Вступление
Компания Waxler Regulatory Consultancy, LLC подает эту петицию в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США.
Администрации (FDA) в соответствии с 21 Сводом федеральных нормативных актов (CFR), § 10.30 и разделами 201, 301, 510,
513, 519, и 520 Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике (FDCA) обратиться к комиссару FDA доктору
Маргарет Гамбург, чтобы остановить эпидемию необратимых повреждений глаз, вызванных лазерами и микрокератомами
, используемыми в офтальмохирургии LASIK. Данные представлены в качестве фактического обоснования в поддержку этой петиции, и
запросы подпадают под юрисдикцию FDA в соответствии с 21 CFR, часть 5.10. Неотложность и масштаб угрозы
, которую представляют устройства LASIK для общественного здоровья и безопасности, указывают на дальнейшую необходимость привлечения к
этому вопросу Управления уголовных расследований (OCI) Министерства здравоохранения США, подкомитета по надзору и расследованиям Комитета по энергетике и торговле Палаты
Представителей и других руководителей Конгресса.
С 1990-х годов многие тысячи глаз были повреждены устройствами LASIK, которые невозможно восстановить.
К концу 2011 года около 700 000 глаз получат рефракционную хирургию с помощью устройств LASIK.
Таким образом, более четырех тысяч шестисот (4630) человек, по прогнозам, столкнутся со слепотой из-за хирургического
истончения и выпячивания роговицы (кератэктазии).[цитата 1] Это дополнение ко многим тысячам пациентов
, уже страдающих от кератэктазии. Кроме того, к концу 2011 года более 70 000 пациентов с LASIK (140 000 глаз) будут
страдать от стойких побочных эффектов, включая, помимо прочего
, нарушения ночного зрения, сухость глаз, блики и ореолы вокруг глаз [цитата 2]. Эти побочные эффекты, вызванные технологией LASIK, были вызваны использованием
как ранней, так и поздней модели технологии LASIK. Кроме того, более 43% пациентов, прошедших процедуру LASIK, будут
носить корректирующие линзы через 6-12 месяцев после операции [цитата 3] и примерно через 7 лет пятьдесят пять процентов будут
недовольны своим зрением, а количество глаз, потерявших 2 или более линий остроты
зрения, удвоится [цитата 4].
Цитаты
| [цитата 1] | Частота кератэктазий составляет 0,66%. Смотрите раздел В5 |
| [цитата 2] | Частота нежелательных явлений составляет 20,0%. Смотрите разделы A1, A2 |