Показания Морриса Вакслера, бывшего сотрудника FDA, проливают некоторый свет на то, почему об осложнениях, связанных с процедурой LASIK, сообщается мало. Похоже, что между промышленностью и FDA также существует разрыв.
М-р ХАРРИС: И если "Алкон" никогда не говорил врачам, что 10,5% повторных обращений, превышающих 10,5%, являются проблемой, они могли даже не знать об этом, верно?
Доктор ВАКСЛЕР: Это правда. Это действительно интересная ситуация, когда и комиссия, и доктор Розенталь прямо заявили на своем заседании, что степень повторной обработки является важной частью, и это требовалось от всех производителей в ответ на вопросы членов комиссии, и это было указано в маркировке, и это указано в маркировке для всех продуктов. машины, не только у Алкона. И тот факт, что ни Alcon, ни, по-видимому, агентство, ни, по-видимому, документы не подчеркнули эту особенность требований, не означает, что это не проблема. Это означает, что возникла серьезная проблема с информированием о важности повторной обработки и недостаточном понимании того, что на это нужно обращать внимание. И я думаю, что производитель, знаете ли, это их машина. Я имею в виду, если быть честным с вами, я имею в виду, что производитель несет большую ответственность, и я им сочувствую, потому что на самом деле, вы знаете, любой может использовать их оборудование. Они продают его людям. Они не... они не могут следить за результатами своей работы. Это чистая правда. Они полагаются на эти документы, чтобы отчитываться перед ними. Но они также... эти документы зависят от точной информации от компании о том, что ожидалось с точки зрения, ну, вы понимаете, приемлемого уровня повторного лечения. И я не знаю из первых рук, что компания Alcon сообщила своим врачам о приемлемой скорости повторного лечения.
Последняя шумиха: Что насчет результатов волнового фронта? Уровень неудовлетворенности составляет 9%.
1 августа 2002 года
Доктор ГРИММЕТТ: Доктор Майкл Гримметт. Я только что высказал свое наблюдение и хотел бы услышать, есть ли у вас комментарии. Возможно, у вас их нет. Возможно, ответа не будет. Мне показалось любопытным, что, несмотря на очень всесторонний анализ и сложную технологию, число неудовлетворенных или крайне неудовлетворенных пациентов составило примерно 9 процентов. Примечательно, что исследование PERK (исследование пациентов с лучевой кератотомией), в котором использовались медвежьи шкуры и каменные ножи, показало 11-процентный уровень неудовлетворенности, и мне показалось любопытным, что каждый десятый пациент не удовлетворен, несмотря на феноменальное количество технологий и анализа, и я хотел бы отметить. благодарим вас за превосходный анализ и презентацию. У вас есть комментарий, почему это все еще один случай из 10, несмотря на все современные технологии, или на этот вопрос нет ответа, сэр?
ДОКТОР ПЕТТИТ: Нет. Ну, я не знаю всего.
ДОКТОР ГРИММЕТТ: Доктор Брэдли заявил, что лазерная коррекция зрения с помощью волнового фронта не снижает уровень аберраций более высокого порядка в предоперационном периоде, и он также написал, что лазерная коррекция с помощью волнового фронта не может исправить аберрации более высокого порядка и обеспечить сверхнормальное зрение. Это второе утверждение. Разве это не так?
ДОКТОР БРЭДЛИ: У вас память лучше, чем у меня, но я могу посмотреть на слайд.
ДОКТОР ГРИММЕТТ: Нет, я полагаю, что расшифровал это правильно.
ДОКТОР БУЛЛИМОР: Я согласен. Это доктор Буллимор. Я согласен с смыслом обоих этих утверждений. К тому, как именно сформулировано второе, мы могли бы вернуться, но адекватно ли первое??
Д-р ВАЙС: Не могли бы вы повторить первый вопрос еще раз?
ДОКТОР ГРИММЕТТ: Конечно. Метод LASIK, управляемый волновым фронтом, не снижает уровень аберраций высшего порядка в предоперационном периоде.
ДОКТОР ВАЙС: А это не сбило бы кого-нибудь с толку? А это не сбило бы с толку?
Доктор ГРИММЕТТ: Майкл Гримметт. Можно предположить, что в этой формулировке аберрации более высокого порядка были на 20 процентов выше, чем у глаза, наблюдаемого до операции, при наведении на волновой фронт, по сравнению с 80 процентами?
УЧАСТНИК: Семьдесят семь процентов.
Д-р ВАЙС: Есть ли здесь где-нибудь упоминания о том, что LASIK сам по себе увеличивает аберрации и что индивидуальная абляция роговицы увеличивает их в меньшей степени, чем традиционное лечение?
ДОКТОР ГРИММЕТТ: Я думаю, в этом и есть идея.
Д-р ВАЙС: Так, может быть, мы могли бы провести абляцию, управляемую волновым фронтом??
ДОКТОР ГРИММЕТТ: Обычная лазерная установка LADARVision увеличивает аберрации более высокого порядка на 77%, в то время как лазерная установка, управляемая волновым фронтом, увеличивает их на 20%, независимо от количества, или, можно сказать, уменьшает их до 20%, если вы хотите использовать слово "уменьшает".
Д-р БУЛЛИМОР: Я бы избегал термина "уменьшение".
Д-р ВАЙС: Я бы сказал, что каждый из них увеличивает его, потому что, в принципе, независимо от того, лечите вы уже существующее или вызванное, суть в том, что у вас все равно больше отклонений, чем было в начале.
Д-р ГРИММЕТТ: Ну, цель состоит в том, чтобы сказать регулировщику, что вы превышаете скорость меньше, чем другие водители.
В приведенном ниже свидетельстве Ральф Розенталь, доктор медицины, директор отдела офтальмологических устройств, утверждает, что в реальном мире пациенты добиваются не таких успехов, как в клинических испытаниях. Эта встреча была созвана для обзора клинических испытаний факичных интраокулярных линз - еще одной плановой операции на глазах для коррекции близорукости.
3 октября 2003 года
Доктор ВАЙС: Я думаю, нам нужно быть осторожными, когда лучшие врачи говорят о нехватке данных. Я уверен, что это были хорошие врачи и хирурги, но, создавая эту дополнительную категорию "богоподобных", я думаю, нам следует прекратить обсуждение.
ДОКТОР БАНДИН РОШ (BANDEEN‑ROCHE): Это точка зрения, которую следует принять во внимание. Это точка зрения, которую следует принять во внимание. Тем не менее, я имею в виду, что мы вряд ли ожидаем более высоких результатов в полевых условиях, чем в клинических испытаниях.
Д-р Маккалли: У вас нет данных, подтверждающих это утверждение, не так ли? У вас есть данные, подтверждающие это утверждение? Вы делаете. Хорошо.
Д-р РОЗЕНТАЛЬ: С помощью всевозможных устройств.
ДОКТОР Маккалли: Хорошо.
Д-р ВАЙС: К чему я хотел бы привести, так это к тому, что поскольку существует соглашение ‑‑
ДОКТОР РОЗЕНТАЛЬ: Подождите.
Д-р ВАЙС: Да.
ДОКТОР РОЗЕНТАЛЬ: Я хочу убедиться, что я сказал все правильно. Как только они выходят на поле боя, у них, как правило, возникает больше проблем, чем в ходе клинических испытаний.
Д-р Маккалли: Но у вас нет данных, подтверждающих, что люди, проводящие испытания, являются лучшими из лучших.
Д-р РОЗЕНТАЛЬ: Нет.
ДОКТОР Маккалли: Я думаю, что это мнение ‑‑
ДОКТОР МАКСАЙ: Таково мое мнение.
Д-р Маккалли: Это мнение Мэриан, и его не должно быть в наших дискуссиях.
Д-р ВАЙС: Итак, мы собираемся исключить фактор "бога" из обсуждения.
(Смех.)
Примечание редактора: Это устройство приводит к потере эндотелиальных клеток, которые жизненно важны для здоровья роговицы. Эти клетки не восстанавливаются. Если будет потеряно слишком много клеток, роговица помутнеет, и может потребоваться пересадка роговицы. В ходе последующего обсуждения члены комиссии были обеспокоены потенциальным долгосрочным снижением плотности эндотелиальных клеток при использовании этого устройства. Доктор Розенталь, директор подразделения FDA, выступает за защиту врачей в ущерб благополучию пациентов. Подробнее из стенограммы:
ДОКТОР МАЗЕРС: Я бы согласился с тем, что уход за пациентами важен. Здесь есть пациенты с очень существенной потерей количества клеток, и вы бы хотели их забрать. И для благополучия этого пациента было бы важно, чтобы вы делали это через определенный промежуток времени после операции, возможно, через год или что-то в этом роде.
ДОКТОР ВАЙС: Итак, если вы собираетесь дать рекомендации относительно того, когда следует проводить повторную зеркальную микроскопию, что бы вы посоветовали?
ДОКТОР МАЗЕРС: Уже через три месяца, возможно, через шесть и, самое позднее, через год.
ДОКТОР ВАЙС: Где-то от полугода до года. Доктор Максай.
ДОКТОР МАКСАЙ: Это не то, что я хотел сказать своим комментарием.
ДОКТОР ВАЙС: Что вы имели в виду?
ДОКТОР МАКСАЙ: Я предполагал, что в моих руках и в моей практике, если я буду имплантировать это устройство, которое, по-видимому, является эффективным, у нас не будет ответа на вопрос о долгосрочном повреждении эндотелия. И я, как упоминали и доктор Шугар, и Шейн, и Мазерс, хотел бы знать, не попадет ли мой пациент в беду. И если они продлятся с 28 по 2000 год, то прямо здесь, в Ривер-Сити, возникнут проблемы, и пришло время решить, где безопаснее - внутри или снаружи. И я не хочу ждать, пока пройдет микроцистозный отек и мы пересадим эту роговицу 4-летнему ребенку.
ДОКТОР ВАЙС: Что бы вы порекомендовали для маркировки? Вот что вы делаете, когда ‑‑
ДОКТОР МАКСАЙ: Я хочу предложить ‑‑
ДОКТОР ВАЙС: Вы предлагаете, хорошо.
ДОКТОР МАКСАЙ: ‑‑ чтобы практикующие врачи отслеживали количество эндотелиальных клеток у своих пациентов, потому что это все, что у нас есть.
СПИКЕР: На какое время?
ДОКТОР МАКСАЙ: Что ж, мое личное мнение, я бы сказал, что пять лет. И когда мы получим все эти долгосрочные данные, которые будут поступать, и они покажут, что я не в теме, я буду первым, кто встанет и скажет вам спасибо. Я ошибаюсь, и тогда мы сможем изменить маркировку на устройстве, и это будет замечательно.
ДОКТОР ВАЙС: Ну, на самом деле, вы знаете, нам даже не нужно ‑‑
ДОКТОР МАКСАЙ: Ежегодно в течение пяти лет.
оратор: О, ежегодно.
ДОКТОР МАКСАЙ: Вы этого хотите?
ДОКТОР ВАЙС: И на самом деле, нам даже не нужно ‑‑ и я доверюсь доктору Розенталю. Мы могли бы просто сказать, что если бы это было то, что мы пытаемся сделать, то ‑‑ здесь все является предложением. Даже наше голосование является предложением. Мы могли бы сказать, что ‑‑
ДОКТОР РОЗЕНТАЛЬ: Если вы предлагаете включить это в маркировку в качестве рекомендации, вы подвергаете врачей риску ответственности, если они этого не сделают. Так что, если это указано в маркировке, но этого не сделано, даже в качестве рекомендации, я думаю, это более убедительно, чем просто предложение.
ДОКТОР ВАЙС: Итак, вы, возможно, предлагаете адвокату по борьбе с халатностью взяться за это дело.
ДОКТОР РОЗЕНТАЛЬ: Я ясно выразился?
ДОКТОР ВАЙС: Мальвина.
оратор: Вы подвергаете людей медицинскому и юридическому риску.
Позже в ходе обсуждения:
ДОКТОР МАКСАЙ: Возможно, вам это не бросается в глаза, но это соответствует рекомендациям.
Июль 1999 г., заседание комиссии FDA по офтальмологическим устройствам: доктор Розенталь комментирует, что это не входит в компетенцию Управления, если врач не дает надлежащего информированного согласия пациентам. Единственный выход для пациентов - подать иск против врача.
ДОКТОР РОЗЕНТАЛЬ: Мы не можем сказать им, как написать информированное согласие. Мы можем рассказать им о проблемах с маркировкой устройства, побочных эффектах, осложнениях, потенциальных опасностях, и мы можем выделить это крупными ярко-синими буквами, но если врач не хочет говорить об этом пациенту, мы не можем приказать ему это сделать.
ДОКТОР МАК-КАЛЛИ: Система сдержек и противовесов для того врача, который этого не делает, - это наша правовая система.
ДОКТОР РОЗЕНТАЛЬ: Я боюсь.
Примечание редактора: Из стенограммы того же заседания следует, что д-р Джеймс П. Маккалли, председатель комиссии, похоже, пропустил мимо ушей вопрос д-ра Чарльза Кейсбира о важности размера зрачков:
ДОКТОР БУЛЛИМОР: Пара очень коротких вопросов, пока он еще за столом. Во-первых, считаете ли вы, что размер зрачка является важным фактором удовлетворенности пациента этой процедурой?
ДОКТОР КЕЙСБИР: Это личный вопрос, я имею в виду, думаю ли я лично так?
ДОКТОР МАК-КАЛЛИ: Нет, я не думаю, что нам нужны личные --
ДОКТОР БУЛЛИМОР: Считает ли спонсор, что размер зрачка является важным фактором, определяющим... хорошо.
ДОКТОР КЕЙСБИР: Я хочу ответить, но это кажется неуместным.
ДОКТОР МАК-КАЛЛИ: Нет, я думаю, вы уже говорили нам, что не оценивали размер зрачка.
ДОКТОР КЕЙСБИР: Правильный. Итак, у нас нет своего мнения.
Примечание редактора: Измерение размера зрачка требовалось в руководстве по клиническим испытаниям лазеров для LASIK. Так почему же FDA не потребовало от исследователей соблюдения протокола? FDA одобрило это устройство на основании недостаточной информации. Впоследствии многие пациенты с большими зрачками проходили лечение по этой технологии и страдали стойким нарушением зрения.