Мойя и др. Имплантируемая коллиматорная линза при миопии: оценка через 12 лет после имплантации. Рефракционная хирургия, август 2015, 31(8):548-56.

9% пациентов потеряли более двух линий зрения на глазной карте в очках. Другими словами, если бы перед операцией ICL можно было скорректировать зрение пациента до 20/20, он мог бы видеть только на 20/30 или еще хуже в очках 12 лет спустя.

У 13,88% пациентов развилась клинически значимая катаракта [и у многих других развилась катаракта легкой степени тяжести].

Плотность эндотелиальных клеток снизилась на 19,75% Эндотелиальные клетки - это клетки на обратной стороне роговицы, которые сохраняют ее прозрачность. Они не регенерируют. Если потеряно слишком много клеток, пациенту может потребоваться пересадка роговицы.

Ссылка на реферат

Что такое имплантируемые контактные линзы?

С веб-сайта FDA: Факичные интраокулярные линзы - это линзы, изготовленные из пластика или силикона, которые имплантируются в глаз на постоянной основе, чтобы уменьшить потребность человека в очках или контактных линзах. Факичная линза имплантируется в глаз без удаления естественного хрусталика. Во время операции по имплантации факичной линзы в передней части глаза делается небольшой разрез. Факичная линза вводится через разрез и располагается непосредственно перед радужной оболочкой или сразу за ней.

Веб-сайт FDA - Факичные интраокулярные линзы

Одобрены ли FDA имплантируемые контактные линзы?

В настоящее время в США одобрены две факичные интраокулярные линзы: Имплантируемая коллиматорная линза Visian от STAAR Surgical Company для лечения близорукости (MICL) и Факичная интраокулярная линза (ИОЛ) Verisyse (также известная как Artisan) компании Advanced Medical Optics, Inc. (AMO) (также известная как Ophtec), фиксируемая радужной оболочкой . Обновление: В пресс-релизе STAAR Surgical от 13.09.2018 говорится, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Visian Toric ICL для коррекции близорукости с астигматизмом.

Визианин

Visian ICL - это задняя камера линза collamer была одобрена FDA в 2005 году. Для ее использования пациентам требуется периферическая иридотомия (Yag-иридотомия), которая представляет собой отверстие в радужной оболочке, сделанное с помощью Yag-лазера. Это необходимо для обеспечения правильного перемещения жидкости из задней камеры глаза в переднюю, чтобы предотвратить повышение внутриглазного давления после операции. Линзы выпускаются четырех размеров, что может затруднить хирургу выбор подходящей линзы для глаза пациента. Имплантация неправильного размера может привести к серьезным осложнениям. Прочитайте Информационный буклет Visian для пациентов

Обновление от 21.05.2014: Производитель Visian ICL, Staar Surgical, получил удар Письмо с предупреждением FDA .

Обновление от 28.03.2022: STAAR Surgical объявила об одобрении FDA имплантируемой коллиматорной линзы EVO/EVO+ Visian ("EVO"), которая имеет центральное отверстие, что устраняет необходимость в предоперационной периферической иридотомии. Прочитайте Информационный буклет для пациентов EVO Visian ICL
Прочитайте EVO Visian ICL - Сводка данных по безопасности и эффективности (SSED)(данные клинических испытаний).

Прочитайте Веб-страница FDA, посвященная имплантируемым колламерным линзам EVO/EVO+ VISIAN

Реалист/Ремесленник

Линзы Verisyse получили одобрение FDA в 2004 году. На международном рынке они продаются как линзы Artisan от Ophtec, а в США продаются компанией AMO под названием Verisyse. Линза Verisyse/Artisan имплантируется в передняя камера хрусталик располагается за роговицей и прикрепляется к передней части радужной оболочки. К рискам относятся потеря эндотелиальных клеток, искажение зрачка и атрофия радужной оболочки (см. ниже). Имплантация хрусталика требует относительно большого разреза и наложения швов. Прочитайте Информационный буклет Verisyse/Artisan для пациентов

Разве одобрение FDA не означает, что это безопасно?

Существует бесчисленное множество одобренных FDA лекарств и медицинских устройств, которые впоследствии были отозваны с рынка после того, как появились сообщения о серьезных проблемах, вплоть до смертельных исходов. Более того, в 2008 году группа ученых FDA обвинила чиновников агентства в одобрении небезопасных медицинских устройств, чтобы успокоить промышленность. Прочитайте историю

По словам бывшего чиновника FDA, ставшего разоблачителем, ключевым фактором в одобрении FDA LASIK было давление со стороны промышленности Моррис Вакслер, доктор философии . Будучи главным научным сотрудником, Вакслер руководил проведением ранних клинических испытаний LASIK для получения одобрения FDA. Теперь он утверждает, что одобрение было ошибкой. Прочитайте историю .

Каковы риски, связанные с имплантируемыми линзами? К наиболее серьезным рискам, связанным с имплантируемыми линзами, относятся следующие:

Потеря эндотелиальных клеток роговицы , что может привести к необходимости пересадки роговицы. Риск может быть выше при использовании хрусталика передней камеры.

• Со страницы 7 этого Информационный буклет Verisyse/Artisan для пациентов:(содержание изменено для большей ясности).

"Эндотелий - это слой клеток, который выстилает нижнюю поверхность роговицы и регулирует содержание воды в роговице. Эндотелий работает как насос, удаляя избыток воды по мере того, как она всасывается в строму (среднюю часть роговицы), поверхность за эпителием. Если содержание воды не регулировать, строма может перенасытиться, что приведет к затуманиванию и непрозрачности внешнего вида, что ухудшит зрение.

"Отек роговицы возникает, когда в роговицу поступает больше воды, чем она может поглотить, что означает, что роговица набухает и становится менее прозрачной. Эндотелиальные клетки играют важную роль в поддержании здоровья роговицы. Имеющиеся данные клинического исследования за 3 года указывают на постоянную потерю эндотелиальных клеток на уровне -1,8% в год, и этот показатель не был признан безопасным. Если потеря эндотелиальных клеток будет продолжаться со скоростью 1,8% в год, ожидается, что 39% пациентов потеряют 50% своих эндотелиальных клеток роговицы в течение 25 лет после имплантации. Долгосрочное влияние потери 50% эндотелиальных клеток роговицы на здоровье роговицы неизвестно. Однако, если будет потеряно слишком много клеток, может потребоваться пересадка роговицы. Поэтому очень важно периодически контролировать плотность эндотелиальных клеток.

"Основываясь на данных, полученных в ходе клинического исследования ИОЛ ARTISAN reg Phakic, невозможно предсказать эффект, который эта ИОЛ окажет на эндотелий роговицы".;

• Со страниц 11 и 13-14 этого Информационный буклет Visian для пациентов :

Осложнения после 1-й недели: потеря клеток с задней поверхности роговицы, ответственных за то, что роговица остается прозрачной. ( потеря эндотелиальных клеток составила 8,9% за 3 года ).

предупреждения: Долгосрочные последствия для эндотелия роговицы не установлены. Вы должны знать о потенциальном риске развития отека роговицы, который может потребовать ее трансплантации Рекомендуется периодически проверять состояние вашего эндотелия, чтобы следить за долгосрочным состоянием роговицы.

• Со страницы 115 из Презентация FDA: 14 марта 2014 г., в котором говорится, что исследование имплантируемой коллиматорной линзы Visian для лечения близорукости, проведенное после утверждения, продемонстрировало потеря эндотелиальных клеток за 5 лет составила 11%. В шести процентах глаз потеря эндотелиальных клеток превысила 30%.

Американское издание "Новости офтальмохирургии", 25 ноября 2010 г.: "Военно-воздушные силы не начали использовать факичные иолы ни у кого из наших мужчин и женщин в военной форме, и мы ожидаем получения дополнительных данных о долгосрочной безопасности в отношении потери эндотелиальных клеток, прежде чем начнем использовать линзы нашим персоналом ". - Чарльз Рейли, доктор медицины, подполковник ВВС США. Ссылка на источник

Образование катаракты

• Этот обзор литературы за 2011 год установлено, что катаракта была наиболее распространенным осложнением при имплантации заднекамерных интраокулярных линз, о котором сообщалось в 5,2% случаев. Из них 43,4% были зарегистрированы в течение 1 года, 15,4% - в период от 1 до 3 лет и 35,3% - через три или более года после имплантации ICL. Операция по удалению катаракты была проведена на 27,9% глаз с индуцированной катарактой.

• Доказано, что факичные интраокулярные линзы Visian со временем приводят к развитию катаракты. Источник: Schmidinger G. и соавт. Отдаленные изменения в своде задней камеры факичного интраокулярного хрусталика у пациентов с миопией. Офтальмология. Август 2010 г.;117(8):1506-11. Ссылка на реферат

"Но травма глаза может привести к смещению линзы, ее смещению и даже к контакту с хрусталиком и вызвать катаракту. Наиболее распространенные травмы, с которыми доктор Девган сталкивался у этих пациентов, связаны с повреждениями подушек безопасности во время автомобильных аварий". Дейли, Рич. "Долгосрочная стратегия применения факичных ИОЛ".; Зрительный мир Март 2014 года. Ссылка на статью

Глаукома

• После имплантации факичной ИОЛ часто отмечается раннее острое повышение внутриглазного давления. Глаукома с блокадой зрачка может возникнуть из-за закупорки водянистой влаги между хрусталиком и радужной оболочкой. Это опасная ситуация, которая может привести к необратимой потере зрения, если ее немедленно не обнаружить и не устранить. В это небольшое исследование Глаукома с блокадой зрачка развилась в 5,8% глаз в течение первых суток после операции.

Обновление за 2019 год: История болезни 29-летней женщины, перенесшей зрачковую блокаду/острую закрытоугольную глаукому через пять лет после имплантации ICL. Читать аннотацию

Отслоение сетчатки

Ретроспективное исследование Martinez-Castillo и коллег (2005) с продолжительностью наблюдения 64,3 - 10,35 месяцев показало, что частота отслойки сетчатки составила 2,7%, что произошло в период от 1 до 70 месяцев после имплантации заднекамерной имплантируемой линзы. Ссылка на реферат

Инфекция

Воспаление

Нарушения зрения

• В исследовании, проведенном Паркхуртом и его коллегами в 2011 году, у 3% глаз, перенесших ICL, отмечались ореолы, настолько значительные, что требовалось лечение препаратами от глаукомы для сужения зрачка. (Источник: Parkhurst G., et al. Имплантация факичных интраокулярных линз военнослужащим Вооруженных сил США: ретроспективный анализ ранних клинических результатов операции Visian ICL. Рефракционная хирургия, том 27, № 7, 2011)

Причины эксплантации (удаления) имплантируемых линз

В статье, опубликованной в январском номере журнала "Journal of Refractive Surgery" за 2015 год, рассказывается о причинах эксплантации факичных интраокулярных линз. Смотрите таблицу из статьи ниже (нажмите, чтобы увеличить).

А как насчет больших зрачков и имплантируемых линз?

Жалобы на проблемы с ночным зрением и нарушения зрения с самого начала преследовали индустрию рефракционной хирургии. Имплантируемые линзы ничем не отличаются от обычных. На веб-сайте FDA указано, что вы возможно если у вас большие зрачки, это не лучший вариант для ношения факичных линз. (Имейте в виду, что FDA работает рука об руку с офтальмологами, чьи доходы зависят от продажи ненужных хирургических вмешательств). Мы я бы сказал, что ты такой определенно не самый лучший вариант для ношения факичных линз, если у вас большие зрачки.

Насколько велик этот показатель для операции ICL?

Вообще говоря, если диаметр вашего адаптированного к темноте зрачка превышает диаметр хрусталика оптический диаметр - ты не самый лучший кандидат.

То Маркировка Visian ICL указывается, что линза имеет оптический диаметр, общий диаметр которого изменяется в зависимости от диоптрийной силы; наименьший из них оптический диаметр 4,9 мм /общий диаметр 12,1 мм и самый большой оптический диаметр 5,8 мм /общий диаметр 13,7 мм.

То Объектив Verisyse доступен в оптические диаметры 5 мм и 6 мм , сообщается на веб-сайте компании.

Вам нужно будет задать несколько уточняющих вопросов вашему офтальмологу, чтобы определить, не является ли ваш размер зрачка плохим кандидатом. Обязательно измерьте свои зрачки в темноте после периода адаптации к темноте и повторите это измерение в другой день.

В марте 2011 года Брэдли и др. опубликовали следующую таблицу, отражающую адаптацию диаметра зрачка к темноте в зависимости от возраста:

В апреле 2008 года Браун и соавторы опубликовали следующую таблицу размеров зрачков в разбивке по возрасту, основанную на трех исследованиях:

Основываясь на этих результатах, большой процент пациентов должен быть дисквалифицирован для имплантации линз.

Ссылки на дополнительную информацию об имплантируемых линзах:

3/10/2003 Заседание комиссии FDA по офтальмологическим приборам, посвященное обзору применения препарата Visian Myopia ICL на предварительном этапе продаж. - Прочитайте стенограмму

5.02.2004 Заседание комиссии FDA по офтальмологическим устройствам, посвященное обзору применения ИОЛ Artisan Phakic на предварительном этапе продаж - Прочитайте стенограмму

14.03.2014 Заседание комиссии FDA по офтальмологическим приборам, посвященное обзору применения Visian Toric ICL на предварительном этапе продаж - Прочитайте стенограмму ; Материалы совещания

Следите за последними исследованиями в области PubMed.gov .

Игараши и др. Восьмилетнее наблюдение за имплантацией заднекамерной факичной интраокулярной линзы при миопии средней и высокой степени. Am J Ophthalmol. Март 2014;157(3):532-539. Ссылка на реферат

Электронное письмо от читателя от 30.09.2014

30 августа и 9 октября 2012 года мне была проведена имплантация STAAR/Visian ICL. До операции глаза были с диоптриями -9,75 и -10,25 диоптрий из-за астигматизма, но глаза могли адаптироваться. После операции зрение было на 20/30 правым и на 20/50 левым, но была утрачена способность к аккомодации, что потребовало ношения бифокальных очков. В октябре 2013 года было замечено легкое помутнение обоих глаз. В декабре 2013 года хирург диагностировал катаракту обоих глаз. С тех пор зрение на правом глазу значительно ухудшилось; операция по удалению ВМК и катаракты с правого глаза назначена на 13 ноября 2014 года новым хирургом. Риск развития катаракты перед операцией не обсуждался; согласно материалам STAAR/Visian, риск развития катаракты составляет менее 1 процента.