Дата получения FDA: 2 августа 2010 г.
Я пишу это, чтобы дополнить растущее число сообщений о долгосрочных побочных эффектах после операции на глазу LASIK. В 2002 году я проходил процедуру LASIK в компании Boots в [удалено]. Я невролог и, вероятно, должен был бы знать это лучше, но полагал, что процесс получения согласия будет аналогичен процедуре проведения операций в [удалено]. Несмотря на то, что я допускал небольшой риск нарушения зрения (ореолы вокруг глаз и т.д.), я никогда не упоминал о риске постоянной сухости глаз. Я страдал от сильной болезненной сухости глаз, потребовавшей точечной окклюзии сразу после операции, которая продолжалась около 3 месяцев. У меня не было в анамнезе симптомов сухости глаз и никаких факторов риска - я мужчина и в остальном хорошо себя чувствую без лекарств. Затем симптомы сухости глаз улучшались в течение примерно 18 месяцев, прежде чем у меня начались приступы сильной боли в глазах, длившиеся несколько дней, неделю или две. Тем не менее, в течение года у меня постоянно возникала сильная боль от сухости глаз, которая была невыносимой. Я работаю в медицине и поэтому посещал множество офтальмологов и пробовал все обычные методы лечения, но безуспешно - свечи / капли / компрессы / омега-3 /стероидные капли и т.д. Эти симптомы ухудшили качество моей жизни в то время, когда я должен был бы наслаждаться новой семьей и успешной карьерой. Вместо этого у меня началась клиническая депрессия, требующая приема высоких доз антидепрессантов - при отсутствии в анамнезе каких-либо депрессий - из-за хронической боли в глазах. Я был близок к самоубийству из-за обычных проблем - вины, гнева, боли, отчаяния - и в настоящее время не представляю, как смогу продолжать работать еще долго. Операция Lasik превратила энергичного, преуспевающего в учебе и профессиональном плане врача и молодого отца в подавленного и замкнутого в себе физиотерапевта, который боится за будущее и всю жизнь страдает от хронических болей в глазах. Хотя мой личный случай сам по себе является анекдотичным, в этом и заключается настоящий скандал. По-видимому, до сих пор нет достоверных данных о частоте нежелательных явлений, навсегда изменяющих жизнь после операции LASIK, и сбор этих данных или их обнародование явно не в интересах тех, кто проводит эту операцию. Однако провести аудит было бы относительно просто, учитывая огромное количество людей, перенесших эту операцию, - случайная рассылка лишь доли процента от тех, кто перенес операцию за последние 10 лет, предоставила бы важные данные об истинной частоте необратимых побочных эффектов, которые люди могли бы использовать. затем сделайте какую-нибудь форму информированного согласия. Вторая проблема заключается в том, что важно требовать согласия, чтобы выявить серьезность возможных побочных эффектов, даже если они редки. Я, например, - и, подозреваю, большинство других - не стали бы проходить процедуру, если бы знали о возможности возникновения хронической боли. Молодые люди в расцвете сил переносят плановую операцию с риском развития потенциально опасных для жизни побочных явлений, для лечения которых недостаточно средств. Синдром сухого глаза после LASIK совершенно отличается от возрастного синдрома сухого глаза с дефицитом влаги - как с точки зрения сопутствующей боли, так и относительной устойчивости к обычным методам лечения, несмотря на то, что офтальмологи, работающие с LASIK, продолжают рекомендовать. Тот факт, что пациенты, дающие согласие на проведение LASIK, имеют финансовую мотивацию, делает еще более важным проведение беспристрастного аудита и регулирования этой операции. К сожалению, есть подозрения, что еще через 5-10 лет у нас будет поколение специалистов по рефракционной хирургии, жизнь которых была нарушена осложнениями LASIK, поколение врачей и компаний, которые извлекли выгоду из неконтролируемого распространения этой операции, и группа регулирующих органов, которые будут оглядываться на это фиаско возможно, для того, чтобы рассмотреть, действительно ли были соблюдены интересы втс при проведении этой операции и допущена ли ее неконтролируемая эскалация. Что касается меня, я не знаю, что ждет меня в будущем, но одно-единственное неосведомленное решение в возрасте (b)(6) подорвало качество моей жизни, и я настоятельно призываю вас безотлагательно приступить к сбору данных о долгосрочных рисках и регламентировать/стандартизировать процесс получения согласия на эту процедуру в свете эти данные. Мне трудно поверить, что это не было обязательным требованием первоначального процесса утверждения.