Приложение ¶

Приложение - Таблицы с дополнительной информацией
Таблица 1А – Процент данных о нежелательных явлениях, утаенных производителями
Производитель ПМА Дата утверждения Источник данных ФУ (мос) Возможно, вам понадобятся очки
Лазер Кремера P970005 2/13/98 Таблица 9 – Когорта 2 12 79.9
Лазер Кремера P970005 2/13/98 9в – Когорта 1 12 39.7
ЛАЗЕР VISX P990010 7/22/99 ТАБЛИЦА 19 3 62.1
Нидек ЕС–5000 P970053S2 4/14/00 Таблица 16 12 41.5
Ладарвидение P970043S5 5/9/00 Таблица 16 6 57.9
VISX Star S2, S3 P900016S12 4/27/01 Таблица 14 6 29.4
Лазерный прицел P980008S5 9/28/01 Таблица 15 – астигматизм 6 88.2
Лазерный прицел P980008S5 9/28/01 Таблица 15 – об астигматизме 6 73
ВЯЗКИЙ P930016S14 11/6/01 Таблица 15 6 4.3
LADARVision 4000 P970043S10 10/18/02 Таблица 18 6 68.1
ВЯЗКАЯ звезда S4 P930016S16b 5/23/03 Таблица 11b 6 22.3
Волна Аллегретто P020050 10/7/03 Таблица 26 Выборка участников исследования 3 7.6
Волна Аллегретто P030008 10/10/03 Таблица 16 6 10.3
LADARVision 4000 P970043S15 6/29/04 Таблица 22 3 29.9
ВЯЗКАЯ звезда S4 P930016S17c 12/14/04 Таблица 3-37 6 1.1
Волновой сканер VISX P930016S20c 3/17/05 Таблица 3-26 6 7
ВЯЗКАЯ звезда S4 P930016S21 8/30/05 Таблица 3-22 6 41.8
Волна Аллегретто P930008S4 4/19/06 Таблица 15 6 12.3
LADARVision 4000 P970043S20 5/1/06 Таблица 30 6 20.2
LADARVision 4000 и 6000 P970043S22 5/2/06 Таблица 30 6 0
Волна Аллегретто P020050S4 7/26/06 Таблица 26 Выборка участников исследования 3 4.2
Волна Аллегретто P020050S4 7/26/06 Таблица 26 Контрольная группа 3 6.4
МЭЛ-80 P060004 8/11/06 Таблица 13 6 2.2
Нидек ЕС-5000 P970053S9 10/11/06 Таблица 21 12 5.2
ВЯЗКАЯ звездная волна P930016S25 7/11/07 Таблица 43 12 9.4
Сумма 724
n 25
Означать 29.7

 

 

Таблица 2А - Процент Пациентов, Которым Могут Понадобиться Очки через 6-12 Месяцев после Операции LASIK
Производитель ПМА Дата утверждения Источник данных ФУ (мос) Возможно, вам понадобятся очки
Лазер Кремера P970005 2/13/98 Таблица 2а – Когорта 1 12 32.7
Лазер Кремера P970005 2/13/98 Таблица 2а – Когорта2 12 39.9
VISX Star S2 P990010 7/22/99 Таблица 11 6 54.1
Нидек ЕС-5000 P970053S2 4/14/00 Таблица 11 12 48.9
Ладарвидение P970043S5 5/9/00 Таблица 10 9 67.3
Ладарвидение P970043S5 5/9/00 Таблица 11 9 43.4
VISX Star S2,S3 P930016S12 4/27/01 Таблица 5 6 48.1
Лазерный прицел P980008S5 9/28/01 Таблица 6 12 51.8
VISX Star S2,S3 P930016S14 11/6/01 Таблица 5 6 61.8
LADARVision 4000 P970043S10 10/18/02 Таблица 10 6 17.3
ВЯЗКАЯ звезда S4 P930016S16c 5/23/03 Таблица 3.5 12 27.9
Волна Аллегретто P020050 10/7/03 Таблица 5 12 87.4
Волна Аллегретто P030008 10/10/03 Таблица 5 12 67.5
LADARVision 4000 P970043S15 6/29/04 Таблица 8 6 22.9
ВЯЗКАЯ звезда S4 P930016S17 12/14/04 Таблица 7а 6 61.8
Сканер звездных волн VISX P930016S20c 3/17/05 Таблица 3.6 12 27
Сканер звездных волн VISX P930016S21c 8/30/05 Таблица 3-8 12 28.1
Волна Аллегретто P930008S4 4/19/06 Таблица 5 6 69.4
LADARVision 4000 P970043S20 5/1/06 Таблица 13 9 9.4
LADARVision 4000 и 6000 P970043S22 5/2/06 Таблица 11 *Исследуемая когорта 9 20.4
Волна Алллегретто P020050S4 7/26/06 Таблица 30 6 40.3
Волна Алллегретто P020050S4 7/26/06 Таблица 11 *Контрольная группа 6 42.9
МЭЛ-80 P060004c (номер) 8/11/06 Таблица 14 6 33.4
Нидек ЕС-5000 P970053S9 10/11/06 Таблица 12 12 1.1
МЭЛ-80 P060004b 8/11/06 Таблица 5 6 92.7
ВЯЗКАЯ звездная волна P930016S25 7/11/07 Таблица 15 12 12.7
Сумма 1110.2
N 26
Означать 42.7

 

 

Таблица 3А - Средний процент нежелательных явлений со стороны зрения после LASIK, Данные из документов PMA, указанные в Таблице 1А, Данные, использованные на рисунках 2 - 7
Неблагоприятные события Спустя несколько месяцев после операции LASIK
1 3 6 12
Зрение меняется при нормальном освещении 29.2 12.4 15.2 24
Зрение меняется при тусклом освещении 29.8 18.1 22.2 31.8
Покраснение 22.7 5.4 7.6 19.3
Зрение меняется при ярком освещении 33 9.5 13.4 18.6
Затуманенное зрение 15.8 5.6 13.5 14.6
Суровое чувство 23.7 8.8 9.3 14.4
Зрение в целом колеблется 55.6 15.0 17.8 14.4
Ощущение жжения 15.5 7.3 6.2 12
Светочувствительность 36.2 12.0 15.3 7.8
Яркий свет 12.8 8.9 11.6 5.7
Проблемы с ночным вождением 24.3 9 10.9 5.6
Чрезмерное разрывание 4.9 1.6 2.5 5.4
Призраки 21.4 5.1 7.0 5.3
Сухость 54.2 22.0 20.6 5.0
Ореолы 31.6 14.0 14.1 4.8
Двоение в глазах 6.2 4.2 4.4 3.5
Головные боли 10.8 5.0 5.3 3.0
Ощущение инородного тела 1.4 0.5 2.2 0.8
Боль 2.4 3.0 2.3 0.7

Предыдущая тема

VI. Сертификация

эта страница