Буклет с информацией о пациенте (маркировка пациента)

Что вам следует знать о буклетах с информацией о пациентах для лазеров, одобренных FDA для LASIK

22 февраля 2014 года

Общественность в целом понимает LASIK как безболезненную, практически безрисковую процедуру, которая сертифицирована FDA как "безопасная". К сожалению, общественность знакома с LASIK в основном благодаря отраслевому маркетингу. Однако тщательный анализ отраслевой практики, документов по клиническим испытаниям и федерального законодательства показывает совершенно иную картину. FDA и хирурги LASIK скрывают высокую частоту побочных хирургических эффектов, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний. Потенциальным пациентам отказывают в предоставлении информации, необходимой для дачи информированного согласия на операцию LASIK. 

Каждый, кто принимал лекарства, отпускаемые без рецепта или отпускаемые по рецепту врача, знаком с прилагаемой инструкцией по применению. Этот документ содержит важную информацию о безопасности, мерах предосторожности и инструкции по применению.    

Медицинские устройства, одобренные FDA, такие как лазеры, используемые в офтальмохирургии LASIK, также поставляются с инструкцией, известной как маркировка устройства, которая предусмотрена федеральным законом. Каждый эксимерный лазер имеет уникальную маркировку, одобренную FDA, которая содержит результаты клинических испытаний, требуемых FDA. 

Маркировка лазерного устройства состоит из двух разделов: раздела для врачей, известного как Руководство по профессиональному использованию или буклет с инструкциями для врачей, и раздела для пациентов, известного как Маркировка пациента или Информационный буклет для пациентов. 

Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет эксимерный лазер, агентство выпускает письмо с одобрением, в котором до 2006 года производителю лазера напоминалось о требованиях к маркировке пациентов. Ниже приведены два примера. Первый пример приведен в письме FDA об одобрении лазера VISX от 2003 года, а второй - в брошюре с инструкциями для врачей VISX.

"Потенциальные пациенты, как только они проявят интерес к методу лазерной коррекции миопического астигматизма с помощью волнового фронта и перед операцией, должны получить от лечащего врача брошюру с информацией о пациенте..."; Ссылка на источник (См. стр. 2)

"Всем пациентам должна быть предоставлена возможность прочитать и понять информационную брошюру для пациентов и получить удовлетворительные ответы на все свои вопросы, прежде чем давать согласие на проведение операции кератомилеза In Situ с помощью лазера (LASIK) или фоторефракционной кератэктомии (ФРК)".; Ссылка на источник (См. стр. 16 - 17)

К сожалению, FDA не применяет это требование к врачам, в результате чего потенциальные пациенты не имеют достаточной информации для принятия обоснованного решения о согласии на хирургическое вмешательство. Учитывая, что данные клинических испытаний, содержащиеся в этих брошюрах, скорее всего, заставили бы большинство пациентов отказаться от операции LASIK, неудивительно, что хирурги LASIK скрывают этот материал. Пациенты обычно жалуются на послеоперационные жалобы, такие как появление ореолов вокруг глаз, звездообразование, трудности при вождении в ночное время и постоянная сухость в глазах, в конце клинических испытаний, обычно через шесть месяцев или один год. Просмотрите примеры на этом сайте, прокрутите вниз

Опубликованный в 2007 году обзор двенадцати лазеров, одобренных с 1998 по 2004 год, показал, что через шесть месяцев после LASIK 17,5% пациентов жалуются на ореолы вокруг глаз, 19,7% - на яркий свет, 19,3% - на проблемы с вождением в ночное время и 21% - на сухость глаз, которая усилилась по сравнению с дооперационным периодом, значительно усилилась по сравнению с дооперационным периодом, умеренно выражена. суровый или шероховатый. Источник: Бейли, доктор медицинских наук, Цадник К. Результаты лечения близорукости с помощью лазеров, одобренных FDA. Cornea, 2007, апрель;26(3):246-54.  Просмотр диаграммы

Глазные хирурги, получающие прибыль от LASIK, не обязаны информировать потенциальных пациентов об этой тревожной статистике. Более того, хирурги обычно отмахиваются от этих жалоб как от "временных побочных эффектов". Для хирурга, проводящего процедуру LASIK, который наблюдает пациента всего от шести месяцев до одного года, побочные эффекты могут быть временными, но для пациента, которому приходится жить с последствиями процедуры LASIK всю жизнь, они может быть длительным или даже постоянным.;

Федеральные законы США (21 CFR 803) содержат обязательные требования к пользователям медицинских устройств сообщать о нежелательных явлениях производителю устройства или в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов через систему MedWatch FDA. Пострадавшие потребители могут подайте добровольный отчет о медицинском наблюдении Офтальмохирургу, который не считает хроническую сухость глаз, трудности при вождении в ночное время и нарушения зрения осложнениями, не о чем сообщать. Однако, в База данных MedWatch о травмах, связанных с LASIK это говорит о другом. Хотя общественность, как правило, не знает о программе MedWatch, более восьмисот пациентов, получивших травмы в результате LASIK, подали заявления о ее проведении. Подавляющее большинство сообщений о травмах, полученных в результате LASIK, связано с хронической сухостью глаз и проблемами с ночным зрением. Более того, было зафиксировано несколько случаев самоубийство и попытки самоубийства из-за так называемых "побочных эффектов" LASIK. Очевидно, что между офтальмохирургами, которые проводят LASIK, и пациентами, получающими LASIK, существует огромная разница в том, что представляет собой травма, связанная с LASIK.

Часы для проведения операции Lasik Группа по защите интересов пациентов LASIK провела анализ в 2012 году и обнаружила, что 73% травм, о которых пациенты сообщили в Medwatch, были связаны с сухостью глаз, проблемами с ночным зрением, плохим качеством зрения и эктазией роговицы. Напротив, по данным группы, только 16% травм, о которых сообщили медицинские работники, были связаны с этими осложнениями.

Многие пациенты, прошедшие процедуру LASIK, сообщают о более чем одном побочном эффекте, таком как сухость глаз и искажения зрения, или эктазия роговицы и депрессия, которые возникают одновременно. Несмотря на то, что, как было заявлено, более 800 пациентов подали заявления о травмах, полученных с помощью LASIK, эти пациенты сообщили о более чем 1600 нежелательных явлениях.

Итак, вопрос в том, почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не соблюдает требования к информационным буклетам для пациентов? 

К сожалению, у FDA давняя история сговора с промышленностью. Критики LASIK уже давно обвиняют FDA в том, что оно подчиняется индустрии LASIK и ставит интересы отрасли выше общественного здравоохранения. Они утверждают, что индустрия LASIK продолжает влиять на надзор FDA за устройствами LASIK.  

Согласно данным FDA, давление промышленности сыграло ключевую роль в первоначальном одобрении LASIK со стороны FDA. Моррис Вакслер, доктор философии , бывший исполнительный директор FDA и главный научный сотрудник, отвечавший за обзор ранних клинических испытаний LASIK. Несколько лет спустя компания Waxler начала независимую проверку безопасности LASIK на основе последующих медицинских исследований. Доказательства вредного характера операции были настолько убедительными, что компания Waxler подала в суд на гражданская петиция в 2011 году FDA потребовало отозвать одобрение FDA на все устройства LASIK и выдать рекомендации для общественного здравоохранения. Более трех лет спустя FDA не отреагировало на петицию. 

Очевидно, что FDA поддерживает тесные отношения с офтальмохирургами. Директором отдела офтальмологического оборудования FDA является офтальмолог Мальвина Эйдельман, доктор медицины, которая регулярно посещает конференции хирургов LASIK . После того, как Эйдельман возглавил подразделение, из будущих писем об одобрении устройства LASIK было исключено указание на использование информационных буклетов для пациентов. В 2013 году Джим Дикинсон задал вопрос FDA , редактор контролируемого FDA издания Dickinson's FDA Webview, касающегося требований к информационному буклету для пациентов и его таинственного исчезновения из разрешительных писем к лазерам в 2006 году при Эйдельмане. Агентство через сотрудника по общественной информации Синима Риверса признало, что до 2006 года оно использовало отсутствующий язык в качестве условия утверждения, и заявило, что оно пересмотрело условия утверждения после "внутренней проверки". Риверс сказал Дикинсону, что предоставление буклетов пациентам является обязанностью практикующего врача, деятельность которого не регулируется FDA. 

Есть ли в этом какой-то смысл? FDA требует, чтобы производители лазеров выпускали информационные буклеты для пациентов LASIK, но они могут просто лежать где-нибудь на полке, и пациенты их никогда не увидят? Это ужасно неправильно. 

Очевидно, что у FDA есть возможность исправить эту ошибку, но оно не желает этого делать. В 2009 году FDA выпустило пресс-релиз , рекомендуя потребителям не использовать определенные лекарства от простуды, которые были связаны с потерей обоняния, которая может быть длительной или постоянной, и подчеркивая серьезность потери обоняния и ее влияние на качество жизни. В пресс-релизе говорилось, что FDA получило "более 130 сообщений о потере обоняния", связанных с употреблением холодного продукта. Но в течение многих лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов игнорировало сотни сообщений, поданных пациентами, которые страдали от ухудшения зрения и потери качества жизни из-за устройств для офтальмохирургии LASIK. Как уже говорилось, более восемьсот таких сообщений были поданы в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.   Как могло Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов придавать большее значение обонянию, чем зрению? Это абсурд. Единственное объяснение заключается в том, что компания, производящая лекарства от простуды, не имела тесных связей с управлением.  

Зрение - это самое ценное, что у нас есть. Лазерная коррекция зрения абсолютно не нужна, она не нужна по медицинским показаниям. Потребители имеют право на получение полной информации. Если вы планируете лазерную операцию на глазах, попросите копию информационного буклета для пациента. Если хирург откажет, загрузите его с веб-сайта FDA. Мы думаем, что после того, как у вас будет возможность ознакомиться с данными клинических испытаний, вы решите оставить свои очки.