Члены объединенной консультативной группы сталкиваются, по крайней мере, с двумя дилеммами в области общественного здравоохранения.

1. Дилемма А: Полимеризующие агенты могут скрывать высокую частоту эктазии, вызванной LASIK, вызывать долговременные проблемы с роговицей и/или приводить к другим необратимым побочным эффектам и зрительным аберрациям, вызванным LASIK. Членов экспертной группы просят рекомендовать использование полимеризующих агентов для роговицы, не зная истинной частоты эктазии, вызванной LASIK.

1.1. Вопросы для рассмотрения членами Комиссии.

1.1.1. Следует ли вам рекомендовать одобрить продукт, маскирующий высокую частоту эктазии, вызванной LASIK?

1.1.2. Следует ли вам рекомендовать одобрить профилактические полимеризующие средства для лечения роговицы, пораженной LASIK, если истинная частота эктазии, вызванной LASIK, очень низкая (<0,1%), как утверждает медицинский комплекс LASIK-industrial?

1.1.3. Не будет ли лечение большого количества пораженных LASIK роговиц с низкой вероятностью эктазии, вызванной LASIK, иметь минимальную пользу и максимизировать риск, фиксируя структурные дефекты, вызывающие зрительные аберрации, помутнение, ореол и вызывающие неизвестные долгосрочные проблемы?

1.2. Имейте в виду, почему мы не знаем истинной частоты эктазии, вызванной LASIK.

1.1.1. Рефракционные хирурги и медицинские учреждения-пользователи (производители) хранят в тайне файлы об эктазии, вызванной LASIK.

1.1.1.1. Я лично ознакомился с некоторыми из этих секретных файлов.

1.1.1.2. Я сообщил FDA о существовании этих секретных файлов несколько месяцев назад.

1.1.1.3. FDA не запрашивало у меня никакой информации об этих секретных файлах.

1.1.1.4. FDA, по-видимому, утаило информацию о секретных файлах от членов Комиссии.

1.1.2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов способствовало и продолжает способствовать распространению роговицы, пораженной LASIK, путем

1.1.1.1. Ложная и вводящая в заблуждение реклама LASIK на ее веб-сайте

1.1.1.1.1. Использование рисунка, ложно показывающего отсутствие сухости в глазах и проблем с вождением в ночное время через год после LASIK.

1.1.1.1.2. Не Задокументировал базу данных для этой ложной цифры, удалив ее со своего веб-сайта после того, как доктор Вакслер сообщил FDA, что это ложная информация.

1.1.1.1.3. Использование расплывчатых заявлений о наихудших вариантах применения LASIK при сокрытии от потребителей фактического процента нежелательных явлений (например, 20% или 4%).

1.1.1.1.4. Использование эвфемизмов для обозначения нежелательных явлений, например осложнений или симптомов.

1.1.1.2. Сохраняющееся безразличие FDA к боли и страданиям пациентов, получивших травмы в результате LASIK, например, неспособность FDA принять меры в отношении

1.1.1.1.1. Почти 4000 отчетов MEDWATCH.

1.1.1.1.2. Ложная и вводящая в заблуждение реклама и продвижение по службе.

1.1.1.1.3. Коррекционные и профилактические действия для минимизации травм, вызванных LASIK.

2. Дилемма B: Какой уровень эктазии, вызванной LASIK, является приемлемым для членов Комиссии? 20%, 10%, 4%, 1%, или 0,1%? Миллионы американцев прошли и собираются пройти процедуру LASIK. Сколько официально незрячих людей приемлемо для вас в течение нескольких лет программы "20-счастливого зрения"?

Рекомендую НЕ ОДОБРЯТЬ. Я настоятельно призываю членов комиссии не рекомендовать использование полимеризующих агентов для роговицы до тех пор, пока Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не установит контроль над производителями устройств и учреждениями-пользователями:

1. Истинная частота эктазии, вызванной LASIK.
2. Основные причины эктазии, вызванной LASIK.
3. Корректирующие и профилактические действия по устранению первопричин эктазии, вызванной LASIK.
4. Установление приемлемого с медицинской и этической точек зрения уровня эктазии, вызванной LASIK.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в сотрудничестве с отраслью рефракционной хирургии спровоцировало эпидемию заболеваний роговицы, вызванных LASIK. Одним из долгосрочных нежелательных явлений, угрожающих зрению, является эктазия, вызванная LASIK. Истинная частота эктазии, вызванной LASIK, будет навсегда скрыта, если Комиссия рекомендует одобрить планы FDA по одобрению продуктов, полимеризующих больные роговицы.

Руководство FDA в отношении продуктов LASIK давно придерживается коллегиального и профессионального подхода к коллегам-офтальмологам отрасли. Многие вопросы они решают на регулярных частных встречах; я знаю это, потому что сам руководил многими из этих встреч и знаю о многих других. Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов необходимо изменить это структурное предубеждение, регулярно встречаясь с пациентами, получившими травмы после операции LASIK. Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов следует уделять больше внимания общественному здравоохранению, а не только потребностям промышленности.

Я настоятельно призываю членов комиссии направить в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов решительный сигнал. Рекомендуем НЕ одобрять использование полимеризующих агентов для роговицы.