Справочная информация: Встреча состоялась 1 августа 2002 года в Гейтерсберге, штат Мэриленд. Целью встречи было ознакомление с результатами клинических испытаний и голосование по заявке компании ALCON на получение одобрения FDA технологии CustomCornea wavefront guided LASIK для коррекции близорукости до -7D. Фонд Surgical Eyes Foundation на открытом публичном слушании представляли Рон Линк (основатель) и Дэвид Шелл (пациент). На открытом публичном форуме было зачитано письмо от участника SE, в котором он просил включить в список противопоказаний большие зрачки и сухость глаз. Ниже приведены примечательные цитаты из этой встречи, проиндексированные по номеру страницы в оригинальных протоколах заседаний FDA. В этой цитате рассказывается о том, что FDA больше заинтересовано в поддержке неэтичной отрасли, чем в защите пациентов.
Страница 61 - ДОКТОР ПЕТТИТ (Alcon): Маленькие звездочки указывают на те изменения, которые были статистически значимыми в период между дооперационным и шестимесячным интервалом после операции, и вы можете видеть, что почти по всем параметрам отклонения после операции они на самом деле немного выше на статистически значимую величину, чем до операции. После обработки трилистник на самом деле стал меньше, но это не является статистически значимой разницей. Теперь я должен также упомянуть, что это основано на анализе диаметра волнового фронта 6,5 мм. В этом нет ничего удивительного. Хорошо известно, что метод LASIK приводит к увеличению аберраций более высокого порядка.
Страница 65: Доктор Бринт (исследователь): Как клиницисты, мы знаем, что предыдущие исследования традиционной LASIK в целом показали, что аберрации высшего порядка, в частности сферическая аберрация, которая часто связана с плохим ночным зрением, иногда могут усиливаться после традиционной LASIK. Эти увеличенные аберрации более высокого порядка после традиционной процедуры LASIK зависят от размера зрачка, при этом увеличение зрачков свидетельствует о снижении качества изображения на сетчатке, измеряемого с помощью функции распределения точек и функции передачи модуляции, а также визуальных характеристик, измеряемых с помощью клинически полезных тестов на контрастную чувствительность и низкоконтрастную остроту зрения. (Этот абзац важен для тех из нас, у кого большие зрачки, кого не предупредили, и потому что до сих пор есть врачи, которые говорят, что размер зрачка не является критическим показателем перед операцией.)
Страница 66: Мы знаем, что в этих больших зрачках, адаптированных к темноте, наблюдаются более выраженные аберрации высшего порядка, в отличие от меньших зрачков, адаптированных к свету.
Страница 83: Доктор Матоба (экспертная комиссия FDA): При просмотре вашего протокола я не увидел никаких ссылок на размер зрачков ни в качестве критерия исключения, ни в качестве критерия включения. Учитывалось ли это при приеме этих пациентов?
ДОКТОР ПЕТТИТ: (Алкон) Я вынужден отложить.
Д-р МАТОБА: И причина, по которой я задаю этот вопрос, заключается в том, что 50 пациентам, которым была проведена традиционная абляция, в ходе исследования была сделана раньше, чем пациентам, которым была выполнена обычная абляция в целом, верно? И я задался вопросом, может ли быть разница в среднем размере зрачков между двумя группами, и может ли это повлиять на удовлетворенность пациентов или другие визуальные тесты.
ДОКТОР ПЕТТИТ: Хорошо. Критерии отбора не менялись в ходе исследования.
Д-р МАТОБА: Если бы вы не принимали во внимание размер зрачков, то как бы вы узнали, какими они могли быть у тех пациентов, которые были введены?
ДОКТОР ПЕТТИТ: Мы можем посмотреть на размер зрачка. Вы хотите выступить? Хорошо. Позвольте мне убедиться, что я правильно сформулировал вопрос. В этой традиционной сравнительной группе мы учитывали размер зрачков или у нас был базовый уровень анализа?
ДОКТОР МАТОБА: Мне очень жаль. Продолжайте.
Д-р ПЕТТИТ: Что ж, я хочу убедиться, что все понял правильно. Анализировали ли мы данные на основе размера зрачка, чтобы увидеть, была ли какая-либо статистически значимая разница в размере зрачка между этими глазами и группой с волновым фронтом?
Д-р МАТОБА: Что ж, мой главный вопрос заключается в том, могла ли быть существенная разница в среднем размере зрачка между пациентами, перенесшими специальную абляцию, и людьми, перенесшими обычную абляцию?
Д-р ПЕТТИТ: Хорошо. Итак, вы обеспокоены тем, что между двумя группами может быть значительная разница в размере зрачков?
ДОКТОР ДАРРИ (исследователь): Я могу просто прокомментировать с точки зрения исследователя, что критерии включения были одинаковыми на протяжении всего исследования, и обычные глаза были сделаны довольно современно, потому что изначально мы набирали группу по одному и тому же алгоритму. Мы исследовали группу, у которой один глаз был обычным, а другой - нестандартным. Причина, по которой это число невелико, заключается в том, что если мы сократим его до сферической когорты, то получим всего 50 глаз. Таким образом, все это было сделано в относительно одинаковый период времени. Это не похоже на то, что одна группа была создана три года назад, а другая - год назад, и критерии включения в нее, касающиеся размера учеников, были одинаковыми. Я думаю, что это интересно, и я думаю, что было бы неплохо посмотреть на это, провести настоящий анализ, поскольку аберрометр сам регистрирует размер зрачка, так что данные доступны, и было бы неплохо продолжить изучение. Я думаю, что со всеми этими вещами мы придумываем что-то новое, на что мы можем обратить внимание, потому что теперь у нас есть цифровой инструмент, который действительно может предоставлять нам данные, которых у нас раньше не было.
Страница 89: ДОКТОР ОУСЛИ (консультант FDA): Спасибо. Я просто хотел убедиться, что правильно понимаю ваши данные о низкой контрастности изображения. По-видимому, независимо от того, проводим ли мы анализ с помощью sphere или all eyes, у 20 процентов пациентов, или у каждого пятого, наблюдалась потеря остроты зрения при низкой контрастности. Я знаю, что это разные показатели, они ниже, чем при обычной хирургии, но я просто хочу убедиться, что понимаю. Двадцать процентов пациентов, каждый пятый, испытали потерю хотя бы одной линии или больше?
Д-р ПЕТТИТ: Это верно.
ДОКТОР ОУСЛИ: Спасибо вам.
Доктор ВАЙС (председатель комиссии FDA): Доктор Хуан, пожалуйста.
ДОКТОР ХУАН (консультант FDA): Я просто хочу спросить. Поскольку мы намеревались попытаться исправить аберрации более высокого порядка с помощью этого приложения, но конечный результат показывает, что аберраций более высокого порядка стало больше, и я не знаю, есть ли у врачей или спонсора какие-либо комментарии относительно результатов.
ДОКТОР ПЕТТИТ: Это правда, что даже после нашей операции, управляемой волновым фронтом, аберрации высшего порядка, как правило, выше. Они значительно выше, чем при обычном хирургическом вмешательстве. Мы считаем, что это полезно для пациента. Наша теоретическая конечная цель - свести их к нулю, и мы явно пока не достигаем этого, но, стремясь к этому как к теоретической цели, мы ограничиваем то, что с ними происходит, и это то, к чему мы стремимся при нынешнем состоянии технологии.
ДОКТОР ХУАН: Но я хочу сказать, что сейчас мы не сокращаемся, а наоборот, увеличиваемся. Итак, каково будущее направление в этом отношении?
Д-р ДАРРИ: Дэн Дарри. С клинической точки зрения, это важный шаг на этом пути, потому что раньше мы даже не измеряли предоперационные отклонения пациента, кроме сферических и цилиндрических. Теперь мы находим другие клинически значимые изменения в популяции, которые теперь можно измерить с помощью аберрометра. (Комментарий: Как давно они проводят рефракционную хирургию?) Как сказал Джордж в своей презентации о прогрессе, тогда мы обнаружили, что были некоторые отклонения, вызванные хирургическим вмешательством, и некоторые из них были предсказуемы. Я думаю, что со временем мы узнаем больше об аберрациях, вызванных хирургическим вмешательством, и тогда, возможно, нам придется их компенсировать. Я думаю, что для всех нас будет важно начать думать о том, как мы собираемся достичь этого с точки зрения регулирования, когда вы предложите следующую новую итерацию, чтобы это не было настолько обременительным для компаний, которые не могут этого добиться, и это не слишком обременительно с точки зрения регулирования и я думаю, это то, что я знаю , что завтра у вас встреча, на которой мы поговорим о факичных швах на глазу, но я бы , конечно, хотел, чтобы мы продолжили обсуждение между спонсорами, врачами и агентством о том, что нам делать, когда нам станет лучше, что мы будем делать дальше? Потому что я думаю, что это шаг вперед, но мы все равно хотели бы свести этот показатель к нулю, и нам придется продолжать оценивать данные, чтобы это произошло.
Страница 94: ДОКТОР ГРИММЕТТ: (экспертная комиссия FDA) Я только что высказал свое наблюдение и хотел бы услышать, есть ли у вас комментарии. Возможно, у вас их нет. Ответа может не быть. Мне показалось любопытным, что, несмотря на очень всесторонний анализ и сложную
технологию, число неудовлетворенных или крайне неудовлетворенных пациентов составило примерно 9 процентов. Примечательно, что исследование PERK (несколько лет назад), в котором использовались медвежьи шкуры и каменные ножи, показало 11-процентный
уровень неудовлетворенности, и мне показалось любопытным, что каждый десятый пациент не удовлетворен, несмотря на феноменальное количество технологий и анализа, и я хотел бы поблагодарить вас за то, что вы провели исследование. превосходный анализ и презентация.
У вас есть комментарий, почему это все еще один случай из 10, несмотря на все современные технологии, или на этот вопрос нет ответа, сэр?
ДОКТОР ПЕТТИТ: Нет. Ну, я не знаю всего. Я лично не разговаривал с этими пациентами. [отрывок] Я думаю, вы знаете, честно говоря, кроме того, вокруг этой процедуры много шумихи и я думаю, что уровень их ожиданий в некоторых случаях был довольно высок, но, знаете, это не научно. Это всего лишь мнение.
Страница 95:
Д-р ПЕТТИТ: Просто хочу немного уточнить вопрос, заданный ранее. Это Джордж Петтит из Alcon. Я думаю, доктор Матоба задал вопрос о размерах зрачков и о том, были ли пациенты проинформированы. Учитывая столь высокие ожидания, важно отметить, что оптическая зона составляла 6,5 мм, и мы проинформировали всех пациентов, которые рассматривали возможность участия в исследовании, о том, что если их естественный зрачок был больше 6,5 мм, даже при использовании этой новой технологии, у них существовал потенциальный риск возникновения симптомов ночного видения. Поэтому мы постарались в большей степени соответствовать их ожиданиям.
Страница 97
ДОКТОР БРЭДЛИ: (экспертная комиссия FDA): Мне просто любопытно узнать об очевидном огромном расхождении между тем, что Рон Линк представил ранее сегодня, и данными о симптомах, представленными спонсором.
Например, Рон Линк отметил, что сухость и двоение в глазах - это серьезные проблемы, и я думаю, что у нас есть еще пара человек, которые указывают на это , и я смотрю на данные, которые вы только что представили о сухости, где у нас немного больше
пациентов, указывающих на ухудшение состояния, чем на улучшение, и у нас очень небольшое число пациентов, указывающих на повышенное двоение в глазах, примерно столько же, сколько у тех, у кого двоение снижается.
Итак, судя по данным спонсора, у нас не так много случаев сухости глаз и оптических проблем, таких как двоение в глазах, которые вызывают беспокойство, в то время как Рон Линк и пара других докладчиков указали, что это
очень серьезные проблемы, и я подумал, не могли бы мы прояснить некоторые из них. критерии включения от спонсора, потому что возникает вопрос, не слишком ли предвзято относится набор данных мистера Линка к тем, у кого есть проблемы, и каким-то образом вам удалось
эффективно отфильтровать этих людей из ваших наборов данных. Ваши мнения противоположны. Я думаю, что это очень важно понимать, особенно для тех людей, которые собираются использовать эту технологию, и если вам удалось эффективно
избежать этих проблем в соответствии с вашими критериями отбора пациентов, то это, безусловно, должно быть включено в окончательную маркировку данного устройства.
Страница 101
Д-р ВАЙС: Я бы добавил только одно. В таблице 34, если мы включим пациентов из сферической когорты, которые говорят, что их симптомы не только значительно усилились, но и просто ухудшились, у вас на самом деле будет около 32 процента сказали, что сухость была хуже или значительно хуже. Так что это все еще не тривиально, и я думаю, что если мы рассмотрим худшую категорию, это значительно увеличит количество жалоб.
Страница 108
(На вопрос, почему спонсор не добивался разрешения на коррекцию астигматизма, был получен следующий ответ).
Д-р ПЕТТИТ: Нет, я с удовольствием отвечу на этот вопрос. Честный ответ заключается в том, что в группе астигматиков мы действительно соответствовали всем параметрам безопасности, указанным доктором Дарри, и были эффективны, но, по честной оценке, мы были не так эффективны, как наша традиционная хирургия при лечении астигматизма.
Страница 135
ДОКТОР ПЕТТИТ: Только очень быстро. Мы смогли найти один ответ на один вопрос, который был задан ранее. Для сферических глаз в выборочной когорте средний диаметр мезопического зрачка составил 5,63 мм со стандартным отклонением 0,89, а для сравнительной выборки из 50 глаз обычного типа он составил 5,78 плюс-минус0,081.
Страница 149
Д-р Брэдли: Однако, следует отметить очень важную вещь, номер 3, процедура LASIK, управляемая волновым фронтом, повышает уровень аберраций более высокого порядка по сравнению с уровнем до операции. Это чрезвычайно важный момент, о котором следует помнить .
Страница 182
Доктор Вайс: В таблице 10 показана потеря остроты зрения с наилучшей коррекцией, и были 8,6 процента потеряли одну строчку , что имеет большое значение в моей книге.
Страница 183
Доктор Свенсон: (консультант FDA): В основном у половины людей после операции острота зрения не была скорректирована, и она была хуже, чем при лучшей коррекции с помощью очков,
Страница 225
Доктор Вайс:
На странице 11 приведен список субъективных симптомов, и этот список
значительно хуже, и я думаю, что лично я хотел бы расширить таблицу до
полной таблицы 35, по крайней мере, показав худшие и значительно худшие симптомы, потому что
значительно ухудшение может составлять всего пару процентов, тогда как, если учесть
более серьезные симптомы, у вас может быть 23 процента, и я думаю, это как бы намекает на
то, что мистер Линк и другие люди имели в виду на открытом заседании, - на то,
что они на самом деле не имеют полного представления о том, что происходит. они уже вовлекаются.
Поэтому лично я бы предпочел, чтобы субъективные симптомы были не только
значительно хуже, но и у тех пациентов, у которых симптомы также были хуже.
Страница 226
Доктор Вайс:
Я бы также обратил на это внимание членов комиссии. Следует ли нам включить
в таблицу 10 не только две строки о
наиболее корректируемой потере остроты зрения, но и одну строку о наиболее корректируемой остроте зрения для пациентов, а также, возможно, и для врачей?
потеря, и мы также могли бы добиться для доктора Брэдли справедливого повышения остроты
зрения, потому что это было У 8,6% пациентов, потерявших одну линию зрения
с наилучшей коррекцией остроты зрения. Как пациент, я думаю, я бы хотел знать
это.
Страница 227
Доктор Вайс:
Я бы предложил включить таблицу 10, а в таблице 13 указано изменение низкой контрастности
острота зрения с наилучшей коррекцией и вы потеряете минимум контраста лучше-исправлены визуальные
острота и это, по-видимому, было жалобой тех людей, которые выступали перед
нами сегодня, на то, что они не знали об этом, и если они хотят знать об этом, я
думаю, было бы разумно привести всю таблицу в соответствие, чтобы быть справедливым, и это действительно так.
у кого-нибудь есть какие-нибудь мысли по этому поводу?
Страница 231
Доктор Вайс:
Я имею в виду, что у нас было несколько человек, которые говорили о
серьезности своей сухости и о том, что они хотели бы знать, и
только у 7,4% было значительно хуже, а у 21,5% - еще хуже. Так вы
у 32% пациентов состояние ухудшилось, и я думаю, что лично я хотел бы знать это
как пациент, не будучи слишком обременительным, но я думаю, что это важная
информация. Сухость, яркий свет, ореолы вокруг глаз, трудности при вождении в ночное
время и ухудшение зрения - все это наблюдалось примерно у более чем 20 процентов людей
, относящихся к категории худших или значительно худших, что не является тривиальным.
Страница 235
Мистер Маккарли: (Представитель индустрии) Да, только очень быстро. Это Рик Маккарли.
Единственное, что я хотел бы сказать, это то, что если есть какие-либо рекомендации, которые, как я думаю,
комиссия могла бы дать в общих чертах относительно LASIK, я думаю, что они должны быть
разделены, а затем FDA должно рассмотреть вопрос о том, как вы собираетесь поступить.
чтобы донести это до остальных компаний. Проблема сухости глаз, насколько я
знаю, не связана с процедурой, которую вы сегодня обсуждаете.
приложение. Итак, это новая проблема, охватывающая всю отрасль. Я не думаю, что это
Приложение PMA должно быть обременено наличием этого, как вы знаете, в качестве части
их маркировки, в то время как другие этого не делают.
ДОКТОР ВАЙС: Доктор Буллимор?
ДОКТОР БУЛЛИМОР: (представитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Это доктор Буллимор.
Я приветствую предоставленную нам возможность создать прецедент, и я также приветствовал бы
остальных представителей отрасли просят сообщить информацию о своих пациентах и врачах
информация, отражающая текущий климат. Итак, я имею в виду, что если вы считаете, что
отрасль хочет вернуться к FDA и обновить все буклеты для врачей и
пациентов, я думаю, что комиссия в целом поддержит этот вопрос.
ДОКТОР ВАЙС: Я вижу, как они выстраиваются в очередь.
Страница 239
Д-р СВЕНСОН: Я хочу сказать, что на слайдах, которые мы получили, было
сравнение. Сообщение не исправлено??
ДОКТОР ВАЙС: О, по сравнению с предварительной подготовкой?
ДОКТОР СВЕНСОН: по сравнению с тем, что лучше всего корректировалось до операции, получается, что половина
людей после операции чувствуют себя не так хорошо, как с очками.
Вопрос о том, захотят ли они носить очки или что-
то в этом роде, на самом деле не доводится до сведения человека. Каковы преимущества?
Преимущества в том, что у вас есть 50-процентная вероятность того, что без очков вы будете иметь как
хорошая острота зрения, как у тебя сейчас.
Страница 246
Рон Линк:
Хирургическая офтальмология рекомендует использовать показания, ограничивающие использование зрачком 6,5 мм для соответствия
зона абляции этого устройства. Мы считаем, что сферические аберрации переводятся
выражаясь языком пациентов, жалобы на ночное зрение были бы уменьшены таким
ограничением.
Страница 248
Д-р ПЕТТИТ: Что касается исследования, посвященного проблеме сухости глаз, то если у пациентов наблюдалась
выраженная сухость глаз, которую невозможно было купировать с помощью капель и прочего, что у вас есть,
то они были исключены из исследования. Я не думаю, что у нас есть конкретная информация.
в настоящее время на этикетке нет соответствующих противопоказаний.
Доктор Вайс: что бы это могло быть перечислены в организме исследования? Я бы обнаружила, что
в тексте исследования, что пациенты со значительно сухого глаза были
основе?
Д-р ПЕТТИТ: На самом деле это есть в протоколе, и мы можем точно определить, где это
находится.
ДОКТОР ВАЙС: Так, это есть в протоколе, но будет ли это указано в медицинской книжке?
Потому что я не вижу этого в медицинской книжке.
ДОКТОР ПЕТТИТ: Я не знаю.
Д-р ВАЙС: И я думаю, что тогда вопрос мистера Линка был бы направлен на то, почему, если это
было в исследовании, почему этого не было в книге врача?
ДОКТОР ПЕТТИТ: Это должно быть записано в медицинской книжке.
Страница 274
Д-р БРЭДЛИ: Да. Я не думаю, что это обязательно связано с данными
исследования, но этот вопрос был поднят сегодня, и я думаю, что все, кажется, согласны с этим
это, конечно, возможно, вам не стоит проводить эту процедуру тем, у кого сухие глаза.
Это может привести к ухудшению состояния, и есть некоторые неясные, но широко распространенные симптомы
бытуют опасения, что у пациентов с расширенными зрачками могут возникнуть некоторые проблемы, и, как
, я думаю, кто-то сегодня уже отмечал, эта информация не
надлежащим образом доведена до сведения пациента. Итак, моя цель в этом предложении
состоит в том, чтобы предупредить пациента об этих проблемах, а также убедиться, что
врач предупрежден, и, возможно, пациент и врач смогут обсудить
этот.
Д-р ВАЙС: Но когда вы говорите о больших зрачках, вы хотели бы уточнить?
Они больше, чем зона удаления, или вы хотите оставить их такими? Они должны быть широкими?
Д-р БУЛЛИМОР: Я бы не стал вдаваться в подробности.
Д-р ВАЙС: Итак, не могли бы вы повторить это, и тогда, может быть, у нас будет секунда? Ты можешь
просто переформулируйте, что у вас за??
Доктор БУЛЛИМОР: Что я сказал изначально, Майкл?
ДОКТОР ГРИММЕТТ: Я не переписывал.
ДОКТОР БРЭДЛИ: Ранее существовавшее состояние сухости глаз и большие зрачки по ночам??
УЧАСТНИК: И/или.
ДОКТОР БРЭДЛИ: И/или большие зрачки в ночное время могут снизить вашу удовлетворенность
процедура LASIK, и вам следует обсудить этот вопрос со своим лечащим врачом.
ДОКТОР БУЛЛИМОР: Я поддерживаю.
Доктор ВАЙС: Второй. Можем ли мы проголосовать? Все, кто "за", пожалуйста, поднимите свои голоса.
руки.
(Поднимает руки.)
ДОКТОР ВАЙС: Девять голосов "за". Решение принято единогласно. Решение принимается.