В ноябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о результатах исследования новое исследование LASIK Представитель FDA Мальвина Эйдельман, доктор медицинских наук, резюмировала результаты исследования, сказав: "Учитывая большое количество пациентов, ежегодно проходящих процедуру LASIK, у значительного числа пациентов могут возникать симптомы неудовлетворенности и инвалидизации". До 46 процентов участников, у которых не было визуальных симптомов до операции, сообщили о визуальных нарушениях. такие симптомы, как ореолы, звездообразные вспышки, блики и призрачность, проявляются через три месяца после операции.
A опрос врачей, перенесших лазерную операцию на глазу с 2000 по 2012 год, которая была опубликована в Март 2014 года в выпуске журнала "Катарактальная и рефракционная хирургия" были опубликованы следующие данные о послеоперационных побочных эффектах, о которых сообщили врачи-респонденты: " блики (43%), ореолы (41%) и [проблемы] со зрением при тусклом освещении (35,2%)." Источник: Мамалис Н. Лазерная коррекция зрения среди врачей: "польза пудинга в том, что его едят". J Рефракционная хирургия катаракты, март 2014 г.;40(3):343-4.
Метаанализ обзоров безопасности и эффективности двенадцати лазеров, одобренных с 1998 по 2004 год, включая новейшую технологию волнового фронта, показал, что через шесть месяцев после LASIK, 19,3% пациентов жалуются на проблемы с вождением в ночное время которые протекают хуже, намного хуже, умеренно тяжело или остро. ( Бейли и др., 2007 )
Пациенты, которые испытывают проблемы с ночным зрением после LASIK, должны отправьте отчет о медицинском наблюдении с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в режиме онлайн. Кроме того, вы можете позвонить в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 1-800-FDA-1088, чтобы сообщить об этом по телефону. бумажный бланк и либо отправьте его по факсу на номер 1-800-FDA-0178, либо отправьте по почте на адрес, указанный внизу страницы 3, либо загрузите Мобильное приложение MedWatcher для сообщения о проблемах с LASIK в FDA с помощью смартфона или планшета. Ознакомьтесь с образцом Отчеты о травмах, полученных с помощью LASIK в настоящее время находится на рассмотрении в FDA.

Индустрия LASIK отказывается признавать серьезное влияние нарушений ночного зрения на качество жизни пациентов после LASIK. Хирурги LASIK преуменьшают этот неблагоприятный эффект LASIK, используя такие термины, как "симптомы" или "побочные эффекты", и говорят пациентам, что эти нарушения зрения со временем пройдут.
Независимо от того, как представители индустрии LASIK преуменьшают значение этой проблемы, правда заключается в том, что нарушения ночного зрения после LASIK возникают часто и могут быть постоянными и выводящими из строя.
За четыре года до первоначального одобрения FDA технологии LASIK доктор Лео Магуайр предупредил об угрозе общественному здоровью, которую представляет нарушение ночного зрения после рефракционной операции. Ниже приводится выдержка из редакционной статьи, опубликованной в мартовском номере журнала American Journal of Ophthalmology за 1994 год:
&ldquo ; это; Я надеюсь, что теперь читатель поймет, как пациент может иметь клинически приемлемую остроту зрения 20/20 в дневное время и по-прежнему страдать от клинически опасных зрительных аберраций ночью, если зрительная система этого пациента должна справляться с аномалией рефракции, усилением яркого света, ухудшением контрастного восприятия и преимущественно ухудшением периферического зрения. Ночью в результате дорожно-транспортных происшествий люди гибнут в четыре раза чаще, чем днем, и эти цифры скорректированы с учетом пройденных миль. Вождение в ночное время представляет опасность для зрения взрослых без каких-либо отклонений. Когда мы обсуждаем отклонения в ночное время, мы рассматриваем возможную болезненный эффект преломления
хирургия. ; Источник: Maguire LJ. Кераторефракционная хирургия, успех и общественное здравоохранение. Am J Ophthalmol. 1994, 15 марта;117(3):394-8.
Приведенное ниже видео иллюстрирует, как пациент с LASIK, у которого проблемы с ночным зрением, может видеть проезжую часть ночью.
Влияние нарушений ночного зрения на качество жизни
Сообщение о травме, вызванной лазером, поступило в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 26.11.2014:
"После лазерной операции на глазу LASIK я чувствую, что мое зрение ночью стало ужасным. Я также заметила, что мне нужно больше света, чтобы видеть лучше, чем обычному человеку. Я чувствую, что свет в помещении никогда не бывает достаточно ярким, и мне обычно нужно больше света, чтобы хорошо видеть." Источник
Сообщение о травме, вызванной лазером, поступило в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 24.11.2014:
"В 2013 году я перенесла операцию Customvue LASIK [отредактировано FDA] с доктором [отредактировано FDA] с [отредактировано FDA]. Примерно через 72 часа после операции у меня были нормальные результаты, такие как затуманенное зрение, боль, сухость в глазах. В то время как мое дневное зрение улучшилось, ночное - нет. Мой врач продолжал меня осматривать, я ходила на каждое запланированное обследование, и мне постоянно говорили, что мое зрение улучшится, просто это занимало у меня больше времени, чем обычно. Ночью на улице, при слабом освещении в помещении или при разном уровне освещенности в комнате я не могу ясно видеть. При ночной езде вспышки звезд в сочетании с ореолами на всех источниках света или светоотражающих элементах настолько велики и искажены, что перекрывают обычные объекты, которые я должен видеть, например, автомобиль, идущего человека, входную дверь дома, бордюр, дорожный знак и т.д. В помещении, где есть встроенные светильники в потолке, подвесные светильники над кухонным островком, люстра, освещение слишком сильно увеличено, и я не вижу объекты вокруг источника света. Я не могу разглядеть лица наших людей в тускло освещенной комнате, так как свет заливает все пространство. В ресторане я не могу разглядеть, есть ли на столе люстры, настенные бра или хотя бы свеча. Все эти источники света - звездочки - настолько большие, что все скрывают".;... Читать далее
Сообщение о травме, вызванной лазером, поступило в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 23.12.2013
"Несколько лет назад я прошла процедуру LASIK, и теперь у меня усилилась сухость глаз, а мое ночное зрение значительно ухудшилось. Я не испытываю сильных ореолов, но их достаточно, чтобы изменить ситуацию. Однако самым худшим является ухудшенное восприятие оттенков серого/темноты, что затрудняет четкое видение в условиях низкой освещенности." Источник
Размещено на доске объявлений пациентом, страдающим нарушениями ночного зрения:
"Я могу сказать вам, что ослепительный свет, вспышки звезд, ореолы вокруг глаз и потеря ночного зрения - это не мелкие осложнения. Они меняют жизнь! После того, как вы помучаетесь с ними достаточно долго, вы можете не узнать себя. Паника, страх и депрессия, которые я испытываю из-за этого, просто ошеломляют. Я искренне поражен тем, что смог продолжать свою "так называемую" жизнь. Человеческий дух удивителен тем, что он может вынести.... но я скажу вам вот что... если они говорят, что невзгоды сделают вас сильнее.. в этом есть доля правды... но это лишь полуправда в чем-то подобном..... потому что... хотя я и не показываю этого внешне... В глубине души я сломленный человек... Я не получаю удовольствия от жизни.. Я терплю это... Все, что я делаю, усложняется из-за того, что мне причинен вред vision....no количество позитивного мышления может изменить это".
Пациент LASIK, Митч Ферро, давал показания перед комиссией FDA по офтальмологическим приборам в июле 1999 года:
“ Когда я каждый день еду на работу, преодолевая пробки в Вашингтоне, я слышу много замечательной рекламы, в том числе рекламу центра, где мне делали операцию, в которой говорится о 95-98 процентах пациентов, независимо от того, какой процент их пациентов достигает 20/20 или 20/40 или лучшего зрения, и они считают это успехом. И по этому критерию я тоже считаюсь успешным. Однако при любом освещении, кроме очень яркого дневного, у меня ухудшается зрение из-за звездных вспышек, ореолов, множественные призрачные изображения из-за операции LASIK, сделанной на моих 8-миллиметровых зрачках…"
Письмо в редакцию журнала "Катарактальная и рефракционная хирургия", том 23, декабрь 1997 г., от пациента, прошедшего процедуру LASIK.:
" Моя аномалия рефракции на обоих глазах составила -9,0 диоптрий (D). Мои зрачки очень чувствительны и легко раскрываются до 9,0 мм при слабом освещении. Зона абляции, использованная в моем случае, составляла 5,5 мм.; В настоящее время мое зрение при умеренном и слабом освещении крайне нечеткое, с заметной потерей контрастности и детализации. Ореолы, вспышки звезд и блики усугубляют побочные эффекты, которые в совокупности не позволяют мне управлять автомобилем в вечерние и ранние утренние часы. Я учитель и резко сократил свое участие во внеклассных мероприятиях из-за боязни садиться за руль в сумерках и на рассвете. Теперь я избегаю посещать театральные представления, кино, концерты, церковные службы и званые обеды из-за того, что плохо вижу в условиях низкой освещенности. Я стала бояться ночи и чувствую себя ее заложницей. В психологическом плане лазерная терапия оказалась для меня разрушительным выбором...
Несмотря на это, я не верю, что существует единый набор рекомендаций, используемых для определения соответствия требованиям потенциальных пациентов, у которых, как и у меня, в условиях низкой освещенности наблюдаются как большие зрачки, так и миопия средней и тяжелой степени. Именно ради этих потенциальных пациентов я прошу вас: подумайте о том, чтобы сообщить о моем случае и других подобных ему. Кроме того, я прошу об одолжении, чтобы мое дело было рассмотрено, потому что мне отчаянно нужно узнать обо всех вариантах, которые могли бы позволить мне снова жить нормальной жизнью."
CBC News: Треть пациентов с лазерной офтальмологией испытывают проблемы с ночным зрением: исследование
КОЛУМБУС, ОГАЙО. Согласно новому исследованию, почти треть пациентов, перенесших лазерную операцию на глазах по методу LASIK, сообщили о проблемах со зрением в ночное время. Ученые из Университета штата Огайо проанализировали данные 605 пациентов, перенесших операцию шестью месяцами ранее. Каждый третий сообщил о проблемах со зрением, включая появление ореолов, вспышек звезд и ослепительных огней - проблемах, которые могут повлиять на ночное зрение человека. Прочтите статью полностью
Медицинские исследования показывают, что у большого числа пациентов с LASIK наблюдаются нарушения ночного зрения:
Двустороннее сравнение традиционной абляции с топографическим контролем
Индивидуальная абляция
при миопии LASIK с помощью аппарата NIDEK EC-5000
Журнал рефракционной хирургии, том 22, № 7, сентябрь 2006
Чи-синь Ду, доктор медицинских наук; Я-бо Янг, доктор медицинских наук; Е Шен, доктор медицинских наук; Ян Ванг; Пол Дж. Догерти, доктор медицинских наук
"До 30% пациентов, проходящих процедуру LASIK, испытывают проблемы с ночным зрением, такие как блики и ореолы вокруг глаз".
Измерение зрачков с помощью пупиллометра Colvard и стандартной карточки зрачка с помощью фонарика с кобальтово-синим фильтром.
J Рефракционная хирургия катаракты. Февраль 2006;32(2):255-60.
Чагласян ЭЛЬ, Акбар С, Пробст ЛЕ.
“Чайдарун и Джуваттанасомран пришли к выводу, что нарушения ночного зрения часто можно предотвратить, особенно если у пациентов с более высокой степенью близорукости точно определить наличие большого скотопического зрачка. Новые технологии волнового фронта демонстрируют, что сферические отклонения и коматозная аберрация усиливаются с увеличением размера зрачка. Меньшие зрачки связаны с улучшение остроты зрения у пациентов после рефракционной хирургии и у пациентов, не получавших лечения. Сообщалось о нарушениях ночного зрения у 25% из 35% пациентов после фоторефракционной кератэктомии (ФРК) и LASIK с использованием зоны абляции 6,0 мм и у 65,6% пациентов, получавших лечение с зоной абляции 5,0 мм в ФРК.&rdquo ;;
Метод CATz с топографическим контролем в сравнении с традиционным методом LASIK для лечения близорукости с помощью NIDEK EC-5000: Двустороннее исследование зрения
Журнал рефракционной хирургии Том 22 № 8 Октябрь 2006
Мансур А. Фаруки, FRCSEd; Абдул Рахман Аль-Муаммар, доктор медицинских наук, FRCSC
"Жалобы на нарушение ночного зрения, такие как блики, ореолы вокруг глаз и трудности при вождении автомобиля в ночное время, были зарегистрированы у 16-40% пациентов после операции LASIK. В ходе опроса пациентов, недовольных результатами рефракционной хирургии, 43,5% указали на яркий свет и нарушение ночного зрения в качестве причины своего недовольства.”
Нарушения ночного зрения после успешной операции LASIK.
Брайан Джей офтальмолог. 21 февраля 2007
Вилья-Коллар С, Гутьеррес Р., Хименес-младший, Гонсалес-Мейхоме ДМ.
Клиника офтальмологии Novovision, Испания.
“ Согласно их описанию, NVD включают в себя отсутствие яркого света, снижение визуальной контрастности и ухудшение качества изображения. В ретроспективном исследовании Jabbur и соавт. задокументировали, что НВД является основной причиной жалоб у пациентов, перенесших различные рефракционные хирургические вмешательства, причем 43,5% пациентов испытывали такие трудности.”
Шесть лет-до лазерного кератомилеза для умеренного
и крайняя близорукость с помощью первого поколения эксимерного лазера и микрокератома.
J Рефракционная хирургия катаракты. Июнь 2003 г.; 29(6):1152-8.
Секундо3, Боске К., Маттауш П., Виганд В.
ЦЕЛЬ: Объективно и субъективно оценить отдаленные результаты лазерного кератомилеза in situ (LASIK) у пациентов с миопией высокой и очень высокой степени.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: отделение офтальмологии Университета Филипса, Марбург, Германия.
МЕТОДЫ: Тридцать три глаза из 19 пациентов находились под наблюдением в среднем в течение 76 месяцев (от 50 до 84 месяцев) после первичной операции LASIK с использованием эксимерного лазера Keratom I (Schwind) и микрокератома ALK (Chiron). Были измерены рефракция, блики, пахиметрия, топография роговицы, секреция и стабильность слезной пленки. При последнем обследовании пациенты также ответили на вопросник из 14 пунктов.
РЕЗУЛЬТАТЫ: До операции средний сферический эквивалент составлял -13,65 диоптрий (D). Через 1 год он составлял -0,25 диоптрий, а через 6 лет -0,88 диоптрий. Пятнадцать процентов глаз потеряли > или =2 линии наилучшей остроты зрения с коррекцией очками (BSCVA), а 9% приобрели > или = 2 линии Снеллена. В конце исследования 46% глаз находились в пределах +/-1,0 D после попытки коррекции, а 88% - в пределах +/-3,0 D. Было зарегистрировано 5 осложнений, связанных с микрокератомом; 3 привели к потере BSCVA. Последнее исследование пахиметрии показало, что средняя толщина роговицы составляет 498,5 мкм (в диапазоне от 396 до 552 мкм). Случаев кератэктазии выявлено не было. Семьдесят пять процентов пациентов отметили улучшение качества своей жизни. Семьдесят один процент пациентов были удовлетворены своей послеоперационной остротой зрения, однако 75% заметили блики и ореолы в ночное время.
ВЫВОДЫ: Лазерная коррекция кератомилеза in situ при близорукости очень высокой степени не приводила к кератэктазии в долгосрочной перспективе при условии соблюдения толщины роговицы. Установка толщины лоскута в 130 мкм с помощью микрокератома первого поколения привела к большому количеству неудач при разрезании. Большинство пациентов были довольны результатами, несмотря на скромный уровень точности и яркую подсветку.
Из полного текста:
"По шкале от 0 до 10, отражающей текущую удовлетворенность человека остротой зрения, средний балл составил 5,7. Баллы от 0 до 4 считались "неудовлетворительными"; 29% пациентов были недовольны своим UCVA. Этот процент был меньше, чем сразу после операции, и составил 35%. Восемьдесят один процент респондентов отметили улучшение показателей своего КЖК после операции по сравнению с периодом до проведения LASIK. Двадцать восемь процентов пациентов описали свое состояние как "хуже, чем до операции", а 72% - как улучшившееся или без изменений. Предоперационная рефракция у пациентов, которые были недовольны своим BSCVA, составила - 12,0 D.;
“В этой группе не было осложнений, связанных с микрокератомом; однако на 2 глазах у одного и того же пациента развилась тяжелая форма синдрома сухого глаза и врастание периферического эпителия, а на 2 глазах наблюдалась децентрализация на 1,5 мм и 2,0 мм. Спустя почти 7 лет 75% пользователей продолжали жаловаться на призрачные изображения и/или ореолы. Пациенты, у которых ореолы были оценены в диапазоне от 8 до 10 баллов, также отмечали снижение BSCVA (см. выше) и имели неправильную форму створок из-за неудачных разрезов или предоперационной рефракции более 15,0 D. Однако 81% всех опрошенных пациентов заявили, что порекомендовали бы операцию друзьям и согласились бы на нее. снова.";
"Наше исследование высвечивает проблемы качества зрения. Часто в качестве показателя успеха указывается острота зрения по Снеллену, особенно после улучшения зрения.11, 12 Тем не менее, у 75% наших пациентов ночью наблюдается ослепление, причем наиболее тяжелые симптомы наблюдаются у пациентов, у которых были нарушения центрации, проблемы с разрезами или лечение длилось более 15,0 дней с последующим уменьшением плоскостности роговицы до 32,5 D в 1 крайнем случае. Наш показатель децентрации > 0,5 мм составил 15%. Это относительно высокое значение может быть результатом использования ретробульбарной анестезии и пилокарпина в отличие от самофиксации пациента, поддерживаемой технологией слежения за глазами, используемой в современных лазерах. Объективно, практически у всех пациентов в этом исследовании было плохое мезопическое зрение. Более того, наше исследование не оставляет сомнений в том, что эта проблема будет сохраняться в долгосрочной перспективе и, возможно, навсегда.”
"Вопрос, на который еще предстоит ответить, заключается в том, почему 81% пациентов, по-видимому, были вполне довольны общими результатами, хотя у всех у них было плохое ночное зрение".;
Сравнение аберраций высокого порядка после традиционной и
индивидуальной абляции при миопии LASIK на разных глазах одного и того же пациента
J Чжэцзянский университет, Sci B., март 2007; 8(3): 177-180.
Чи-синь Ду, "кинжал", Е Шэнь, "кинжал" и Ян Ван
"Хорошо известно, что до 30% пациентов после LASIK испытывают проблемы с ночным зрением, такие как блики и ореол, снижение контрастной чувствительности и плохое субъективное зрение, несмотря на отличную объективную остроту зрения без коррекции (UCVA).
Отказ от ответственности: Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, представлена с целью предупреждения людей об осложнениях процедуры LASIK перед операцией. Пациентам, у которых возникли проблемы с процедурой LASIK, следует обратиться за консультацией к врачу.