II. Фактические основания

Производители и их партнеры (включая, но не ограничиваясь этим, клиники, рефракционных хирургов и агентов) утаили и исказили данные о безопасности и эффективности (раздел А), представленные в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами. Администрации (FDA), чтобы устройства LASIK, по-видимому, обладали:

• FDA - допустимая частота нежелательных явлений составляет менее 1%, а не истинная частота, составляющая не менее 20%
• Это только временные побочные эффекты, хотя на самом деле некоторые из них сохраняются от 6 месяцев до многих лет
• > 90% эффективности при истинном показателе примерно 57%[цитата 6]

Начиная с моего пребывания в должности, в принятии решений FDA по устройствам LASIK доминировала компания LASIK хирурги работали "рука об руку" в перчатке с производителями LASIK. Недавно опубликованные данные свидетельствуют о том, каким было это партнерство: классический пример - лиса, охраняющая курятник, в котором главными арбитрами безопасности и эффективности устройств LASIK были производители устройств и их сотрудники. Хирурги использовали устройства LASIK с нарушением требований контроля качества изготовления (21 CFR 820), меры защиты пациентов (включая, но не ограничиваясь, 21 CFR 50; 54; 56 и 812) и сообщения о нежелательных явлениях (включая, но не ограничиваясь, 21 CFR 803; 812 и 820) при производстве и распространении устройств LASIK в межгосударственной торговле на территории Соединенных Штатов. как:

• Самодельные лазеры ("черные коробки")
• Импортные исследовательские лазеры ("серые коробки")
• Незаконные карты-ключи ("карты Бермуды") и
• лазеры для фоторефракционной кератэктомии (ФРК) "без этикетки"

Как следствие, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было лишено информации о полном объеме травм, связанных с применением LASIK, до и во время рассмотрения FDA документов, представленных в поддержку безопасности и эффективности устройств LASIK в соответствии с 21 CFR 812 и 21 CFR 814. Кроме того, производители LASIK и их сотрудники утаили информацию о безопасности и эффективности в своих отчетах FDA об исключении использования устройств для исследований (IDE) . Кроме того, они скрывали повреждения от LASIK от FDA в контексте внесудебного урегулирования бесчисленных судебных исков. Клиника "cherry", спонсировавшая исследования IDE, собрала, утаила и скрыла данные от FDA, которые ясно показали, что при проведении LASIK частота нежелательных явлений была завышена (более 1%). Эти действия были предприняты в масштабах всей отрасли, полностью или частично производителями и их сотрудниками, чтобы обойти законы и нормативные акты FDA. Я предоставлю КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ информацию по этим вопросам отдельно в Управление уголовных расследований FDA.

Опубликованные научные данные показывают, что устройства LASIK вызывают в среднем около 22% нежелательных явлений, которые сохраняются от шести месяцев до пяти и более лет. Более того, опубликованные данные (раздел В) показывают, что Устройства LASIK преобразуют здоровую роговицу в больную, что:

• Никогда полностью не заживет
• Они постоянно ослаблены, уязвимы к травмам и воспалениям
• Вызывает невропатическую сухость глаз
• Имеют патологию, которая прогрессирует с каждым годом
• Подвержены слепящему выпячиванию роговицы (кератэктазии).
• Ухудшает ночное зрение
• У вас нестабильная коррекция зрения, которая регрессирует
• Требуется уход за глазами, который в противном случае был бы не нужен

A. Заявители PMA утаили и исказили данные о безопасности при подаче в FDA

На рисунке 1 представлен отраслевой график LASIK [1] ложное утверждение о том, что сухость глаз, ночное зрение, блики и ореолы вокруг глаз не проявляются через шесть месяцев после операции LASIK. FDA воспроизводит график производителя на своем веб-сайте без указания авторства или доказательств, на которых он основан.[2]. Посетители сайта LASIK веб-сайт производителя [3] они отправляются на веб-сайт FDA для проведения LASIK, чтобы просмотреть график, как если бы это был сайт FDA. Производители знали (и продолжают знать), что эти нежелательные явления возникают с частотой, намного превышающей 1%, через 6 месяцев после проведения LASIK.

На рисунке 1 приведен пример недостоверной информации, представленной FDA производителями и их сотрудниками в поддержку предварительных заявок на продажу (PMA) устройств LASIK (P970005, P990010, P970053, P970043, P900016, P980008, P930016, P020050, P030008, P930008, P060004). На рисунке 1 приведен пример недостоверной и неточной информации, представленной FDA производителями и их сотрудниками в поддержку предварительных заявок на продажу (PMA) устройств LASIK (P970005, P990010, P970053, P970043, P980008, P930016, P020050, P030008, P930008, P060004). Эти производители и их сотрудники занимались и продолжают заниматься фальсификацией, искажением информации, манипулированием и сокрытием данных о безопасности и эффективности от FDA, чтобы их устройства LASIK казались более безопасными, чем они есть на самом деле.

Рисунок 1. Отраслевой график LASIK, показывающий ложные данные. От: http://www.agingeye.net/lasik/lasik.php

1. Фальсифицированные и искаженные данные, представленные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Производители LASIK и их сотрудники делали и продолжают делать ложные заявления в FDA, когда сообщают и маркируют свои устройства с частотой нежелательных явлений менее 1%. Рисунки 2–7 показывают, что производители знали о том, что частота нежелательных явлений намного превышает 5% и сохраняется по крайней мере в течение 12 месяцев. По вертикальной оси на каждом из этих рисунков отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси на каждом рисунке отмечен период после проведения исследования LASIK, за который были собраны данные. Эти данные взяты из документов производителей, представленных в FDA, и указаны в таблице 1.[цитата 7].

Рисунок 2 - Побочные эффекты, вызванные LASIK.

По вертикальной оси отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси отложена информация за последующий (FU) месяц после проведения LASIK, в течение которого были собраны данные.

Рисунок 3. Побочные эффекты, вызванные LASIK

По вертикальной оси отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси отложены данные за последующий (FU) месяц после проведения LASIK, в течение которого были собраны данные

Рисунок 4. Побочные эффекты, вызванные LASIK

По вертикальной оси отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси отложены данные за последующий месяц после операции.; LASIK, во время которого были собраны данные.

Рисунок 5 – Побочные эффекты, вызванные LASIK

По вертикальной оси отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси отложены данные за последующий месяц после операции.; LASIK, во время которого были собраны данные.

Рисунок 6 – Побочные эффекты, вызванные LASIK

По вертикальной оси отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси отложены данные за последующий месяц после операции.; LASIK, во время которого были собраны данные.

Рисунок 7 – Побочные эффекты, вызванные LASIK

По вертикальной оси отложены проценты изменений зрения после операции LASIK по сравнению с дооперационными показателями. По горизонтальной оси отложены данные за последующий месяц после операции.; LASIK, во время которого были собраны данные.

Данные, показанные на рисунке 2–7, ясно показывают существенные побочные эффекты в течение шести месяцев после операции LASIK. В следующем разделе показано, что производители и их сотрудники оказывали давление на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы оно не учитывало эти побочные эффекты в "частоте побочных эффектов".

2. Производители оказали давление на Управление по санитарному Надзору за качеством пищевых продуктов и Медикаментов, чтобы оно не учитывало определенные побочные эффекты.

Первоначально Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отнесло к побочным эффектам блики, ореолы, сухость глаз, трудности при вождении в ночное время и аналогичные проблемы после эксимерлазерной рефракционной хирургии, например, на странице 16 брошюры с информацией о пациентах для P970053c говорится, что "побочные эффекты после первых нескольких месяцев: проблемы с ночным зрением (48,1% за шесть месяцев)"."блики (34,4% за 6 месяцев)" Производители LASIK и их сотрудники успешно убедили FDA классифицировать эти проблемы как простые "симптомы", чтобы производители могли утверждать, что частота нежелательных явлений составляет менее одного процента. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требовало, чтобы частота нежелательных явлений составляла менее одного процента случаев в глазах [4] В 2009 году FDA публично признало, что "о появлении ореолов, бликов, проблем с ночным зрением и сухости глаз при использовании LASIK следует сообщать в FDA".[5] другими словами, эти проблемы являются "нежелательными явлениями " и, следовательно, неблагоприятными, если не доказано, что они не связаны с LASIK. В результате истинное неблагоприятное событие для устройств LASIK намного превышает 1%[цитата 8].

В дополнение к фальсификации и искажению информации об этих побочных эффектах производители и их сотрудники утаили от FDA важные данные о побочных эффектах.

3. Производители утаили данные о безопасности

В таблице 1 показано, что производители LASIK утаили в среднем около 30% данных о побочных эффектах, включая, помимо прочего, сухость глаз, проблемы с ночным зрением, блики и ореолы вокруг глаз (см. таблицу 1А в приложении приведены источники данных). Производители утверждали, что недостающие данные не были представлены, поскольку показатели зрения были настолько хорошими, что испытуемые не возвращались на послеоперационные визиты. [6] Они неоднократно заявляли об этом на встречах с FDA.

Таблица 1 - Процент данных о нежелательных явлениях, утаенных производителями

Производитель	Период наблюдения (месяцы)	% Утаенных данных
Лазер Кремера	12	79.9
Лазер Кремера	12	39.7
ЛАЗЕР VISX	3	62.1
Нидек ЕС-5000	12	41.5
Ладарвидение	6	57.9
VISX Star S2, S3	6	29.4
Лазерный прицел	6	88.2
Лазерный прицел	6	73
ВЯЗКИЙ	6	4.3
LADARVision 4000	6	68.1
ВЯЗКАЯ звезда S4	6	22.3
Волна Аллегретто	3	7.6
Волна Аллегретто	6	10.3
LADARVision 4000	3	29.9
ВЯЗКАЯ звезда S4	6	1.1
Волновой сканер VISX	6	7
ВЯЗКАЯ звезда S4	6	41.8
Волна Аллегретто	6	12.3
LADARVision 4000	6	20.2
LADARVision 4000 и 600	6	0
Волна Аллегретто	3	4.2
Волна Аллегретто	3	6.4
МЭЛ-80	6	2.2
Нидек ЕС-5000	12	5.2
ВЯЗКАЯ звездная волна	12	9.4
Сумма = 724
N = 25
Среднее значение = 29,7

Производители и их сотрудники утаили более 10% данных о нежелательных явлениях в 13 из 25 исследований, более 20% - в 12 исследованиях и более 40% - в семи исследованиях. Кроме того, они утаили от FDA информацию о травмах, вызванных применением LASIK, что привело к судебным искам и выходу из–суда

решение было принято в ходе предварительных исследований и в ходе проверки FDA PMA. Производители и их сотрудники не сообщали об этих побочных эффектах в FDA во время моего пребывания в FDA [7].

"Истинная" частота нежелательных явлений составляет более 1% через 6 месяцев после операции LASIK (рисунки 2 и 7).[цитата 9] Например, производители сообщили FDA, что сухость глаз встречается у ~ 21% (рисунок 7, таблица 3A), проблемы с ночным зрением - у ~11% (рисунок 6, таблица 3A), блики - у ~12% (рисунок 6, таблица 3A), а ореолы - у ~14% (Рисунок 7). Однако опубликованная литература показывает, что частота этих четырех нежелательных явлений составляет приблизительно 22%, 16%, 20% и 19% соответственно (таблица 2). Таким образом, "истинная" частота нежелательных явлений через шесть и более месяцев после операции LASIK как минимум в 20 раз превышает допустимый FDA показатель в 1%.

Таблица 2. Частота нежелательных явлений (НЯ) через > 6 месяцев после операции LASIK

неблагоприятное событие	Опубликованные показатели нежелательных явлений		Частота нежелательных явлений (%) О которых производители сообщают в FDA
	Сообщается %	Означать %
Сухие глаза	46.0 [8]	~22	~20.6
	9.0 [9]
	35.3 [10]
	12.5 [11]
	20.8 [12]
	27.0 [13]
	4.0 [14] 5 лет после операции LASIK
Ночное видение Проблемы	> 6.19 [15]	~16	~10.9
	5.15 [16]
	10.3 [17]
	7.1 [18]
	4.7 [19]
	29.5 [20]
	29.0 [21]
	11.7 [22]
	33.8 [23]
	24.0 [24] 5 лет после операции LASIK
Яркий свет	12.0 [25]	~20	~11.6
	16.3 [26]
	27.2 [27]
	24.5 [28] 5 лет после операции LASIK
Приветствую вас	24.7 [29]	~19	~14.1
	30.0 [30]
	3.0 [31] 5 лет после операции LASIK

Производители LASIK и их сотрудники подчеркивали важность "удовлетворенности пациентов", чтобы отвлечь внимание FDA от продолжающихся жалоб пациентов на яркий свет, ореолы вокруг глаз, сухость глаз и проблемы с вождением в ночное время. По сообщениям рефракционных хирургов, большинство пациентов удовлетворены [32] при проведении LASIK, даже если они сообщают о подозрении на сухость глаз и ухудшение ночного зрения. Возможно, у пациентов не было этих побочных эффектов, когда их спрашивали, удовлетворены ли они. Или, возможно, это было связано с тем, что осложнения после операции LASIK проявились через месяцы или годы после операции. Или пациент может сообщить о высокой удовлетворенности из-за необходимости обосновать необходимость проведения LASIK в первую очередь.

Производители LASIK продолжают ложно маркировать свои устройства LASIK как имеющие частоту нежелательных явлений около 1% (см. брошюры производителей для пациентов [33]). До настоящего времени они и их сотрудники успешно занимались фальсификацией, искажением информации, манипулированием и сокрытием данных о безопасности и эффективности от FDA, чтобы их устройства LASIK казались более безопасными, чем они есть на самом деле.

4. Производители исказили эффективность устройства LASIK

Из таблицы 3 видно, что производители знали о том, что примерно у 43% пациентов с LASIK острота зрения может быть улучшена при ношении очков через 6 и#8211;12 месяцев после операции. Производители и их сотрудники исказили эти данные.

Таблица 3 - Процент пациентов, Которым Могут понадобиться Очки через 6-12 Месяцев после Операции LASIK

Производитель	ФУ (мос)	Возможно, вам понадобятся очки
Лазер Кремера	12	32.7
Лазер Кремера	12	39.9
VISX Star S2	6	54.1
Нидек ЕС-5000	12	48.9
Ладарвидение	9	67.3
Ладарвидение	9	43.4
VISX Star S2, S3	6	48.1
Лазерный прицел	12	51.8
VISX Star S2,S3	6	61.8
LADARVision 4000	6	17.3
ВЯЗКАЯ звезда S4	12	27.9
Волна Аллегретто	12	87.4
Волна Аллегретто	12	67.5
LADARVision 4000	6	22.9
ВЯЗКАЯ звезда S4	6	61.8
Сканер звездных волн VISX	12	27
Сканер звездных волн VISX	12	28.1
Волна Аллегретто	6	69.4
LADARVision 4000	9	9.4
LADARVision 4000 и 6000	9	20.4
Волна Алллегретто	6	40.3
Волна Алллегретто	6	42.9
МЭЛ-80	6	33.4
Нидек ЕС-5000	12	1.1
МЭЛ-80	6	92.7
ВЯЗКАЯ звездная волна	12	12.7
Сумма = 1110,2
N = 26
Среднее значение = 42,7

Первоначально одним из показателей эффективности FDA, использованных при одобрении эксимерлазерной рефракционной хирургии , был процент пациентов после LASIK, которым не понадобятся очки или контактные линзы (например, брошюра для пациентов P930016S10). Однако производители и их партнеры успешно лоббировали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказалось от маркировки, которая указывала бы количество пациентов, которым могут понадобиться корректирующие линзы после процедуры LASIK, и вместо этого использовало процент некорригированной остроты зрения, меньший или равный 20/40. Кандидатам на операцию LASIK не сообщают, что у них есть только 57% шансов избавиться от очков или контактных линз, но вместо этого говорят, что вероятность того, что они будут видеть лучше, составляет 95%, а не 20/40. Собственные данные производителей (таблица 3) также показали, что примерно у 43% пациентов зрение можно было улучшить с помощью очков через 6-12 месяцев после операции.

Опубликованные данные подтверждают постоянный двузначный уровень нежелательных явлений при применении LASIK, и не наблюдается существенной тенденции к уменьшению проблем с ночным зрением и сухости глаз в связи с изменениями в лазерных технологиях. Данные PMA показывают, что частота нежелательных явлений, связанных с применением LASIK, по меньшей мере в двадцать раз превышает 1%, приемлемый для FDA, и, вероятно, была бы намного выше, если бы производители и их агенты не скрывали и не искажали данные о безопасности. Крайне маловероятно, если вообще возможно, что применение LASIK Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило бы PMA с 20%-ным уровнем побочных эффектов и 57%-ной эффективностью. Теперь давайте обратимся к научным данным, свидетельствующим о том, что устройства LASIK превращают здоровые роговицы в нездоровые (раздел В).

Первоначально одним из показателей эффективности FDA, использованных при одобрении эксимерлазерной рефракционной хирургии , был процент пациентов после LASIK, которым не понадобятся очки или контактные линзы (например, брошюра для пациентов P930016S10). Однако производители и их партнеры успешно лоббировали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказалось от маркировки, которая указывала бы количество пациентов, которым могут понадобиться корректирующие линзы после процедуры LASIK, и вместо этого использовало процент некорригированной остроты зрения, меньший или равный 20/40. Кандидатам на операцию LASIK не сообщают, что у них есть только 57% шансов избавиться от очков или контактных линз, но вместо этого говорят, что вероятность того, что они будут видеть лучше, составляет 95%, а не 20/40. Собственные данные производителей (таблица 3) также показали, что примерно у 43% пациентов зрение можно было улучшить с помощью очков через 6-12 месяцев после операции.

Опубликованные данные подтверждают постоянный двузначный уровень нежелательных явлений при применении LASIK, и не наблюдается существенной тенденции к уменьшению проблем с ночным зрением и сухости глаз в связи с изменениями в лазерных технологиях. Данные PMA показывают, что частота нежелательных явлений, связанных с применением LASIK, по меньшей мере в двадцать раз превышает 1%, приемлемый для FDA, и, вероятно, была бы намного выше, если бы производители и их агенты не скрывали и не искажали данные о безопасности. Крайне маловероятно, если вообще возможно, что применение LASIK Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило бы PMA с 20%-ным уровнем побочных эффектов и 57%-ной эффективностью. Теперь давайте обратимся к научным данным, свидетельствующим о том, что устройства LASIK превращают здоровые роговицы в нездоровые (раздел В).

B. LASIK Создает Больные Роговицы из Нормальных

Опубликованные научные отчеты демонстрируют, что устройства LASIK делают нормальную роговицу больной: поверхность соприкосновения с роговицей никогда не заживает полностью; она постоянно ослаблена и подвержена истончению и выпячиванию (кератэктазии), что может потребовать жестких контактных линз и пересадки роговицы. После операции LASIK более сухая, часто болезненная и деформированная поверхность роговицы затрудняет вождение в ночное время.

1. Лоскут LASIK никогда полностью не заживает

У пациентов, перенесших процедуру LASIK, роговица постоянно слабая и болезненная. Показано, что все посмертные операции LASIK исследованные роговицы имеют "постоянные патологические изменения"[34], Поскольку лоскут LASIK никогда не заживает полностью [35] существует пожизненный риск смещения. Этот хрупкий лоскут уязвим для травматических повреждений глаза и инфекций на всю оставшуюся жизнь пациента, и в литературе имеются многочисленные сообщения о смещении и ампутации лоскутов,[36] даже после незначительной травмы [37] Сообщается, что диффузное воспаление под лоскутом (называемое диффузным пластинчатым кератитом) возникает спустя 12 лет после операции.[38] При использовании новейшей технологии создания фемтосекундных лазерных лоскутов средняя частота возникновения этого хирургически вызванного и угрожающего зрению воспаления так же высока , как и при использовании старого механического микрокератома.[39].

2. LASIK постоянно ослабляет роговицу

Механическая прочность роговицы после–LASIK составляет всего ~2% от нормальной роговицы: “Строма роговицы Было обнаружено, что раны, полученные методом LASIK, заживают слабее, чем обычно, поскольку эти структуры не восстанавливаются в процессе заживления. Более того, было обнаружено, что центральные и парацентральные стромальные раны от ЛАЗИК заживают за счет образования гипоцеллюлярного примитивного стромального рубца, который обладает очень слабой прочностью на растяжение, составляя в среднем 2,4% от нормы и не выявляет признаков ремоделирования с течением времени в образцах в течение 6,5 лет после операции.”[40]

3. LASIK повреждает нервы роговицы, вызывая невропатическую сухость глаз

Нервы, поврежденные аппаратами LASIK, необходимы для выработки слез. Эти нервы никогда полностью не восстанавливаются, что часто приводит к постоянному заболеванию сухостью глаз [41] Синдром сухого глаза после операции LASIK - это нейропатическая эпителиопатия,[42] эпидемия, вызванная медицинским оборудованием. Сухость глаз - наиболее распространенное осложнение операции LASIK [43],[44] На рисунке 8 показано, как LASIK вызывает невропатическую сухость глаз [45].

Пациенты недостаточно информированы о серьезности и хроническом характере синдрома сухого глаза после операции LASIK . Хроническая сухость глаз средней степени тяжести вызывает у тех, кто ее испытывает, боль, сравнимую со стенокардией средней степени тяжести [46] Через шесть месяцев после LASIK пациенты с сухостью глаз (48%) испытывают болезненность глаз при прикосновении (6,7%), резкую боль (8,0%) и прилипание века к глазному яблоку (5,6%).[47].

Процедура LASIK вызывает сухость глаз в 46% случаев при использовании механических микрокератомов и в 9% при использовании фемтосекундного лазерного устройства для создания лоскутов; ни у одного пациента не было симптомов сухости глаз до операции [48]. Роговичные нервы , перерезанные и удаленные с помощью LASIK, никогда не возвращаются к своим дооперационным размерам и структуре.[49] Частота возникновения сухости глаз, вызванной ЛАЗИК, через шесть месяцев составила 12,5% в глазах с носовыми отверстиями и 35,3% в глазах с верхними отверстиями.[50].

Сухость глаз может возникать из-за ношения контактных линз, но не из-за невропатии. Более того, снятие контактных линз и лечение глазными каплями, скорее всего, приведут поверхность роговицы в нормальное состояние. В отличие от этого, LASIK повреждает нервы роговицы в здоровых глазах, вызывая сухость роговицы , которая, по сути, является постоянной, поскольку эти нервы никогда полностью не восстанавливаются.

Рисунок 8 - LASIK перерезает нервы роговицы, вызывая сухость и раздражение роговицы

В основном основано на: Абельсон М.Б. Другое животное: После операции LASIK "Сухой глаз". Обзор офтальмологии, Том 1. Добавлено: 9:08, Выпуск: 15.08.02 (Утверждение о том, что "50% пациентов, перенесших операцию LASIK, страдают более шести месяцев", основано на опубликованных данных, приведенных в таблице 2.)

4. Устройства LASIK вызывают прогрессирующую патологию роговицы

Устройства LASIK наносят больший ущерб, чем просто перерезают нервы роговицы; они также вызывают прогрессирующую потерю важных клеток роговицы, называемых кератоцитами. Устройства LASIK изменяют биомеханическую, анатомическую и молекулярную динамику глаза [51] При быстром повышении и понижении внутриглазного давления происходит деформация роговицы; лоскут разрезается и закрепляется на шарнире. Затем лазер разрушает строму, и лоскут всплывает, закрывая образовавшуюся пустоту.

Одним из наиболее ярких отдаленных патологических изменений в роговице после операции LASIK является прогрессирующее снижение плотности стромальных кератоцитов роговицы в течение 5 лет [52]. Рис. 9 показывает, что это снижение и Таблица 4 показывает годовой темп потери keratocyte. Плотность кератоцитов снижается при индуцированном LASIK истончении и выпячивании роговицы (кератэктазии), но не в кератоконусных роговицах [53] Плотность кератоцитов, вероятно, связана с жесткостью роговицы [54] Однако пока неизвестно, связано ли это с кератэктазией или каким-либо другим болезненным процессом.

Рисунок 9 - LASIK вызывает прогрессирующую потерю кератоцитов

От: Эри Джей Си, Макларен Дж.У., Ходж ДО, Борн В.М. Долговременный дефицит кератококка роговицы после фоторефракционной кератэктомии и лазерного кератомилеза in situ. Trans Am Ophthalmol Soc. 2005;103:56–66; обсуждение 67–8. 39: "Определите плотность кератоцитов на 5 % до и после операции LASIK. В переднем и заднем стромальных лоскутах и передней зоне ретроабляции (RAZ) плотность кератоцитов была снижена при всех посещениях после LASIK по сравнению с плотностью до LASIK. Плотность клеток во всех оставшихся слоях стромы впервые снизилась через 5 лет после LASIK. *P < 0,005 и P < 0,05 по сравнению с плотностью до LASIK".

Таблица 4. ИЗМЕНЕНИЕ ПЛОТНОСТИ КЕРАТОЦИТОВ В ПЕРИОД ОТ 6 МЕСЯЦЕВ ДО 5 ЛЕТ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ LASIK [55]

Стромальный слой	Темпы изменений (% в Год)
Передний лоскут	*4,3 *± 3,2
Задний клапан	*7,2 *± 4,3
Передний РАЗРЕЗ (от 0 до 50 мкм)	*8,4 *± 3,7
Задний РАЗРЕЗ (от 51 до 100 мкм)	*2,6 *± 4,1
Задняя часть от 66% до 90%	*3,5 *± 3,4
Задняя часть от 91% до 100%	*3,1 *± 2,2

5. LASIK вызывает кератэктазию, угрожающее зрению заболевание

Роговица после операции LASIK может истончиться и выпячиваться неделями, месяцами или годами спустя , что может привести к кератэктазии, которая может привести к слепоте [56] В таблице 5 обобщены некоторые сообщения о кератэктазии [57] Отсутствие признаков кератэктазии при LASIK, вероятно, связано с неудачным длительным наблюдением [58] интерпретация, которая согласуется с тем, что пациенты не сообщали о нежелательных явлениях и не наблюдали за ними в течение длительного периода времени. Пациенты также могут обратиться к хирургу или офтальмологу , отличному от того, который проводил операцию LASIK и вызвал проблему, с которой они сталкиваются.

В личном общении доктор Эдвард Бошник говорит, что у него по меньшей мере 75 пациентов с лазериндуцированной кератэктазией [59] это убедительно свидетельствует о гораздо более высоком проценте случаев выпячивания роговицы, вызванного методом LASIK , чем сообщается компаниями-пользователями рефракционной хирургии в профессиональных журналах, которые они контролируют. Наихудшим вариантом было бы выбрать 0,9% в качестве показателя кератэктазии. Представляется вероятным, что информация о кератэктазии в значительной степени занижена, так что вероятность того, что уровень кератэктазии составляет по меньшей мере 0,66%

Таблица 5 - Частота случаев выпячивания роговицы, вызванного LASIK

Биндер П.С. Анализ эктазии после лазерного лечения ситукератомилеуза: факторы риска

Таблица 1. Сообщалось о случаях эктазии после операции LASIK.
Источник	Номер	(%)
Рейнштейн 3,*	6/5212	(0.12)
Паллакарис 4	19/2873	(0.66)
Радиан 5	—	(0.2)
Кондон 6	3/140	(0.8)
Текущий и кинжал;	3/9283	(0.01)
Канский и кинжал;	—	(0.9)
Сергей и кинжал;	13/23990	(0.05)
Оливьера и кинжал;	6/2500	(0.24)
Сбивающий с толку &секта;	R1:5000	—
Реестр случаев эктазии ESCRS (9/2006)	72	—
* Проекция
и кинжал; Близорукие ошибки
и кинжал; Данные, представленные на XXIV Конгрессе Европейского общества катарактальных и рефракционных хирургов, Лондон, Англия, сентябрь 2006 г.
&секта; Данные, представленные на ежегодном собрании Американской академии офтальмологии, Лас-Вегас, Невада, США, ноябрь 2006 г.; прогноз, основанный на литературных источниках

6. LASIK Вызывает деформацию роговицы

В попытке исправить расфокусировку (сферический) и астигматизм (цилиндрический) устройства LASIK вызывают искажения , которые ухудшают зрение. Устройства LASIK делают роговицу более похожей на блин [60], часто нецентрированные, деформированные, хаотичные и шероховатые, со стромальными микроволокнами [61].

Необходимо решить несколько проблем, чтобы предотвратить двузначное число негативных последствий размытия, ореолов, бликов и ухудшения ночного зрения [62],[63] Эти нерешенные проблемы безопасности включают, но не ограничиваются ими, характеристики лазерного луча, проблемы с выравниванием, толщину ткани роговицы, эффективность пространственной абляции.,[64] большая вариабельность толщины лоскута, биомеханики тканей и реакции на заживление [65] об изменении предполагаемой структуры поверхности, предписанной для данной обработки [66].

Доктор Лео Магуайр предупредил об угрозе LASIK для общественного здравоохранения в редакционной статье, опубликованной в марте 1994 года в журнале American Journal of Ophthalmology:[67]

"Я надеюсь, что теперь читатель поймет, как пациент может иметь клинически приемлемую остроту зрения 20/20 в дневное время и по-прежнему страдать от клинически опасных зрительных аберраций ночью, если зрительная система этого пациента должна справляться с аномалией рефракции, усилением яркого света, ухудшением контрастного восприятия и, в основном, ухудшением периферического зрения. Ночью в результате дорожно-транспортных происшествий люди гибнут в четыре раза чаще, чем днем, и эти цифры скорректированы с учетом пройденных миль. Вождение в ночное время представляет собой опасное визуальное явление для взрослых без каких-либо отклонений. Когда мы обсуждаем ночную аберрацию, мы рассматриваем возможные побочные эффекты рефракционной хирургии."

В нормальном глазу LASIK может только усилить аберрации роговицы. Аберрации, вызванные LASIK, значительны по величине, неблагоприятным последствиям и частоте. Даже новейший метод LASIK с управлением волновым фронтом, то есть LASIK, основанный на измерениях аберраций здоровой роговицы пациента, увеличивает аберрации более высокого порядка с соответствующими потерями контрастной чувствительности в близоруких глазах, превышающими или равными 6D [68] LASIK увеличивает как роговичные, так и общие аберрации, при этом изменения на передней и задней поверхностях роговицы способствуют увеличению аберраций более высокого порядка.[69],[70]. LASIK может корректировать искажения, такие как расфокусировка, но при этом вызывает другие искажения. На рисунке 10 показано вызванное LASIK увеличение аберраций более высокого порядка.[71]

Согласно опубликованным исследованиям, искажения более высокого порядка, вызванные LASIK, значительно коррелируют с потерей качества зрения,[72] например, потеря контрастной чувствительности,[73] а также увеличение количества ореолов вокруг глаз и проблемы с ночным зрением [74],[75] Кроме того, вызванные LASIK аберрации более высокого порядка вызывают больше проблем при бинокулярном наблюдении, чем при монокулярном [76] Более того, бинокулярное зрение ухудшается во время восстановления после операции LASIK , поскольку межглазные различия в аберрациях более высокого порядка увеличиваются по мере того, как каждая роговица перестраивается в соответствии со специфическим типом повреждений, возникающих в каждом глазу.

Рисунок 10 - Искажения, вызванные методом LASIK

Автор: Морено Барриузо Э., Лловес Д.М., Маркос С. и др. Глазные аберрации до и после миопической рефракционной операции на роговице: изменения, вызванные лазером, измеренные с помощью трассировки лазерных лучей. Инвестируйте в офтальмологию и науку 2001; 42:1396–1403: "Рисунок 8. Среднее значение MTF (радиального профиля) до и после операции LASIK, рассчитанное на основе волновой аберрации, а также для диаметра зрачка 6,5 мм и длины волны 543 нм. Сплошные линии - это среднее значение по всей длине волны. 22 глаза, а столбцы - это значения для выбранных частот. Для сравнения приведен MTF с ограничением по дифракции."

Некоторые производители LASIK и смежные клиники сообщают, что волноводные устройства LASIK не увеличивают аберрации более высокого порядка [77] или вызывает меньше ореолов и проблем с ночным зрением, чем обычный LASIK устройства.[78],[79],[80] Третьи сообщают, что волноводный–LASIK действительно увеличивает аберрации более высокого порядка [81] или увеличить аберрации больше для одного устройства LASIK, чем для другого [82] Другие исследования не сообщают о значительном улучшении волноводного метода LASIK по сравнению с обычным LASIK.[83].

7. Стойкая потеря контрастной чувствительности после операции LASIK при тусклом освещении

Имеются значительные доказательства того, что LASIK вызывает аберрации роговицы, которые связаны с потерей контрастной чувствительности и критической потерей зрения [84]. Большая часть обнаруженного снижения контрастной чувствительности после процедуры LASIK может быть объяснена и вычислена непосредственно на основе физического измерения волновой аберрации [85] LASIK увеличивает аберрации более высокого порядка и снижает контрастную чувствительность через 6 и 12 месяцев. Данных по прошествии 12 месяцев нет, но можно предположить, что высокий процент потери контрастной чувствительности и нарушения ночного зрения, о которых сообщалось, сохраняются до тех пор, пока роговица остается нестабильной, что, по-видимому , длится много лет.

Производители LASIK и их сотрудники успешно убедили FDA использовать для измерения безопасности и эффективности зрачок диаметром 6 мм вместо зрачка большего размера. Кроме того, они успешно убедили FDA не требовать от производителей LASIK измерения контрастной чувствительности при слабом освещении до и после LASIK [86] Поскольку возникновение зрительных аберраций напрямую связано с размером зрачка, эта практика эффективно "отсекает" аберрации за пределами центральной зоны в 6 мм и игнорирует аберрации, которые пациенты видят при тусклом освещении через большой зрачок. Последствия этих решений представлены ниже.

Таблица 6 показывает отличие от потери чувствительности устройства ЛАСИК коррекция на visx. За 6 месяцев ЛАСИК уменьшает низкая контрастности острота зрения одного до двух диоптрий на 20,2% испытуемых во время 2.2% пациентов теряют более 2 диоптрий. Кроме того, потери контрастной чувствительности при тусклом освещении, как и ожидалось, больше (9,1%), чем при ярком (3,8%). Контрастная чувствительность при тусклом освещении с источником бликов хуже (16,4%), чем при тусклом освещении без бликов (14,2%), что, в свою очередь, хуже, чем при ярком освещении без бликов (6,3%). Эти потери контрастной чувствительности сохраняются в течение 12 месяцев после операции LASIK.

LASIK вызывает снижение контрастной чувствительности при тусклом освещении из-за рассеяния света (мутности) на высоких пространственных частотах и расфокусировки (оптических аберраций) на средних и высоких пространственных частотах [87] Кроме того, LASIK вызывает потерю чувствительности в среднепериферальном поле зрения, что коррелирует с аномалией рефракции, толщиной щитка и диаметром оптической зоны.[88].

Таблица 6. Стойкая потеря контрастности после операции LASIK

Тип убытка	6 месяцев (% убытка)	12 месяцев
Низкая контрастная острота зрения	Среднее значение = 20,2
1,0-2,0D	20.9 [цитата 10], 11.8 [цитата 11], 26.2 [цитата 12], 21.8 [цитата 13]	Нет данных
> 2D	2.2 c	Нет данных
Чувствительность к яркому свету и контрасту	Среднее значение = 3,8
	0.7 [цитата 14], 1.7 [цитата 15], 7.5 f , 5.5 [цитата 16]	Нет данных
Чувствительность к контрасту при тусклом освещении	Среднее значение = 9,1	Нет данных
	5.8 b , 7.3 d , 12.9 f , 10.3 g
Контрастная чувствительность	Среднее значение = 6,3
Яркий свет без бликов	4.5 [цитата 17], 3.8 [цитата 18], 10.7 [цитата 19]	1.6 j , 14.0 k ,
	Среднее значение = 14,2	4.8 j , 15.9 k ,
Тусклый свет без бликов	21.8 я , 5.0 j , 15.7 k ,
	Среднее значение = 16,4	4.8 j , 13.1 k ,
Тусклый свет с бликами	27.1 я , 5.0 j , 22.5 k ,
> Снижение на 2 строчки в CS [цитата 20]
Яркий, без бликов	1.0	Нет данных
Тусклый, без бликов	8.0	Нет данных
Тусклый от яркого света	9.0	Нет данных

8. LASIK нестабильна и регрессирует

В результате многочисленных исследований было установлено, что последствия ЛАСИК нестабильны и регресс. Через семь лет после ЛАСИК пятьдесят–пять процентов недовольны своим видением и количество глаз, которые потеряли 2 или более строк острота зрения увеличилась вдвое [89] Другое исследование показало аналогичные результаты через 8 лет только у 39% сильно близоруких детей.[цитата 21] глаза с остротой зрения 20/20 без коррекции, наряду со значительным увеличением аберраций высшего порядка и снижением контрастной чувствительности; ухудшение зрения наблюдалось даже после лазерной коррекции под управлением волнового фронта.[90] Аналогичное ухудшение зрения с течением времени было обнаружено после операции на роговице с использованием других устройств LASIK [91],[92].

9. LASIK Создает необходимость в дополнительном уходе за глазами

Перечень дополнительной медицинской помощи, в которой нуждаются пациенты с процедурой LASIK, выходит за рамки данной петиции. Однако эта помощь является значительной, дорогостоящей и часто сопряжена с дополнительным риском. Программа LASIK пациенты часто нуждаются в лечении побочных эффектов, вызванных процедурой LASIK, включая, помимо прочего, сухость глаз, ухудшение ночного зрения, диффузный пластинчатый кератит и кератэктазии. Две дополнительные проблемы являются особенно острыми.

a. LASIK Увеличивает риск недиагностированной глаукомы

Проведение LASIK увеличивает риск недиагностированной глаукомы в течение всей жизни, поскольку после проведения LASIK на роговице возникают ложно низкие показатели внутриглазного давления (ВГД). Измерение ВГД проводится во время обычных осмотров глаз для выявления глаукомы. Таким образом, глаукома, угрожающая зрению, может остаться недиагностированной и не лечиться у пациентов, перенесших операцию LASIK [93] Глаукома является основной причиной слепоты.

b. LASIK Увеличивает риск неблагоприятного исхода после операции по удалению катаракты

Кроме того, поскольку устройства LASIK изменяют форму роговицы, повышается риск неблагоприятного исхода операции по удалению катаракты [94] Большинству людей, перенесших операцию LASIK, потребуется операция по удалению катаракты в более позднем возрасте , и измерения роговицы после операции LASIK для расчета соответствующей мощности интраокулярной линзы (ИОЛ), скорее всего, будут неточными.

10. Новые устройства LASIK вызывают такое же необратимое повреждение роговицы, как и старые модели.

Новые технологии не решили проблем, присущих процедуре LASIK, таких как возникновение аберраций, ухудшающих ночное зрение, и повреждение нервов, которые вызывают сухость глаз после процедуры LASIK [95] Фактически, исследования показывают, что управляемый волновой фронт и оптимизированный волновой фронт LASIK на самом деле увеличивают, а не уменьшают аберрации высшего порядка, снижая качество зрения в глазах, которые ранее не подвергались лечению [96] Это исследование демонстрирует, что LASIK с наведением волнового фронта вызывает увеличение общих аберраций в 1,9 раза через 6 месяцев, увеличение вертикальных искажений в 5 раз и значительное увеличение сферических аберраций [97] В обзоре литературы, посвященной лазерной коррекции с использованием волнового фронта, делается вывод о том, что данные не подтверждают утверждения о том, что wavefront out выполняет обычную лазерную коррекцию. [98] Создание фемтосекундного лазерного лоскута не снижает частоту большинства осложнений [99]. Кроме того, фемтосекундные закрылки, созданные лазером, сложнее поднимать, чем закрылки, созданные лезвием, что может привести к более частым разрывам закрылков. В настоящее время фемтосекундный лазерный кератом для создания лоскута LASIK требует более длительного воздействия на глаз, чем лопастные микрокератомы. Частота возникновения задней отслойки стекловидного тела, вызванной всасывающим кольцом с помощью лезвийных микрокератомов, высока и составляет 13% в целом и 24% у пациентов с миопией высокой степени в одном исследовании [100]. Поиск в рецензируемой научной литературе выявил проблемы, связанные с фемтосекундным лазером, такие как смещение лоскутов, воспаление поверхности раздела, складки лоскута, инфекционный кератит, воспаление стромы роговицы, замедленное заживление ран, макулярное кровоизлияние и пузырьки газа в передней камере после операции.[101].

---

Цитаты

[цитата 6]

Таблица 1

[цитата 7]

Исходные документы для получения этих данных указаны в таблице 1А, Приложение.

[цитата 8]

Я передам КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ информацию по этим вопросам в Управление уголовных расследований Министерства иностранных дел.

[цитата 9]

См. Таблицу 3А, Приложение

[цитата 10]

Таблица 16 - 970043S10b

[цитата 11]

Таблица 19 - P970043S15b

[цитата 12]

Таблица 26 - S20b

[цитата 13]

Таблица 26 - S22b

[цитата 14]

Таблица 19 - P970043S10b

[цитата 15]

Таблица 21 - P970043S15b

[цитата 16]

Таблица 28 - S22b

[цитата 17]

Таблица 11 - S17b

[цитата 18]

Таблица 11 - S20b

[цитата 19]

Таблица 22 - S21b

[цитата 20]

Таблица 36 - S25b

[цитата 21]

Высокая степень миопии определяется как равная или превышающая 6 D. Таблица 36 - S25b

Сноски

[1]	http://www.agingeye.net/lasik/lasik.php

[2]	http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm061270.htm

[3]	http://www.bausch.com/en_US/consumer/surgical/consider.aspx ;

[4]	CDRH, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), 10 октября 1996 г. Перечень информации, обычно представляемой в заявке на получение разрешений на использование лазеров для рефракционной хирургии

[5]	http://www.lasiknewswire.com/2009/04/fda-update-on-lasik.html

[6]	FDA, КОМИССИЯ ПО ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ, Восемьдесят седьмое заседание, вторник, 14 января 1997 г. Комментарии Марка Одрича, доктора медицины (VISX Inc.), стр. 89-92.

[7]	Конфиденциальная информация, подлежащая передаче в Управление уголовных расследований Министерства иностранных дел

[8]	Саломао, доктор медицинских наук, Амбросио, доктор медицинских наук, профессор Уилсон. Синдром сухого глаза, связанный с лазерным кератомилезом in situ: механический микрокератом в сравнении с фемтосекундным лазером. J Рефрактохирургия катаракты, 2009; 35:1756-1760

[9]	Шмидт Г.У., Юн М., Макгвин Г., Ли П.П., Маклеод С.Д. Оценка взаимосвязи между диаметром абляции, размером зрачка и зрительной функцией с показателями качества зрения и жизни после лазерного кератомилеза In Situ. Дугообразный офтальмол. 2007;125(8):1037–1042

[10]	Де Пайва К.С., Чен З., Кох Д.т.н., Хэмилл М.Б., Мануэль Ф.К., Хассан С.С., Вильгельмус К.Р., Пфлюгфельдер С.К. Частота и факторы риска развития сухости глаз после операции LASIK при миопии. Доктор медицинских наук, офтальмолог, март 2006; 141(3):438–45.

[11]	Саломао, доктор медицинских наук, Амбросио, доктор медицинских наук, профессор Уилсон. Синдром сухого глаза, связанный с лазерным кератомилезом in situ: механический микрокератом в сравнении с фемтосекундным лазером. J Рефрактохирургия катаракты“ 2009; 35:1756-1760.

[12]

Шмидт Г.У., Юн М., Макгвин Г., Ли П.П., Маклеод С.Д. Оценка взаимосвязи между диаметром абляции, размером зрачка и зрительной функцией с показателями качества зрения и жизни после лазерного кератомилеза In Situ. Офтальмолог. 2007;125(8):1037–1042 13 Миллер А.Е., Маккалли Дж.П., Боумен Р.У., Кавана Х.Д., Ванг Х.Х. Удовлетворенность пациентов после операции LASIK по поводу близорукости. КЛАО Джей“ 2001;27:84 -8.

[13]	Миллер А.Э., Маккалли Дж.П., Боумен Р.У., Кавана Х.Д., Ванг Х.Х. Удовлетворенность пациентов после операции LASIK по поводу миопии. КЛАО Дж., 2001;27:84 -8.

[14]	О'Доэрти М., О'Кифф М., Келлехер С. Пятилетнее наблюдение за лазерным кератомилезом in situ при всех уровнях миопии. Британский офтальмолог, январь 2006;90(1):20–3.

[15]	Шмидт Г.У., Юн М., Макгвин Г., Ли П.П., Маклеод С.Д. Оценка взаимосвязи между диаметром абляции, размером зрачка и зрительной функцией с показателями качества зрения и жизни после лазерного кератомилеза In Situ. Дугообразный офтальмол. 2007;125(8):1037–1042

[16]	Шмидт Г.У., Юн М., Макгвин Г., Ли П.П., Маклеод С.Д. Оценка взаимосвязи между диаметром абляции, размером зрачка и зрительной функцией с показателями качества зрения и жизни после лазерного кератомилеза In Situ. Дугообразный офтальмол. 2007;125(8):1037–1042

[17]	Де Пайва К.С., Чен З., Кох Д.т.н., Хэмилл М.Б., Мануэль Ф.К., Хассан С.С., Вильгельмус К.Р., Пфлюгфельдер С.К. Частота и факторы риска развития сухости глаз после операции LASIK при миопии. Доктор медицинских наук, офтальмолог, март 2006; 141(3):438–45.

[18]	Поп М., Пайетт Ю. Факторы риска возникновения жалоб на ночное зрение после операции LASIK по лечению близорукости в офтальмологии, 2004; 111:3-10.

[19]	Поп М., Пайетт Ю. Факторы риска возникновения жалоб на ночное зрение после операции LASIK по лечению близорукости в офтальмологии, 2004; 111:3-10.

[20]	Шейн О.Д., Витале С.С., Кассард С.Д., Стейнберг Э.П. Результаты рефракционной хирургии у пациентов: состояние рефракции и профиль зрения. J Рефракционная хирургия катаракты 2001;27:665–673.

[21]	Миллер А.Э., Маккалли Дж.П., Боумен Р.У., Кавана Х.Д., Ванг Х.Х. Удовлетворенность пациентов после операции LASIK по поводу миопии. КЛАО Дж., 2001;27:84 -8.

[22]	Макги Си-Эн-эн, Крейг Джей Пи, Сачдев Н., Виид Х., Браун А.Д. Функциональные, психологические и удовлетворительные результаты лазерного кератомилеза in situ при миопии высокой степени. Рефрактохирургия катаракты, 2000;26:497-509. ООО "Вакслер Регулятивное консультирование", 16.11.28 из 32

[23]	Тахзиб Н.Г., Бутсма С.Дж., Эггинк Ф.А. и др. Функциональные результаты и удовлетворенность пациентов после лазерного кератомилеза in situ для коррекции близорукости. J Рефрактохирургия катаракты, 2005;31: 1943 -51.

[24]	О'Доэрти М., О'Кифф М., Келлехер С. Пятилетнее наблюдение за лазерным кератомилезом in situ при всех уровнях миопии. Британский офтальмолог, январь 2006;90(1):20–3.

[25]	Миллер А.Э., Маккалли Дж.П., Боумен Р.У., Кавана Х.Д., Ванг Х.Х. Удовлетворенность пациентов после операции LASIK по поводу миопии. КЛАО Дж., 2001;27:84 -8.

[26]	Шейн О.Д., Витале С.С., Кассард С.Д., Стейнберг Э.П. Результаты рефракционной хирургии у пациентов: состояние рефракции и профиль зрения. J Рефракционная хирургия катаракты 2001;27:665–673.

[27]	Бейли, доктор медицинских наук, Митчелл Дж., Даливал Д., Вахлер, доктор медицинских наук, Задник К. Удовлетворенность пациентов и визуальные симптомы после лазерного кератомилеза in Situ "Офтальмология", том 110, номер 7, июль 2003 г., стр. 1371–1378.

[28]	Тахзиб Н.Г., Бутсма С.Дж., Эггинк Ф.А. и др. Функциональные результаты и удовлетворенность пациентов после лазерного кератомилеза in situ для коррекции близорукости. J Рефрактохирургия катаракты, 2005;31: 1943 -51.

[29]	Макги Си-Эн-эн, Крейг Джей Пи, Сачдев Н., Виид Х., Браун А.Д. Функциональные, психологические и удовлетворительные результаты лазерного кератомилеза in situ при миопии высокой степени. J Рефрактохирургия катаракты“ 2000; 26:497-509.

[30]	Бейли, доктор медицинских наук, Митчелл Дж., Даливал Д., Вахлер, доктор медицинских наук, Задник К. Удовлетворенность пациентов и визуальные симптомы после лазерного кератомилеза in Situ "Офтальмология", том 110, номер 7, июль 2003 г., стр. 1371–1378.

[31]	О'Доэрти М., О'Кифф М., Келлехер С. Пятилетнее наблюдение за лазерным кератомилезом in situ при всех уровнях миопии. Британский офтальмолог, январь 2006;90(1):20–3.

[32]	Соломон К.Д., Фернандес де Кастро Л.Е., Сандовал Н.П., Бибер Д.М., Грот Б., Нефф К.Д., Инг М.С., Френч Ю.В., Донненфельд Э.Д., Линдстром Р.Л. Обзор мировой литературы по LASIK: Качество жизни и удовлетворенность пациентов. Офтальмология“ 2009;116: 691-701.

[33]	http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm192109.htm

[34]

Амбросио Р., Терво Т., Уилсон. Синдром сухого глаза, ассоциированный с LASIK, и нейротрофическая эпителиопатия: патофизиология и стратегии профилактики и лечения. J Рефракционная хирургия. 2008;24:396–407; Филипп Ве, Шпайхер Л., Готтингер В., Гистологические и иммуногистохимические данные после лазерного кератомилеза роговицы человека in situ.J Рефрактохирургия катаракты, 2003; 29:808-820; Крамер Т.Р., Чакпайвонг В., Доусон Д.Г., Л. ’ Эрноулт Н., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Результаты патологоанатомического исследования роговицы после успешного лазерного кератомилеза in situ. Роговица. Январь 2005 года;24(1):92–102; Приглингер С.Г., Мэй С.А., Алдж К.С., Вольф А., Нойбауэр А.С., Харитоглу С., Кампик А., Уэлдж–Люссен У. Результаты Иммуногистохимического Исследования После LASIK Подтверждают Модель LASIK In Vitro. Cornea, 25 (3) апреля 2006 г., стр. 331-335; Шмак И., Доусон Д.Г., Маккэри Б., Уоринг Г., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф., Доктор медицинских наук. Когезионная прочность на растяжение ран человека, полученных методом лазерной обработки, с учетом гистологических, ультраструктурных и клинических корреляций. Хирургия рефракции, сентябрь-октябрь 2005 г.;21(5):433–45: Патель С.В., Эри Д.К., Макларен Д.У., Борн В.М. Конфокальная микроскопия Изменения толщины эпителия и стромы в течение 7 лет после операции LASIK и фоторефракционной кератэктомии по поводу близорукости. Рефракционная хирургия. 2007;23:385–392; Я. Мойланен, Д.М. Холопайнен, М.Х. Везалуома, Т.М. Терво. Восстановление роговицы после операции LASIK по поводу миопии высокой степени: проспективное конфокальное микроскопическое исследование, проведенное в течение 2 лет. Br J Ophthalmol 2008;92:1397-1402; Ursea R, Feng MT. Стрии из травматического лоскута через 6 лет после операции LASIK: Клинический случай и обзор литературы по рефракционной хирургии, ноябрь 2010 г.;26(11):899– 905.

[35]

Крамер Т.Р., Чакпайвонг В., Доусон Д.Г., Л. Эрнолт Н., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Результаты патологоанатомического исследования роговицы после успешного лазерного кератомилеза in situ. Роговица. Январь 2005 г.;24(1):92–102; Нилфороушан Г-н, спикер МГ, Латкани Р. Травматическое смещение лоскута через 4 года после лазерного кератомилеза in situ. J Рефракционная операция по удалению катаракты, август 2005 г.;31(8):1664–5; Рамарес М., Кирос Меркадо Х., Эрнандес Кинтела Э., Наранхо Такман Р. Травматический вывих лоскута через 4 года после операции LASIK из-за повреждения подушки безопасности. Рефракционная хирургия, сентябрь 2007;23(7):729–30; Ландау Д., Леви Дж., Соломон А., Лифшиц Т., Оруджов Ф., Страссман Э., Фрухтепери Дж. Травматическое смещение роговичного лоскута через один-шесть лет после операции LASIK на девяти глазах с благоприятным исходом. Рефракционная хирургия, ноябрь 2006;22(9):884–9; Брарт Д.П., Меллингтон Ф., Джонс С., Маршалл Дж. Лазерный эпителиальный кератомилез для коррекции дальнозоркости с использованием оптической зоны 7,0 мм с помощью лазера Schwind ESIRIS. Рефракционная хирургия, апрель 2007 г.;23(4):343–54; Джин Дж. Дж., Меркли Х. Разрыв и частичный вывих лоскутов LASIK через 7 и 4 года после операции с остротой зрения 20/20 после восстановления. Рефракционная хирургия, Ноябрь 2006 г.;22(9):904–5; Ченг А.С., Рао С.К., Люн Г.Ю., Янг А.Л., Лам Д.С. - Поздние Травматические Смещения Лоскута после Операции LASIK. Рефрактохирургия, том 22, май 2006 г.; Галал А., Артола А., Бельда Дж., Родригес Пратс Дж., Кларамонте П., Санчес А., Руиз Морено О., Мерайо Дж., Али3 Дж., Отек роговицы на границе раздела фаз, вызванный повышением концентрации стероидов. консультант по регулированию внутриглазного давления Waxler Regulatory Consultancy LLC 1/6/11 29 из 32, имитирующий диффузный пластинчатый кератит. Джей Рефракционная операция, май 2006 года;22(5):441–7; Приглингер С.Г., Мэй С.А., Алдж К.С., Вольф А., Нойбауэр А.С., Харитоглу С., Кампик А., Уэлдж–Люссен У. Результаты Иммуногистохимического Исследования После LASIK Подтверждают Модель LASIK In Vitro. Cornea, 25 (3) апреля 2006 г., стр. 331–335.

[36]

Шридхар М.С., Рапуано К.Дж., Коэн Э.Дж. Случайное самостоятельное удаление лоскута - редкое осложнение лазерной операции по удалению кератомилеза in situ. Я офтальмолог. Ноябрь 2001 г.;132(5):780–2; Тец М., Вернер Л., Мюллер М., Дитце У. Поздняя травматическая потеря лоскута LASIK во время занятий контактными видами спорта. J Рефракционная операция по удалению катаракты, июль 2007 г.;33(7):1332–5; Шринивасан М., Прасад С., Праджна Н.В. Поздний отрыв лоскута LASIK после травмы ногтя. Индийская офтальмология, декабрь 2004 г.;52(4):327–8; Heickell AG, Vesaluoma MH, Tervo TM, Vannas A, Krootila K. Поздняя травматическая дислокация лоскутов при лазерном кератомилезе in situ. J Рефракционная операция по удалению катаракты. Январь 2004 г.;30(1):253–6; Бут, Массачусетс, Кох, доктор медицинских наук. Смещение лоскута кератомилеза с помощью лазера in situ, вызванное брошенным футбольным мячом. Рефракционная операция по удалению катаракты. Октябрь 2003 г.;29(10):2032–3; Шринивасан М., Прасад С., Праджна Н.В.Поздний отрыв лоскута LASIK после травмы ногтя. Индийский университет офтальмологии, декабрь 2004 г.;52(4):327–8.

[37]	МИФФЛИН М., КИМ М. Лазерное удаление кератомилезного лоскута in Situ через 3 года после операции. РЕФРАКЦИОННАЯ хирургия КАТАРАКТЫ - ТОМ 28, МАЙ 2002 г.

[38]	Камия К., Икеда Т., Дайсуке Айдзава Д., Симидзу К. Случай диффузного пластинчатого кератита с поздним началом через 12 лет после лазерного кератомилеза In Situ. Jpn J Ophthalmol 2010;54:163-175;

[39]	Ким Джи, Ким МЮ, Ким ТИ, Чхве Хи, Пак Джи, Чах Х. Фемтосекундный лазер создает более прочный лоскут, чем механический микрокератом. Инвестируйте в офтальмологию и науку, февраль 2006 г.;47(2):599–604.

[40]	Шмак И., Доусон Д.Г., Маккэри Б., Уоринг Г., Гроссниклаус Х., Эдельхаузер Х.Ф. Прочность когезии на растяжение при лазерной обработке ран человека с учетом гистологических, ультраструктурных и клинических корреляций. Рефракционная хирургия, Сентябрь–Октябрь 2005;21(5):433–45.

[41]

Ди Паскуале, Массачусетс, доктор медицинских наук, Лю Т.С., Уильям Трэттлер, доктор медицинских наук Ценг. Дефицит липидов в слезе при постоянной сухости глаз после лазерного кератомилеза in situ и результаты лечения с помощью нового согревающего устройства для глаз. Рефрактохирургия катаракты, 2005; 31:1741-1749; Кальвилло, Макларен, Ходж ДО, Борн. Реиннервация роговицы после LASIK: проспективное 3-летнее лонгитюдное исследование. Invest Ophthalmol Vis Sci. Ноябрь 2004 г.; 45(11):3991–6; Де Пайва К.С., Чен З., Кох Д.Р., Хэмилл М.Б., Мануэль Ф.К., Хассан С.С., Вильгельмус К.Р., Пфлюгфельдер С.К., Доктор медицинских наук. Частота и факторы риска развития сухости глаз после операции LASIK при миопии. Am J Ophthalmol. Март 2006 г.; 141(3):438–45;

[42]	Туиску, Линдбом, Уилсон, Терво. Сухость глаз и чувствительность роговицы после операции LASIK при высокой степени миопии. Рефракционная операция. 2007;23:338–342.

[43]

Шугар, Рапуано, Калбертсон, Хуан, Варли, доктор медицинских наук, Агапитос, де Луиза, вице-президент, Дуглас Д. Кох, доктор медицинских наук. Лазерный кератомилез In Situ при миопии и астигматизме: безопасность и эффективность: Доклад Американской академии офтальмологии. Офтальмология“ 2002; 109:175-187.

[44]	Альбиец Д.М., Лентон Л.М. Лечение поверхности глаза и слезной пленки до, во время и после лазерного кератомилеза in situ. Журнал рефракционной хирургии, том 20, январь/февраль 2004 г.

[45]	Абельсон М.Б. Другое животное: Сообщение о "сухом глазу" от LASIK. Обзор офтальмологии, Том 1. Добавлено: 15.08.2012 в 9:08.

[46]	Квинто Г.Г., Камачо У., Беренс А. Пострефракционная хирургия сухого глаза. Курс офтальмологии. Июль 2008 г.;19(4):335–41.

[47]	Хованесян Дж.А., Шах С.С., Мэлони Р.К. Симптомы синдрома сухого глаза и рецидива эрозии после рефракционной операции. Рефракционная операция по удалению катаракты, апрель 2001 г.;27(4):577–84

[48]	Саломао, доктор медицинских наук, Амбросио, доктор медицинских наук, профессор Уилсон. Синдром сухого глаза, связанный с лазерным кератомилезом in situ: механический микрокератом в сравнении с фемтосекундным лазером. J Рефрактохирургия катаракты, 2009; 35:1756-1760

[49]	ЭРИ Д.К., МАКЛАРЕН Д.У., ХОДЖ Д.О., БОРН В.М. Восстановление плотности роговичного суббазального нерва после ФРК и LASIK. Am J Ophthalmol, 2005; 140:1059-1064.

[50]	Де Пайва К.С., Чен З., Кох Д.т.н., Хэмилл М.Б., Мануэль Ф.К., Хассан С.С., Вильгельмус К.Р., Пфлюгфельдер С.К. Частота и факторы риска развития сухости глаз после операции LASIK при миопии. Доктор медицинских наук, офтальмолог, март 2006; 141(3):438–45.

[51]	Везалуома М., Пэрез Сантонья Дж., Петролл В.М., Линна Т., Али3 Дж., Терво Т. Изменения стромы роговицы, вызванные миопическим методом LASIK. Инвестируйте в офтальмологию и науку, февраль 2000 г.;41(2):369–76.

[52]	Эри Д.К., Патель С.В., Макларен Ю.В., Ходж Д.О., Борн В.М. Дефицит кератоцитов роговицы после фоторефракционной кератэктомии и лазерного кератомилеза in situ. Am J Офтальмолог, май 2006 г.;141(5):799–809.

[53]

Али Джавади М., Канави М.Р., Махдави М., Ясери М., Рабией Х.М., Джавади А., Саджади Ш. Сравнение плотности кератоцитов при кератоконусе, кератэктазии после лазерного кератомилеза in situ и неосложненном послелазерном кератомилезе in situ. Исследование с помощью конфокального сканирования. Роговица. Август 2009 г.;28(7):774–9. ООО "Вакслер Регулятивное консультирование", 16.06.11, 30 из 32

[54]	Ким А., Лакшман Н., Карамичос Д., Петролл В.М. Факторы роста, регулирующие дифференцировку и миграцию кератоцитов роговицы в сжатых коллагеновых матриксах. Инвестируйте в офтальмологию и науку, февраль 2010 г.;51(2):864– 75. Опубликовано 8 октября 2009 г.

[55]	Эри Д.К., Макларен Д.У., Ходж Д.О., Борн В.М. Долговременный дефицит кератококка роговицы после фоторефракционной кератэктомии и лазерного кератомилеза in situ. Trans Am Ophthalmol Soc. 2005;103:56–66; обсуждение 67–8.

[56]

Кляйн-старший, Эпштейн Р.Дж., Рэндлман Дж.Б., Столтинг Р.Д. Эктазия роговицы после лазерного кератомилеза in situ у пациентов без явных предоперационных факторов риска. Роговица. май 2006 года;25(4):388–403; Амбросио Р.Р., Доусон Д.Г., Саломон М., Герра Ф.П., Кайадо А.Л., Белин М.В. Эктазия роговицы после операции LASIK, несмотря на низкий предоперационный риск: Томографические и биомеханические данные на неоперированном, стабильном, аналогичном глазу. Рефракционная хирургия, 2010, 19 мая: 1–6; Мията К., Токунага Т., Накахара М., Охтани С., Неджима Р., Киучи Т., Кадзи Ю., Ошика Т. Остаточная толщина слоя и смещение роговицы вперед после лазерного кератомилеза in situ. Рефракционная хирургия катаракты. Май 2004 г.;30(5):1067–72; Гирао А. Теоретическая эластическая реакция роговицы на рефракционную хирургию: факторы риска развития кератэктазии. Рефракционная хирургия, март-апрель 2005 г.;21(2):176–85; Тули С.С., Айер С. Отсроченная эктазия после операции LASIK без факторов риска: достаточно ли стромального слоя толщиной 300 мкм? Рефракционная хирургия. Июнь 2007 г.;23(6):620–2; Таббара К.Ф., Котб А.А. Факторы риска развития эктазии роговицы после операции LASIK. Офтальмология. Сентябрь 2006 г.;113(9):1618–22; Палликарис И.Г., Кимионис Г.Д., Астиракакис Н.И. Эктазия роговицы, вызванная лазерным кератомилезом in situ. J Рефрактохирургия катаракты“ 2001; 27:1796-1802.

[57]	Биндер П.С. Анализ эктазий после лазерного кератомилеза in situ: факторы риска. J Рефрактохирургия катаракты, 2007; 33:1530-1538

[58]	Кондон П.И., О’Киф М., Биндер П.С. Отдаленные результаты лазерного кератомилеза in situ при миопии высокой степени: риск развития эктазии. J Рефракционная операция по удалению катаракты, апрель 2007 г.;33(4):583–90;

[59]	Личное сообщение Эда Бошника, 15 декабря 2010 г., 9:43:28 по восточному времени

[60]	Берен Дж., Надь Л., Юн Г., Макрей С., Конен Т., Хакслин К.Р.Влияние асферичности профилей лазерной абляции при миопии на индукцию аберраций волнового фронта. Инвестируйте в офтальмологию и науку, май 2010;51(5):2805– 12.

[61]	Рамарес М., Эрнандес Кинтела Э., Санчес Уэрта В., Наранхо Тэкман Р. Конфокальная микроскопия микроповоротков роговичного лоскута после операции LASIK. J Рефракционная хирургия. 2006;22: 155–158.

[62]

Лян Дж., Гримм Б., Гельц С., Билле Дж.Ф. Объективное измерение волновых аберраций человеческого глаза с использованием фронтального датчика Hartmann–Shack wave –. 1994; 11: 1949-1957; Прието П.М., Варгас Ф.Мартиньян, Гельц С., Артал П. Анализ характеристик датчика Хартмана Шака в человеческом глазу. J Opt Soc Am A. 2000;17:1388-1398; Поп М., Пайетт Ю. Факторы риска возникновения жалоб на ночное зрение после операции LASIK по поводу миопии. Офтальмология. 2004;111:3-10.

[63]

Ошика Т, Токунага Т, Самеджима Т, Мията К, Кавана К, Кадзи Ю. Влияние диаметра зрачка на соотношение между глазной аберрацией высшего порядка и контрастной чувствительностью после лазерного кератомилеза In Situ. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006;47:1334-1338; Вилья С., Гутьеррес Р., Хименес-младший, Гонзалес–Майоме ДМ. Нарушения ночного зрения после успешной операции LASIK. Британский офтальмолог. Август 2007 г.;91(8):1031–7.

[64]

Мрочен М., Сейлер Т. Влияние кривизны роговицы на расчет схем абляции, используемых в фоторефрактивной лазерной хирургии. Рефракционная хирургия. 2001;17: S584 -S587; Bueeler М., Mrochen М., Seiler Т. Максимально допустимая боковая децентрализация при аберрационной абляции под контролем чувствительности и волнового фронта. Рефракционная хирургия катаракты. 2003;29:257-263; Бюилер М., Мрочен М., Сейлер Т. Максимально допустимое смещение при кручении при аберрационной абляции под контролем чувствительности и волнового фронта. J Рефракционная хирургия катаракты. 2004;30:17-25; Бюилер М., Мрочен М. Моделирование задержки отслеживания зрения, размера пятна и глубины импульса абляции при коррекции аберраций волнового фронта более высокого порядка с помощью сканирующих точечных лазерных систем. J Рефракционная хирургия. 2005;21:28 -36.

[65]

Даппс У.Дж.-младший, Робертс С. Влияние острых биомеханических изменений на кривизну роговицы после фотокератэктомии. Рефракционная хирургия. 2001; 17:658-669; Рейнштейн Д.З., Сильверман Р.Х., Саттон Х.Ф., Коулман Д.Дж. Ультразвуковой анализ роговицы с использованием сверхвысокочастотного ультразвука выявляет анатомические корреляты оптических осложнений пластинчатой рефракционной хирургии: анатомическая диагностика в пластинчатой хирургии. Офтальмология. 1999;106:474-482.

[66]	Табернеро Дж., Клайс С.Д., Сарвер Э.Дж., Артал П. Функциональная оптическая зона роговицы. Invest Ophthalmol Vis Sci. Март 2007 г.;48(3):1053–60.

[67]	Магуайр Элджей. Кераторефракционная хирургия, успех и общественное здравоохранение. Доктор медицинских наук, офтальмолог. Март 1994 15;117(3):394–8.

[68]	СИМИДЗУ К. LASIK - современные показания и противопоказания. 25-й ежегодный конгресс APAO - Совместное заседание APAO/AAO. 16– 20 сентября 2010 г. Пекин, Китай Компания Waxler Regulatory Consultancy LLC 1/6/11, 31 из 32

[69]	Маркос С., Барберо С., Льоренте Л., Мерайо–Лловес Дж. Оптическая реакция на операцию LASIK по поводу близорукости по результатам измерений общей аберрации и отклонения роговицы. Инвестируйте в офтальмологию и науку, декабрь 2001 г.; 42(13): 3349–56.

[70]	Бейли, доктор медицинских наук, Митчелл Дж., Даливал Д., Вахлер, доктор медицинских наук, Задник К. Удовлетворенность пациентов и визуальные симптомы после лазерного кератомилеза in Situ, Офтальмология, том 110, номер 7, июль 2003 г., стр. 1371–1378

[71]	Морено Барриузо, Льювес Дж.М., Маркос С. и др. Аберрации глаза до и после миопической рефракционной операции на роговице: вызванные LASIK изменения, измеренные с помощью трассировки лазерного луча. Инвестируйте в офтальмологию в отношении науки 2001; 42:1396– 1403.

[72]	ВАН Янь, ЧЖАО Кан Син, ХЭ Цзи Чанг, ЦЗИНЬ Ин и ЦЗО Тонг проанализировали особенности глазных аберраций высшего порядка после рефракционной операции на роговице. Китайский медицинский журнал 2007;120 (4):269–273 269

[73]	Маркос С., Барберо С., Льоренте Л., Мерайо С. Оценивают оптическую реакцию на операцию LASIK по поводу близорукости на основе измерений общей аберрации и аберрации роговицы. J. Invest Ophthalmol Vis Sci. Декабрь 2001 г.;42(13):3349–56

[74]	Чалита М.Р., Чавала С.С., Крюгер Р.Р. Анализ волнового фронта в глазах после операции LASIK и его взаимосвязь со зрительными симптомами, рефракцией и топографией. Офтальмология. 2004; 111:447–453.

[75]	Даппс У. Дж. Биомеханическое моделирование эктазии роговицы. Журнал рефракционной хирургии, том 21, март/апрель 2005 г., 186–190.

[76]	Хименес-младший, Вилья С., Анера Р.Г., Гутьеррес Р., Барко Л.Дж. Улучшение Бинокулярного Зрения после операции LASIK. Журнал рефракционной хирургии, том 22 сентября 2006 года: 679–688.

[77]	Джаббур Н.С., Крафф С., Лазерный кератомилез in situ с наведением волнового фронта с использованием системы WaveScan для коррекции миопии низкой и умеренной степени с астигматизмом: результаты за 6 месяцев на 277 глазах. J РЕФРАКЦИОННАЯ ОПЕРАЦИЯ ПО УДАЛЕНИЮ КАТАРАКТЫ . 31: 1493–1501, АВГУСТ 2005

[78]	Косар К.Б., Салтук Г., Сенер Б. Лазерный кератомилез in situ с наведением волнового фронта с помощью системы Zyoptix от Bausch & Lomb. Хирургия рефракции J 2004;20:35–39.

[79]	Шаллхорн, Шотландия, Фаржо А.А., доктор медицинских наук, Хуан Д., Вахлер Б.С., Трэттлер В.Б., Танцер диджей, Маджмудар П.А., Шугар А. Технология LASIK с волновым фронтом для коррекции первичной миопии и астигматизма: Отчет Американской академии офтальмологии. Офтальмология, 2008;115:1249-1261.

[80]	Варинг Дж., Догерти П. Дж., Фишер Дж., Фант Б., Фармд., Стивенс Дж., Бейнс Х.С. ЛАЗЕРНАЯ КОРРЕКЦИЯ БЛИЗОРУКОСТИ С ТОПОГРАФИЧЕСКИМ НАВЕДЕНИЕМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СПЕЦИАЛЬНОЙ АСФЕРИЧЕСКОЙ ЛЕЧЕБНОЙ ЗОНЫ NIDEK CXII (CATZ)Trans Am Ophthalmol Soc 2007;105:240–248

[81]

Конен Т., Бюхрен Дж., Кюнне С., Миршахи А. Исследование Wavefront под руководством LASIK с использованием системы Zyoptix 3.1 для коррекции миопии и сложного миопического астигматизма при наблюдении в течение 1 года: клинические результаты и изменение аберраций более высокого порядка. Офтальмология 2004; 111: 2175–2185.

[82]	Бринт С.Ф. Аберрации более высокого порядка после лечения миопии методом LASIK с использованием лазеров Alcon и Wavelight: проспективное рандомизированное исследование. Рефракционная хирургия, 2005, Ноябрь–Декабрь 21(6): S799–803.

[83]	Ким ТИ, Янг С.Дж., Чах Х. Двустороннее сравнение управляемого волновым фронтом кератомилеза in situ с использованием Zyoptix Бауша и Ломба по сравнению с обычным лазером. Джей Рефракционная хирургия 2004; 20: 432–438.

[84]	Яманэ Н., Мията К., Самеджима Т., Хираока Т., Киучи Т., Окамото Ф. и др. Аберрации и контрастная чувствительность глаз более высокого порядка после обычного лазерного кератомилеза in situ. Инвестируйте в офтальмологию в отношении науки 2004; 45: 3986–3990.

[85]	Маркос С., Барберо С., Льоренте Л., Мерайо–Лловес Дж. Оптическая реакция на операцию LASIK по поводу близорукости по результатам измерений общей аберрации и отклонения роговицы. Инвестируйте в офтальмологию и науку, декабрь 2001 г.; 42(13): 3349–56.

[86]	Конфиденциальная информация, подлежащая передаче в Управление уголовных расследований Министерства иностранных дел

[87]	Монтессори, Испания, Менезо, Италия.Функция мезопической контрастной чувствительности после лазерного кератомилеза in situ И рефрактометрической операции 2003;19:353–356.

[88]	Браун С.М., Брэдли Дж.К., Сюй К.Т., Чедвик А.А., Маккартни Д.Л. Изменения поля зрения после лазерного кератомилеза in situ. J Рефрактохирургия катаракты“ 2005; 31:687-693.

[89]	Залентейн В.Н., Терво Т.М., Холопайнен Ю.М., доктор медицинских наук. Семилетний курс лечения близорукости методом LASIK. Рефракционная хирургия. 2009; 25:312–318;

[90]	СИМИДЗУ К. LASIK - современные показания и противопоказания. 25-й ежегодный конгресс APAO - Совместное заседание APAO/AAO. 16–20 сентября 2010 года. Пекин, Китай;

[91]

Росман М., Али3 Дж.Л., Ортис Д., Перес Сантонья Дж. Дж. Рефракционная стабильность LASIK при использовании эксимерного лазера VISX 20/20 в сравнении с имплантацией факичной ИОЛ ZB5M у пациентов с миопией высокой степени (> 10.00 D): ретроспективное исследование, проведенное за 10 лет. J Рефракционная хирургия. 2010, 23 июля:1–8

[92]	Дирани М., Купер Т., Яу Дж., Анг ЭК, Ислам Ф.М., Снибсон Г.Р., Ваджпаи Р.Б., Бэрд П.Н. Отдаленные результаты и стабильность рефракции после эксимерлазерной хирургии близорукости. J Рефракционная операция по удалению катаракты, октябрь 2010 г.;36(10):1709– 17.

[93]	Кронембергер С., Гимарайнс С., Каликсто Н., Каликсто Ю.Ф. Внутриглазное давление и ригидность глаз после операции LASIK. Инструкция по применению Офтальмола. 2009;72(4):439–43.

[94]	Ванг Л., Бут М.А., Кох Д.Д. СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ РАСЧЕТА ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ В ГЛАЗАХ, ПОДВЕРГШИХСЯ ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ КЕРАТОМИЛЕЗА НА МЕСТЕ (SITU KERATOMILEUSIS) Trans Am Ophthalmol Soc. 2004;102:189–197.

[95]

Конен Т., Бурен Дж., Куне С., Миршахи А. Исследование Wavefront под руководством LASIK с использованием системы Zyoptix 3.1 для коррекции миопии и сложного миопического астигматизма с продолжительностью наблюдения 1 год: клинические результаты и изменение аберраций более высокого порядка. Офтальмология. 2004;111:2175–2185; Бринт С.Ф. Аберрации высшего порядка после лечения миопии методом LASIK с использованием лазеров Alcon и Wavelight: проспективное рандомизированное исследование. J Рефракционная хирургия. 2005 Ноябрь–Декабрь 21(6):S799–803

[96]	Падманабхан П., Басуткар С.С., Джозеф Р. Глазные аберрации после оптимизации волнового фронта LASIK при миопии. Indian J Ophthalmol. Июль 2010...Август; 58(4): 307-312

[97]	Падманабхан П., Басуткар С.С., Джозеф Р. Глазные аберрации после оптимизации волнового фронта LASIK при миопии. Indian J Ophthalmol. Июль 2010...Август; 58(4): 307-312

[98]	Квинто Г.Г., Камачо У., Беренс А. Пострефракционная хирургия сухого глаза. Мнение офтальмологов. Июль 2008 г.;19(4):335–41. Обзор

[99]	Дюппс У.Дж. Биомеханическое моделирование эктазии роговицы. Журнал рефракционной хирургии, том 21, март/апрель 2005 г. 186–190

[100]

Луна Д.Д., Артал М.Н., Ревильо В.Е., Пелиццари М., Диас Х., Хуарес С.П. Витреоретинальные изменения после лазерного кератомилеза in situ: клинические и экспериментальные исследования. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. Июль 2001 года; 239(6):416–23.

[101]

Саломао М.К., Уилсон Ю.Э. Фемтосекундный лазер при лазерном кератомилезе in situ. Хирургия рефракции катаракты, 2010; 36:1024-1032