Это письмо со 126 подписями было отправлено в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2 ноября 2009 года.
2 ноября 2009 года
Джеффри Шурен, доктор медицины, J.D.
Исполняющий обязанности директора Центра приборов и радиологической гигиены
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами
Корпоративный бульвар 9200
Роквилл, Мэриленд 20850
Уважаемый доктор Шурен,
Мы обращаемся к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с просьбой дать рекомендации в области общественного здравоохранения относительно рисков и долгосрочных последствий глазной хирургии LASIK. За последние восемнадцать месяцев в FDA было подано несколько сотен сообщений о вреде LASIK. Бездействие FDA это приведет к тому, что еще большему числу американцев будет причинен ненужный вред, что противоречит миссии FDA по защите общественного здоровья.
фон
В конце 1990-х - начале 2000-х годов, когда несколько эксимерных лазеров получили первоначальное одобрение FDA на LASIK, мало что было известно о долгосрочной безопасности и эффективности процедуры. Еще меньше было известно об универсальных побочных эффектах LASIK. Более того, FDA никогда не требовало оценки эффективности LASIK. качество жизни после LASIK, и мы не знаем о каких-либо постмаркетинговых исследованиях LASIK, проведенных FDA.
На момент получения одобрения LASIK было известно, что эта процедура часто приводит к проблемам с ночным зрением и хронической сухости глаз, которые сохраняются и после завершения клинических испытаний. Мета-анализ сводок о безопасности и эффективности двенадцати лазеров, одобренных с 1998 по 2004 год, показал, что через шесть месяцев после окончания клинических испытаний. По данным LASIK, 17,5% пациентов жалуются на ореолы вокруг глаз, 19,7% - на блики, 19,3% - на проблемы с вождением в ночное время и 21% - на сухость глаз, которая усиливается по сравнению с дооперационным периодом, значительно усиливается по сравнению с дооперационным периодом, умеренно выраженная или тяжелая(1). Основываясь на этих данных, которые свидетельствуют о необоснованном и из-за значительного риска получения травм в мае 2008 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов была подана гражданская петиция с требованием запретить использование эксимерных лазеров для операций LASIK. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило это ходатайство, в основном по заявленной причине непредоставления данных; однако в тексте ходатайства было указано, что данных достаточно, и к ходатайству были приложены ссылки на публикации с достаточным количеством подтверждающих данных.
За последнее десятилетие в медицинской литературе были опубликованы тысячи статей, посвященных хирургии LASIK. В многочисленных медицинских исследованиях изучались риски LASIK и необратимые патологические изменения, вызванные процедурой. В офтальмологических журналах регулярно публикуются тематические исследования, связанные с нежелательными исходами LASIK.
Между офтальмологами, проводящими LASIK, и пациентами, получающими LASIK, существует огромная разница в том, что представляет собой побочное действие, связанное с LASIK. То, что пациент считает плохим результатом, часто игнорируется хирургом, проводившим процедуру, как ожидаемый "побочный эффект". Риск возникновения трудноизлечимой сухости глаз после LASIK минимизируется в процессе получения информированного согласия. Проблемы с ночным зрением, которые могут быть постоянными и серьезными, представляются пациентам как обычные временные побочные эффекты. Пришло время FDA прислушаться к мнению сообщества пациентов. LASIK - это плановая операция, сопряженная со значительным риском для нашего самого ценного здоровья, и поэтому вероятность возникновения проблем с процедурой должна быть крайне низкой. Безусловно, существует ~20%-ный риск потенциальных долгосрочных "побочных эффектов" или "симптомов"."это неприемлемо.";
Кроме того, в настоящее время исследования демонстрируют следующие последствия применения LASIK у 100% пролеченных глаз:
• Роговичный лоскут никогда полностью не заживает, (2-4) подвергая пациентов пожизненному риску травматического смещения лоскута и повышенному риску глазной инфекции
Биомеханическая прочность роговицы после операции LASIK снижается(5), что может привести к эктазии роговицы, угрожающей зрению, через месяцы или годы после операции
• После операции LASIK показатели внутриглазного давления оказываются ложно низкими(6), что может привести к потере зрения из-за недиагностированной глаукомы.
• Технология LASIK приводит к ошибке в расчете мощности хрусталика при операции по удалению катаракты, (7) что приводит к ухудшению зрения у пациентов после удаления катаракты
В апреле 2008 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) созвало открытое заседание, чтобы обсудить вопросы, касающиеся опыта применения LASIK после выхода на рынок. В ходе открытого публичного слушания были приведены веские аргументы против процедуры от пациентов, которые испытали неблагоприятные последствия применения LASIK, членов семей пациентов, врачей, оптометристов и психологов. Несколько докладчиков рассказали об эмоциональном ущербе, который осложнения LASIK наносят пациентам, даже тем, у кого в анамнезе не было психологических проблем.
ОТЧЕТЫ О МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ (MDR) И MEDWATCH
Регламент MDR (21 CFR 803) требует от пользователей медицинских устройств, таких как клиники LASIK, сообщать о побочных эффектах, связанных с устройством, производителю или FDA, если производитель неизвестен. Потребители могут добровольно сообщать о побочных эффектах LASIK в FDA через программу MedWatch.
Сообщения средств массовой информации о публичной встрече FDA по LASIK, проведенной в апреле 2008 года, привели к кратковременному повышению осведомленности общественности о программе MedWatch для сообщения о проблемах, связанных с LASIK. С момента проведения конференции в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поступило несколько сотен сообщений о побочных эффектах, связанных с LASIK. Многие из этих сообщений касаются случаев серьезной потери зрения. большинство сообщений касаются долговременных проблем с ночным зрением и хронической сухости глаз после LASIK, а также снижения качества жизни. как уже говорилось, федеральный закон требует, чтобы все клиники LASIK сообщали о побочных эффектах LASIK, однако их несоблюдение является распространенным явлением. Общественность, как правило, не знает о программе MedWatch. Хотя FDA получило несколько сотен сообщений о побочных эффектах, связанных с LASIK, о подавляющем большинстве из них не сообщается. Еще одна петиция граждан, призывающая к проверке клиник LASIK на соответствие требованиям MDR, была подана в FDA в мае 2009 года.
В дополнение к недостаткам в отчетности о побочных эффектах медицинского оборудования, мы также считаем, что производители эксимерных лазеров не расследуют жалобы на LASIK и не проводят анализ первопричин, как того требует федеральный закон в соответствии с разделом 820.198 21 CFR.
РЕКЛАМА LASIK
LASIK широко рекламируется среди населения. Маркетинг LASIK направлен на то, чтобы побудить пациентов пройти ненужную, необратимую операцию, связанную со значительным риском для зрения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разделяет ответственность за соблюдение рекламы LASIK с Федеральной торговой комиссией (FTC).
В мае 2009 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило офтальмологам письмо-напоминание о рекламе LASIK.(8) В письме говорилось, что "В соответствии с Федеральным законом о продуктах питания, лекарствах и косметике (Act) медицинское устройство с ограниченным доступом [такое как эксимерный лазер] может быть неправильно маркировано, если его реклама является ложной или вводящей в заблуждение (21 U.S.C. 352(q)). При определении того, вводит ли реклама в заблуждение, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) принимает во внимание не только заявления, содержащиеся в рекламе, но и степень, в которой реклама не раскрывает факты, существенные в свете таких заявлений, или материалы, касающиеся последствий, которые могут возникнуть в результате использования устройство, к которому относится реклама, в соответствии с условиями использования, указанными в рекламе (21 U.S.C. 321(n)).”
В октябре 2008 года FTC опубликовала обновленное руководство по маркетингу операций LASIK.(9) В руководстве говорится, что "FTC обеспечивает соблюдение раздела 5 Закона о Федеральной торговой комиссии (FTC Act), который запрещает вводящую в заблуждение или недобросовестную практику в сфере торговли или влияющую на нее, и раздела 12 Закона о FTC, который запрещает распространение любой ложной рекламы, побуждающей к покупке любых продуктов питания, лекарственное средство, устройство или услуга [например, операция LASIK].";
Нормативные акты, регулирующие рекламу LASIK, практически не применяются, если вообще применяются. Подавляющее большинство рекламы LASIK является вводящей в заблуждение и необоснованной.
ИНФОРМАЦИОННЫЙ БУКЛЕТ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы потенциальные пациенты получали маркировку FDA (информационный буклет для пациентов) перед операцией LASIK, большинство пациентов не получают копию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не навязывает это требование врачам, в результате чего у потенциальных пациентов недостаточно информации для принятия обоснованного решения о согласии на операцию.
УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПАЦИЕНТОВ
Удовлетворенность пациентов после LASIK, измеряемая с помощью непроверенных опросов или анкет, не является ни научным, ни надежным показателем безопасности LASIK. Хирурги LASIK сообщают о высокой удовлетворенности пациентов даже в случаях плохого ночного зрения и угрожающих зрению осложнений. "Эффект Хоторна" предполагает(10), что пациенты могут более высоко оценивать свой уровень удовлетворенности процедурой LASIK, стремясь угодить своему врачу.;
За несколько недель до открытого заседания в апреле 2008 года Американское общество катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS) - профессиональная группа хирургов, специализирующихся на LASIK и лечении катаракты, - опубликовало пресс-релиз, в котором сообщило о результатах обзора литературы, проведенного Керри Соломон, доктором медицины, согласно которому "уровень удовлетворенности LASIK во всем мире составляет 95,4%". ".(11) Полный текст статьи был опубликован только в апреле 2009 года. Авторы сохранили девятнадцать статей, представляющих только 2199 пациентов, в этом "обзоре мировой литературы" (12), хотя, согласно пресс-релизу, 16 миллионов пациентов во всем мире прошли процедуру LASIK. В восьмидесяти четырех процентах (16/19) статей использовались анкеты, которые не были проверены.
Соломон и соавт. сообщают: "Хотя эта база данных [состоящая из 19 статей] также содержит информацию о визуальных результатах, симптомах ночного видения и сухости глаз, для целей данной статьи анализ базы данных сосредоточен, в частности, на удовлетворенности пациентов и качестве жизни". другими словами, авторы предпочли не раскрывать частоту осложнений. Только в двух статьях в обзоре литературы действительно сообщается о качестве жизни после LASIK... в одной из них проведено исследование с участием 100 пациентов в Бихаре, Индия, (13), а в другой - 49 пациентов в Ирландии.(14) В исследовании, проведенном в Индии, причиной, по которой женщины обращались к LASIK, было стремление улучшить перспективы вступления в брак. Все уровни удовлетворенности в этом обзоре, от "очень" до "в некоторой степени", были сгруппированы и представлены как "удовлетворенные" пациенты.
Большинство статей в базе данных, в которых сообщалось о сухости глаз и проблемах с ночным зрением, подтверждают двузначные показатели (более 50%) (15) этих серьезных осложнений LASIK. Хотя Solomon и соавт. предпочли не сообщать о частоте возникновения сухости глаз и проблем с ночным зрением, они заявляют, что низкие показатели качества жизни после LASIK были связаны с "регрессом, сухостью глаз, плохим зрением при слабом освещении и ореолами в ночное время" - факт, который удобно упускается из их "; 95,4% пациентов, прошедших процедуру LASIK, удовлетворены " звуковой фрагмент.
Любопытно, что FDA, по-видимому, заблаговременно уведомило ASCRS о запланированной открытой встрече по LASIK(16) - достаточно времени, чтобы провести "обзор мировой литературы по LASIK" и подготовить тезисы для СМИ. Шумиха, созданная ASCRS вокруг этой открытой встречи, включала вводящие в заблуждение заявления например, "FDA подтверждает, что LASIK безопасен и эффективен". На открытом заседании консультант FDA Джейн Вайс, доктор медицины, попросила доктора Соломона разъяснить роль FDA в публичном заявлении ASCRS и обзоре литературы. Доктор Соломон признал: "Это было сделано независимо от FDA или Национального глазного института. Да, мэм.";
ПРОБЛЕМЫ С БУДУЩЕЙ ОПЕРАЦИЕЙ ПО УДАЛЕНИЮ КАТАРАКТЫ
Как уже говорилось, операция LASIK приводит к неправильному расчету мощности имплантации хрусталика для будущей операции по удалению катаракты.(7) В 2008 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило на своем веб-сайте, что оно "совместно с Американской академией офтальмологии разработало карточку [K-card], которую врачи могут заполнить, указав параметры зрения пациента перед операцией LASIK". К сожалению, хирурги LASIK обычно не выдают пациентам K-карту. Законодательство штата требует от медицинских работников хранить медицинские записи; однако во многих штатах медицинские записи могут быть уничтожены через пять лет. Большинство пациентов LASIK в Соединенных Штатах не знают об этом. о необходимости получения их записей об измерениях зрения перед процедурой LASIK. Таким образом, FDA обязано включить эту информацию в рекомендации общественного здравоохранения, касающиеся глазной хирургии LASIK.
резюме
Моррис Вакслер, бывший руководитель подразделения FDA по офтальмохирургическим устройствам, недавно рассказал Джиму Дикинсону из FDA Webview (www.fdaweb.com ) что FDA испытывало огромное давление со стороны промышленности, требуя одобрить применение LASIK для эксимерных лазеров. FDA не смогло потребовать надлежащей научной оценки долгосрочной безопасности и эффективности LASIK в очевидная попытка умиротворить влиятельных офтальмологов, которые лоббировали одобрение.
Современная медицинская литература показывает, что сухость глаз и проблемы с ночным зрением после LASIK являются обычным явлением. Это согласуется с клиническими испытаниями LASIK, которые выявили приблизительно 20% случаев возникновения этих проблем. Кроме того, в настоящее время известно, что визуальные результаты LASIK имеют тенденцию к снижению с течением времени (17) и что у 100% глаз, подвергшихся лечению, наблюдаются постоянные патологические изменения в роговице.(18)
Побочные эффекты LASIK, о которых сообщается в FDA через MedWatch, свидетельствуют о снижении качества жизни, связанном с осложнениями LASIK. Большинство жалоб связаны с сухостью глаз и проблемами с ночным зрением.
Миссия FDA состоит в том, чтобы служить обществу и защищать его, а не обслуживать промышленность. По причинам, изложенным в настоящем документе, мы просим FDA опубликовать рекомендации в области общественного здравоохранения в связи с высокой частотой нежелательных явлений и долгосрочных последствий, связанных с операцией LASIK.
Искренне,
Смотрите прилагаемые 126 электронных подписей.
автор: Тимоти А. Улатовски
Джошуа М. Шарфштейн, доктор медицины.
Маргарет Гамбург, доктор медицины.
Рекомендации
1. Бейли, доктор медицинских наук, Цадник К. Результаты лечения близорукости с помощью лазеров, одобренных FDA. Роговица . Апрель 2007 г.;26(3):246-54.
2. Рамирес М., Кирос-Меркадо Х., Эрнандес-Кинтела Е., Наранхо-Такман Р. Травматический вывих лоскута через 4 года после операции LASIK из-за повреждения подушки безопасности. Хирургия рефракции J . Сентябрь 2007 г.;23(7):729-30.
3. Ченг А.С., Рао С.К., Люн Г.Ю., Янг А.Л., Лам Д.с. Поздние травматические смещения лоскута после операции LASIK. Хирургия рефракции J . 2006 Май;22(5):500-4.
4. Шмак И., Доусон Д.Г., Маккэри Б., Уоринг Г., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Прочность на растяжение при лазерной обработке ран у людей с гистологическими, ультраструктурными и клиническими корреляциями. Хирургия рефракции J . Сентябрь-октябрь 2005 г.;21(5):433-45.
5. Кляйн-старший, Эпштейн Р.Дж., Рэндлман Дж.Б., Столтинг Р.Д. Эктазия роговицы после лазерного кератомилеза in situ у пациентов без явных предоперационных факторов риска. Роговица . 2006 Май; 25(4):388-403.
6. Санчес-Навас Дж., Фурфаро Л., Пиро О., Балле С. Влияние и постоянство структурных изменений роговицы, вызванных LASIK, на пневмотонометрические измерения: влияние вырезания лоскута и абляции стромы. J Глаукома . Декабрь 2008;17(8):611-8.
7. Савини Г., Барбони П., Занини М. Корреляция между попытками коррекции и кератометрическим показателем преломления роговицы после эксимерлазерной хирургии миопии. Хирургия рефракции J . Май 2007 года;23(5):461-6.
8. Дата обращения 10/12/2009 по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm154882.htm .
9. Дата обращения 10/11/2009 по адресу http://www.ftc.gov/bcp/guides/eyecare2.shtm .
10. Мэйо Э. Человеческие проблемы индустриальной цивилизации. Нью-Йорк, Нью-Йоркский университет Макмиллана, 1933.
11. Дата обращения 10/12/2009 по адресу
http://www.ascrs.org/press_releases/ASCRS-TO-PARTICIPATE-IN-AND-CO-FUND-STUDY-ON-POST-LASIK-QUALITY-OF-LIFE-WITH-US-FOOD-AND-DRUG-ADMINISTRATION.cfm .
12. Соломон К.Д., Фернандес де Кастро Л.Е., Сандовал Н.П., Бибер Д.М., Грот Б., Нефф К.Д., Инг М.С., Френч Ю.В., Донненфельд Э.Д., Линдстром Р.Л.; Объединенная целевая группа по исследованию LASIK. Обзор мировой литературы по LASIK: качество жизни и удовлетворенность пациентов. Офтальмология . Апрель 2009 г.;116(4):691-701.
13. Ахаури Р.К., Верма Н.П., Кумар Р. Мотивация пациентов к лазерному кератомилезу in situ в штате Бихар. Хирургия рефракции J . 2004;20 (дополнение): S727-9.
14. О'Доэрти М., О'Кифф М., Келлехер С. Пятилетнее наблюдение за лазерным кератомилезом in situ при всех уровнях миопии. Бр Джей Офтальмол 2006;90:20 -3.
15. Тахзиб Н.Г., Бутсма С.Дж., Эггинк Ф.А., Набар В.А., Нуйтс Р.М. Функциональные результаты и удовлетворенность пациентов после лазерного кератомилеза in situ для коррекции близорукости. Хирургия рефракции катаракты . Октябрь 2005 года;31(10):1943-51.
16. Неделя EyeWorld, том 13, № 7, 10 марта 2008 года. Дата обращения 10/11/2009 по адресу
http://www.eyeworld.org/ewweek.php?id=507 .
17. Залентейн В.Н., Терво Т.М., Холопайнен Ю.М. Семилетнее наблюдение за лечением миопии методом LASIK. Хирургия рефракции J . Март 2009;25(3):312-8.
18. Крамер Т.Р., Чакпайвонг В., Доусон Д.Г., Л'Эрнолт Н., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Результаты патологоанатомического исследования роговицы после успешного лазерного кератомилеза in situ. Роговица . Январь 2005;24(1):92-102.