по клиническому применению intralase (cas) посетил объект и изменил настройки лазера в соответствии с предпочтениями врача. Лазер соответствовал техническим требованиям и работал по назначению. Первопричина описанного события не была выявлена.

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции у пациента был диагностирован диффузный пластинчатый кератит (длк) 2+ на обоих глазах. Через четыре дня была проведена подтяжка лоскута и промывание, а пт лечили пероральными и местными стероидами. Наилучшая дооперационная скорректированная острота зрения (bcva) на правом глазу (od) при проведении пт составила 20/20-1, а на левом глазу (os) - 20/25. Послеоперационный показатель bcva составляет 20/20 от наружного и 20/50 от наружного зрения. Для коррекции зрения вблизи на глазном яблоке была проведена коррекция зрения вдаль на глазном яблоке (лечение моновидением). ПТ поддался лечению, и длк исчезла. Связь между событием и устройством неизвестна.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=861058

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году на обоих глазах. На следующий день после операции у пациентки развился диффузный пластинчатый кератит (длк) с центральной токсической кератопатией (цтк). Пациентку лечили местными стероидами. Максимально скорректированная острота зрения до операции (bcva) составила 20/20 единиц. В настоящее время послеоперационная bcva составляет 20/50 + od и 20/30+os. С сайта была запрошена дополнительная информация, но она не была предоставлена. Если дополнительная информация будет получена, в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов следует направить дополнительную медицинскую справку. Врач не считает, что данное событие связано с устройством.

Рассказ производителя
19.04.07 полевой инженер svc (fse) провел профилактическое обслуживание, и лазерная система заработала должным образом и соответствовала техническим требованиям. 08.05.07 специалист по клиническому применению intralase (cas) посетил объект и провел расследование, пытаясь определить первопричину. Согласно cas, хирург считает, что обнаруженная проблема связана с чем-то в офисе, а не с лазерной системой. Хирург ищет специалистов cas, которые помогли бы выявить первопричину. Cas подготовил рекомендации относительно потенциальных участников, связанных с подготовкой инструментов и процедурами стерилизации. cas не выявил каких-либо обычных проблем с окружающей средой или хирургической техникой.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=861060

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания роговичного лоскута для операции lasik в 2007 году на левом глазу (os). Через день после операции (на следующий день) у пациентки развился диффузный пластинчатый кератит (длк) с центральной токсической кератопатией (цтк). Пациентку лечили местными стероидами. Максимально скорректированная острота зрения (bcva) до операции составила 20/20. Текущая послеоперационная bcva составляет 20/40. На сайте была запрошена дополнительная информация, но она не была предоставлена. Если будет получена дополнительная информация, в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должны быть поданы дополнительные медицинские показания. Врач не считает, что это событие связано с устройством.

Рассказ производителя
19.04.07 полевой инженер svc (fse) провел профилактическое обслуживание, и техническое обслуживание лазера было выполнено в соответствии с назначением и техническими требованиями. 5.08.07 специалист по клиническому применению intralase (cas) посетил объект и провел расследование, пытаясь определить первопричину. Согласно cas, хирург считает, что обнаруженная проблема связана с чем-то в офисе, а не с лазерной системой. Хирург обратился к специалистам cas за помощью в выявлении первопричины. Cas подготовил рекомендации относительно потенциальных участников, связанных с подготовкой инструментов и процедурами стерилизации. cas не выявил каких-либо необычных проблем с окружающей средой или хирургической техникой.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=842914

Описание события
Лазер intralase fs использовался для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции у пациента диагностировали диффузный пластинчатый кератит (длк) 1-й стадии на обоих глазах. До этого дня была проведена операция по удалению лоскута и промыванию. При ПТ применяли стероиды местного действия. Дооперационная оптимальная скорректированная острота зрения (bcva) составила 20/20 единиц. Послеоперационная острота зрения без коррекции (bcva) составляет 20/25 od и 20/25±2 os. ПТ поддается лечению, а длк устранена. Связь между этим событием и устройством не установлена.

Рассказ производителя
26.06.07 инженер сервисной службы на месте провел плановое профилактическое обслуживание. Лазерная система соответствовала техническим требованиям и работала должным образом. 15.03.07 Специалист по клиническому применению intralase (cas) посетил объект и заметил, что настройки лазера постоянно меняются вопреки рекомендациям cas. С 2006 года на объекте, примыкающем к хирургическому отделению, ведутся строительные работы. Экологическая компания провела оценку операционной 25.10.07 и отметила, что система вентиляции работала неэффективно, скорее всего, из-за неправильно установленного воздушного фильтра. Несмотря на то, что в операционной используются перчатки без присыпки, на оборудовании был обнаружен белый порошок, о чем было указано в экологическом отчете. 29.03.07 директор отдела клинической поддержки intralase пришел к выводу, что лазерная система соответствует техническим требованиям и работает должным образом. Следует отметить, что организация рекомендует лечить ДЛК 1 и 2 стадии с помощью местных стероидов и под наблюдением. Aao не рекомендует выполнять подъем заслонки и промывку на этих легких стадиях. Воздушные фильтры не были заменены в соответствии с рекомендациями экологической компании от 25.01.2007.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=843993

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции у пациентки выявили диффузный пластинчатый кератит (длк) 2-й стадии на обоих глазах, и ей были назначены местные и пероральные препараты. Через два дня врач удалил лоскут и промыл его. Четыре дня спустя, при послеоперационном осмотре, на левом глазу (лг) развилась длк 4-й стадии. На следующий месяц, при послеоперационном осмотре, длк прошла, но по центру остались рубцы. Максимально скорректированная острота зрения пациента до операции (bcva) составила 20/16 единиц. Послеоперационная острота зрения справа (od) на тот же день составила 20/16 и 20/125 единиц соответственно. Пациент реагирует на лечение, и проблема dlk устранена. Связь между этим событием и устройством неизвестна.

Рассказ производителя
В 2007 году инженер по полевому обслуживанию intralase (fse) посетил объект и провел плановое профилактическое обслуживание - никаких корректировок не потребовалось. Тринадцать дней спустя специалист fse вернулся на объект из-за отчета dlk, откалибровал смещение базовой линии z и обнаружил, что система соответствует техническим требованиям и работает так, как предполагалось при отправлении. Специалист по клиническому применению intralase (cas) связался с центром для получения статуса наблюдения за пациентом и попытался определить возможную первопричину. Несмотря на то, что не была выявлена единственная первопричина, на сайте были внесены следующие изменения: введено использование головных уборов для персонала, одноразовых чехлов для кнопок на системе, которые меняются после каждой процедуры, использование различных канюль, зеркал, снижено энергопотребление на 0,05 МДж и произведена чистка увлажнителя и системы вентиляции. С момента внедрения изменений, отмеченных выше, на сайте сократилось количество случаев dlk.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=844315

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания роговичного лоскута для операции lasik на левом глазу в 2007 году. На следующий день после операции у пациента диагностировали диффузный пластинчатый кератит 2-й стадии (длк). Пациентке были назначены местные и пероральные стероиды. Через два дня врач удалил лоскут и провел промывание. Максимально скорректированная острота зрения пациента до операции составила 20/12, 5 на оба глаза. Послеоперационный показатель bcva по состоянию на следующий месяц составил 20/12, 5 недели. Пациент реагирует на лечение, и длк устранен. Связь между этим событием и устройством не установлена.

Рассказ производителя
3.06.07 инженер по техническому обслуживанию intralase (fse) посетил объект и провел плановое профилактическое обслуживание - никаких корректировок не потребовалось. В следующем месяце сотрудник fse вернулся на объект из-за отчета dlk, откалибровал смещение z-базовой линии и обнаружил, что система соответствует техническим требованиям и работает так, как предполагалось при выезде. Специалист по клиническому применению intralase (cas) связался с центром для получения статуса наблюдения за пациентом и попытался определить возможную первопричину. Несмотря на то, что не была выявлена единственная первопричина, на сайте были внесены следующие изменения: введено использование головных уборов для персонала, одноразовых чехлов для кнопок на системе, которые меняются после каждой процедуры, использование различных канюль, зеркал, снижено энергопотребление на 0,05 МДж и произведена чистка увлажнителя и системы вентиляции. С момента внедрения изменений, отмеченных выше, на сайте сократилось количество случаев dlk.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=840155

Описание события
Лазер inralase fs использовался для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции (на следующий день после операции) у пациента был диагностирован диффузный пластинчатый кератит (длк) 2-й стадии на обоих глазах. Через четыре дня была проведена подтяжка лоскута и промывание. При ПТ применяли стероиды местного действия. Дооперационная острота зрения с наилучшей корригацией (bcva) составила 20/20 единиц. Послеоперационный показатель bcva составляет 20/25 в день и 20/20 по ос. пт поддается лечению, и длк устранен. Связь между этим событием и устройством не установлена.

Рассказ производителя
В 2007 году инженер по техническому обслуживанию на месте проверил лазер. Лазерная система соответствовала техническим требованиям и работала должным образом. Пять дней спустя специалист по клиническому применению intralase (cas) оказал хирургическую поддержку и осмотрел плесень внутри стерилизатора. Cas рекомендовала заменить стерилизатор на новый и следовать рекомендациям клиники. Кроме того, cas изменила настройки лазера. Следует отметить, что американская академия офтальмологии (aao) рекомендует проводить лечение 1-й и 2-й стадий дкл с помощью местных стероидов и под наблюдением. Aao не рекомендует проводить подтяжку и промывание на этих легких стадиях. Врач не соблюдал рекомендованный протокол лечения.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=835599

Описание события
Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов при проведении операции lasik в 2007 году. На следующий день после операции у пациента выявили диффузный пластинчатый кератит (длк) 2 степени на обоих глазах. В тот же день была проведена подтяжка лоскута и промывание. Длк, по-видимому, прогрессировала до 3-4+ степени на правом глазу (od) и 3+ степени на левом глазу (os), поэтому через три дня была проведена повторная подтяжка и промывание, а на следующий день - третья подтяжка и промывание. Центральная часть роговицы при передозировке начала таять в тот же день. Пациентке назначали пероральные и местные стероиды, а после первой подтяжки и промывания была установлена контактная линза с повязкой. Дооперационная острота зрения пациента с максимальной корригированной остротой (bcva) составила 20/20 единиц. Послеоперационная острота зрения без коррекции (ucva) составляет 20/50 od и 20/20 os. Следующий контрольный визит пациента запланирован примерно через полтора месяца. Дополнительная информация будет предоставлена fda по мере ее поступления. Связь между событием и устройством неизвестна.

Рассказ производителя
06.02.07 инженер по техническому обслуживанию осмотрел лазер и провел плановое профилактическое обслуживание. Лазерная система соответствовала техническим требованиям и работала должным образом. В следующем месяце специалист по клиническому применению intralase (cas) оказывал хирургическую поддержку и наблюдал, как на объекте постоянно менялись настройки лазера вопреки рекомендациям cas. Кроме того, с 2006 года рядом с хирургическим отделением ведется строительство, из-за которого в этом районе много пыли и мусора. Экологическая компания осмотрела место проведения операции и отметила, что система вентиляции работала неэффективно, скорее всего, из-за неправильно установленного воздушного фильтра. На оборудовании был обнаружен белый порошок, который был отмечен в экологическом отчете, несмотря на то, что на месте операции использовались перчатки, не содержащие порошка.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=916768

Лазер intralase fs был использован для создания роговичного лоскута для операции lasik на левом глазу пациента в 2007 году. Врач сообщил, что у него возникли трудности с подтяжкой лоскута, чрезмерный слой непрозрачных пузырьков (obl) и трудности с центрированием, поскольку у пациента был рыхлый эпителий. Из-за неровной поверхности роговицы была установлена контактная линза с повязкой (bcl). Максимально скорректированная острота зрения пациента до операции составила 20/20-2 ос. Послеоперационная острота зрения пациента составляет 20/60 ос. В учреждении был запрошен текущий bcva, но по состоянию на 21.09.07 информация предоставлена не была. Если появится дополнительная информация, будет представлен дополнительный отчет. Связь между событием и устройством неизвестна.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=966623

Лазер intralase fs был использован для создания двусторонних роговичных лоскутов для операции lasik в 2007 году. Через неделю после операции (примерно неделю спустя) у пациента было отмечено повышение внутриглазного давления (ВГД) в правом глазу из-за пигментной глаукомы. Максимально скорректированная острота зрения пациента до операции составила 20/15 от нормы. После операции максимально скорректированная острота зрения пациента составила 20/40 от нормы. Пациент получал медикаментозное лечение для снижения повышенного ВГД. Был запрошен обновленный статус пациента, но по прошествии примерно двух месяцев совместный офис офтальмологического института Филутовски не предоставил информацию. Однако, если появится дополнительная информация, в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет направлен дополнительный отчет. Связь между этим событием и устройством неизвестна.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=1037638

В офтальмологическом институте мне была проведена операция lasik - ladarvision 4000 с использованием intralase. С тех пор у меня появились приступы слезотечения по ночам, сильная и болезненная сухость глаз, а также увеличились отеки.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=1037663

Мне нужны контактные линзы для обоих глаз, но я использовала lasik только на правом глазу из-за того, что у меня была гибкая система оплаты расходов. Теперь мне стало труднее видеть этим глазом ночью из-за высыпаний, которые должны были пройти после того, как я перестала пользоваться глазными каплями с лекарствами. Врач сказал мне, что через день или два после того, как я перестану пользоваться глазными каплями, у меня исчезнут высыпания. Прошло уже три недели после операции, а улучшения от высыпаний нет. Мой левый глаз по-прежнему нормально видит ночью, когда я ношу контактные линзы. Зрение моего правого глаза улучшилось, но днем я замечаю вспышки меньшего размера, а ночью - большие. Я планировала сделать операцию и на левом глазу, но не хочу этого делать, пока не буду уверена, что ночное зрение на правом глазу улучшится. Возможно, я принадлежу к тем 5%, у которых после операции постоянно появляются "звездочки", поскольку эффект проходит дольше, чем ожидал врач. У меня есть истинное сравнение "до" и "после", и я пока не удовлетворен результатами.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=697992

В 2005 году я прошла операцию visx customvue lasik с использованием intralase. Доктор, с которым я наблюдалась более десяти лет, убедил меня сделать операцию во время планового обследования. У меня были проблемы с контактными линзами из-за моего сильного астигматизма в течение многих лет, поэтому lasik показалась мне идеальным решением. Я слышала так много хорошего об этой операции и никогда не думала, что мой доктор введет меня в заблуждение. Мое основное преломление было: od -0, 25 -4, 25x95, os -0, 75 - 3, 25x70. Моя рефракция по методу Вавескана составила: od +0,32 -3,80 х 98, os -0,52 -3,25 х 71. Перед операцией мои зрачки дважды измеряли на уровне 8,3 мм. Мне сказали, что я хороший кандидат. Я не считаю, что процедура должна быть одобрена для физиотерапевта с очень большими зрачками и такими высокими требованиями. Компьютер записал эту информацию перед началом лечения, однако мой лечащий врач, по-видимому, счел меня "отличным кандидатом". "помимо того, что я была плохим кандидатом, у меня также появились микрострии на обеих складках, которые, возможно, были вызваны воспалением от лазера intralase. Эти складки были скрыты от меня, несмотря на мои постоянные жалобы на призрачные изображения и яркий свет. В конце концов, я получила второе заключение и перенесла операцию по ушиванию лоскута у другого хирурга, что значительно усугубило мои стрии и симптомы. На данный момент остроту зрения можно скорректировать до 20/20 с помощью очков, но мое зрение при слабом освещении ужасное. Кроме того, через семь месяцев у меня сильная сухость глаз, которая вызывает постоянное жжение и дискомфорт.