РИСКИ LASIK

Нижеследующее письмо было отправлено по почте со 126 подписями 2 ноября 2009 года.

Джеффри Шурен, доктор медицины, J.D.
Исполняющий обязанности директора Центра приборов и радиологической гигиены
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами
Корпоративный бульвар 9200
Роквилл, Мэриленд 20850

Уважаемый доктор Шурен,

Мы обращаемся к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с просьбой дать рекомендации в области общественного здравоохранения относительно рисков и долгосрочных последствий глазной хирургии LASIK. За последние полтора года в FDA поступило несколько сотен сообщений о вреде LASIK. Бездействие FDA приведет к тому, что еще большему числу американцев будет причинен ненужный вред, что противоречит миссии FDA по защите общественного здоровья.

фон

В конце 1990-х - начале 2000-х годов, когда несколько эксимерных лазеров получили первоначальное одобрение FDA на LASIK, мало что было известно о долгосрочной безопасности и эффективности процедуры. Еще меньше было известно об универсальных побочных эффектах LASIK. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов никогда не требовало оценки качества жизни после LASIK, и мы не знаем о каких-либо постмаркетинговых исследованиях FDA в отношении LASIK.

На момент получения одобрения LASIK было известно, что эта процедура часто приводит к проблемам с ночным зрением и хронической сухости глаз, которые сохраняются и после окончания клинических испытаний. Метаанализ обзоров безопасности и эффективности двенадцати лазеров, одобренных с 1998 по 2004 год, показал, что через шесть месяцев после LASIK 17,5% пациентов жалуются на ореолы вокруг глаз, 19,7% - на яркий свет, 19,3% - на проблемы с вождением в ночное время и 21% - на сухость глаз, которая усилилась по сравнению с тем, что было до операции, намного сильнее на основании этих данных, свидетельствующих о необоснованном и существенном риске получения травмы, в мае 2008 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов была подана гражданская петиция с требованием запретить использование эксимерных лазеров при операциях LASIK. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило это ходатайство, в основном по заявленной причине непредоставления данных; однако в тексте ходатайства было указано, что данных достаточно, и к ходатайству были приложены ссылки на публикации с достаточным количеством подтверждающих данных.

За последнее десятилетие в медицинской литературе были опубликованы тысячи статей, посвященных хирургии LASIK. В многочисленных медицинских исследованиях изучались риски, связанные с LASIK, и необратимые патологические изменения, вызванные процедурой. В офтальмологических журналах регулярно публикуются тематические исследования, связанные с нежелательными исходами LASIK.

Между офтальмологами, проводящими LASIK, и пациентами, проходящими LASIK, существуют серьезные разногласия в отношении того, что представляет собой нежелательное явление, связанное с LASIK. То, что пациент считает плохим исходом, хирург, проводивший процедуру, часто отвергает как ожидаемый "побочный эффект". Риск возникновения трудноизлечимой сухости глаз после LASIK минимизируется в процессе получения информированного согласия. Проблемы с ночным зрением, которые могут быть постоянными и серьезными, представляются пациентам как обычные временные побочные эффекты. Пришло время FDA прислушаться к мнению сообщества пациентов. LASIK - это плановая операция, сопряженная со значительным риском для нашего самого ценного здоровья, и поэтому вероятность возникновения проблем с процедурой должна быть крайне низкой. Безусловно, риск возникновения потенциальных долгосрочных "побочных эффектов" или "симптомов" в размере ~20% неприемлем.

Кроме того, в настоящее время исследования демонстрируют следующие последствия применения LASIK у 100% пролеченных глаз:

• Роговичный лоскут никогда полностью не заживает, что подвергает пациентов пожизненному риску травматического смещения лоскута и повышенному риску глазной инфекции

• После операции LASIK снижается биомеханическая прочность роговицы5, что может привести к угрожающей зрению эктазии роговицы через месяцы или годы после операции

• Измерения внутриглазного давления после LASIK6 являются ложно низкими, что приводит к возможной потере зрения из-за недиагностированной глаукомы.

• Технология LASIK приводит к ошибке в расчете мощности хрусталика при операции по удалению катаракты7, что приводит к ухудшению зрения у пациентов после удаления катаракты

В апреле 2008 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов созвало открытое заседание для обсуждения вопросов, касающихся послепродажного использования LASIK. Веские аргументы против этой процедуры были приведены в ходе открытого публичного слушания пациентами, которые испытали неблагоприятные последствия LASIK, членами семей пациентов, врачами, оптометристами и психологами. Несколько докладчиков рассказали об эмоциональном ущербе, который осложнения LASIK наносят пациентам, даже тем, у кого в анамнезе не было психологических проблем.

ОТЧЕТЫ О МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ (MDR) И MEDWATCH

Регламент MDR (21 CFR 803) требует от пользователей медицинских устройств, таких как клиники LASIK, сообщать о побочных эффектах, связанных с устройством, производителю или FDA, если производитель неизвестен. Потребители могут добровольно сообщать о побочных эффектах LASIK в FDA через программу MedWatch.

Сообщения средств массовой информации о публичной встрече FDA по LASIK, проведенной в апреле 2008 года, привели к кратковременному повышению осведомленности общественности о программе MedWatch для сообщения о проблемах, связанных с LASIK. С момента проведения конференции в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поступило несколько сотен сообщений о побочных эффектах, связанных с LASIK. Многие из этих сообщений касаются случаев серьезной потери зрения. Большинство сообщений касаются длительных проблем с ночным зрением и хронической сухости глаз после LASIK, и часто сообщается о снижении качества жизни, связанном с этими проблемами. Как уже говорилось, федеральный закон требует, чтобы все клиники LASIK сообщали о побочных эффектах LASIK, однако несоблюдение этого требования является распространенным явлением. Общественность, как правило, не знает о программе MedWatch. Хотя FDA получило несколько сотен сообщений о побочных эффектах, связанных с LASIK, о подавляющем большинстве из них не сообщается. Еще одна гражданская петиция, призывающая к проверке клиник LASIK на соответствие требованиям MDR, была подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в мае 2009 года.

В дополнение к недостаткам в отчетности о побочных эффектах медицинского оборудования, мы также считаем, что производители эксимерных лазеров не расследуют жалобы на LASIK и не проводят анализ первопричин, как того требует федеральный закон в соответствии с разделом 820.198 21 CFR.

РЕКЛАМА LASIK

Программа LASIK широко рекламируется среди населения. Цель маркетинга программы LASIK - побудить пациентов к проведению ненужной, необратимой операции, связанной со значительным риском для зрения.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разделяет ответственность за соблюдение требований рекламы LASIK с Федеральной торговой комиссией (FTC).

В мае 2009 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило офтальмологам письмо-напоминание о рекламе LASIK.8 В письме говорилось: "Согласно Федеральному закону о продуктах питания, лекарствах и косметике (Act), медицинское устройство с ограниченным доступом [такое как эксимерный лазер] может быть неправильно маркировано, если его реклама является ложной или вводящей в заблуждение (21 U.S.C. 352(q)). При определении того, вводит ли реклама в заблуждение, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) принимает во внимание не только заявления, содержащиеся в рекламе, но и степень, в которой реклама не раскрывает факты, существенные в свете таких заявлений, или материалы, касающиеся последствий, которые могут возникнуть в результате использования устройство, к которому относится реклама, в соответствии с условиями использования, указанными в рекламе (21 U.S.C. 321(n)).”

В октябре 2008 года Федеральная торговая комиссия (FTC) опубликовала обновленное руководство по маркетингу операций LASIK.9 В руководстве говорится: "FTC обеспечивает соблюдение раздела 5 Закона о Федеральной торговой комиссии (FTC Act), который запрещает вводящую в заблуждение или недобросовестную практику в сфере торговли или влияющую на нее, и раздела 12 Закона о FTC, который запрещает распространение любой ложной рекламы с целью побуждения к покупке любых продуктов питания, лекарств и т.д., устройство или услуга [например, операция LASIK].”

Нормативные акты, регулирующие рекламу LASIK, практически не применяются, если вообще применяются. Подавляющее большинство рекламы LASIK является вводящей в заблуждение и необоснованной.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ БУКЛЕТ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы потенциальные пациенты получали маркировку FDA (информационный буклет для пациентов) перед операцией LASIK, большинство пациентов не получают копию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не навязывает это требование врачам, в результате чего у потенциальных пациентов недостаточно информации для принятия обоснованного решения о согласии на операцию.

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПАЦИЕНТОВ

Удовлетворенность пациентов после LASIK, измеряемая с помощью непроверенных опросов или анкет, не является ни научным, ни надежным показателем безопасности LASIK. Хирурги LASIK сообщают о высокой удовлетворенности пациентов даже в случаях плохого ночного зрения и угрожающих зрению осложнений. "Эффект Хоторна" предполагает 10, что пациенты могут более высоко оценивать свой уровень удовлетворенности процедурой LASIK, стремясь угодить своему врачу.

За несколько недель до публичной встречи в апреле 2008 года Американское общество катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS) - профессиональная группа хирургов, специализирующихся на LASIK и лечении катаракты, - опубликовало пресс-релиз, в котором были опубликованы результаты обзора литературы, проведенного Керри Соломон, доктором медицины, согласно которому "уровень удовлетворенности LASIK во всем мире составляет 95,4%".11 Полный текст статьи был опубликован только в апреле 2009 года. Авторы сохранили девятнадцать статей, представляющих только 2199 пациентов, в этом "обзоре мировой литературы"12, хотя, согласно пресс-релизу, 16 миллионов пациентов во всем мире прошли процедуру LASIK. В восьмидесяти четырех процентах (16/19) статей использовались анкеты, которые не были проверены.

Соломон и соавторы сообщают: "Хотя эта база данных [из 19 статей] также содержит информацию о визуальных результатах, симптомах ночного видения и сухости глаз, для целей данной статьи анализ базы данных сосредоточен конкретно на удовлетворенности пациентов и качестве их жизни". Другими словами, авторы предпочли не раскрывать частоту осложнений. Только в двух статьях в обзоре литературы действительно сообщается о качестве жизни после операции LASIK... в одной из них проведено исследование с участием 100 пациентов13 в Бихаре, Индия, а в другой - 49 пациентов в Ирландии.14 В исследовании, проведенном в Индии, причина, по которой женщины обращались за помощью в LASIK, заключалась в том, чтобы улучшить перспективы вступления в брак. Все уровни удовлетворенности в этом обзоре, от "очень" до "в некоторой степени", были сгруппированы и представлены как "удовлетворенные" пациенты.

Большинство статей в базе данных, в которых сообщается о сухости глаз и проблемах с ночным зрением, подтверждают двузначную частоту (более 50%)15 этих серьезных осложнений LASIK. Хотя Solomon и соавт. предпочли не сообщать о частоте сухости глаз и проблемах с ночным зрением, они утверждают, что низкие показатели качества жизни после LASIK были связаны с "регрессом, сухостью глаз, плохим зрением при слабом освещении и ореолами в ночное время" - факт, который, к счастью, отсутствует в их обзоре. " 95,4% пациентов, прошедших процедуру LASIK, удовлетворены - звуковой фрагмент.

Любопытно, что FDA, по-видимому, заблаговременно уведомило ASCRS о запланированной публичной встрече по LASIK16 - достаточно времени, чтобы провести "обзор мировой литературы по LASIK" и подготовить тезисы для СМИ. Ажиотаж, созданный ASCRS вокруг этой публичной встречи, включал в себя вводящие в заблуждение заявления, такие как "FDA подтверждает, что LASIK безопасен и эффективен". На открытом заседании консультант FDA Джейн Вайс, доктор медицинских наук, попросила доктора Соломона разъяснить роль FDA в публичном заявлении ASCRS и обзоре литературы. Доктор Соломон признал: "Это было независимо от FDA или Национального института глазных болезней. Да, мэм.

ПРОБЛЕМЫ С БУДУЩЕЙ ОПЕРАЦИЕЙ ПО УДАЛЕНИЮ КАТАРАКТЫ

Как уже говорилось, операция LASIK приводит к неправильному расчету мощности имплантации хрусталика для будущей операции по удалению катаракты.7 В 2008 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило на своем веб-сайте, что оно "совместно с Американской академией офтальмологии разработало карточку [K-card], которую врачи могут заполнить, указав параметры зрения пациента перед операцией LASIK". К сожалению, хирурги LASIK обычно не выдают пациентам K-карту. Законодательство штата требует от медицинских работников хранить медицинские записи; однако во многих штатах медицинские записи могут быть уничтожены по истечении пяти лет. Большинство пациентов, проходящих процедуру LASIK в Соединенных Штатах, не знают о необходимости получения результатов офтальмологического обследования перед процедурой LASIK. Поэтому Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обязано включить эту информацию в рекомендации общественного здравоохранения, касающиеся офтальмохирургии LASIK.

резюме

Моррис Вакслер, бывший руководитель подразделения FDA по офтальмохирургическим устройствам, недавно рассказал Джиму Дикинсону из FDA Webview (www.fdaweb.com), что FDA находилось под огромным давлением отрасли, требующей одобрить применение LASIK для эксимерных лазеров. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не потребовало надлежащей научной оценки долгосрочной безопасности и эффективности LASIK в очевидной попытке успокоить влиятельных офтальмологов, которые лоббировали его одобрение.

Современная медицинская литература свидетельствует о том, что сухость глаз и проблемы с ночным зрением после LASIK являются обычным явлением. Это согласуется с клиническими испытаниями LASIK, которые выявили примерно 20% случаев возникновения этих проблем. Кроме того, в настоящее время известно, что визуальные результаты LASIK со временем имеют тенденцию к ухудшению17 и что у 100% глаз, подвергшихся лечению, наблюдаются постоянные патологические изменения роговицы.18

Побочные эффекты LASIK, о которых сообщается в FDA через MedWatch, свидетельствуют о снижении качества жизни, связанном с осложнениями, связанными с LASIK. Большинство жалоб связаны с сухостью глаз и проблемами с ночным зрением.

Миссия FDA - служить обществу и защищать его, а не обслуживать промышленность. По причинам, изложенным в настоящем документе, мы просим FDA опубликовать рекомендации в области общественного здравоохранения в связи с высокой частотой нежелательных явлений и долгосрочных последствий, связанных с операцией LASIK.

руководители: Тимоти А. Улатовски, Джошуа М. Шарфштейн, доктор медицины, Маргарет Гамбург, доктор медицины.

Рекомендации

1. Бейли, доктор медицинских наук, Цадник К. Результаты лечения близорукости с помощью лазеров, одобренных FDA. Роговица . Апрель 2007 г.;26(3):246-54.

2. Рамирес М., Кирос-Меркадо Х., Эрнандес-Кинтела Е., Наранхо-Такман Р. Травматический вывих лоскута через 4 года после операции LASIK из-за повреждения подушки безопасности. Хирургия рефракции J . Сентябрь 2007 г.;23(7):729-30.

3. Ченг А.С., Рао С.К., Леунг Г.Ю., Янг А.Л., Лам Д.с. Поздние травматические смещения лоскута после операции LASIK. Хирургия рефракции J . 2006 Май;22(5):500-4.

4. Шмак И., Доусон Д.Г., Маккэри Б., Уоринг Г., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Прочность на растяжение при лазерной обработке ран у людей с гистологическими, ультраструктурными и клиническими корреляциями. Хирургия рефракции J . Сентябрь-октябрь 2005 г.;21(5):433-45.

5. Кляйн-старший, Эпштейн Р.Дж., Рэндлман Дж.Б., Столтинг Р.Д. Эктазия роговицы после лазерного кератомилеза in situ у пациентов без явных предоперационных факторов риска. Роговица . 2006 Май; 25(4):388-403.

6. Санчес-Навас Дж., Фурфаро Л., Пиро О., Балле С. Влияние и постоянство структурных изменений роговицы, вызванных LASIK, на пневмотонометрические измерения: влияние вырезания лоскута и абляции стромы. J Глаукома . Декабрь 2008;17(8):611-8.

7. Савини Г., Барбони П., Занини М. Корреляция между попытками коррекции и кератометрическим показателем преломления роговицы после эксимерлазерной хирургии миопии. Хирургия рефракции J . Май 2007 года;23(5):461-6.

8. Дата обращения 10/12/2009 по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm154882.htm .

9. Дата обращения 10/11/2009 по адресу http://www.ftc.gov/bcp/guides/eyecare2.shtm .

10. Мэйо Э. Человеческие проблемы индустриальной цивилизации. Нью-Йорк, Нью-Йоркский университет Макмиллана, 1933.

11. Дата обращения 10/12/2009 по адресу

http://www.ascrs.org/press_releases/ASCRS-TO-PARTICIPATE-IN-AND-CO-FUND-STUDY-ON-POST-LASIK-QUALITY-OF-LIFE-WITH-US-FOOD-AND-DRUG-ADMINISTRATION.cfm .

12. Соломон К.Д., Фернандес де Кастро Л.Е., Сандовал Н.П., Бибер Д.М., Грот Б., Нефф К.Д., Инг М.С., Френч Ю.В., Донненфельд Э.Д., Линдстром Р.Л.; Объединенная целевая группа по исследованию LASIK. Обзор мировой литературы по LASIK: качество жизни и удовлетворенность пациентов. Офтальмология . Апрель 2009 г.;116(4):691-701.

13. Ахаури Р.К., Верма Н.П., Кумар Р. Мотивация пациентов к лазерному кератомилезу in situ в штате Бихар. Хирургия рефракции J . 2004;20 (дополнение): S727-9.

14. О'Доэрти М., О'Кифф М., Келлехер С. Пятилетнее наблюдение за лазерным кератомилезом in situ при всех уровнях миопии. Бр Джей Офтальмол 2006;90:20 -3.

15. Тахзиб Н.Г., Бутсма С.Дж., Эггинк Ф.А., Набар В.А., Нуйтс Р.М. Функциональные результаты и удовлетворенность пациентов после лазерного кератомилеза in situ для коррекции близорукости. Хирургия рефракции катаракты . Октябрь 2005 года;31(10):1943-51.

16. Неделя EyeWorld, том 13, № 7, 10 марта 2008 года. Дата обращения 10/11/2009 по адресу

http://www.eyeworld.org/ewweek.php?id=507 .

17. Залентейн В.Н., Терво Т.М., Холопайнен Ю.М. Семилетнее наблюдение за лечением миопии методом LASIK. Хирургия рефракции J . Март 2009;25(3):312-8.

18. Крамер Т.Р., Чакпайвонг В., Доусон Д.Г., Л'Эрнолт Н., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Результаты патологоанатомического исследования роговицы после успешного лазерного кератомилеза in situ. Роговица . Январь 2005;24(1):92-102.